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Primo studio sull'emivalvola Sutra sull'uomo

12 marzo 2025 aggiornato da: Sutra Medical, Inc.

Primo studio umano sull'emivalvola Sutra per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con rigurgito mitralico

Studio per valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale con emivalvola Sutra in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico moderato-severo e grave ad alto rischio di trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivo sperimentale:

Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR) Sutra Il sistema TMVR con emivalvola Sutra è costituito da dispositivi di erogazione da 32Fr e da un'emivalvola impiantabile.

L'emivalvola Sutra è costituita da un telaio in nitinol autoespandibile, un'emivalvola pericardica bovina a tre lembi e un mantello sigillante. La valvola Sutra Hemi è destinata a sostituire il lembo posteriore della valvola mitrale per trattare il rigurgito mitralico. Il telaio è costituito da una porzione atriale per l'ancoraggio all'annulus nativo, e da una porzione ventricolare che ospita l'emivalvola. La sezione atriale dell'emivalvola Sutra contiene tre fori passanti per l'ancoraggio ai dispositivi a doppia guida e fissazione (DGF) impiantati sul trigono laterale (T1), sul trigono mediale (T3) e al centro del anello posteriore (P2). La emivalvola Sutra è disponibile in due misure: misura 42 e misura 38.

Uso previsto: il sistema Sutra Hemi-valve TMVR è destinato all'uso come valvola mitrale sostitutiva parziale.

Indicazioni per l'uso: il sistema TMVR con emivalvola Sutra è indicato per l'uso in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico moderato-severo o grave considerati ad alto rischio per la chirurgia convenzionale della valvola mitrale.

Disegno dello studio: prospettico, multicentrico, in cieco, a braccio singolo, il primo in uno studio clinico sull'uomo/di fattibilità.

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema TMVR con emivalvola Sutra in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico moderato-severo o grave considerati ad alto rischio per la chirurgia convenzionale della valvola mitrale.

Obiettivi secondari:

  • Miglioramento del rigurgito mitralico
  • Valutare l'interazione della protesi implantare con l'apparato valvolare mitralico nativo, il sistema di conduzione, il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e la valvola aortica
  • Valutare la stabilità dell'impianto.
  • Valutare l'emodinamica dell'apparato valvolare mitralico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Il soggetto presenta un rigurgito mitralico sintomatico moderato-severo o grave che è considerato ad alto rischio chirurgico per la riparazione o la sostituzione mitralica convenzionale, come valutato dal team cardiologico multidisciplinare istituzionale.
  • Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) e superiore.
  • L'anatomia del soggetto è adatta per il posizionamento di dispositivi transfemorali e transettali e soddisfa i criteri di dimensionamento per il sistema TMVR con emivalvola Sutra.
  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo di studio e il follow-up.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Calcificazione anulare mitralica proibitiva
  • Lembo anteriore mitralico malato come flagello o prolasso
  • Precedente intervento sulla valvola mitrale
  • Impiantato con stent venosi (iliaci e femorali) incluso il filtro della vena cava inferiore (IVC) o anomalie congenite dell'IVC che precluderebbero la possibilità di accesso transfemorale con il sistema di rilascio.
  • Evidenza di trombo venoso intracardiaco, nella vena cava inferiore (IVC) o nel femore ipsilaterale
  • Stenosi o insufficienza aortica grave (Nota: può essere trattata ≥ 30 giorni prima della procedura di studio)
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE) o alla scansione MDCT
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso (in caso di malattia temporanea, i pazienti possono arruolarsi 2 settimane dopo la sospensione degli antibiotici)
  • Endocardite entro 6 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dimostrata dal volume espiratorio forzato (FEV1) <750cc
  • Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di stimolazione < 30 giorni prima dell'intervento
  • Malattia coronarica sintomatica trattata < 30 giorni prima della procedura di studio
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 90 giorni
  • Precedente ictus, TIA o infarto miocardico entro 90 giorni
  • Grave insufficienza renale (creatinina > 225 µmol/L) o paziente che necessita di dialisi
  • Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica terapeutica endovascolare eseguita entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza. (Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione)
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia che non può essere gestita o il paziente rifiuterà la trasfusione di sangue
  • Instabilità emodinamica che richiede dipendenza da agenti inotropi o supporto circolatorio meccanico
  • Ipersensibilità o controindicazione nota all'eparina e alla bivalirudina
  • Allergia nota al nitinol o ai mezzi di contrasto che non può essere premedicata
  • Demenza grave o mancanza di capacità dovuta a condizioni che comportano l'incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impediscono uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di cura per pazienti cronici o complicano sostanzialmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle valutazioni di follow-up.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione transcatetere della valvola mitrale Sutra con emivalvola (TMVR)
Il sistema TMVR con emivalvola Sutra è un approccio innovativo sviluppato come trattamento per il rigurgito mitralico costituito dal dispositivo di sostituzione del lembo posteriore dell'emivalvola Sutra e dal sistema di rilascio transettale da 32 Fr.
Dispositivo: Sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR) Sutra con emivalvola
Sistema TMVR emivalvola Sutra transettale per il trattamento del rigurgito mitralico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: la capacità dell'emivalvola Sutra di essere posizionata senza eventi avversi principali correlati al dispositivo per trenta (30) giorni
Lasso di tempo: Giorno 30

compreso:

  • Morte (mortalità cardiovascolare vs non cardiovascolare);
  • Reintervento (operativo o transcatetere) a causa di MR progressiva o ricorrente o complicazioni correlate al dispositivo;
  • Ictus invalidante;
  • Infarto miocardico (MVARC);
  • Sito di accesso maggiore e complicanze vascolari;
  • Sanguinamento fatale o pericoloso per la vita (MVARC Tipo III-V);
  • Insufficienza renale che richiede dialisi;
  • Tamponamento cardiaco.
Giorno 30
Endpoint prestazionale primario: successo tecnico del sistema TMVR con emivalvola Sutra
Lasso di tempo: Giorno 0
definito come: accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna; e corretto dispiegamento e corretto posizionamento dell'impianto; e nessuna necessità di ulteriore intervento chirurgico d'urgenza o reintervento correlato al dispositivo sperimentale o alla procedura indice.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità della MR intra-procedura è ridotta di almeno 1 grado rispetto al basale per eco (ad esempio, da grave a moderato).
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Procedura post-indice (dimissione o entro 7 giorni dalla procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi prima) La gravità della MR è ridotta di almeno 1 grado rispetto al basale per eco (ad esempio, da grave a moderato).
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
Giorno 0 - Giorno 7
Grado di gravità RM per eco
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Modifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Variazione dell'indice del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDVI)
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Variazione dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Variazione del volume sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Numero di giorni di vita e di assenza dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12
Giorno 30, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutra Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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