Wpływ probiotyku wieloszczepowego na aklimatyzację do dużych wysokości
Wpływ wieloszczepowego probiotyku SLAB51 (Sivomixx800®) na aklimatyzację do dużych wysokości
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy probiotyk SLAB51 (Sivomixx800®) działa na rzecz poprawy aklimatyzacji ludzi do dużych wysokości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy SLAB51 poprawia nasycenie tlenem podczas ekspozycji na dużych wysokościach? Naukowcy porównają SLAB51 z placebo (substancją niezawierającą probiotyku), aby sprawdzić, czy SLAB51 działa na rzecz poprawy aklimatyzacji na dużych wysokościach.
Uczestnicy będą:
Zażywaj SLAB51 lub placebo trzy razy dziennie podczas dwóch oddzielnych, trzydniowych okresów aklimatyzacji na dużych wysokościach, w odstępie co najmniej sześciu tygodni.
Wykonaj pomiary bazowe na poziomie morza. Odwiedź położoną na dużej wysokości stację Barcroft (3801 m) w Centrum Badawczym Uniwersytetu Kalifornijskiego w White Mountain, aby przeprowadzić pomiary i oceny fizjologiczne.
Poddaj się ocenom obejmującym nasycenie tlenem, wentylację, tętno, ciśnienie krwi, badania snu, ocenę funkcji poznawczych, wydolność wysiłkową, wyniki ostrej choroby górskiej i dostarcz próbki krwi, kału i moczu do zaawansowanych analiz.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby zostaną zrekrutowane do udziału w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym, otrzymującym placebo lub suplement diety probiotyk SLAB51 (Sivomixx800®) podczas ekspozycji na duże wysokości w celu przetestowania wpływu SLAB51 na aklimatyzację na dużych wysokościach.
Kiedy ludzie wspinają się na duże wysokości z powodu niedotlenienia hipobarycznego, napotykają poważne szkody fizjologiczne, a zmiany fizjologiczne mają kluczowe znaczenie dla aklimatyzacji do tego stresującego środowiska. Obecnie istnieją ograniczone interwencje mające na celu poprawę aklimatyzacji na dużych wysokościach. Badacze prowadzący to badanie sprawdzą, czy probiotyk SLAB51 poprawia nasycenie tlenem i łagodzi negatywne skutki często doświadczane podczas aklimatyzacji na dużych wysokościach, poprzez badania przeprowadzone na poziomie morza i na dużej wysokości stacji Barcroft (3801 m) na Uniwersytecie Kalifornijskim w White Mountain Centrum Badawcze.
Wstępne badania wskazują, że spożycie SLAB51 znacząco poprawia natlenienie u ludzi podczas ćwiczeń fizycznych na symulowanej wysokości w komorze hipobarycznej, w ciśnieniowej kabinie samolotu podczas lotów komercyjnych, u wcześniaków i pacjentów z Covid-19. W tym przypadku badacze badają, czy spożycie SLAB51 wpływa na aklimatyzację do dużych wysokości u zdrowych ludzi. Pomiary fizjologiczne obejmują nasycenie tlenem (O2 Sat lub SpO2 podczas czuwania i snu, główne wyniki), a także wentylację, tętno, ciśnienie krwi, badania snu, ocenę funkcji poznawczych, wydolność wysiłkową, pomiar punktacji ostrej choroby górskiej oraz gromadzenie danych próbki krwi, kału i moczu do dalszych badań za pomocą transkryptomiki, metylacji, metabolomiki i proteomiki. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone u maksymalnie 60 uczestników dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 tygodni. Uczestnicy przeprowadzą wszystkie oceny, jeden pomiar bazowy uzyskany na poziomie morza (0–300 m), a następnie dwukrotnie podczas trzydniowych okresów aklimatyzacyjnych na stacji Barcroft (3801 m). Na dużych wysokościach uczestnicy otrzymają leczenie (placebo lub SLAB51) po przybyciu na stację Barcroft, a następnie trzy razy dziennie aż do wyjazdu z miejsca położonego na dużej wysokości. Około sześć tygodni później podczas drugiej części badania uczestnicy przeprowadzą te same badania podczas drugiej trzydniowej wizyty na stacji Barcroft, gdzie otrzymają leczenie, którego nie podjęto podczas ekspozycji na dużą wysokość sześć tygodni wcześniej. Zarówno uczestnicy, jak i badacze przeprowadzający badania będą nieświadomi sposobu leczenia. Po zakończeniu badania badacze porównają sposób, w jaki uczestnicy aklimatyzowali się po otrzymaniu SLAB51 z sytuacją, gdy otrzymywali placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bishop, California, Stany Zjednoczone, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody. Uczestnicy muszą posiadać zdolność poznawczą, aby wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Osoby w wieku ≥ 18 lat lub ≤ 65 lat.
- Badane będą kobiety i mężczyźni.
- Rekrutujemy osoby zdrowe, o dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem medycznym.
- Test ciążowy zostanie wykonany przed rozpoczęciem badania. Przed badaniem nie będą wykonywane żadne inne szczegółowe badania laboratoryjne.
- W przypadku uczestniczek mogących zajść w ciążę prosimy o stosowanie skutecznej antykoncepcji co najmniej na 1 miesiąc przed rozpoczęciem pierwszego wyjazdu oraz pomiędzy pierwszym a drugim wyjazdem.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu SLAB51.
Kryteria wykluczenia:
- Brak kryteriów wykluczenia ze względu na używane języki.
- Żadne wykluczenie nie będzie oparte na płci, rasie, statusie społeczno-ekonomicznym.
- Historia chorób układu krążenia lub płuc, w tym HAPE i HACE.
- Faza menstruacyjna kobiety i stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zostaną udokumentowane, ponieważ doniesiono, że hormony wpływają na kontrolę oddychania (Regensteiner i wsp. 1989). Jednakże kobiety poddawane kontroli urodzeń nie zostaną wykluczone z badania. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone.
- Aktualnie palacz lub palenie tytoniu (więcej niż 1 papieros dziennie).
- Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą serca, płuc, nerek, wątroby, neurologiczną lub psychiatryczną w wywiadzie (z wyjątkiem kontrolowanych zaburzeń nastroju), tj. nieosiągnięciem SaO2 > 95% podczas oddychania dodatkowym tlenem (wdychane PO2 = 200-225 mmHg, co odpowiada 30 % O2 na poziomie morza).
- Przypadki ostrego zapalenia trzustki i ostrej nadwrażliwości na gluten i laktozę.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Uczestnicy z BMI wyższym niż 35.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety (Wynik STOP-BANG dla obturacyjnego bezdechu sennego, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea), aby określić samodzielnie zgłaszany OSA . Pacjenci z wynikiem STOP-Bang wyższym lub równym 3 zostaną wykluczeni.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub środków, które mogą zakłócać pomiary fizjologiczne, takie jak wentylacja i tętno, spowoduje wykluczenie z naszego badania, takich jak ibuprofen, leki przeciwnadciśnieniowe, benzodiazepiny, środki nasenne, w tym melatonina, opioidy, inne narkotyki/leki uspokajające i acetazolamid.
- Uczestnicy nie mogli podróżować na wysokość powyżej 2500 m (8202 stóp) przez 4 tygodnie przed początkowym pomiarem bazowym na poziomie morza i przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
SLAB51 będzie podawany doustnie każdego dnia przez cztery dni przebywania na dużej wysokości.
Każda dawka SLAB51 składa się z jednej sześciogramowej saszetki rozpuszczonej w 100 ml wody, zawierającej około 800 miliardów bakterii.
Uczestnicy otrzymają podczas jednej z wypraw jedną dawkę SLAB51 po przybyciu na dużą wysokość, następnie trzy razy dziennie co około 5 godzin po przebudzeniu w dniach 2 i 3 oraz ostatnią dawkę rano czwartego dnia aklimatyzacji.
|
Jedną dawkę SLAB51 podaje się po przybyciu na dużą wysokość, następnie trzy razy dziennie co około 5 godzin po przebudzeniu w dniach 2 i 3, a ostatnią dawkę rano czwartego dnia aklimatyzacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo zostanie podane podczas drugiej podróży, według tego samego schematu co SLAB51, jak opisano powyżej.
|
Jedną dawkę SLAB51 podaje się po przybyciu na dużą wysokość, następnie trzy razy dziennie co około 5 godzin po przebudzeniu w dniach 2 i 3, a ostatnią dawkę rano czwartego dnia aklimatyzacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) oraz wszystkie cztery dni i trzy noce badania na dużych wysokościach
|
Wpływ grupy leczenia (probiotyk lub placebo) i punktu czasowego na SpO2 w ciągu dnia i średnie SpO2 w nocy zostanie określony za pomocą dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) z testem post hoc Bonferroniego.
|
Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) oraz wszystkie cztery dni i trzy noce badania na dużych wysokościach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksyczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień) i jeden dzień na dużej wysokości
|
Zmiany wentylacji spowodowane spadkiem nasycenia tlenem (10%) i/lub wzrostem dwutlenku węgla (5mmHg)
|
Na poziomie morza (jeden dzień) i jeden dzień na dużej wysokości
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) i wszystkie cztery dni na dużej wysokości
|
Pomiar tętna
|
Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) i wszystkie cztery dni na dużej wysokości
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) i wszystkie cztery dni na dużej wysokości
|
Wartości stosunku wysokiej częstotliwości do niskiej częstotliwości (HF/LF) u ochotników, którym podano SLAB51
|
Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) i wszystkie cztery dni na dużej wysokości
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) i wszystkie cztery dni na dużej wysokości
|
Pomiar ciśnienia krwi
|
Na poziomie morza (jeden dzień, jedna noc) i wszystkie cztery dni na dużej wysokości
|
|
Nasycenie tlenem snu
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
Poziom tlenu podczas snu
|
Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
|
Wskaźnik bezdechu sennego i spłyconego oddechu
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
Liczba zatrzymań oddechu prowadzących do zmniejszenia nasycenia tlenem o 3%.
|
Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu podczas snu
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
Jak często i o ile spada nasycenie krwi tlenem (co najmniej 4%) podczas snu
|
Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
Ile godzin i minut dana osoba śpi w nocy
|
Na poziomie morza (jedna noc) i wszystkie trzy noce nauki na dużej wysokości
|
|
Anulowanie Zdjęcia test poznawczy
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
Czasowy, oparty na tabletach test selektywnej uwagi i kontroli hamowania
|
Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
|
Test poznawczy wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
Mierzy zdolność rozróżniania drobnych przyrostów światła i ciemności (kontrast)
|
Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
|
Test poznawczy cyfr w szumie
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
Przedstawia próby trzech kolejnych wypowiadanych cyfr w porównaniu z szerokopasmowym maskerem w kształcie mowy.
Miarą wyniku jest próg tolerancji hałasu.
|
Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
|
Uwolnienie przestrzenne z testu poznawczego maskowania
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
Testuje umiejętność odróżnienia mowy od mowy konkurencyjnej za pomocą słuchawek i wirtualnych lokalizacji przestrzennych.
|
Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
|
Test poznawczy tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
Miara uwagi wzrokowej i umiejętności przełączania zadań z wynikami pomiaru czasu reakcji i dokładności.
|
Dwa kolejne dni na poziomie morza, każdy z czterech dni na dużej wysokości i kolejny raz na poziomie morza 1-2 tygodnie po powrocie z dużej wysokości.
|
|
Nasycenie tlenem w wysiłku submaksymalnym
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień) i jeden dzień na dużej wysokości
|
Pomiar nasycenia tlenem podczas ostatnich 30 sekund wysiłku submaksymalnego na rowerze stacjonarnym
|
Na poziomie morza (jeden dzień) i jeden dzień na dużej wysokości
|
|
Mleczan po wysiłku submaksymalnym
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień) i jeden dzień na dużej wysokości
|
Pomiary mleczanu po wysiłku submaksymalnym na rowerze stacjonarnym
|
Na poziomie morza (jeden dzień) i jeden dzień na dużej wysokości
|
|
Ocena ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Na poziomie morza (jeden dzień) i wszystkie cztery dni badań na dużych wysokościach
|
Kwestionariusz pozwalający ocenić, jak dana osoba czuje się na dużej wysokości.
Definiuje AMS jako obecność bólów głowy oprócz trzech innych objawów, w tym objawów żołądkowo-jelitowych, zmęczenia/osłabienia i zawrotów głowy/zawrotów głowy. Każdemu objawowi przypisuje się punkt w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 3 poważny.
Całkowity wynik 3 lub większy, któremu towarzyszą bóle głowy podczas szybkiego wchodzenia na duże wysokości, diagnozuje się jako ostrą chorobę górską.
|
Na poziomie morza (jeden dzień) i wszystkie cztery dni badań na dużych wysokościach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 807971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .