Vliv multi-kmenového probiotika na aklimatizaci na vysokou nadmořskou výšku
Vliv multikmenového probiotika SLAB51 (Sivomixx800®) na aklimatizaci na vysokou nadmořskou výšku
Cílem této studie je zjistit, zda probiotikum SLAB51 (Sivomixx800®) působí na zlepšení aklimatizace na vysokou nadmořskou výšku u lidí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje SLAB51 saturaci kyslíkem při expozici ve vysokých nadmořských výškách? Výzkumníci porovnají SLAB51 s placebem (látka, která neobsahuje žádná probiotika), aby zjistili, zda SLAB51 funguje na zlepšení aklimatizace ve vysokých nadmořských výškách.
Účastníci budou:
Užívejte SLAB51 nebo placebo třikrát denně během dvou samostatných třínočních aklimatizačních období ve vysoké nadmořské výšce s odstupem alespoň šesti týdnů.
Dokončete základní měření na hladině moře. Navštivte vysokohorskou Barcroftovu stanici (3 801 m) ve výzkumném středisku University of California na Bílé hoře pro fyziologická měření a hodnocení.
Projděte hodnoceními včetně saturace kyslíkem, ventilace, srdeční frekvence, krevního tlaku, studií spánku, kognitivních hodnocení, zátěžové kapacity, skóre akutní horské nemoci a poskytněte vzorky krve, stolice a moči pro pokročilé analýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Jednotlivci budou přijati k účasti ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii, která bude dostávat placebo nebo výživový doplněk probiotika SLAB51 (Sivomixx800®) během vystavení vysoké nadmořské výšce, aby se otestovaly účinky SLAB51 na aklimatizaci ve vysokých nadmořských výškách.
Lidé čelí významným fyziologickým poškozením, když vystoupají do vysoké nadmořské výšky v důsledku hypobarické hypoxie, a fyziologické změny jsou klíčové pro aklimatizaci na toto stresující prostředí. V současné době existují omezené zásahy ke zlepšení aklimatizace na vysokou nadmořskou výšku. Vyšetřovatelé provádějící tuto studii otestují, zda probiotikum SLAB51 zlepšuje saturaci kyslíkem a zmírňuje negativní výsledky, ke kterým často dochází během aklimatizace na vysokou nadmořskou výšku, prostřednictvím studií provedených na úrovni moře a na vysokohorské Barcroft Station (3 801 m) na University of California White Mountain. výzkumné centrum.
Předběžné studie naznačují, že požití SLAB51 významně zlepšuje okysličení u lidí během fyzického cvičení v simulované výšce v hypobarické komoře, v přetlakové kabině letadla během komerčního letu, u předčasně narozených dětí a u pacientů s COVID-19. Zde vyšetřovatelé zkoumají, zda požití SLAB51 ovlivňuje aklimatizaci na vysokou nadmořskou výšku u zdravých lidí. Fyziologická měření zahrnují saturaci kyslíkem (O2 Sat nebo SpO2 během bdění a spánku, primární výsledky), stejně jako ventilaci, srdeční frekvenci, krevní tlak, spánkové studie, kognitivní hodnocení, zátěžovou kapacitu, měření skóre akutní horské nemoci a shromažďování vzorky krve, stolice a moči k dalšímu zkoumání prostřednictvím transkriptomiky, metylace, metabolomiky a proteomiky. Všechna měření budou provedena u až 60 účastníků ve dvou samostatných příležitostech oddělených minimálně 6 týdny. Účastníci dokončí všechna hodnocení, jedno základní měření získané na úrovni moře (0 - 300 m) a poté dvakrát během třínočních aklimatizačních období na stanici Barcroft (3 801 m). Ve vysoké nadmořské výšce dostanou účastníci léčbu (placebo nebo SLAB51) po příjezdu na Barcroft Station a poté třikrát denně až do odjezdu z místa ve vysoké nadmořské výšce. Během druhé části studie přibližně o šest týdnů později účastníci dokončí stejná opakovaná hodnocení během druhé třínoční návštěvy na Barcroft Station, kde jim bude poskytnuta léčba, která nebyla podána během expozice ve vysokých nadmořských výškách před šesti týdny. Účastníci i výzkumní pracovníci provádějící studie budou vůči léčbě zaslepeni. Po dokončení studie budou výzkumníci porovnávat, jak se účastníci aklimatizovali, když dostali SLAB51, oproti tomu, když dostali placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Bishop, California, Spojené státy, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Účastníci musí mít kognitivní schopnost souhlasit s účastí v této studii.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Osoby ve věku ≥ 18 let nebo ≤ 65 let.
- Budou studovány ženy a muži.
- Přijmeme zdravé účastníky s dobrým celkovým zdravím doloženým anamnézou.
- Těhotenský test bude proveden před začátkem studie. Před studií nebudou prováděny žádné další specifické laboratorní testy.
- V případě účastnic, které mohou otěhotnět, je žádáme, aby užívaly účinnou antikoncepci minimálně 1 měsíc před začátkem první cesty a mezi první a druhou cestou.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim SLAB51.
Kritéria vyloučení:
- Žádná kritéria vyloučení na základě jazyků, kterými se mluví.
- Žádné vyloučení nebude založeno na pohlaví, rase, socioekonomickém postavení.
- Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v anamnéze, včetně HAPE a HACE.
- Bude zdokumentována ženská menstruační fáze a užívání antikoncepčních pilulek, protože se uvádí, že hormony ovlivňují kontrolu dýchání (Regensteiner et al. 1989). Ženy pod antikoncepcí však nebudou ze studie vyloučeny. Březí samice budou vyloučeny.
- Současný kuřák nebo užívání tabáku (více než 1 cigareta denně).
- Přítomnost systémové nebo lokální infekce.
- Pacienti s anamnézou chronických srdečních, plicních, ledvinových, jaterních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění (kromě kontrolovaných poruch nálady), tj. nedosahování SaO2 > 95 % při dýchání doplňkového kyslíku (inspirovaný PO2 = 200-225 mmHg, ekvivalentní 30 % O2 na hladině moře).
- Případy akutní pankreatitidy a akutní přecitlivělosti na lepek a laktózu.
- Imunosuprimovaní pacienti.
- Účastníci s BMI vyšším než 35.
- Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na průzkum (Skóre STOP-BANG pro obstrukční spánkovou apnoe, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea), aby určili sami OSA . Pacienti se skóre STOP-Bang vyšším rovným nebo vyšším než 3 budou vyloučeni.
- Použití jakýchkoli léků nebo látek, které by mohly interferovat s fyziologickými měřeními, jako je ventilace a srdeční frekvence, bude mít za následek vyloučení z naší studie, jako je ibuprofen, antihypertenziva, benzodiazepiny, léky na spaní včetně melatoninu, opioidy, jiná narkotika/sedativa. a acetazolamid.
- Účastníci nesměli cestovat nad 2 500 m (8 202 stop) nadmořské výšky po dobu 4 týdnů před počátečním základním měřením na hladině moře a po celou dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
SLAB51 bude podáván orálně každý den během čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce.
Každá dávka SLAB51 se skládá z jednoho šestigramového sáčku rozpuštěného ve 100 ml vody obsahující přibližně 800 miliard bakterií.
Účastníci dostanou na jednom ze svých výletů jednu dávku SLAB51 po příletu do vysoké nadmořské výšky, poté třikrát denně přibližně každých 5 hodin po probuzení během 2. a 3. dne a poslední dávku ráno 4. dne aklimatizace.
|
Jedna dávka SLAB51 se podává po příjezdu do vysoké nadmořské výšky, poté třikrát denně přibližně každých 5 hodin po probuzení během 2. a 3. dne a poslední dávka ráno 4. dne aklimatizace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno při další cestě podle stejného plánu jako SLAB51, jak je popsáno výše.
|
Jedna dávka SLAB51 se podává po příjezdu do vysoké nadmořské výšky, poté třikrát denně přibližně každých 5 hodin po probuzení během 2. a 3. dne a poslední dávka ráno 4. dne aklimatizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny a tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Účinky léčebné skupiny (probiotikum nebo placebo) a časový bod na denní SpO2 a střední noční SpO2 budou stanoveny dvoucestnou analýzou rozptylu (ANOVA) s Bonferroniho post hoc testem.
|
Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny a tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxická ventilační odpověď
Časové okno: Na úrovni moře (jeden den) a jeden den ve vysoké nadmořské výšce
|
Změny ventilace v důsledku snížení saturace kyslíkem (10 %) a/nebo zvýšení oxidu uhličitého (5 mmHg)
|
Na úrovni moře (jeden den) a jeden den ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny ve vysoké nadmořské výšce
|
Měření tepové frekvence
|
Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny ve vysoké nadmořské výšce
|
Hodnoty poměru vysoké frekvence a nízké frekvence (HF/LF) dobrovolníků, kterým byl podáván SLAB51
|
Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny ve vysoké nadmořské výšce
|
Měření krevního tlaku
|
Na hladině moře (jeden den, jedna noc) a všechny čtyři dny ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Nasycení spánku kyslíkem
Časové okno: Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Hladiny kyslíku během spánku
|
Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Index hypopnoe spánkové apnoe
Časové okno: Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Kolikrát se dýchání zastaví a vede ke snížení saturace kyslíkem o 3 %.
|
Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Index desaturace kyslíkem ve spánku
Časové okno: Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Jak často a jak moc klesá saturace krve člověka kyslíkem během spánku (alespoň o 4 %)
|
Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Délka spánku
Časové okno: Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Kolik hodin a minut člověk spí během noci
|
Na hladině moře (jedna noc) a všechny tři noci studie ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Cancellation Pictures kognitivní test
Časové okno: Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
Časovaný, tabletový test selektivní pozornosti a inhibiční kontroly
|
Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
|
Kognitivní test kontrastní citlivosti
Časové okno: Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
Měří schopnost rozlišovat mezi jemnými přírůstky světla a tmy (kontrast)
|
Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
|
Kognitivní test Digits-in-Noise
Časové okno: Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
Představuje zkoušky tří po sobě jdoucích mluvených číslic proti širokopásmovému maskovači ve tvaru řeči.
Měřítkem výsledku je prahová tolerance hluku.
|
Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
|
Prostorové uvolnění z maskovacího kognitivního testu
Časové okno: Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
Testuje schopnost rozlišit řeč od konkurenční řeči pomocí sluchátek a virtuálních prostorových umístění.
|
Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
|
Trail Making kognitivní test
Časové okno: Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
Míra vizuální pozornosti a schopnosti přepínání úkolů s výslednými měřítky doby odezvy a přesnosti.
|
Dva po sobě jdoucí dny na hladině moře, každý ze čtyř dnů ve vysoké nadmořské výšce a další čas na hladině moře 1-2 týdny po návratu z vysoké nadmořské výšky.
|
|
Saturace kyslíkem při submaximálním cvičení
Časové okno: Na úrovni moře (jeden den) a jeden den ve vysoké nadmořské výšce
|
Měření saturace kyslíkem během posledních 30 sekund submaximálního cvičení na stacionárním kole
|
Na úrovni moře (jeden den) a jeden den ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Laktát po submaximálním cvičení
Časové okno: Na úrovni moře (jeden den) a jeden den ve vysoké nadmořské výšce
|
Měření laktátu po submaximálním cvičení na stacionárním kole
|
Na úrovni moře (jeden den) a jeden den ve vysoké nadmořské výšce
|
|
Skóre akutní horské nemoci
Časové okno: Na úrovni moře (jeden den) a všechny čtyři dny studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Dotazník ke změření toho, jak se člověk cítí ve vysoké nadmořské výšce.
Definuje AMS jako přítomnost bolestí hlavy vedle tří dalších příznaků, včetně gastrointestinálních příznaků, únavy/slabosti a závratě/točení hlavy. Každý symptom je označen bodem na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádný účinek a 3 znamená závažný.
Celkové skóre 3 nebo vyšší, s přítomností bolestí hlavy, v prostředí rychlého výstupu do vysoké nadmořské výšky, je diagnostikováno jako akutní horská nemoc.
|
Na úrovni moře (jeden den) a všechny čtyři dny studie ve vysoké nadmořské výšce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 807971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLAB51
-
University Hospital, GenevaDokončenoAlzheimerova nemocŠvýcarsko