Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sutra Hemi-ventil første-i-menneske-studie

12. mars 2025 oppdatert av: Sutra Medical, Inc.

Første menneskelige studie av Sutra Hemi-Valve for å evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter med mitralregurgitasjon

Studie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos pasienter med moderat-alvorlig og alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon som har høy risiko for kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesenhet:

Sutra Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System Sutra Hemi-valve TMVR System består av 32Fr leveringsenheter og en implanterbar hemi-ventil.

Sutra Hemi-klaffen består av en selvekspanderende nitinolramme, en tri-blade bovin perikardial hemi-klaff og et forseglingsskjørt. Sutra Hemi-klaffen er ment å erstatte mitralklaffens bakre brosjyre for å behandle mitralregurgitasjon. Rammen består av en atriell del for forankring til den native annulus, og en ventrikulær del som huser Hemi-ventilen. Atrialseksjonen av Sutra Hemi-klaffen inneholder tre gjennomgående hull for forankring til Dual-guiding-and-fixation (DGF) enheter implantert ved lateral trigon (T1), medial trigon (T3), og i midten av bakre annulus (P2). Sutra Hemi-ventilen kommer i to størrelser: størrelse 42 og størrelse 38.

Tiltenkt bruk: Sutra Hemi-ventil TMVR-systemet er beregnet for bruk som en delvis erstatnings mitralklaff.

Indikasjon for bruk: Sutra Hemi-ventil TMVR-systemet er indisert for bruk hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig symptomatisk mitralklaff som anses som høy risiko for konvensjonell mitralklaffkirurgi.

Forsøksdesign: Prospektiv, multisenter, ublindet, enarm først i klinisk studie for mennesker/gjennomførbarhet.

Primært mål:

For å vurdere sikkerheten og ytelsen til Sutra Hemi-klaff TMVR-systemet hos pasienter med moderat-alvorlig eller alvorlig symptomatisk mitral-regurgitasjon som anses som høy risiko for konvensjonell mitralklaffkirurgi.

Sekundære mål:

  • Forbedring av mitral regurgitasjon
  • Vurder interaksjon av implantatprotese med naturlig mitralklaffapparat, ledningssystem, venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) og aortaklaff
  • Vurder stabiliteten til implantatet.
  • Vurder hemodynamikken til mitralklaffapparatet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er eldre enn 18 år ved påmelding.
  • Personen har moderat-alvorlig eller alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon som anses som høy kirurgisk risiko for konvensjonell mitralreparasjon eller -erstatning, vurdert av institusjonelt multidisiplinært hjerteteam.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II og høyere.
  • Emnets anatomi er egnet for levering av transfemoral og transeptal enhet og oppfyller størrelseskriteriene for Sutra Hemi-valve TMVR System.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge opp.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Prohibitiv mitral ringformet forkalkning
  • Syk mitral anterior brosjyre som slagel eller prolaps
  • Tidligere mitralklaffintervensjon
  • Implantert med venøse stenter (iliaca og femoral) inkludert inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter av IVC som vil utelukke muligheten for transfemoral tilgang med leveringssystemet.
  • Bevis for intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller ipsilateral femoral venetrombus
  • Alvorlig aortastenose eller insuffisiens (Merk: kan behandles ≥ 30 dager før studieprosedyren)
  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
  • Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienter registrere seg 2 uker etter seponering av antibiotika)
  • Endokarditt innen 6 måneder
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) demonstrert ved tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) < 750cc
  • Implantering eller revisjon av en paceenhet < 30 dager før intervensjon
  • Symptomatisk koronarsykdom behandlet < 30 dager før studieprosedyren
  • Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 90 dager
  • Tidligere slag, TIA eller hjerteinfarkt innen 90 dager
  • Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 225 µmol/L) eller pasient som trenger dialyse
  • Enhver endovaskulær terapeutisk intervensjon eller kirurgisk prosedyre utført innen 30 dager før innmelding
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid. (Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati som ikke kan håndteres eller pasienten vil nekte blodoverføring
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever avhengighet av enten inotrope midler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin og bivalirudin
  • Kjent allergi mot nitinol eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres
  • Alvorlig demens eller mangel på kapasitet på grunn av tilstander som enten resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikermottak, eller vil fundamentalt vanskeliggjøre rehabilitering fra prosedyren eller etterlevelse av oppfølgingsvurderinger.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Sutra Hemi-valve TMVR System er en innovativ tilnærming utviklet som en behandling for mitral regurgitasjon som består av Sutra Hemi-valve posterior brosjyrerstatningsanordning og 32 Fr trans-septal leveringssystem.
Enhet: Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System
Trans-septal Sutra Hemi-ventil TMVR System for å behandle mitral regurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Sutra Hemi-ventilens evne til å plasseres uten større enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom tretti (30) dager
Tidsramme: Dag 30

inkludert:

  • Død (kardiovaskulær dødelighet vs ikke-kardiovaskulær);
  • Reintervensjon (operativ eller transkateter) på grunn av progressive eller tilbakevendende MR- eller enhetsrelaterte komplikasjoner;
  • Invalidiserende slag;
  • Hjerteinfarkt (MVARC);
  • Store tilgangssteder og vaskulære komplikasjoner;
  • Dødelig eller livstruende blødning (MVARC Type III-V);
  • Nyresvikt som krever dialyse;
  • Hjertetamponade.
Dag 30
Primært ytelsesendepunkt - Sutra Hemi-ventil TMVR System teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
definert som: vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet; og vellykket utplassering og korrekt plassering av implantatet; og ikke behov for ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon knyttet til undersøkelsesapparatet eller indeksprosedyren.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-prosedyre MR-alvorlighet reduseres med minst 1 grad fra baseline per ekko (f.eks. fra alvorlig til moderat).
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Post-indeksprosedyre (utskrivning eller innen 7 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som er tidligst) MR-alvorlighetsgraden reduseres med minst 1 grad fra baseline per ekko (f.eks. fra alvorlig til moderat).
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Dag 0 - Dag 7
MR alvorlighetsgrad per ekko
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
6 minutters gangtestavstand (6MWT)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Endring i LV-end diastolisk volumindeks (LVEDVI)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Endring i LV-end systolisk volumindeks (LVESVI)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Endring i LV slagvolum
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Antall dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutra Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere