Sutra Hemi-venttiilien ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sutra Medical, Inc.
Ensimmäinen ihmistutkimus Sutra Hemi-Valvesta turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on mitraalin vajaatoiminta
Tutkimus arvioida Sutra Hemi-valve Transcatheter Mitral Valve Replacement System -järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea tai vaikea oireinen mitraalisen regurgitaatio ja joilla on suuri kirurgisen hoidon riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkintalaite:
Sutra Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmä Sutra Hemi-valve TMVR -järjestelmä koostuu 32Fr-antolaitteesta ja implantoitavasta puoliventtiilistä.
Sutra Hemi-venttiili koostuu itsestään laajenevasta nitinolirungosta, kolmilehtisestä naudan perikardiaalisesta puoliventtiilistä ja tiivistävästä helmasta. Sutra Hemi-läppä on tarkoitettu korvaamaan mitraaliläpän takalehtinen mitraalisen regurgitaation hoitoon. Kehys koostuu eteisosasta, joka kiinnitetään alkuperäiseen renkaaseen, ja kammio-osasta, jossa on puoliventtiili. Sutra Hemi-venttiilin eteisosassa on kolme läpimenevää reikää kiinnittämistä varten kaksoisohjaus- ja kiinnityslaitteisiin (DGF), jotka on istutettu lateraaliseen trigoniin (T1), mediaaliseen trigoniin (T3) ja venttiilin keskelle. takarengas (P2). Sutra Hemi-venttiiliä on kahta kokoa: kokoa 42 ja kokoa 38.
Käyttötarkoitus: Sutra Hemi-valve TMVR -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi osittaisena mitraaliläpän korvaavana.
Käyttöaiheet: Sutra Hemi-valve TMVR -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tai vaikea oireinen mitraaliläpän regurgitaatio ja joilla katsotaan olevan suuri riski tavanomaiseen mitraaliläpän leikkaukseen.
Kokeilusuunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, yksihaara ensin ihmis-/todennäköisyystutkimuksessa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida Sutra Hemi-valve TMVR -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tai vaikea oireinen mitraaliläpän regurgitaatio ja joilla katsotaan olevan suuri riski tavanomaiseen mitraaliläpän leikkaukseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Mitraalisen regurgitaation parantaminen
- Arvioi implanttiproteesin vuorovaikutus alkuperäisen mitraaliläppälaitteen, johtumisjärjestelmän, vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) ja aorttaläpän kanssa
- Arvioi implantin vakaus.
- Arvioi mitraaliläppälaitteen hemodynamiikka
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitlin Martin, PhD
- Puhelinnumero: 949-317-3672
- Sähköposti: cmartin@sutramedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simi Christudas Jayakumari
- Puhelinnumero: 078397136
- Sähköposti: Simi.ChristudasJayakumari@waikatodhb.health.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeevan Pasupati, MD
- Puhelinnumero: 07 8398899
- Sähköposti: drspasupati@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeevan Pasupati, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias.
- Potilaalla on kohtalaisen vaikea tai vaikea oireinen mitraalisen regurgitaatio, jota pidetään korkeana kirurgisena riskinä tavanomaiseen mitraalisen korjaukseen tai korvaamiseen laitoksen monitieteisen sydäntiimin arvioiden mukaan.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II ja korkeampi.
- Kohteen anatomia sopii transfemoraaliseen ja transeptaaliseen laitteeseen ja täyttää Sutra Hemi-valve TMVR Systemin kokovaatimukset.
- Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Estävä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
- Sairas mitraalisen anteriorinen lehtinen, kuten nykäisy tai prolapsi
- Aiempi mitraaliläpän interventio
- Implantoitu laskimostenteillä (suoliluun ja femoraaliin), mukaan lukien inferior vena cava (IVC) -suodatin tai IVC:n synnynnäiset poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn transfemoraaliseen syöttöjärjestelmään.
- Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta (IVC) tai ipsilateraalisesta reisiluun laskimotukosta
- Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta (Huomautus: voidaan hoitaa ≥ 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä)
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai MDCT-skannaukseen
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilaat voivat ilmoittautua 2 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
- Endokardiitti 6 kuukauden sisällä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 %
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) osoitettu pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1) < 750cc
- Tahdistimen istuttaminen tai tarkistaminen alle 30 päivää ennen toimenpidettä
- Oireinen sepelvaltimotauti hoidettu < 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 90 päivän sisällä
- Aiempi aivohalvaus, TIA tai sydäninfarkti 90 päivän sisällä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 225 µmol/l) tai potilas, joka tarvitsee dialyysihoitoa
- Mikä tahansa endovaskulaarinen terapeuttinen interventio- tai kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva. (Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia, jota ei voida hoitaa, tai potilas kieltäytyy verensiirrosta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää riippuvuutta joko inotrooppisista aineista tai mekaanisesta verenkierron tuesta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille ja bivalirudiinille
- Tunnettu allergia nitinolille tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
- Vaikea dementia tai toimintakyvyn puute, joka johtuu olosuhteista, jotka johtavat joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estävät itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttavat perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seuranta-arviointien noudattamista.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisen päätepisteen seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sutra-puoliventtiilin transkatetrin mitraaliventtiilin vaihto (TMVR)
Sutra Hemi-valve TMVR System on innovatiivinen lähestymistapa, joka on kehitetty mitraalisen regurgitaation hoitoon, ja se koostuu Sutra Hemi-valve posterior -lehtisen korvauslaitteesta ja 32 Fr trans-septaalista.
|
Trans-septal Sutra Hemi-valve TMVR-järjestelmä mitraalisen regurgitaation hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Sutra Hemi-venttiilin kyky sijoittaa ilman merkittäviä laitteeseen liittyviä haittatapahtumia kolmenkymmenen (30) päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 30
|
mukaan lukien:
|
Päivä 30
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste - Sutra Hemi-venttiili TMVR -järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
määritellään seuraavasti: toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; ja implantin onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus; eikä tutkimuslaitteeseen tai indeksitoimenpiteeseen liittyvää ylimääräistä hätäleikkausta tai uusintatoimenpiteitä tarvita.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen sisäisen MR:n vakavuus vähenee vähintään 1 asteen lähtötasosta kaikua kohden (esim. vaikeasta kohtalaiseen).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Indeksin jälkeinen toimenpide (poissulku tai 7 päivän kuluessa indeksoinnin jälkeen, sen mukaan, kumpi on aikaisin) MR-vakavuus vähenee vähintään 1 asteikolla lähtötasosta kaikua kohden (esim. vaikeasta kohtalaiseen).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
MR:n vakavuusaste per kaiku
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
6 minuutin kävelytestin matka (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LV-ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos LVEDVI:n loppudiastolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos LVSVI:n loppusystolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos LV-iskutilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .