Primer estudio en humanos de la válvula Sutra Hemi

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de 18 años al momento de la inscripción.
• El sujeto tiene insuficiencia mitral sintomática moderada-severa o grave que se considera de alto riesgo quirúrgico para reparación o reemplazo mitral convencional, según la evaluación del equipo cardíaco multidisciplinario institucional.
• Clase funcional II y superior de la New York Heart Association (NYHA).
• La anatomía del sujeto es adecuada para la colocación de dispositivos transfemorales y transeptales y cumple con los criterios de tamaño para el sistema TMVR Sutra Hemi-valve.
• Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y su seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento.

Criterios de exclusión:

• Calcificación prohibitiva del anillo mitral
• Folíula anterior mitral enferma, como mayal o prolapso
• Intervención valvular mitral previa
• Implantados con stents venosos (ilíacos y femorales), incluido un filtro de la vena cava inferior (VCI), o anomalías congénitas de la VCI que impedirían la capacidad de acceso transfemoral con el sistema de colocación.
• Evidencia de trombo intracardíaco en la vena cava inferior (VCI) o en la vena femoral ipsilateral
• Estenosis o insuficiencia aórtica grave (Nota: puede tratarse ≥ 30 días antes del procedimiento del estudio)
• Contraindicación para ecocardiografía transesofágica (ETE) o exploración por TCMD
• Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos actual (si la enfermedad es temporal, los pacientes pueden inscribirse 2 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
• Endocarditis dentro de los 6 meses.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25%
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave demostrada por volumen espiratorio forzado (FEV1) <750 cc
• Implante o revisión de cualquier dispositivo de marcapasos < 30 días antes de la intervención
• Enfermedad arterial coronaria sintomática tratada <30 días antes del procedimiento del estudio
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 90 días
• Accidente cerebrovascular, AIT o infarto de miocardio previo dentro de los 90 días
• Insuficiencia renal grave (creatinina > 225 µmol/L) o paciente que requiere diálisis
• Cualquier procedimiento quirúrgico o de intervención terapéutica endovascular realizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada. (Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía que no se pueden controlar o el paciente rechaza la transfusión de sangre.
• Inestabilidad hemodinámica que requiere dependencia de agentes inotrópicos o soporte circulatorio mecánico.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la heparina y la bivalirudina.
• Alergia conocida al nitinol o agentes de contraste que no pueden premedicarse
• Demencia grave o falta de capacidad debido a condiciones que resultan en la incapacidad de brindar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impiden un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicarán fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento.
• El paciente participa en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del criterio de valoración principal.