高地への順応に対する多菌株プロバイオティクスの効果
高地への順応に対する多菌株プロバイオティクス SLAB51 (Sivomixx800®) の効果
この研究の目的は、プロバイオティクス SLAB51 (Sivomixx800®) が人間の高地への順応を促進する効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
SLAB51 は高地暴露中の酸素飽和度を向上させますか? 研究者は、SLAB51をプラセボ（プロバイオティクスを含まない物質）と比較して、SLAB51が高地順応を促進する効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
少なくとも 6 週間の間隔をあけて、高地での 3 泊の順応期間を 2 回に分けて、SLAB51 またはプラセボを 1 日 3 回摂取してください。
海面でのベースライン測定を完了します。 生理学的測定と評価のために、カリフォルニア大学ホワイト マウンテン研究センターの高地にあるバークロフト ステーション (3,801 m) を訪れてください。
酸素飽和度、換気、心拍数、血圧、睡眠研究、認知評価、運動能力、急性高山病スコアなどの評価を受け、高度な分析のために血液、糞便、尿のサンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
高地順応に対するSLAB51の効果を試験するために、高地への曝露中にプラセボまたは栄養補助食品プロバイオティクスSLAB51（Sivomixx800®）を摂取する二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究に参加する個人が募集されます。
人間は高地に登ると低気圧低酸素状態により重大な生理学的被害に直面し、生理学的変化はこのストレスの多い環境に順応するために非常に重要です。 現在、高地への順応を改善するための介入は限られています。 この研究を実施する研究者らは、プロバイオティクスSLAB51が酸素飽和度を改善し、海抜ゼロメートルおよびカリフォルニア大学ホワイトマウンテンの高地バークロフト基地（3,801メートル）で実施された研究を通じて、高地への順応中にしばしば経験されるマイナスの結果を軽減するかどうかをテストする予定です。研究センター。
予備研究では、SLAB51の摂取により、低気圧室内、商用飛行中の与圧された飛行機の客室内、未熟児、および新型コロナウイルス感染症患者の模擬高度での身体運動中のヒトの酸素化が著しく改善されることが示されている。 今回研究者らは、SLAB51の摂取が健康な人間の高地順応に影響を与えるかどうかを調査している。 生理学的測定には、酸素飽和度（覚醒時および睡眠中の O2 Sat または SpO2、主要結果）のほか、換気、心拍数、血圧、睡眠研究、認知評価、運動能力、急性高山病スコアの測定、および血液、糞便、尿のサンプルをトランスクリプトミクス、メチル化、メタボロミクス、プロテオミクスを通じてさらに調査します。 すべての測定は、最大 60 人の参加者を対象に、少なくとも 6 週間の間隔をあけて 2 回に分けて行われます。 参加者はすべての評価を完了します。ベースライン測定は海抜 0 ～ 300 m で 1 回測定され、その後バークロフト基地 (3,801 m) で 3 泊の順応期間中に 2 回測定されます。 高地では、参加者はバークロフト駅到着時に治療（プラセボまたはSLAB51）を受け、その後高地から出発するまで1日3回治療を受けます。 約6週間後の研究の第2部分では、参加者はバークロフト基地での2回目の3泊の訪問中に同じ反復評価を完了し、そこで6週間前の高地被爆中に受けなかった治療を受けることになる。 研究を実施する参加者と研究者の両方が治療について盲検化されます。 研究完了後、研究者らは参加者がSLAB51を受けたときとプラセボ治療を受けたときにどのように順応したかを比較する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Bishop、California、アメリカ、93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。 参加者は、この研究への参加に同意するための認知能力を持っている必要があります。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 18歳以上または65歳以下の人。
- 女性と男性が研究されます。
- 私たちは、病歴によって証明される一般的な健康状態が良好な健康な参加者を募集します。
- 妊娠検査は研究の開始前に行われます。 研究の前に他の特定の臨床検査は行われません。
- 妊娠の可能性のある参加者の場合は、初回旅行開始の少なくとも1か月前、および1回目から2回目までの間は有効な避妊をお願いいたします。
- 経口薬を服用し、SLAB51 レジメンを遵守する能力。
除外基準:
- 話されている言語に基づく除外基準はありません。
- 性別、人種、社会経済的地位に基づく除外はありません。
- HAPEおよびHACEを含む心血管疾患または肺疾患の病歴。
- ホルモンが呼吸の制御に影響を与えることが報告されているため、女性の月経期と経口避妊薬の使用が文書化される予定である(Regensteiner et al. 1989)。 ただし、避妊中の女性は研究から除外されません。 妊娠中の女性は対象外となります。
- 現在喫煙者またはタバコを使用している (1 日あたり 1 本以上)。
- 全身または局所感染の存在。
- 慢性心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴のある患者（気分調節障害を除く）、つまり、酸素補給を吸入したときにSaO2 > 95%を達成できない患者（吸気PO2 = 200〜225 mmHg、30に相当）海面での % O2)。
- 急性膵炎およびグルテンおよび乳糖に対する急性過敏症の症例。
- 免疫抑制患者。
- BMIが35以上の参加者。
- 参加者は、自己申告による OSA を判断するためのアンケート (閉塞性睡眠時無呼吸症候群の STOP-BANG スコア、https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) に回答するよう求められます。 。 STOP-Bang スコアが 3 以上の患者は除外されます。
- 換気や心拍数などの生理学的測定を妨げる可能性のある薬物や薬剤の使用は、イブプロフェン、降圧剤、ベンゾジアゼピン、メラトニンを含む睡眠補助薬、オピオイド、その他の麻薬/鎮静剤などの研究から除外されます。そしてアセタゾラミド。
- 参加者は、海抜ゼロメートルでの最初のベースライン測定前の 4 週間および研究期間中、標高 2,500 m (8,202 フィート) を超える場所を移動してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
SLAB51は、高地での4日間、毎日経口投与されます。
SLAB51 の各用量は、100 mL の水に溶解した 6 グラムの小袋 1 つで構成されており、約 8,000 億個の細菌が含まれています。
参加者は、いずれかの旅行で高地到着後にSLAB51を1回投与され、その後2日目と3日目は起床時に約5時間ごとに1日3回、順応4日目の朝に最後の投与を受ける。
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SLAB51 は高地到着後に 1 回投与され、その後 2 日目と 3 日目は起床時に約 5 時間ごとに 1 日 3 回投与され、最終投与は順応 4 日目の朝に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、上記の SLAB51 と同じスケジュールに従って、別の旅行で投与されます。
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SLAB51 は高地到着後に 1 回投与され、その後 2 日目と 3 日目は起床時に約 5 時間ごとに 1 日 3 回投与され、最終投与は順応 4 日目の朝に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：海抜ゼロメートル（1 日 1 泊）および 3 泊 4 日すべての高地での研究
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日中の SpO2 および夜間の平均 SpO2 に対する治療グループ (プロバイオティクスまたはプラセボ) および時点の効果は、ボンフェローニ事後検定による二元配置分散分析 (ANOVA) によって決定されます。
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海抜ゼロメートル（1 日 1 泊）および 3 泊 4 日すべての高地での研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素換気反応
時間枠：海面（1 日）および高地（1 日）
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酸素飽和度の低下 (10%) および/または二酸化炭素の増加 (5mmHg) による換気量の変化
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海面（1 日）および高地（1 日）
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心拍
時間枠：海抜ゼロメートル (1 日 1 泊) および 4 日間すべて高地
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心拍数測定
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海抜ゼロメートル (1 日 1 泊) および 4 日間すべて高地
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心拍数の変動
時間枠：海抜ゼロメートル (1 日 1 泊) および 4 日間すべて高地
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SLAB51を投与されたボランティアの高周波-低周波比（HF/LF）の値
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海抜ゼロメートル (1 日 1 泊) および 4 日間すべて高地
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血圧
時間枠：海抜ゼロメートル (1 日 1 泊) および 4 日間すべて高地
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血圧測定
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海抜ゼロメートル (1 日 1 泊) および 4 日間すべて高地
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睡眠酸素飽和度
時間枠：海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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睡眠中の酸素濃度
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海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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睡眠時無呼吸低呼吸指数
時間枠：海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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呼吸が止まり、酸素飽和度が 3% 低下した回数
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海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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睡眠酸素飽和度低下指数
時間枠：海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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睡眠中に人の血中酸素飽和度がどのくらいの頻度で、どの程度低下するか（少なくとも4％）
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海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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睡眠時間
時間枠：海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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人は一晩に何時間何分眠りますか
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海抜ゼロメートル（1泊）および研究の3晩すべて高地で
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キャンセル写真認知テスト
時間枠：海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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選択的注意と抑制性コントロールの時間制限されたタブレットベースのテスト
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海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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コントラスト感度認知テスト
時間枠：海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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明暗の微増を区別する能力 (コントラスト) を測定します。
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海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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デジット・イン・ノイズ認知テスト
時間枠：海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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広帯域の音声の形をしたマスカーに対して、3 つの連続した音声数字のテストを提示します。
結果の尺度は、ノイズ許容閾値です。
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海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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マスキングからの空間解放認知テスト
時間枠：海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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ヘッドフォンと仮想空間位置を使用して、音声と競合する音声を区別する能力をテストします。
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海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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トレイルメイキング認知テスト
時間枠：海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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視覚的注意力とタスク切り替え能力の尺度であり、応答時間と正確さの結果尺度が含まれます。
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海抜ゼロメートルで2日間連続し、それぞれ4日間は高地で、もう1回は高地から戻って1〜2週間後に海抜ゼロメートルで行います。
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最大下運動における酸素飽和度
時間枠：海面（1 日）および高地（1 日）
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エアロバイクでの最大値以下の運動の最後の 30 秒間の酸素飽和度の測定
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海面（1 日）および高地（1 日）
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最大下運動後の乳酸塩
時間枠：海面（1 日）および高地（1 日）
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エアロバイクでの最大下運動後の乳酸値の測定
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海面（1 日）および高地（1 日）
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急性高山病スコア
時間枠：海抜ゼロメートル（1 日）および研究の 4 日間すべて高地で
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高地で人がどのように感じるかを測定するためのアンケート。
AMS は、胃腸症状、疲労感/脱力感、めまい/立ちくらみなど、他の 3 つの症状に加えて頭痛が存在するものと定義されています。各症状には 0 から 3 のスケール上のポイントが割り当てられ、0 は影響なし、3 は重篤です。
高地への急登の状況で、頭痛の存在を伴う合計スコアが 3 以上の場合、急性高山病と診断されます。
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海抜ゼロメートル（1 日）および研究の 4 日間すべて高地で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 807971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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