L'effetto di un probiotico multi-ceppo sull'acclimatazione all'alta quota
L'effetto di un probiotico multi-ceppo SLAB51 (Sivomixx800®) sull'acclimatazione all'alta quota
L'obiettivo di questo studio è scoprire se il probiotico SLAB51 (Sivomixx800®) funziona per migliorare l'acclimatazione all'alta quota negli esseri umani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
SLAB51 migliora la saturazione di ossigeno durante l'esposizione ad alta quota? I ricercatori confronteranno SLAB51 con un placebo (una sostanza che non contiene probiotici) per vedere se SLAB51 funziona per migliorare l'acclimatazione ad alta quota.
I partecipanti:
Prendi SLAB51 o un placebo tre volte al giorno durante due periodi separati di acclimatazione di tre notti ad alta quota, distanziati di almeno sei settimane l'uno dall'altro.
Misurazioni di base complete a livello del mare. Visita la stazione Barcroft ad alta quota (3.801 m) presso il Centro di ricerca White Mountain dell'Università della California per misurazioni e valutazioni fisiologiche.
Sottoponiti a valutazioni tra cui saturazione di ossigeno, ventilazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, studi sul sonno, valutazioni cognitive, capacità di esercizio, punteggi di mal di montagna acuto e fornisci campioni di sangue, feci e urina per analisi avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui verranno reclutati per partecipare a uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, ricevendo placebo o il supplemento nutrizionale probiotico SLAB51 (Sivomixx800®) durante l'esposizione all'alta quota per testare gli effetti di SLAB51 sull'acclimatazione ad alta quota.
Gli esseri umani affrontano notevoli danni fisiologici quando salgono ad alta quota a causa dell’ipossia ipobarica e i cambiamenti fisiologici sono cruciali per l’acclimatazione a questo ambiente stressante. Attualmente gli interventi per migliorare l’acclimatazione all’alta quota sono limitati. I ricercatori che conducono questo studio testeranno se il probiotico SLAB51 migliora la saturazione di ossigeno e mitiga gli esiti negativi spesso sperimentati durante l'acclimatazione all'alta quota attraverso studi eseguiti al livello del mare e presso la stazione Barcroft ad alta quota (3.801 m) presso l'Università della California White Mountain Centro di ricerca.
Studi preliminari indicano che l’ingestione di SLAB51 migliora significativamente l’ossigenazione negli esseri umani durante l’esercizio fisico in altitudine simulata all’interno di una camera ipobarica, in una cabina di aereo pressurizzata durante un volo commerciale, nei neonati prematuri e nei pazienti affetti da COVID-19. Qui, i ricercatori esplorano se l’ingestione di SLAB51 influisce sull’acclimatazione all’alta quota negli esseri umani sani. Le misurazioni fisiologiche includono la saturazione di ossigeno (O2 Sat o SpO2 durante la veglia e il sonno, esiti primari), nonché ventilazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, studi sul sonno, valutazioni cognitive, capacità di esercizio, misurazione del punteggio acuto del mal di montagna e raccolta di dati campioni di sangue, feci e urina da esplorare ulteriormente attraverso la trascrittomica, la metilazione, la metabolomica e la proteomica. Tutte le misurazioni verranno effettuate su un massimo di 60 partecipanti in due occasioni separate separate da almeno 6 settimane. I partecipanti completeranno tutte le valutazioni, una misurazione di base ottenuta al livello del mare (0 - 300 m) e poi due volte durante periodi di acclimatazione di tre notti alla stazione Barcroft (3.801 m). In alta quota, i partecipanti riceveranno un trattamento (placebo o SLAB51) all'arrivo alla stazione Barcroft e poi tre volte al giorno fino alla partenza dal sito in alta quota. Durante la seconda parte dello studio, circa sei settimane dopo, i partecipanti completeranno le stesse valutazioni ripetute durante una seconda visita di tre notti alla stazione Barcroft, dove riceveranno qualunque trattamento non sia stato assunto durante l'esposizione ad alta quota sei settimane prima. Sia i partecipanti che i ricercatori che eseguono gli studi saranno ciechi rispetto al trattamento. Al termine dello studio, i ricercatori confronteranno il modo in cui i partecipanti si sono acclimatati quando hanno ricevuto SLAB51 rispetto a quando hanno ricevuto il trattamento placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Bishop, California, Stati Uniti, 93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. I partecipanti devono avere la capacità cognitiva di acconsentire a partecipare a questo studio.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Persone di età ≥ 18 anni o ≤ 65 anni.
- Verranno studiati donne e uomini.
- Recluteremo partecipanti sani, in buona salute generale evidenziata dall'anamnesi.
- Il test di gravidanza verrà effettuato prima dell'inizio dello studio. Nessun altro test di laboratorio specifico verrà eseguito prima dello studio.
- Nel caso di partecipanti che possono rimanere incinte, chiediamo loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace almeno 1 mese prima dell'inizio del primo viaggio e tra il primo e il secondo viaggio.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime SLAB51.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione basato sulle lingue parlate.
- Nessuna esclusione sarà basata sul genere, sulla razza, sullo stato socioeconomico.
- Storia di malattie cardiovascolari o polmonari, inclusi HAPE e HACE.
- Verranno documentati la fase mestruale e l'uso della pillola anticoncezionale da parte delle donne, poiché si ritiene che gli ormoni influenzino il controllo della respirazione (Regensteiner et al. 1989). Tuttavia, le donne sotto controllo delle nascite non saranno escluse dallo studio. Saranno escluse le donne incinte.
- Attuale fumatore o uso di tabacco (più di 1 sigaretta al giorno).
- Presenza di infezione sistemica o locale.
- Pazienti con storia di malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, neurologiche o psichiatriche croniche (eccetto disturbi dell'umore controllati), cioè mancato raggiungimento di una SaO2 > 95% durante la respirazione di ossigeno supplementare (PO2 inspirata = 200-225 mmHg, equivalente a 30 % O2 al livello del mare).
- Casi di pancreatite acuta e ipersensibilità acuta al glutine e al lattosio.
- Pazienti immunodepressi.
- Partecipanti con un BMI superiore a 35.
- Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un sondaggio (punteggio STOP-BANG per l'apnea ostruttiva del sonno, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) per determinare l'OSA auto-riferita . Verranno esclusi i pazienti con un punteggio STOP-Bang maggiore o uguale a 3.
- L'uso di farmaci o agenti che potrebbero interferire con le misurazioni fisiologiche, come la ventilazione e la frequenza cardiaca, comporterà l'esclusione dal nostro studio, come ibuprofene, antipertensivi, benzodiazepine, sonniferi inclusa la melatonina, oppioidi, altri narcotici/sedativi e acetazolamide.
- I partecipanti non devono aver viaggiato al di sopra di 2.500 m (8.202 piedi) di altitudine per 4 settimane prima della misurazione di base iniziale al livello del mare e per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
SLAB51 verrà somministrato per via orale ogni giorno durante i quattro giorni in alta quota.
Ogni dose di SLAB51 è costituita da una bustina da sei grammi sciolta in 100 ml di acqua, contenente circa 800 miliardi di batteri.
I partecipanti riceveranno, in uno dei loro viaggi, una dose di SLAB51 dopo l'arrivo in alta quota, poi tre volte al giorno circa ogni 5 ore al risveglio durante i giorni 2 e 3, e una dose finale la mattina del giorno 4 di acclimatazione.
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Una dose di SLAB51 viene somministrata dopo l'arrivo in alta quota, poi tre volte al giorno circa ogni 5 ore al risveglio durante i giorni 2 e 3, e una dose finale la mattina del giorno 4 di acclimatazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo verrà somministrato nell'altro viaggio, seguendo lo stesso programma di SLAB51 come descritto sopra.
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Una dose di SLAB51 viene somministrata dopo l'arrivo in alta quota, poi tre volte al giorno circa ogni 5 ore al risveglio durante i giorni 2 e 3, e una dose finale la mattina del giorno 4 di acclimatazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni e le tre notti dello studio in alta quota
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Gli effetti del gruppo di trattamento (probiotico o placebo) e del timepoint sulla SpO2 diurna e sulla SpO2 notturna media saranno determinati mediante analisi della varianza a due vie (ANOVA) con un test post hoc di Bonferroni.
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Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni e le tre notti dello studio in alta quota
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta ventilatoria ipossica
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno) e un giorno in quota
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Cambiamenti nella ventilazione dovuti alla diminuzione della saturazione di ossigeno (10%) e/o all'aumento dell'anidride carbonica (5 mmHg)
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Al livello del mare (un giorno) e un giorno in quota
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni in quota
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Misurazione della frequenza cardiaca
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Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni in quota
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni in quota
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Valori del rapporto alta frequenza-bassa frequenza (HF/LF) di volontari a cui è stato somministrato SLAB51
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Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni in quota
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni in quota
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Misurazione della pressione sanguigna
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Al livello del mare (un giorno, una notte) e tutti e quattro i giorni in quota
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Saturazione dell'ossigeno nel sonno
Lasso di tempo: Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Livelli di ossigeno durante il sonno
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Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Indice apnea-ipopnea notturna
Lasso di tempo: Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Numero di volte in cui la respirazione si interrompe e porta a una diminuzione della saturazione di ossigeno del 3%.
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Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Indice di desaturazione dell'ossigeno nel sonno
Lasso di tempo: Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Con quale frequenza e in che misura la saturazione di ossigeno nel sangue di una persona diminuisce (almeno del 4%) durante il sonno
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Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Quante ore e minuti dorme una persona durante la notte
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Al livello del mare (una notte) e tutte e tre le notti dello studio in alta quota
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Test cognitivo di cancellazione delle immagini
Lasso di tempo: Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Un test cronometrato basato su tablet di attenzione selettiva e controllo inibitorio
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Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Test cognitivo di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Misura la capacità di distinguere tra sottili incrementi di luce e buio (contrasto)
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Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Test cognitivo cifre nel rumore
Lasso di tempo: Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Presenta prove di tre cifre parlate sequenziali contro un mascheratore a banda larga a forma di parlato.
La misura del risultato è la soglia di tolleranza al rumore.
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Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Rilascio spaziale dal test cognitivo di mascheramento
Lasso di tempo: Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Verifica la capacità di distinguere il parlato da quello concorrente utilizzando cuffie e posizioni spaziali virtuali.
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Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Test cognitivo Trail Making
Lasso di tempo: Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Una misura dell'attenzione visiva e della capacità di cambiare compito con misure di risultato del tempo di risposta e dell'accuratezza.
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Due giorni consecutivi al livello del mare, ciascuno dei quattro giorni in alta quota, e un'altra volta al livello del mare 1-2 settimane dopo il ritorno dall'alta quota.
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Saturazione di ossigeno nell'esercizio submassimale
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno) e un giorno in quota
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Misurazione della saturazione di ossigeno durante gli ultimi 30 secondi di esercizio submassimale su una cyclette
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Al livello del mare (un giorno) e un giorno in quota
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Lattato dopo esercizio submassimale
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno) e un giorno in quota
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Misurazioni del lattato dopo esercizio submassimale su una cyclette
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Al livello del mare (un giorno) e un giorno in quota
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Punteggio acuto del mal di montagna
Lasso di tempo: Al livello del mare (un giorno) e tutti e quattro i giorni dello studio in alta quota
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Questionario per valutare come si sente una persona in alta quota.
Definisce l’AMS come la presenza di mal di testa oltre ad altri tre sintomi, inclusi sintomi gastrointestinali, affaticamento/debolezza e vertigini/stordimento. Ad ogni sintomo viene assegnato un punto su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun effetto e 3 è grave.
Un punteggio totale pari o superiore a 3, con presenza di mal di testa, in un contesto di rapida ascesa in alta quota, viene diagnosticato come mal di montagna acuto.
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Al livello del mare (un giorno) e tutti e quattro i giorni dello studio in alta quota
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 807971
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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