Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutra Hemi-ventil første-i-menneske-undersøgelse

12. marts 2025 opdateret af: Sutra Medical, Inc.

Første menneskelige undersøgelse af Sutra Hemi-Valve til at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med mitralregurgitation

Undersøgelse for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos patienter med moderat-svær og svær symptomatisk mitralregurgitation, som er i høj risiko for kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyr:

Sutra Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System Sutra Hemi-valve TMVR System består af 32Fr leveringsanordninger og en implanterbar hemi-ventil.

Sutra Hemi-ventilen består af en selvekspanderende nitinolramme, en tri-folder bovin perikardial hemi-klap og et tætningsskørt. Sutra Hemi-klappen er beregnet til at erstatte mitralklappens bagerste indlægsseddel til behandling af mitral regurgitation. Rammen består af en atriel del til forankring til den native annulus og en ventrikulær del, som huser Hemi-ventilen. Den atrielle sektion af Sutra Hemi-ventilen indeholder tre gennemgående huller til forankring til Dual-Guiding-and-Fixation (DGF) enheder implanteret ved den laterale trigon (T1), den mediale trigon (T3) og i midten af posterior annulus (P2). Sutra Hemi-ventilen kommer i to størrelser: størrelse 42 og størrelse 38.

Tilsigtet brug: Sutra Hemi-valve TMVR-systemet er beregnet til brug som en delvis erstatning af mitralklap.

Indikation for brug: Sutra Hemi-valve TMVR-systemet er indiceret til brug hos patienter med moderat-svær eller svær symptomatisk mitralklapopstød, som anses for høj risiko for konventionel mitralklapkirurgi.

Forsøgsdesign: Prospektiv, multicenter, ublindet, enkeltarm først i human/gennemførligheds klinisk undersøgelse.

Primært mål:

At vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sutra Hemi-valve TMVR-systemet hos patienter med moderat-alvorlig eller svær symptomatisk mitral-regurgitation, som anses for høj risiko for konventionel mitralklapkirurgi.

Sekundære mål:

  • Forbedring af mitral regurgitation
  • Vurder interaktion af implantatprotese med naturligt mitralklapapparat, ledningssystem, venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) og aortaklap
  • Vurder stabiliteten af ​​implantatet.
  • Vurder hæmodynamikken af ​​mitralklapapparatet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen har moderat-svær eller svær symptomatisk mitralregurgitation, som anses for høj kirurgisk risiko for konventionel mitralreparation eller -erstatning, vurderet af institutionelt multidisciplinært hjerteteam.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II og derover.
  • Emnets anatomi er velegnet til levering af transfemoral og transeptal enhed og opfylder størrelseskriterier for Sutra Hemi-valve TMVR System.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge op.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Prohibitiv mitral ringformet forkalkning
  • Syg mitral anterior folder såsom slagle eller prolaps
  • Tidligere mitralklapindgreb
  • Implanteret med venøse stents (iliaca og femoral) inklusive inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter af IVC, der ville udelukke muligheden for transfemoral adgang med leveringssystemet.
  • Tegn på intra-kardial, inferior vena cava (IVC) eller ipsilateral femoral venetrombus
  • Alvorlig aortastenose eller insufficiens (Bemærk: kan behandles ≥ 30 dage før undersøgelsesproceduren)
  • Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmeldes 2 uger efter seponering af antibiotika)
  • Endokarditis inden for 6 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvist ved forceret udåndingsvolumen (FEV1) < 750cc
  • Implantation eller revision af enhver paceanordning < 30 dage før intervention
  • Symptomatisk koronararteriesygdom behandlet < 30 dage før undersøgelsesproceduren
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal inden for 90 dage
  • Tidligere slagtilfælde, TIA eller myokardieinfarkt inden for 90 dage
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 225 µmol/L) eller patient, der har behov for dialyse
  • Enhver endovaskulær terapeutisk interventionel eller kirurgisk procedure udført inden for 30 dage før tilmelding
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid. (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, som ikke kan håndteres, eller patienten vil nægte blodtransfusion
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver afhængighed af enten inotrope midler eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin og bivalirudin
  • Kendt allergi over for nitinol eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
  • Alvorlig demens eller manglende kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/indgrebet, forhindrer selvstændig livsstil uden for et kronisk sygehus eller grundlæggende vil komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger.
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført primær endepunktsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)
Sutra Hemi-valve TMVR System er en innovativ tilgang udviklet som en behandling af mitral regurgitation bestående af Sutra Hemi-valve posterior folder-erstatningsanordningen og 32 Fr trans-septal leveringssystemet.
Enhed: Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System
Trans-septal Sutra Hemi-ventil TMVR System til behandling af mitral regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Sutra Hemi-ventilens evne til at placeres uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem tredive (30) dage
Tidsramme: Dag 30

inklusive:

  • Dødsfald (kardiovaskulær dødelighed vs ikke-kardiovaskulær);
  • Reintervention (operativ eller transkateter) på grund af progressive eller tilbagevendende MR- eller enhedsrelaterede komplikationer;
  • Invaliderende slagtilfælde;
  • Myokardieinfarkt (MVARC);
  • Større adgangssted og vaskulære komplikationer;
  • Fatal eller livstruende blødning (MVARC Type III-V);
  • Nyresvigt, der kræver dialyse;
  • Hjertetamponade.
Dag 30
Primært ydeevne slutpunkt - Sutra Hemi-ventil TMVR System teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
defineret som: vellykket adgang, levering og hentning af leveringssystemet; og vellykket implementering og korrekt placering af implantatet; og intet behov for yderligere akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med undersøgelsesanordningen eller indeksproceduren.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-procedure MR-sværhedsgrad reduceres med mindst 1 grad fra baseline pr. ekko (f.eks. fra svær til moderat).
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Post-indeks-procedure (udskrivelse eller inden for 7 dage efter-indeks-procedure, alt efter hvad der er tidligst) MR-sværhedsgraden reduceres med mindst 1 grad fra baseline pr. ekko (f.eks. fra svær til moderat).
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Dag 0 - Dag 7
MR sværhedsgrad pr. ekko
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
6 minutters gangtestafstand (6MWT)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Ændring i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVI)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Ændring i LV-end systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Ændring i LV slagvolumen
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12
Antal dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Dag 30, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutra Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner