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L'effet d'un probiotique multi-souches sur l'acclimatation à haute altitude

9 août 2024 mis à jour par: Tatum Simonson, University of California, San Diego

L'effet d'un probiotique multi-souche SLAB51 (Sivomixx800®) sur l'acclimatation à haute altitude

Le but de cette étude est de savoir si le probiotique SLAB51 (Sivomixx800®) agit pour améliorer l'acclimatation à haute altitude chez l'homme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

SLAB51 améliore-t-il la saturation en oxygène lors d’une exposition à haute altitude ? Les chercheurs compareront SLAB51 à un placebo (une substance qui ne contient aucun probiotique) pour voir si SLAB51 améliore l’acclimatation à haute altitude.

Les participants :

Prenez SLAB51 ou un placebo trois fois par jour pendant deux périodes d'acclimatation distinctes de trois nuits à haute altitude, espacées d'au moins six semaines.

Mesures de référence complètes au niveau de la mer. Visitez la station Barcroft à haute altitude (3 801 m) du centre de recherche White Mountain de l'Université de Californie pour des mesures et des évaluations physiologiques.

Subissez des évaluations comprenant la saturation en oxygène, la ventilation, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, les études du sommeil, les évaluations cognitives, la capacité d'exercice, les scores du mal aigu des montagnes et fournissez des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine pour des analyses avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les individus seront recrutés pour participer à une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, recevant un placebo ou le supplément nutritionnel probiotique SLAB51 (Sivomixx800®) pendant une exposition à haute altitude pour tester les effets de SLAB51 sur l'acclimatation à haute altitude.

Les humains sont confrontés à des préjudices physiologiques importants lorsqu’ils montent à haute altitude en raison de l’hypoxie hypobare, et les changements physiologiques sont cruciaux pour l’acclimatation à cet environnement stressant. Actuellement, les interventions visant à améliorer l’acclimatation à la haute altitude sont limitées. Les enquêteurs menant cette étude testeront si le probiotique SLAB51 améliore la saturation en oxygène et atténue les résultats négatifs souvent rencontrés lors de l'acclimatation à haute altitude grâce à des études réalisées au niveau de la mer et à la station Barcroft à haute altitude (3 801 m) de l'Université de Californie à White Mountain. Centre de recherche.

Des études préliminaires indiquent que l'ingestion de SLAB51 améliore considérablement l'oxygénation chez les humains lors d'un exercice physique en altitude simulée dans une chambre hypobare, dans une cabine d'avion pressurisée pendant un vol commercial, chez les bébés prématurés et chez les patients atteints de COVID-19. Ici, les enquêteurs explorent si l'ingestion de SLAB51 affecte l'acclimatation à haute altitude chez les humains en bonne santé. Les mesures physiologiques comprennent la saturation en oxygène (O2 Sat ou SpO2 pendant l'éveil et le sommeil, critères de jugement principaux) ainsi que la ventilation, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, les études du sommeil, les évaluations cognitives, la capacité d'exercice, la mesure du score du mal aigu des montagnes et la collecte de des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine seront explorés plus en profondeur par la transcriptomique, la méthylation, la métabolomique et la protéomique. Toutes les mesures seront prises chez un maximum de 60 participants à deux occasions distinctes séparées d'au moins 6 semaines. Les participants effectueront toutes les évaluations, une mesure de base obtenue au niveau de la mer (0 - 300 m), puis deux fois pendant des périodes d'acclimatation de trois nuits à la station Barcroft (3 801 m). En haute altitude, les participants recevront un traitement (placebo ou SLAB51) à leur arrivée à la station Barcroft puis trois fois par jour jusqu'au départ du site de haute altitude. Au cours de la deuxième partie de l'étude, environ six semaines plus tard, les participants effectueront les mêmes évaluations répétées lors d'une deuxième visite de trois nuits à la station Barcroft, où ils recevront le traitement qui n'a pas été pris lors de l'exposition à haute altitude six semaines auparavant. Les participants et les chercheurs effectuant les études ne connaîtront pas le traitement. À la fin de l’étude, les chercheurs compareront la façon dont les participants se sont acclimatés lorsqu’ils ont reçu SLAB51 par rapport au moment où ils ont reçu le traitement placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Bishop, California, États-Unis, 93514
        • White Mountain Research Station
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Les participants doivent avoir la capacité cognitive pour consentir à participer à cette étude.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Personnes âgées de ≥ 18 ans ou ≤ 65 ans.
  • Les femmes et les hommes seront étudiés.
  • Nous recruterons des participants en bonne santé, en bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux.
  • Un test de grossesse sera effectué avant le début de l'étude. Aucun autre test de laboratoire spécifique ne sera effectué avant l'étude.
  • Dans le cas des participantes susceptibles de tomber enceintes, nous leur demandons d'utiliser une contraception efficace au moins 1 mois avant le début du premier voyage, et entre le premier et le deuxième voyage.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime SLAB51.

Critères d'exclusion :

  • Aucun critère d'exclusion basé sur les langues parlées.
  • Aucune exclusion ne sera fondée sur le sexe, la race ou le statut socio-économique.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, y compris HAPE et HACE.
  • La phase menstruelle de la femme et l'utilisation de pilules contraceptives seront documentées, car les hormones influenceraient le contrôle de la respiration (Regensteiner et al. 1989). Cependant, les femmes sous contrôle des naissances ne seront pas exclues de l'étude. Les femelles enceintes seront exclues.
  • Fumeur actuel ou consommation de tabac (plus d'une cigarette par jour).
  • Présence d'infection systémique ou locale.
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, neurologique ou psychiatrique chronique (à l'exception des troubles de l'humeur contrôlés), c'est-à-dire, incapacité à atteindre une SaO2 > 95 % lors de la respiration d'un supplément d'oxygène (PO2 inspirée = 200-225 mmHg, équivalent à 30 % O2 au niveau de la mer).
  • Cas de pancréatite aiguë et d'hypersensibilité aiguë au gluten et au lactose.
  • Patients immunodéprimés.
  • Participants avec un IMC supérieur à 35.
  • Les participants seront invités à répondre à une enquête (score STOP-BANG pour l'apnée obstructive du sommeil, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) pour déterminer l'AOS autodéclarée. . Les patients avec un score STOP-Bang supérieur ou supérieur à 3 seront exclus.
  • L'utilisation de tout médicament ou agent susceptible d'interférer avec les mesures physiologiques, telles que la ventilation et la fréquence cardiaque, entraînera l'exclusion de notre étude, comme l'ibuprofène, les antihypertenseurs, les benzodiazépines, les somnifères dont la mélatonine, les opioïdes, d'autres narcotiques/sédatifs. et l'acétazolamide.
  • Les participants ne doivent pas avoir voyagé au-dessus de 2 500 m (8 202 pieds) d'altitude pendant 4 semaines avant la mesure de référence initiale au niveau de la mer et pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
SLAB51 sera administré par voie orale chaque jour pendant les quatre jours à haute altitude. Chaque dose de SLAB51 consiste en un sachet de six grammes dissous dans 100 ml d'eau, contenant environ 800 milliards de bactéries. Les participants recevront, lors d'un de leurs voyages, une dose de SLAB51 après leur arrivée en haute altitude, puis trois fois par jour environ toutes les 5 heures au réveil pendant les jours 2 et 3, et une dernière dose le matin du jour 4 d'acclimatation.
Une dose de SLAB51 est administrée après l'arrivée en haute altitude, puis trois fois par jour environ toutes les 5 heures au réveil pendant les jours 2 et 3, et une dernière dose le matin du jour 4 d'acclimatation.
Autres noms:
  • Oxxydalle
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo sera administré lors de l'autre voyage, selon le même calendrier que SLAB51 comme décrit ci-dessus.
Une dose de SLAB51 est administrée après l'arrivée en haute altitude, puis trois fois par jour environ toutes les 5 heures au réveil pendant les jours 2 et 3, et une dernière dose le matin du jour 4 d'acclimatation.
Autres noms:
  • Oxxydalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours et trois nuits de l'étude en haute altitude
Les effets du groupe de traitement (probiotique ou placebo) et du moment sur la SpO2 diurne et la SpO2 nocturne moyenne seront déterminés par une analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA) avec un test post hoc de Bonferroni.
Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours et trois nuits de l'étude en haute altitude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ventilatoire hypoxique
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
Modifications de la ventilation dues à la diminution de la saturation en oxygène (10 %) et/ou à l'augmentation du dioxyde de carbone (5 mmHg)
Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
Fréquence cardiaque
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
Mesure de la fréquence cardiaque
Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
Valeurs du rapport haute fréquence-basse fréquence (HF/LF) des volontaires administrés avec SLAB51
Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
Pression artérielle
Délai: Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
Mesure de la pression artérielle
Au niveau de la mer (un jour, une nuit) et les quatre jours en haute altitude
Saturation en oxygène du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Niveaux d'oxygène pendant le sommeil
Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Indice d'apnée et d'hypopnée du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Nombre de fois où la respiration s'arrête et entraîne une diminution de 3 % de la saturation en oxygène
Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Indice de désaturation en oxygène du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
À quelle fréquence et dans quelle mesure la saturation en oxygène du sang d'une personne diminue (au moins 4 %) pendant le sommeil
Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Durée du sommeil
Délai: Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Combien d'heures et de minutes une personne dort pendant la nuit
Au niveau de la mer (une nuit) et les trois nuits de l'étude en haute altitude
Annulation Photos test cognitif
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Un test chronométré, sur tablette, d'attention sélective et de contrôle inhibiteur
Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Test cognitif de sensibilité au contraste
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Mesure la capacité à distinguer les fins incréments de lumière et d'obscurité (contraste)
Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Test cognitif chiffres dans le bruit
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Présente des essais de trois chiffres parlés séquentiels par rapport à un masqueur de forme vocale à large bande. La mesure des résultats est le seuil de tolérance au bruit.
Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Libération spatiale du test cognitif de masquage
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Teste la capacité de distinguer la parole de la parole concurrente à l’aide d’écouteurs et d’emplacements spatiaux virtuels.
Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Test cognitif Trail Making
Délai: Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Une mesure de l'attention visuelle et de la capacité de changement de tâche avec des mesures de résultats du temps de réponse et de la précision.
Deux jours consécutifs au niveau de la mer, chacun des quatre jours en haute altitude, et une autre fois au niveau de la mer 1 à 2 semaines après le retour de haute altitude.
Saturation en oxygène lors d'un exercice sous-maximal
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
Mesure de la saturation en oxygène au cours des 30 dernières secondes d'un exercice sous-maximal sur un vélo stationnaire
Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
Lactate après un exercice sous-maximal
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
Mesures du lactate après un exercice sous-maximal sur un vélo stationnaire
Au niveau de la mer (une journée) et une journée en haute altitude
Score du mal aigu des montagnes
Délai: Au niveau de la mer (une journée) et les quatre jours d'étude en haute altitude
Questionnaire pour évaluer ce que ressent une personne en haute altitude. Il définit le MAM comme la présence de maux de tête en plus de trois autres symptômes, notamment des symptômes gastro-intestinaux, de la fatigue/faiblesse et des étourdissements/étourdissements. Chaque symptôme se voit attribuer un point sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant aucun effet et 3 étant grave. Un score total de 3 ou plus, associé à la présence de maux de tête, dans un contexte d'ascension rapide en haute altitude, est diagnostiqué comme un mal aigu des montagnes.
Au niveau de la mer (une journée) et les quatre jours d'étude en haute altitude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 807971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Bien que des informations générales sur les données moyennes et d'erreur standard soient indiquées dans les graphiques utilisés pour ce projet, les données individuelles seront affichées sous forme de points dans les graphiques exposés et dans des tableaux lorsque cela n'est pas possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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