Estudo Sutra Hemi-válvula Primeiro em Humanos

Critérios de inclusão:

• O sujeito tem mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
• O sujeito tem regurgitação mitral sintomática moderada a grave ou grave que é considerada de alto risco cirúrgico para reparo ou substituição mitral convencional, conforme avaliado pela equipe cardíaca multidisciplinar institucional.
• Classe funcional II e superior da New York Heart Association (NYHA).
• A anatomia do sujeito é adequada para aplicação de dispositivos transfemorais e transeptais e atende aos critérios de dimensionamento para o sistema Sutra Hemi-valve TMVR.
• Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento

Critérios de exclusão:

• Calcificação proibitiva do anel mitral
• Folheto anterior mitral doente, como instável ou prolapso
• Intervenção valvar mitral prévia
• Implantados com stents venosos (ilíacos e femorais), incluindo filtro de veia cava inferior (VCI) ou anomalias congênitas da VCI que impediriam a capacidade de acesso transfemoral com o sistema de entrega.
• Evidência de trombo intracardíaco, de veia cava inferior (VCI) ou de trombo venoso femoral ipsilateral
• Estenose ou insuficiência aórtica grave (Nota: pode ser tratada ≥ 30 dias antes do procedimento do estudo)
• Contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou TCMD
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual (em caso de doença temporária, os pacientes podem se inscrever 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
• Endocardite em 6 meses
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <25%
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) demonstrada por Volume Expiratório Forçado (VEF1) <750 cc
• Implante ou revisão de qualquer dispositivo de estimulação < 30 dias antes da intervenção
• Doença arterial coronariana sintomática tratada <30 dias antes do procedimento do estudo
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior em 90 dias
• AVC prévio, AIT ou infarto do miocárdio dentro de 90 dias
• Insuficiência renal grave (creatinina > 225 µmol/L) ou paciente necessitando de diálise
• Qualquer procedimento terapêutico intervencionista ou cirúrgico endovascular realizado dentro de 30 dias antes da inscrição
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar. (As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição)
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia que não pode ser controlada ou o paciente recusará transfusão de sangue
• Instabilidade hemodinâmica que requer dependência de agentes inotrópicos ou suporte circulatório mecânico
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à heparina e bivalirudina
• Alergia conhecida ao nitinol ou agentes de contraste que não podem ser pré-medicados
• Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultem na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impeçam um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crónicos ou que compliquem fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a conformidade com as avaliações de acompanhamento.
• O paciente está participando de outro estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário