Erste Studie zur Sutra-Hemiklappe am Menschen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 18 Jahre.
• Das Subjekt leidet an einer mittelschweren bis schweren oder schweren symptomatischen Mitralinsuffizienz, bei der nach Beurteilung durch ein institutionelles multidisziplinäres Herzteam ein hohes chirurgisches Risiko für eine konventionelle Mitralreparatur oder einen Mitralersatz besteht.
• New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II und höher.
• Die Anatomie des Probanden eignet sich für die transfemorale und transeptale Geräteeinführung und erfüllt die Größenkriterien für das Sutra Hemi-Ventil-TMVR-System.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten und die Nachverfolgung durchzuführen.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter liegt ≤ 7 Tage vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vor

Ausschlusskriterien:

• Prohibitive Verkalkung des Mitralrings
• Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel oder Prolaps
• Vorheriger Mitralklappeneingriff
• Implantiert mit venösen Stents (iliakal und femoral), einschließlich eines Filters der unteren Hohlvene (IVC), oder mit angeborenen Anomalien der IVC, die einen transfemoralen Zugang mit dem Einführsystem ausschließen würden.
• Hinweise auf einen intrakardialen, Vena cava inferior (IVC) oder ipsilateralen femoralen Venenthrombus
• Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz (Hinweis: kann ≥ 30 Tage vor dem Studieneingriff behandelt werden)
• Kontraindikation für eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder einen MDCT-Scan
• Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können sich Patienten 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika anmelden)
• Endokarditis innerhalb von 6 Monaten
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch ein forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 750 cm³
• Implantation oder Revision eines Schrittmachers < 30 Tage vor dem Eingriff
• Symptomatische koronare Herzkrankheit, die < 30 Tage vor dem Studieneingriff behandelt wurde
• Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 90 Tagen
• Früherer Schlaganfall, TIA oder Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 225 µmol/L) oder dialysepflichtiger Patient
• Jeder endovaskuläre therapeutische interventionelle oder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wird
• Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend. (Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathien, die nicht behandelt werden können, oder der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab
• Hämodynamische Instabilität, die eine Abhängigkeit entweder von inotropen Mitteln oder mechanischer Kreislaufunterstützung erfordert
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin und Bivalirudin
• Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Kontrastmittel, die nicht vormedikiert werden kann
• Schwere Demenz oder mangelnde Leistungsfähigkeit aufgrund von Erkrankungen, die dazu führen, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronisch Kranker verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird.
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, bei der die Nachbeobachtung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen ist