Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een probioticum met meerdere stammen op de acclimatisatie op grote hoogte

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Tatum Simonson, University of California, San Diego

Het effect van een multi-stam probiotisch SLAB51 (Sivomixx800®) op acclimatisatie op grote hoogte

Het doel van deze studie is om te leren of het probioticum SLAB51 (Sivomixx800®) werkt om de acclimatisatie op grote hoogte bij mensen te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert SLAB51 de zuurstofverzadiging tijdens blootstelling aan grote hoogte? Onderzoekers zullen SLAB51 vergelijken met een placebo (een stof die geen probioticum bevat) om te zien of SLAB51 werkt om de acclimatisatie op grote hoogte te verbeteren.

Deelnemers zullen:

Neem SLAB51 of een placebo driemaal daags gedurende twee afzonderlijke acclimatisatieperioden van drie nachten op grote hoogte, met een tussenpoos van ten minste zes weken.

Volledige nulmetingen op zeeniveau. Bezoek het hooggelegen Barcroft Station (3.801 m) van het White Mountain Research Center van de Universiteit van Californië voor fysiologische metingen en beoordelingen.

Onderga beoordelingen, waaronder zuurstofsaturatie, ventilatie, hartslag, bloeddruk, slaapstudies, cognitieve beoordelingen, inspanningscapaciteit, scores voor acute bergziekte, en verstrek bloed-, fecale en urinemonsters voor geavanceerde analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie waarbij placebo of het voedingssupplement probioticum SLAB51 (Sivomixx800®) wordt toegediend tijdens blootstelling aan grote hoogte om de effecten van SLAB51 op acclimatisatie op grote hoogte te testen.

Mensen worden geconfronteerd met aanzienlijke fysiologische schade wanneer ze naar grote hoogte opstijgen als gevolg van hypobare hypoxie, en fysiologische veranderingen zijn cruciaal voor acclimatisatie aan deze stressvolle omgeving. Momenteel zijn er beperkte interventies om de acclimatisatie op grote hoogte te verbeteren. De onderzoekers die dit onderzoek uitvoeren, zullen testen of het probiotische SLAB51 de zuurstofverzadiging verbetert en de negatieve gevolgen verzacht die vaak optreden tijdens acclimatisatie op grote hoogte door middel van onderzoeken uitgevoerd op zeeniveau en op het hooggelegen Barcroft Station (3.801 m) aan de Universiteit van Californië White Mountain. Onderzoekscentrum.

Voorlopige onderzoeken geven aan dat de inname van SLAB51 de oxygenatie bij mensen aanzienlijk verbetert tijdens lichamelijke inspanning op gesimuleerde hoogte in een hypobare kamer, in een vliegtuigcabine onder druk tijdens commerciële vluchten, bij te vroeg geboren baby's en bij COVID-19-patiënten. Hier onderzoeken de onderzoekers of de inname van SLAB51 de acclimatisatie op grote hoogte bij gezonde mensen beïnvloedt. Fysiologische metingen omvatten zuurstofverzadiging (O2 Sat of SpO2 tijdens waken en slapen, primaire uitkomsten) evenals ventilatie, hartslag, bloeddruk, slaapstudies, cognitieve beoordelingen, inspanningscapaciteit, meting van de score voor acute bergziekte en het verzamelen van bloed-, fecale en urinemonsters om verder te onderzoeken via transcriptomics, methylatie, metabolomics en proteomics. Alle metingen worden bij maximaal 60 deelnemers uitgevoerd op twee afzonderlijke gelegenheden, met een tussenpoos van minimaal zes weken. Deelnemers voltooien alle beoordelingen, één nulmeting op zeeniveau (0 - 300 m) en vervolgens tweemaal tijdens acclimatisatieperioden van drie nachten op Barcroft Station (3.801 m). Op grote hoogte krijgen de deelnemers een behandeling (placebo of SLAB51) bij aankomst op Barcroft Station en vervolgens drie keer per dag tot vertrek uit de locatie op grote hoogte. Tijdens het tweede deel van het onderzoek, ongeveer zes weken later, zullen de deelnemers dezelfde herhaalde beoordelingen voltooien tijdens een tweede bezoek van drie nachten aan Barcroft Station, waar ze de behandeling zullen krijgen die ze zes weken eerder niet hebben ondergaan tijdens de blootstelling aan grote hoogte. Zowel deelnemers als onderzoekers die de onderzoeken uitvoeren, zullen blind zijn voor de behandeling. Na voltooiing van het onderzoek zullen onderzoekers vergelijken hoe deelnemers acclimatiseerden toen ze SLAB51 kregen versus toen ze de placebobehandeling kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bishop, California, Verenigde Staten, 93514
        • White Mountain Research Station
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming. Deelnemers moeten over het cognitieve vermogen beschikken om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Personen van ≥ 18 jaar of ≤ 65 jaar oud.
  • Vrouwen en mannen zullen worden bestudeerd.
  • We zullen gezonde deelnemers rekruteren, die in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  • Voorafgaand aan het onderzoek wordt een zwangerschapstest gedaan. Er zullen vóór het onderzoek geen andere specifieke laboratoriumtests worden uitgevoerd.
  • In het geval van deelnemers die zwanger kunnen worden, vragen wij hen om minimaal 1 maand vóór het begin van de eerste reis, en tussen de eerste en de tweede reis, effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Vaardigheid om orale medicatie te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het SLAB51-regime.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria op basis van gesproken talen.
  • Er zal geen uitsluiting plaatsvinden op basis van geslacht, ras of sociaal-economische status.
  • Voorgeschiedenis van hart- of longziekten, waaronder HAPE en HACE.
  • De menstruatiefase van vrouwen en het gebruik van anticonceptiepillen zullen worden gedocumenteerd, aangezien wordt gerapporteerd dat hormonen de controle over de ademhaling beïnvloeden (Regensteiner et al. 1989). Vrouwen onder anticonceptie zullen echter niet van het onderzoek worden uitgesloten. Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
  • Huidig ​​roker- of tabaksgebruik (meer dan 1 sigaret per dag).
  • Aanwezigheid van systemische of lokale infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hart-, long-, nier-, lever-, neurologische of psychiatrische aandoeningen (behalve gecontroleerde stemmingsstoornissen), d.w.z. het niet bereiken van SaO2 > 95% bij het inademen van aanvullende zuurstof (geïnspireerde PO2 = 200-225 mmHg, equivalent aan 30 % O2 op zeeniveau).
  • Gevallen van acute pancreatitis en acute overgevoeligheid voor gluten en lactose.
  • Immunosuppressieve patiënten.
  • Deelnemers met een BMI hoger dan 35.
  • Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen (STOP-BANG Score for Obstructive Sleep Apnea, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) om zelfgerapporteerde OSA te bepalen . Patiënten met een STOP-Bang-score hoger dan of gelijk aan 3 worden uitgesloten.
  • Het gebruik van medicijnen of middelen die de fysiologische metingen kunnen verstoren, zoals ventilatie en hartslag, zal resulteren in uitsluiting van ons onderzoek, zoals ibuprofen, antihypertensiva, benzodiazepinen, slaapmiddelen waaronder melatonine, opioïden en andere narcotica/sedativa en acetazolamide.
  • Deelnemers mogen gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste nulmeting op zeeniveau en gedurende de gehele duur van het onderzoek niet boven een hoogte van 2.500 m (8.202 voet) hebben gereisd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
SLAB51 zal gedurende de vier dagen op grote hoogte dagelijks oraal worden toegediend. Elke dosis SLAB51 bestaat uit één zakje van zes gram opgelost in 100 ml water, dat ongeveer 800 miljard bacteriën bevat. Deelnemers ontvangen tijdens een van hun reizen één dosis SLAB51 na aankomst op grote hoogte, vervolgens driemaal daags ongeveer elke 5 uur bij het ontwaken tijdens dag 2 en 3, en een laatste dosis op de ochtend van dag 4 van acclimatisatie.
Voedingssupplement: SLAB51
Eén dosis SLAB51 wordt toegediend na aankomst op grote hoogte, vervolgens driemaal daags ongeveer elke 5 uur bij het ontwaken tijdens dag 2 en 3, en een laatste dosis op de ochtend van dag 4 van acclimatisatie.
Andere namen:
  • Oxxyslab
