Sutra 半瓣膜首次人体研究
2025年3月12日 更新者：Sutra Medical, Inc.
首次人体研究 Sutra 半瓣膜用于评估二尖瓣反流患者的安全性和有效性
该研究旨在评估 Sutra 半瓣膜经导管二尖瓣置换系统在手术治疗高风险的中重度和重度症状性二尖瓣反流患者中的可行性、安全性和性能。
研究概览
详细说明
研究设备：
Sutra 经导管二尖瓣置换 (TMVR) 系统 Sutra 半瓣膜 TMVR 系统由 32Fr 输送装置和植入式半瓣膜组成。
Sutra半瓣膜由自膨胀镍钛合金框架、三叶牛心包半瓣膜和密封裙组成。 Sutra Hemi-valve 旨在替代二尖瓣后叶以治疗二尖瓣反流。 该框架由用于锚定到天然瓣环的心房部分和容纳半瓣膜的心室部分组成。 Sutra 半瓣膜的心房部分包含三个通孔，用于锚定植入在外侧三角区 (T1)、内侧三角区 (T3) 和心房中心的双重引导和固定 (DGF) 装置。后环 (P2)。 Sutra 半阀门有两种尺寸：尺寸 42 和尺寸 38。
预期用途：Sutra 半瓣膜 TMVR 系统旨在用作部分置换二尖瓣。
使用说明：Sutra Hemi-valve TMVR 系统适用于患有中重度或重度症状性二尖瓣反流的患者，这些患者被认为是传统二尖瓣手术的高风险。
试验设计：前瞻性、多中心、非盲法、单臂优先人体/可行性临床研究。
主要目标：
旨在评估 Sutra 半瓣膜 TMVR 系统在中度或重度症状性二尖瓣反流患者中的安全性和性能，这些患者被认为是传统二尖瓣手术的高风险。
次要目标：
- 改善二尖瓣关闭不全
- 评估植入假体与天然二尖瓣装置、传导系统、左心室流出道 (LVOT) 和主动脉瓣的相互作用
- 评估植入物的稳定性。
- 评估二尖瓣装置的血流动力学
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caitlin Martin, PhD
- 电话号码：949-317-3672
- 邮箱：cmartin@sutramedical.com
学习地点
-
-
-
Hamilton、新西兰、3204
- 招聘中
- Waikato Hospital
-
接触：
- Simi Christudas Jayakumari
- 电话号码：078397136
- 邮箱：Simi.ChristudasJayakumari@waikatodhb.health.nz
-
接触：
- Sanjeevan Pasupati, MD
- 电话号码：07 8398899
- 邮箱：drspasupati@gmail.com
-
接触：
- Sanjeevan Pasupati, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在注册时已年满 18 岁。
- 经机构多学科心脏团队评估，受试者患有中重度或重度症状性二尖瓣反流，被认为进行常规二尖瓣修复或置换手术的手术风险较高。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能二级及以上。
- 受试者解剖结构适合经股动脉和经隔膜装置输送，并符合 Sutra 半瓣膜 TMVR 系统的尺寸标准。
- 受试者愿意并且能够提供知情同意，并且能够遵守研究方案并进行随访。
- 有生育能力的女性受试者在手术前 ≤ 7 天妊娠测试呈阴性
排除标准：
- 禁止性二尖瓣环钙化
- 患病的二尖瓣前叶，例如连枷或脱垂
- 既往二尖瓣介入治疗
- 植入静脉支架（髂骨和股骨），包括下腔静脉 (IVC) 过滤器或 IVC 先天性异常，这将妨碍输送系统经股动脉进入的能力。
- 心内、下腔静脉 (IVC) 或同侧股静脉血栓的证据
- 严重主动脉瓣狭窄或关闭不全（注：可以在研究程序前 ≥ 30 天进行治疗）
- 经食管超声心动图 (TEE) 或 MDCT 扫描的禁忌症
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时疾病，患者可以在停用抗生素后 2 周入组）
- 6个月内心内膜炎
- 左心室射血分数 (LVEF) < 25%
- 用力呼气量 (FEV1) < 750cc 证明严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 干预前 30 天以内植入或修改任何起搏装置
- 研究程序前 30 天以内治疗有症状的冠状动脉疾病
- 90天内有活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 90 天内既往有中风、TIA 或心肌梗死史
- 严重肾功能不全（肌酐> 225 µmol/L）或需要透析的患者
- 入组前 30 天内进行的任何血管内治疗性介入或外科手术
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。 （有生育能力的女性参与者在入组前必须进行妊娠测试阴性）
- 有无法控制的出血素质或凝血病史或患者拒绝输血
- 血流动力学不稳定，需要依赖正性肌力药物或机械循环支持
- 已知对肝素和比伐卢定过敏或禁忌
- 已知对镍钛诺或造影剂过敏且不能预先用药
- 严重痴呆或缺乏能力，导致无法对试验/程序提供知情同意，妨碍在慢性护理机构之外独立的生活方式，或者从根本上使程序康复或遵守后续评估变得复杂。
- 患者正在参加另一项尚未完成主要终点随访的研究药物或器械临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sutra 半瓣膜经导管二尖瓣置换术 (TMVR)
Sutra 半瓣膜 TMVR 系统是一种创新方法，用于治疗二尖瓣反流，由 Sutra 半瓣膜后叶置换装置和 32 Fr 跨间隔输送系统组成。
|
经房间隔 Sutra 半瓣膜 TMVR 系统治疗二尖瓣关闭不全
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点 - Sutra 半瓣膜在放置三十 (30) 天内不会发生与设备相关的重大不良事件的能力
大体时间：第 30 天
|
包括：
|
第 30 天
|
|
主要性能端点 - Sutra 半瓣膜 TMVR 系统技术成功
大体时间：第 0 天
|
定义为：成功访问、交付和检索交付系统；植入物的成功部署和正确定位；并且不需要与研究设备或索引程序相关的额外紧急手术或重新干预。
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个回波的术中 MR 严重程度从基线至少降低 1 级（例如，从严重到中度）。
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
索引后程序（出院或索引后 7 天内，以最早者为准）每次回波 MR 严重程度从基线至少降低 1 级（例如，从严重到中度）。
大体时间：第 0 天 - 第 7 天
|
第 0 天 - 第 7 天
|
|
根据 Echo 的 MR 严重程度等级
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
NYHA 功能等级的变化
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
6 分钟步行测试距离 (6MWT)
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室射血分数的变化
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 的变化
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 的变化
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
左心室每搏输出量的变化
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
心力衰竭住院
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
|
存活天数和出院天数
大体时间：第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月、第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.