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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552806
L'effet d'un probiotique multi-souches sur l'acclimatation à haute altitude
L'effet d'un probiotique multi-souche SLAB51 (Sivomixx800®) sur l'acclimatation à haute altitude
Le but de cette étude est de savoir si le probiotique SLAB51 (Sivomixx800®) agit pour améliorer l'acclimatation à haute altitude chez l'homme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
SLAB51 améliore-t-il la saturation en oxygène lors d’une exposition à haute altitude ? Les chercheurs compareront SLAB51 à un placebo (une substance qui ne contient aucun probiotique) pour voir si SLAB51 améliore l’acclimatation à haute altitude.
Les participants :
Prenez SLAB51 ou un placebo trois fois par jour pendant deux périodes d'acclimatation distinctes de trois nuits à haute altitude, espacées d'au moins six semaines.
Mesures de référence complètes au niveau de la mer. Visitez la station Barcroft à haute altitude (3 801 m) du centre de recherche White Mountain de l'Université de Californie pour des mesures et des évaluations physiologiques.
Subissez des évaluations comprenant la saturation en oxygène, la ventilation, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, les études du sommeil, les évaluations cognitives, la capacité d'exercice, les scores du mal aigu des montagnes et fournissez des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine pour des analyses avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les individus seront recrutés pour participer à une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, recevant un placebo ou le supplément nutritionnel probiotique SLAB51 (Sivomixx800®) pendant une exposition à haute altitude pour tester les effets de SLAB51 sur l'acclimatation à haute altitude.
Les humains sont confrontés à des préjudices physiologiques importants lorsqu’ils montent à haute altitude en raison de l’hypoxie hypobare, et les changements physiologiques sont cruciaux pour l’acclimatation à cet environnement stressant. Actuellement, les interventions visant à améliorer l’acclimatation à la haute altitude sont limitées. Les enquêteurs menant cette étude testeront si le probiotique SLAB51 améliore la saturation en oxygène et atténue les résultats négatifs souvent rencontrés lors de l'acclimatation à haute altitude grâce à des études réalisées au niveau de la mer et à la station Barcroft à haute altitude (3 801 m) de l'Université de Californie à White Mountain. Centre de recherche.
Des études préliminaires indiquent que l'ingestion de SLAB51 améliore considérablement l'oxygénation chez les humains lors d'un exercice physique en altitude simulée dans une chambre hypobare, dans une cabine d'avion pressurisée pendant un vol commercial, chez les bébés prématurés et chez les patients atteints de COVID-19. Ici, les enquêteurs explorent si l'ingestion de SLAB51 affecte l'acclimatation à haute altitude chez les humains en bonne santé. Les mesures physiologiques comprennent la saturation en oxygène (O2 Sat ou SpO2 pendant l'éveil et le sommeil, critères de jugement principaux) ainsi que la ventilation, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, les études du sommeil, les évaluations cognitives, la capacité d'exercice, la mesure du score du mal aigu des montagnes et la collecte de des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine seront explorés plus en profondeur par la transcriptomique, la méthylation, la métabolomique et la protéomique. Toutes les mesures seront prises chez un maximum de 60 participants à deux occasions distinctes séparées d'au moins 6 semaines. Les participants effectueront toutes les évaluations, une mesure de base obtenue au niveau de la mer (0 - 300 m), puis deux fois pendant des périodes d'acclimatation de trois nuits à la station Barcroft (3 801 m). En haute altitude, les participants recevront un traitement (placebo ou SLAB51) à leur arrivée à la station Barcroft puis trois fois par jour jusqu'au départ du site de haute altitude. Au cours de la deuxième partie de l'étude, environ six semaines plus tard, les participants effectueront les mêmes évaluations répétées lors d'une deuxième visite de trois nuits à la station Barcroft, où ils recevront le traitement qui n'a pas été pris lors de l'exposition à haute altitude six semaines auparavant. Les participants et les chercheurs effectuant les études ne connaîtront pas le traitement. À la fin de l’étude, les chercheurs compareront la façon dont les participants se sont acclimatés lorsqu’ils ont reçu SLAB51 par rapport au moment où ils ont reçu le traitement placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Bishop, California, États-Unis, 93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Les participants doivent avoir la capacité cognitive pour consentir à participer à cette étude.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Personnes âgées de ≥ 18 ans ou ≤ 65 ans.
- Les femmes et les hommes seront étudiés.
- Nous recruterons des participants en bonne santé, en bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux.
- Un test de grossesse sera effectué avant le début de l'étude. Aucun autre test de laboratoire spécifique ne sera effectué avant l'étude.
- Dans le cas des participantes susceptibles de tomber enceintes, nous leur demandons d'utiliser une contraception efficace au moins 1 mois avant le début du premier voyage, et entre le premier et le deuxième voyage.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime SLAB51.
Critères d'exclusion :
- Aucun critère d'exclusion basé sur les langues parlées.
- Aucune exclusion ne sera fondée sur le sexe, la race ou le statut socio-économique.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, y compris HAPE et HACE.
- La phase menstruelle de la femme et l'utilisation de pilules contraceptives seront documentées, car les hormones influenceraient le contrôle de la respiration (Regensteiner et al. 1989). Cependant, les femmes sous contrôle des naissances ne seront pas exclues de l'étude. Les femelles enceintes seront exclues.
- Fumeur actuel ou consommation de tabac (plus d'une cigarette par jour).
- Présence d'infection systémique ou locale.
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, neurologique ou psychiatrique chronique (à l'exception des troubles de l'humeur contrôlés), c'est-à-dire, incapacité à atteindre une SaO2 > 95 % lors de la respiration d'un supplément d'oxygène (PO2 inspirée = 200-225 mmHg, équivalent à 30 % O2 au niveau de la mer).
- Cas de pancréatite aiguë et d'hypersensibilité aiguë au gluten et au lactose.
- Patients immunodéprimés.
- Participants avec un IMC supérieur à 35.
- Les participants seront invités à répondre à une enquête (score STOP-BANG pour l'apnée obstructive du sommeil, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) pour déterminer l'AOS autodéclarée. . Les patients avec un score STOP-Bang supérieur ou supérieur à 3 seront exclus.
- L'utilisation de tout médicament ou agent susceptible d'interférer avec les mesures physiologiques, telles que la ventilation et la fréquence cardiaque, entraînera l'exclusion de notre étude, comme l'ibuprofène, les antihypertenseurs, les benzodiazépines, les somnifères dont la mélatonine, les opioïdes, d'autres narcotiques/sédatifs. et l'acétazolamide.
- Les participants ne doivent pas avoir voyagé au-dessus de 2 500 m (8 202 pieds) d'altitude pendant 4 semaines avant la mesure de référence initiale au niveau de la mer et pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
SLAB51 sera administré par voie orale chaque jour pendant les quatre jours à haute altitude.
Chaque dose de SLAB51 consiste en un sachet de six grammes dissous dans 100 ml d'eau, contenant environ 800 milliards de bactéries.
Les participants recevront, lors d'un de leurs voyages, une dose de SLAB51 après leur arrivée en haute altitude, puis trois fois par jour environ toutes les 5 heures au réveil pendant les jours 2 et 3, et une dernière dose le matin du jour 4 d'acclimatation.
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Une dose de SLAB51 est administrée après l'arrivée en haute altitude, puis trois fois par jour environ toutes les 5 heures au réveil pendant les jours 2 et 3, et une dernière dose le matin du jour 4 d'acclimatation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo sera administré lors de l'autre voyage, selon le même calendrier que SLAB51 comme décrit ci-dessus.
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Une dose de SLAB51 est administrée après l'arrivée en haute altitude, puis trois fois par jour environ toutes les 5 heures au réveil pendant les jours 2 et 3, et une dernière dose le matin du jour 4 d'acclimatation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours et trois nuits de l'étude en haute altitude
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Les effets du groupe de traitement (probiotique ou placebo) et du moment sur la SpO2 diurne et la SpO2 nocturne moyenne seront déterminés par une analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA) avec un test post hoc de Bonferroni.
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Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours et trois nuits de l'étude en haute altitude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse ventilatoire hypoxique
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
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Modifications de la ventilation dues à la diminution de la saturation en oxygène (10 %) et/ou à l'augmentation du dioxyde de carbone (5 mmHg)
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Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
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Fréquence cardiaque
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
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Mesure de la fréquence cardiaque
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Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
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Valeurs du rapport haute fréquence-basse fréquence (HF/LF) des volontaires administrés avec SLAB51
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Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
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Pression artérielle
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
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Mesure de la pression artérielle
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Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
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Saturation en oxygène du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Niveaux d'oxygène pendant le sommeil
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Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Indice d'apnée et d'hypopnée du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Nombre de fois où la respiration s'arrête et entraîne une diminution de 3 % de la saturation en oxygène
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Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Indice de désaturation en oxygène du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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À quelle fréquence et dans quelle mesure la saturation en oxygène du sang d'une personne diminue (au moins 4 %) pendant le sommeil
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Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Durée du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Combien d'heures et de minutes une personne dort pendant la nuit
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Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
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Annulation Photos test cognitif
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Un test chronométré, sur tablette, d'attention sélective et de contrôle inhibiteur
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Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Test cognitif de sensibilité au contraste
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Mesure la capacité à distinguer les fins incréments de lumière et d'obscurité (contraste)
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Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Test cognitif chiffres dans le bruit
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Présente des essais de trois chiffres parlés séquentiels par rapport à un masqueur de forme vocale à large bande.
La mesure des résultats est le seuil de tolérance au bruit.
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Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Libération spatiale du test cognitif de masquage
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Teste la capacité de distinguer la parole de la parole concurrente à l’aide d’écouteurs et d’emplacements spatiaux virtuels.
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Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Test cognitif Trail Making
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Une mesure de l'attention visuelle et de la capacité de changement de tâche avec des mesures de résultats du temps de réponse et de la précision.
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Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
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Saturation en oxygène lors d'un exercice sous-maximal
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
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Mesure de la saturation en oxygène au cours des 30 dernières secondes d'un exercice sous-maximal sur un vélo stationnaire
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Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
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Lactate après un exercice sous-maximal
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
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Mesures du lactate après un exercice sous-maximal sur un vélo stationnaire
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Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
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Score du mal aigu des montagnes
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et les quatre jours d'étude en haute altitude
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Questionnaire pour évaluer ce que ressent une personne en haute altitude.
Il définit le MAM comme la présence de maux de tête en plus de trois autres symptômes, notamment des symptômes gastro-intestinaux, de la fatigue/faiblesse et des étourdissements/étourdissements. Chaque symptôme se voit attribuer un point sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant aucun effet et 3 étant grave.
Un score total de 3 ou plus, associé à la présence de maux de tête, dans un contexte d'ascension rapide en haute altitude, est diagnostiqué comme un mal aigu des montagnes.
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Au niveau de la mer (une journée) et les quatre jours d'étude en haute altitude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 807971
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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