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo zal tijdens de andere reis worden toegediend, volgens hetzelfde schema als SLAB51, zoals hierboven beschreven.
Voedingssupplement: SLAB51
Eén dosis SLAB51 wordt toegediend na aankomst op grote hoogte, vervolgens driemaal daags ongeveer elke 5 uur bij het ontwaken tijdens dag 2 en 3, en een laatste dosis op de ochtend van dag 4 van acclimatisatie.
Andere namen:
  • Oxxyslab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier dagen en drie nachten van het onderzoek op grote hoogte
De effecten van de behandelingsgroep (probioticum of placebo) en het tijdstip op de SpO2 overdag en de gemiddelde nachtelijke SpO2 zullen worden bepaald door middel van tweewegvariantieanalyse (ANOVA) met een post-hoc-test van Bonferroni.
Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier dagen en drie nachten van het onderzoek op grote hoogte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxische ademhalingsreactie
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag) en één dag op grote hoogte
Veranderingen in de ventilatie als gevolg van de afname van de zuurstofverzadiging (10%) en/of toename van kooldioxide (5 mmHg)
Op zeeniveau (één dag) en één dag op grote hoogte
Hartslag
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier de dagen op grote hoogte
Hartslagmeting
Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier de dagen op grote hoogte
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier de dagen op grote hoogte
Waarden van de hoge frequentie-lage frequentieverhouding (HF/LF) van vrijwilligers toegediend met SLAB51
Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier de dagen op grote hoogte
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier de dagen op grote hoogte
Bloeddrukmeting
Op zeeniveau (één dag, één nacht) en alle vier de dagen op grote hoogte
Slaapzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Zuurstofniveaus tijdens de slaap
Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Slaapapneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Aantal keren dat de ademhaling stopt en leidt tot een afname van de zuurstofverzadiging met 3%
Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Slaapzuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Hoe vaak en hoeveel de zuurstofverzadiging in het bloed van een persoon daalt (minstens 4%) tijdens de slaap
Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Slaapduur
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Hoeveel uren en minuten iemand 's nachts slaapt
Op zeeniveau (één nacht) en alle drie de nachten van de studie op grote hoogte
Annulering Foto's cognitieve test
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Een getimede, tabletgebaseerde test van selectieve aandacht en remmende controle
Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Contrastgevoeligheid cognitieve test
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Meet het vermogen om onderscheid te maken tussen fijne stappen van licht en donker (contrast)
Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Digits-in-Noise cognitieve test
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Presenteert proeven met drie opeenvolgende gesproken cijfers tegen een breedbandig, spraakvormig masker. De uitkomstmaat is de drempelwaarde voor de geluidstolerantie.
Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Ruimtelijke bevrijding door cognitieve test te maskeren
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Test het vermogen om spraak te onderscheiden van concurrerende spraak met behulp van hoofdtelefoons en virtuele ruimtelijke locaties.
Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Trail Making cognitieve test
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Een maatstaf voor visuele aandacht en het vermogen om van taak te wisselen, met uitkomstmaten voor responstijd en nauwkeurigheid.
Twee opeenvolgende dagen op zeeniveau, elk van de vier dagen op grote hoogte, en nog een keer op zeeniveau 1-2 weken na terugkeer van grote hoogte.
Zuurstofverzadiging bij submaximale inspanning
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag) en één dag op grote hoogte
Meting van de zuurstofsaturatie tijdens de laatste 30 seconden van submaximale inspanning op een hometrainer
Op zeeniveau (één dag) en één dag op grote hoogte
Lactaat na submaximale inspanning
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag) en één dag op grote hoogte
Metingen van lactaat na submaximale inspanning op een hometrainer
Op zeeniveau (één dag) en één dag op grote hoogte
Score acute bergziekte
Tijdsspanne: Op zeeniveau (één dag) en alle vier de dagen van het onderzoek op grote hoogte
Vragenlijst om te peilen hoe iemand zich voelt op grote hoogte. Het definieert AMS als de aanwezigheid van hoofdpijn naast drie andere symptomen, waaronder gastro-intestinale symptomen, vermoeidheid/zwakte en duizeligheid/lichthoofdigheid. Elk symptoom krijgt een punt op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen effect betekent en 3 ernstig. Een totaalscore van 3 of hoger, met de aanwezigheid van hoofdpijn, in een omgeving van snelle klim naar grote hoogte, wordt gediagnosticeerd als acute bergziekte.
Op zeeniveau (één dag) en alle vier de dagen van het onderzoek op grote hoogte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 807971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hoewel algemene informatie over gemiddelde en standaardfoutgegevens zal worden aangegeven in de grafieken die voor dit project worden gebruikt, zullen individuele gegevens als stippen in de weergegeven grafieken worden weergegeven, en in tabellen wanneer dit niet mogelijk is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren