Sutra Hemi-klep eerste studie bij mensen

Inclusiecriteria:

• De persoon is ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
• De proefpersoon heeft matig-ernstige of ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie, wat als een hoog chirurgisch risico voor conventionele mitralisreparatie of -vervanging wordt beschouwd, zoals beoordeeld door een institutioneel multidisciplinair hartteam.
• New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II en hoger.
• De anatomie van het onderwerp is geschikt voor plaatsing van transfemorale en transeptale hulpmiddelen en voldoet aan de maatcriteria voor het Sutra Hemi-valve TMVR-systeem.
• De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en is in staat om het onderzoeksprotocol na te leven en hieraan gevolg te geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Verboden mitralisringvormige verkalking
• Ziek mitralisvoorblad zoals dorsvlegel of verzakking
• Eerdere mitralisklepinterventie
• Geïmplanteerd met veneuze stents (iliacale en femorale) inclusief inferior vena cava (IVC) filter of congenitale afwijkingen van de IVC die de mogelijkheid van transfemorale toegang met het plaatsingssysteem zouden uitsluiten.
• Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of ipsilaterale femorale veneuze trombus
• Ernstige aortastenose of -insufficiëntie (Opmerking: kan ≥ 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure worden behandeld)
• Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE) of MDCT-scan
• Actieve infecties waarvoor een huidige behandeling met antibiotica nodig is (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten zich 2 weken na stopzetting van de antibiotica inschrijven)
• Endocarditis binnen 6 maanden
• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <25%
• Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), aangetoond door geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 750 cc
• Implantatie of revisie van een pacemaker < 30 dagen vóór de interventie
• Symptomatische coronaire hartziekte behandeld < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
• Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 90 dagen
• Eerdere beroerte, TIA of hartinfarct binnen 90 dagen
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 225 µmol/L) of patiënt die dialyse nodig heeft
• Elke endovasculaire therapeutische interventionele of chirurgische ingreep die binnen 30 dagen vóór inschrijving wordt uitgevoerd
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te zijn. (Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan)
• Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie die niet onder controle kan worden gehouden, of de patiënt weigert een bloedtransfusie
• Hemodynamische instabiliteit die afhankelijkheid vereist van inotrope middelen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine en bivalirudine
• Bekende allergie voor nitinol of contrastmiddelen waarvoor geen premedicatie mogelijk is
• Ernstige dementie of gebrek aan capaciteit als gevolg van omstandigheden die resulteren in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, een onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling verhinderen, of die de revalidatie na de procedure of de naleving van vervolgbeoordelingen fundamenteel zullen bemoeilijken.
• De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel waarvoor de follow-up op het primaire eindpunt nog niet is afgerond