Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sutra Hemi-valve First-in-Human-studie

12 mars 2025 uppdaterad av: Sutra Medical, Inc.

Första mänskliga studie av Sutra Hemi-Valve för att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter med mitraluppstötningar

Studie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och prestandan för Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos patienter med måttlig till svår och svår symtomatisk mitralisuppstötning som löper hög risk för kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsanordning:

Sutra Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System Sutra Hemi-valve TMVR System består av 32Fr leveransanordningar och en implanterbar hemi-ventil.

Sutra-hemi-ventilen består av en självexpanderande nitinol-ram, en tri-folder bovin perikardial hemi-klaff och en tätande kjol. Sutra Hemi-klaffen är avsedd att ersätta mitralisklaffens bakre broschyr för att behandla mitralisuppstötningar. Ramen består av en förmaksdel för förankring till den naturliga annulusen och en kammardel som inrymmer hemi-ventilen. Förmakssektionen av Sutra Hemi-klaffen innehåller tre genomgående hål för förankring till Dual-Guiding-and-fixation (DGF) enheter implanterade vid den laterala trigonen (T1), den mediala trigonen (T3) och i mitten av bakre annulus (P2). Sutra Hemi-ventilen finns i två storlekar: storlek 42 och storlek 38.

Avsedd användning: Sutra Hemi-valve TMVR-systemet är avsett att användas som en partiell ersättningsmitralisklaff.

Indikation för användning: Sutra Hemi-valve TMVR-systemet är indicerat för användning hos patienter med måttlig till svår eller svår symtomatisk mitralisuppstötning som anses vara hög risk för konventionell mitralisklaffkirurgi.

Försöksdesign: Prospektiv, multicenter, oblindad, enarm först i klinisk studie för människa/genomförbarhet.

Primärt mål:

Att bedöma säkerheten och prestandan för Sutra Hemi-valve TMVR-systemet hos patienter med måttligt till svår eller svår symtomatisk mitralisuppstötning som anses vara hög risk för konventionell mitralisklaffkirurgi.

Sekundära mål:

  • Förbättring av mitral regurgitation
  • Bedöm interaktionen av implantatprotes med inbyggd mitralisklaffapparat, ledningssystem, vänsterkammars utflödeskanal (LVOT) och aortaklaff
  • Bedöm stabiliteten hos implantatet.
  • Bedöm hemodynamiken hos mitralisklaffapparaten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är äldre än 18 år vid tidpunkten för registreringen.
  • Försökspersonen har måttlig till svår eller svår symtomatisk mitralisuppstötning som anses vara hög kirurgisk risk för konventionell mitralisreparation eller utbyte, enligt bedömning av institutionellt multidisciplinärt hjärtteam.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II och högre.
  • Ämnets anatomi är lämplig för leverans av transfemoral och transeptal enhet och uppfyller storlekskriterierna för Sutra Hemi-valve TMVR System.
  • Försökspersonen vill och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa upp.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet

Uteslutningskriterier:

  • Prohibitiv mitralis ringformig förkalkning
  • Sjuk mitral främre broschyr såsom slaga eller framfall
  • Tidigare mitralisklaffingrepp
  • Implanterad med venösa stentar (iliaca och femoral) inklusive inferior vena cava (IVC) filter eller medfödda avvikelser i IVC som skulle utesluta möjligheten till transfemoral åtkomst med leveranssystemet.
  • Bevis för intrakardiell, inferior vena cava (IVC) eller ipsilateral femoral venös trombos
  • Allvarlig aortastenos eller insufficiens (Obs: kan behandlas ≥ 30 dagar före studieproceduren)
  • Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
  • Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienter anmäla sig 2 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
  • Endokardit inom 6 månader
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påvisad av forcerad utandningsvolym (FEV1) < 750cc
  • Implantering eller revision av någon stimuleringsenhet < 30 dagar före intervention
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom behandlad < 30 dagar före studieproceduren
  • Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 90 dagar
  • Tidigare stroke, TIA eller hjärtinfarkt inom 90 dagar
  • Svår njurinsufficiens (kreatinin > 225 µmol/L) eller patient som behöver dialys
  • Varje endovaskulärt terapeutiskt interventionellt eller kirurgiskt ingrepp utfört inom 30 dagar före inskrivningen
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid. (Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före registreringen)
  • Historik med blödningsdiates eller koagulopati som inte kan hanteras eller patienten kommer att vägra blodtransfusion
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver beroende av antingen inotropa medel eller mekaniskt cirkulationsstöd
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot heparin och bivalirudin
  • Känd allergi mot nitinol eller kontrastmedel som inte kan premedicineras
  • Svår demens eller kapacitetsbrist på grund av tillstånd som leder till antingen oförmåga att ge informerat samtycke till prövningen/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt eller i grunden kommer att försvåra rehabilitering från ingreppet eller att följa uppföljande bedömningar.
  • Patienten deltar i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpointuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Sutra Hemi-valve TMVR System är ett innovativt tillvägagångssätt utvecklat som en behandling för mitralisuppstötningar som består av Sutra Hemi-valve posterior broschyrersättningsanordning och 32 Fr trans-septala leveranssystem.
Enhet: Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System
Transseptalt Sutra Hemi-valve TMVR-system för att behandla mitralisuppstötningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt - Sutra-hemiventilens förmåga att placeras utan större enhetsrelaterade biverkningar under trettio (30) dagar
Tidsram: Dag 30

inklusive:

  • Död (kardiovaskulär mortalitet vs icke-kardiovaskulär);
  • Återintervention (operativ eller transkateter) på grund av progressiva eller återkommande MR- eller enhetsrelaterade komplikationer;
  • Inaktiverande stroke;
  • Myokardinfarkt (MVARC);
  • Större åtkomstplats och vaskulära komplikationer;
  • Dödlig eller livshotande blödning (MVARC Typ III-V);
  • Njursvikt som kräver dialys;
  • Hjärt tamponad.
Dag 30
Primary Performance Endpoint - Sutra Hemi-valve TMVR System Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
definieras som: framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av leveranssystemet; och framgångsrik utplacering och korrekt positionering av implantatet; och inget behov av ytterligare akutkirurgi eller återingripande i samband med undersökningsapparaten eller indexproceduren.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av MR inom förfarandet minskas med minst 1 grad från baslinjen per eko (t.ex. från allvarlig till måttlig).
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Post-indexprocedur (urladdning eller inom 7 dagar efter indexprocedur, beroende på vilket som är tidigast) MR-allvarligheten minskas med minst 1 grad från baslinjen per eko (t.ex. från svår till måttlig).
Tidsram: Dag 0 - Dag 7
Dag 0 - Dag 7
MR svårighetsgrad per Echo
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
Förändring i NYHA funktionsklass
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
6 minuters gångtestavstånd (6MWT)
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LV ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
Förändring i LV-änddiastoliskt volymindex (LVEDVI)
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
Förändring i LV-slutsystoliskt volymindex (LVESVI)
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
Förändring i LV slagvolym
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12
Dag 30, månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutra Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera