Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sutra Hemi-valve First-in-Human Study

12. března 2025 aktualizováno: Sutra Medical, Inc.

První lidská studie Sutra Hemi-Valve k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s mitrální regurgitací

Studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a výkonnost systému Sutra Hemi-valve Transkatetrového systému pro náhradu mitrální chlopně u pacientů se středně těžkou a těžkou symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací zařízení:

Systém Sutra Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) Systém Sutra Hemi-valve TMVR se skládá z aplikačních zařízení 32Fr a implantovatelného polochlopně.

Sutra Hemi-chlopeň se skládá ze samoexpandibilního nitinolového rámu, třílistového bovinního perikardiálního hemi-chlopně a těsnící sukně. Sutra Hemi-chlopeň je určena k nahrazení zadního cípu mitrální chlopně k léčbě mitrální regurgitace. Rám se skládá ze síňové části pro ukotvení k nativnímu prstenci a komorové části, ve které je umístěn polochlopeň. Síňová část chlopně Sutra Hemi obsahuje tři průchozí otvory pro ukotvení k zařízením Dual-guiding-and-fixation (DGF) implantovaným do laterálního trigonu (T1), mediálního trigonu (T3) a do středu zadní anulus (P2). Ventil Sutra Hemi se dodává ve dvou velikostech: velikost 42 a velikost 38.

Zamýšlené použití: Systém Sutra Hemi-valve TMVR je určen k použití jako částečná náhrada mitrální chlopně.

Indikace k použití: Systém Sutra Hemi-valve TMVR je indikován k použití u pacientů se středně těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro konvenční operaci mitrální chlopně.

Uspořádání studie: Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jedna paže jako první v klinické studii na lidech/proveditelnosti.

Primární cíl:

Posoudit bezpečnost a výkon systému Sutra Hemi-valve TMVR u pacientů se středně těžkou nebo těžkou symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro konvenční operaci mitrální chlopně.

Sekundární cíle:

  • Zlepšení mitrální regurgitace
  • Posoudit interakci implantátové protézy s nativním aparátem mitrální chlopně, převodním systémem, výtokovým traktem levé komory (LVOT) a aortální chlopní
  • Posuďte stabilitu implantátu.
  • Zhodnotit hemodynamiku aparátu mitrální chlopně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je v době zápisu starší 18 let.
  • Subjekt má středně závažnou nebo závažnou symptomatickou mitrální regurgitaci, která je považována za vysoké chirurgické riziko pro konvenční mitrální opravu nebo náhradu, jak bylo hodnoceno institucionálním multidisciplinárním srdečním týmem.
  • New York Heart Association (NYHA) funkční třída II a vyšší.
  • Anatomie subjektu je vhodná pro transfemorální a transeptální aplikaci zařízení a splňuje kritéria velikosti pro Sutra Hemi-valve TMVR System.
  • Subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat protokol studie a sledovat.
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Prohibitivní mitrální prstencová kalcifikace
  • Nemocný mitrální přední cíp, jako je cep nebo prolaps
  • Předchozí zásah mitrální chlopně
  • Implantovány žilními stenty (iliakálními a femorálními) včetně filtru dolní duté žíly (IVC) nebo vrozených abnormalit IVC, které by bránily schopnosti transfemorálního přístupu zaváděcím systémem.
  • Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly (IVC) nebo ipsilaterálního femorálního žilního trombu
  • Těžká aortální stenóza nebo insuficience (Poznámka: lze léčit ≥ 30 dní před procedurou studie)
  • Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE) nebo MDCT sken
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se pacienti mohou zapsat 2 týdny po vysazení antibiotik)
  • Endokarditida do 6 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) prokázaná objemem nuceného výdechu (FEV1) < 750 ccm
  • Implantujte nebo revidujte jakýkoli stimulační přístroj < 30 dní před zákrokem
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen léčeno < 30 dní před postupem studie
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 90 dnů
  • Předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo infarkt myokardu do 90 dnů
  • Těžká renální insuficience (kreatinin > 225 µmol/l) nebo pacient vyžadující dialýzu
  • Jakýkoli endovaskulární terapeutický intervenční nebo chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před zařazením
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. (Účastnice ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test)
  • Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, kterou nelze zvládnout, nebo pacient odmítne krevní transfuzi
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující závislost buď na inotropních látkách nebo na mechanické podpoře oběhu
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na heparin a bivalirudin
  • Známá alergie na nitinol nebo kontrastní látky, která nemůže být premedikována
  • Těžká demence nebo nedostatek kapacity v důsledku stavů, které vedou buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/postupem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikují rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných hodnocení.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sutra Hemi-valve Transkatétr Výměna mitrální chlopně (TMVR)
Systém Sutra Hemi-valve TMVR je inovativní přístup vyvinutý jako léčba mitrální regurgitace sestávající ze zařízení Sutra Hemi-valve pro náhradu zadních cípů a transseptálního aplikačního systému 32 Fr.
Přístroj: Sutra Hemi-valve Transkatétrový systém pro výměnu mitrální chlopně (TMVR).
Transseptální systém Sutra Hemi-valve TMVR k léčbě mitrální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – Schopnost umístění Sutra Hemi-chlopně bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po dobu třiceti (30) dnů
Časové okno: Den 30

včetně:

  • Smrt (kardiovaskulární mortalita vs. nekardiovaskulární);
  • Reintervence (operativní nebo transkatétrová) v důsledku progresivní nebo recidivující MR nebo komplikací souvisejících se zařízením;
  • Deaktivace mrtvice;
  • infarkt myokardu (MVARC);
  • Hlavní přístupové místo a vaskulární komplikace;
  • Smrtelné nebo život ohrožující krvácení (MVARC typ III-V);
  • Renální selhání vyžadující dialýzu;
  • Srdeční tamponáda.
Den 30
Primární výkonnostní koncový bod - Sutra Hemi-ventil TMVR System Technický úspěch
Časové okno: Den 0
definován jako: úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému; a úspěšné nasazení a správné umístění implantátu; a není potřeba dalšího nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s vyšetřovacím zařízením nebo indexovým postupem.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost MR v rámci procedury je snížena alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty na echo (např. z těžké na střední).
Časové okno: Den 0
Den 0
Procedura po indexaci (propuštění nebo do 7 dnů po proceduře indexování, podle toho, co nastane dříve) Závažnost MR je snížena alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty na echo (např. ze závažné na střední).
Časové okno: Den 0 – Den 7
Den 0 – Den 7
Stupeň závažnosti MR na Echo
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce LK
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Změna indexu koncového diastolického objemu LV (LVEDVI)
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Změna indexu koncového systolického objemu LV (LVESVI)
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Změna zdvihového objemu LV
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 30, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutra Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit