Effekten af et multi-stamme probiotikum på akklimatisering til stor højde
Effekten af et multi-stamme probiotisk SLAB51 (Sivomixx800®) på akklimatisering til stor højde
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om probiotikaet SLAB51 (Sivomixx800®) virker på at forbedre akklimatisering til høj højde hos mennesker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer SLAB51 iltmætning under eksponering i høj højde? Forskere vil sammenligne SLAB51 med et placebo (et stof, der ikke indeholder probiotika) for at se, om SLAB51 virker til at forbedre akklimatisering i høje højder.
Deltagerne vil:
Tag SLAB51 eller placebo tre gange dagligt i to separate tre-nætters akklimatiseringsperioder i stor højde med mindst seks ugers mellemrum.
Fuldfør basislinjemålinger ved havoverfladen. Besøg den højtliggende Barcroft Station (3.801 m) ved University of California White Mountain Research Center for fysiologiske målinger og vurderinger.
Gennemgå vurderinger, herunder iltmætning, ventilation, hjertefrekvens, blodtryk, søvnundersøgelser, kognitive vurderinger, træningskapacitet, Acute Mountain Sickness-score og give blod-, fækal- og urinprøver til avancerede analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer vil blive rekrutteret til at deltage i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie, der modtager placebo eller kosttilskuddet probiotikum SLAB51 (Sivomixx800®) under eksponering i stor højde for at teste virkningerne af SLAB51 på akklimatisering i høje højder.
Mennesker står over for betydelige fysiologiske skader, når de stiger til stor højde på grund af hypobarisk hypoxi, og fysiologiske ændringer er afgørende for akklimatisering til dette stressende miljø. I øjeblikket er der begrænsede indgreb for at forbedre akklimatisering til stor højde. Forskerne, der udfører denne undersøgelse, vil teste, om probiotikummet SLAB51 forbedrer iltmætningen og afbøder negative resultater, der ofte opleves under akklimatisering til stor højde gennem undersøgelser udført på havoverfladen og på den højtliggende Barcroft Station (3.801 m) ved University of California White Mountain Forskningscenter.
Foreløbige undersøgelser indikerer, at indtagelse af SLAB51 signifikant forbedrer iltningen hos mennesker under fysisk træning i simuleret højde i et hypobarisk kammer, i en flyvekabine under tryk under kommerciel flyvning, hos for tidligt fødte babyer og hos COVID-19-patienter. Her undersøger efterforskerne, om indtagelse af SLAB51 påvirker akklimatisering til stor højde hos raske mennesker. Fysiologiske målinger omfatter iltmætning (O2 Sat eller SpO2 under vågenhed og søvn, primære resultater) samt ventilation, puls, blodtryk, søvnundersøgelser, kognitive vurderinger, træningskapacitet, måling af Acute Mountain Sickness-score og indsamling af blod-, fækal- og urinprøver til yderligere udforskning gennem transkriptomik, methylering, metabolomik og proteomik. Alle målinger vil blive taget i op til 60 deltagere ved to separate lejligheder adskilt med mindst 6 uger. Deltagerne vil gennemføre alle vurderinger, en basislinjemåling opnået ved havoverfladen (0 - 300 m) og derefter to gange i tre-nætters akklimatiseringsperioder ved Barcroft Station (3.801 m). I stor højde vil deltagerne modtage en behandling (placebo eller SLAB51) ved ankomst til Barcroft Station og derefter tre gange om dagen indtil afgang fra højhøjdestedet. I løbet af den anden del af undersøgelsen cirka seks uger senere vil deltagerne gennemføre de samme gentagne vurderinger under et andet besøg på tre nætter på Barcroft Station, hvor de vil modtage den behandling, der ikke blev taget under eksponeringen i høj højde seks uger før. Både deltagere og forskere, der udfører undersøgelserne, vil blive blindet for behandlingen. Efter afslutningen af undersøgelsen vil forskerne sammenligne, hvordan deltagerne akklimatiserede sig, da de modtog SLAB51, versus da de modtog placebobehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Bishop, California, Forenede Stater, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Deltagerne skal have den kognitive evne til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Personer i alderen ≥ 18 år eller ≤ 65 år.
- Kvinder og mænd vil blive studeret.
- Vi vil rekruttere raske deltagere, med et godt generelt helbred dokumenteret af sygehistorien.
- Graviditetstest vil blive udført før starten af undersøgelsen. Der vil ikke blive udført andre specifikke laboratorietests før undersøgelsen.
- Hvis der er tale om deltagere, der kan blive gravide, beder vi dem om at bruge effektiv prævention mindst 1 måned før begyndelsen af den første rejse, og i mellem den første og den anden tur.
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde SLAB51-kuren.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier baseret på talte sprog.
- Ingen udelukkelse vil være baseret på køn, race, socioøkonomisk status.
- Anamnese med kardiovaskulær eller lungesygdom, inklusive HAPE og HACE.
- Kvinders menstruationsfase og brug af p-piller vil blive dokumenteret, da hormoner rapporteres at påvirke kontrollen af vejrtrækningen (Regensteiner et al. 1989). Kvinder under prævention vil dog ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Drægtige kvinder vil blive udelukket.
- Nuværende ryger eller tobaksbrug (mere end 1 cigaret om dagen).
- Tilstedeværelse af systemisk eller lokal infektion.
- Patienter med en anamnese med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom (undtagen kontrollerede humørsygdomme), dvs. manglende opnåelse af SaO2 > 95 % ved indånding af supplerende ilt (inspireret PO2 = 200-225 mmHg, svarende til 30) % O2 ved havoverfladen).
- Tilfælde af akut pancreatitis og akut overfølsomhed over for gluten og laktose.
- Immunsupprimerede patienter.
- Deltagere med et BMI højere end 35.
- Deltagerne vil blive bedt om at besvare en undersøgelse (STOP-BANG Score for Obstructive Sleep Apnea, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) for at bestemme selvrapporteret OSA . Patienter med en STOP-Bang Score højere lig med eller højere end 3 vil blive udelukket.
- Brug af medicin eller midler, der kan forstyrre de fysiologiske målinger, såsom ventilation og hjertefrekvens, vil resultere i udelukkelse fra vores undersøgelse, såsom ibuprofen, antihypertensiva, benzodiazepiner, søvnmidler, herunder melatonin, opioider, andre narkotiske midler/beroligende midler og acetazolamid.
- Deltagerne må ikke have rejst over 2.500 m (8.202 fod) højde i 4 uger før den indledende basislinjemåling ved havoverfladen og i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
SLAB51 vil blive administreret oralt hver dag i løbet af de fire dage i stor højde.
Hver dosis SLAB51 består af en pose på seks gram opløst i 100 ml vand, der indeholder cirka 800 milliarder bakterier.
Deltagerne vil på en af deres ture modtage en dosis SLAB51 efter ankomst til stor højde, derefter tre gange om dagen cirka hver 5. time, når de vågner på dag 2 og 3, og en sidste dosis om morgenen på dag 4 af akklimatisering.
|
En dosis SLAB51 indgives efter ankomst til stor højde, derefter tre gange dagligt cirka hver 5. time efter opvågning på dag 2 og 3, og en sidste dosis om morgenen på dag 4 af akklimatisering.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil blive administreret i den anden tur efter samme tidsplan som SLAB51 som beskrevet ovenfor.
|
En dosis SLAB51 indgives efter ankomst til stor højde, derefter tre gange dagligt cirka hver 5. time efter opvågning på dag 2 og 3, og en sidste dosis om morgenen på dag 4 af akklimatisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage og tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
Virkningerne af behandlingsgruppe (probiotisk eller placebo) og tidspunkt på SpO2 i dagtimerne og gennemsnitlig natlig SpO2 vil blive bestemt ved to-vejs variansanalyse (ANOVA) med en Bonferroni post hoc test.
|
Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage og tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxisk respiratorisk respons
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag) og en dag i stor højde
|
Ændringer i ventilation på grund af faldet i iltmætning (10 %) og/eller stigning i kuldioxid (5 mmHg)
|
Ved havoverfladen (en dag) og en dag i stor højde
|
|
Puls
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage i stor højde
|
Pulsmåling
|
Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage i stor højde
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage i stor højde
|
Værdier af højfrekvens-lavfrekvensforhold (HF/LF) for frivillige administreret med SLAB51
|
Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage i stor højde
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage i stor højde
|
Blodtryksmåling
|
Ved havoverfladen (en dag, en nat) og alle fire dage i stor højde
|
|
Søvn iltmætning
Tidsramme: Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
Iltniveauer under søvn
|
Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
|
Søvnapnø hypopnøindeks
Tidsramme: Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
Antal gange vejrtrækningen stopper og fører til et fald på 3 % iltmætning
|
Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
|
Søvn ilt desaturation indeks
Tidsramme: Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
Hvor ofte og hvor meget falder en persons iltmætning i blodet (mindst 4%) under søvn
|
Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
Hvor mange timer og minutter en person sover i løbet af natten
|
Ved havoverfladen (en nat) og alle tre nætter af undersøgelsen i stor højde
|
|
Aflysning Billeder kognitiv test
Tidsramme: To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
En tidsbestemt, tabletbaseret test af selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
|
Kontrastfølsomhed kognitiv test
Tidsramme: To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
Måler evnen til at skelne mellem fine trin af lys og mørke (kontrast)
|
To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
|
Digits-in-Noise kognitiv test
Tidsramme: To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
Præsenterer forsøg med tre sekventielle talte cifre mod en bredbåndet, taleformet maskerer.
Resultatmålet er tærskelstøjtolerancen.
|
To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
|
Spatial Release fra Masking kognitiv test
Tidsramme: To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
Tester evnen til at skelne tale fra konkurrerende tale ved hjælp af hovedtelefoner og virtuelle rumlige placeringer.
|
To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
|
Trail Making kognitiv test
Tidsramme: To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
Et mål for visuel opmærksomhed og evne til at skifte opgave med resultatmål for responstid og nøjagtighed.
|
To på hinanden følgende dage ved havoverfladen, hver af de fire dage i stor højde, og en anden gang ved havoverfladen 1-2 uger efter hjemkomst fra stor højde.
|
|
Iltmætning ved submaksimal træning
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag) og en dag i stor højde
|
Måling af iltmætning under de sidste 30 sekunder af submaksimal træning på en stationær cykel
|
Ved havoverfladen (en dag) og en dag i stor højde
|
|
Laktat efter submaksimal træning
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag) og en dag i stor højde
|
Målinger af laktat efter submaksimal træning på en stationær cykel
|
Ved havoverfladen (en dag) og en dag i stor højde
|
|
Score for akut bjergsyge
Tidsramme: Ved havoverfladen (en dag) og alle fire dage af undersøgelsen i stor højde
|
Spørgeskema til at måle, hvordan en person har det i stor højde.
Den definerer AMS som tilstedeværelsen af hovedpine ud over tre andre symptomer, herunder gastrointestinale symptomer, træthed/svaghed og svimmelhed/himmelhed. Hvert symptom er udpeget til et punkt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen effekt og 3 er alvorlig.
En samlet score på 3 eller højere, med tilstedeværelse af hovedpine, i en situation med hurtig opstigning til høj højde, diagnosticeres som akut bjergsyge.
|
Ved havoverfladen (en dag) og alle fire dage af undersøgelsen i stor højde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 807971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SLAB51
-
University Hospital, GenevaAfsluttet