Влияние мультиштаммового пробиотика на акклиматизацию к большой высоте
Влияние мультиштаммового пробиотика SLAB51 (Sivomixx800®) на акклиматизацию к большой высоте
Цель этого исследования — выяснить, способствует ли пробиотик SLAB51 (Sivomixx800®) повышению акклиматизации людей на большой высоте. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли SLAB51 насыщение кислородом во время пребывания на большой высоте? Исследователи сравнит SLAB51 с плацебо (веществом, не содержащим пробиотика), чтобы увидеть, помогает ли SLAB51 улучшить акклиматизацию на высоте.
Участники:
Принимайте SLAB51 или плацебо три раза в день в течение двух отдельных трехдневных периодов акклиматизации на большой высоте с интервалом не менее шести недель.
Выполните базовые измерения на уровне моря. Посетите высотную станцию Баркрофт (3801 м) в исследовательском центре Белой горы Калифорнийского университета для физиологических измерений и оценок.
Пройдите оценку, включая насыщение кислородом, вентиляцию, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, исследования сна, когнитивные оценки, способность к физической нагрузке, оценку острой горной болезни, а также предоставьте образцы крови, кала и мочи для расширенного анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди будут набраны для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании, получающем плацебо или пищевую добавку-пробиотик SLAB51 (Sivomixx800®) во время пребывания на большой высоте, чтобы проверить влияние SLAB51 на высотную акклиматизацию.
Люди сталкиваются со значительными физиологическими потерями при подъеме на большую высоту из-за гипобарической гипоксии, и физиологические изменения имеют решающее значение для акклиматизации к этой стрессовой среде. В настоящее время меры по улучшению акклиматизации на большой высоте ограничены. Исследователи, проводящие это исследование, проверят, улучшает ли пробиотик SLAB51 насыщение кислородом и смягчает негативные последствия, часто возникающие во время акклиматизации к большой высоте, посредством исследований, проведенных на уровне моря и на высотной станции Баркрофт (3801 м) в Калифорнийском университете в Уайт-Маунтин. Исследовательский центр.
Предварительные исследования показывают, что прием SLAB51 значительно улучшает оксигенацию у людей во время физических упражнений на искусственной высоте в гипобарической камере, в герметичной кабине самолета во время коммерческих рейсов, у недоношенных детей и у пациентов с COVID-19. Здесь исследователи выясняют, влияет ли прием SLAB51 на акклиматизацию к большой высоте у здоровых людей. Физиологические измерения включают насыщение кислородом (O2 Sat или SpO2 во время бодрствования и сна, первичные результаты), а также вентиляцию, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, исследования сна, когнитивные оценки, способность к физической нагрузке, измерение шкалы острой горной болезни и сбор образцы крови, фекалий и мочи для дальнейшего изучения с помощью транскриптомики, метилирования, метаболомики и протеомики. Все измерения будут проводиться у 60 участников в двух отдельных случаях с интервалом не менее 6 недель. Участники проведут все оценки: одно измерение базовой линии будет проведено на уровне моря (0–300 м), а затем дважды в течение трехдневных периодов акклиматизации на станции Баркрофт (3801 м). На большой высоте участники будут получать лечение (плацебо или SLAB51) по прибытии на станцию Баркрофт, а затем три раза в день до отъезда с высотной площадки. Во время второй части исследования, примерно через шесть недель, участники пройдут те же повторные обследования во время второго трехдневного визита на станцию Баркрофт, где они получат то лечение, которое не проводилось во время высокогорного воздействия шестью неделями ранее. И участники, и исследователи, проводящие исследования, не будут знать о лечении. По завершении исследования исследователи сравнит, как участники акклиматизировались, когда получали SLAB51, по сравнению с тем, когда они получали лечение плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Bishop, California, Соединенные Штаты, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. Участники должны обладать когнитивными способностями, чтобы дать согласие на участие в этом исследовании.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Лица в возрасте ≥ 18 лет или ≤ 65 лет.
- Будут изучаться женщины и мужчины.
- Мы будем набирать здоровых участников с хорошим общим состоянием здоровья, подтвержденным историей болезни.
- Тест на беременность будет проведен до начала исследования. Никакие другие специфические лабораторные исследования перед исследованием проводиться не будут.
- Участников, которые могут забеременеть, мы просим использовать эффективные средства контрацепции как минимум за 1 месяц до начала первой поездки и в период между первой и второй поездками.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима SLAB51.
Критерии исключения:
- Нет критериев исключения, основанных на разговорных языках.
- Никакое исключение не будет основано на поле, расе, социально-экономическом статусе.
- Сердечно-сосудистые или легочные заболевания в анамнезе, включая HAPE и HACE.
- Менструальная фаза женщины и использование противозачаточных таблеток будут документироваться, поскольку сообщается, что гормоны влияют на контроль дыхания (Regensteiner et al. 1989). Однако женщины, находящиеся под контролем рождаемости, не будут исключены из исследования. Беременные женщины будут исключены.
- Нынешний курильщик или употребление табака (более 1 сигареты в день).
- Наличие системной или местной инфекции.
- Пациенты с хроническими заболеваниями сердца, легких, почек, печени, неврологическими или психиатрическими заболеваниями в анамнезе (кроме контролируемых расстройств настроения), т. е. неспособностью достичь SaO2 > 95% при вдыхании дополнительного кислорода (PO2 на вдыхании = 200–225 мм рт. ст., что эквивалентно 30 % O2 на уровне моря).
- Случаи острого панкреатита и острой гиперчувствительности к глютену и лактозе.
- Пациенты с иммунодефицитом.
- Участники с ИМТ выше 35.
- Участникам будет предложено ответить на опрос (оценка STOP-BANG для обструктивного апноэ во сне, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea), чтобы определить самооценку СОАС. . Пациенты с оценкой STOP-Bang Score, равной или превышающей 3, будут исключены.
- Использование любых лекарств или агентов, которые могут влиять на физиологические измерения, такие как вентиляция и частота сердечных сокращений, приведет к исключению из нашего исследования, например, ибупрофен, гипотензивные средства, бензодиазепины, снотворные, включая мелатонин, опиоиды, другие наркотики/седативные средства. и ацетазоламид.
- Участники не должны были подниматься выше 2500 м (8202 фута) над уровнем моря в течение 4 недель до первоначального измерения базовой линии на уровне моря и на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
SLAB51 будет вводиться перорально каждый день в течение четырех дней на большой высоте.
Каждая доза SLAB51 состоит из одного шестиграммового пакетика, растворенного в 100 мл воды и содержащего около 800 миллиардов бактерий.
Участники получат в одной из своих поездок одну дозу SLAB51 после прибытия на большую высоту, затем три раза в день примерно каждые 5 часов после пробуждения в течение 2-го и 3-го дней, а также последнюю дозу утром 4-го дня акклиматизации.
|
Одну дозу SLAB51 вводят после прибытия на большую высоту, затем три раза в день примерно каждые 5 часов после пробуждения в течение 2-го и 3-го дней, а последнюю дозу - утром 4-го дня акклиматизации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет вводиться во время другой поездки по той же схеме, что и SLAB51, как описано выше.
|
Одну дозу SLAB51 вводят после прибытия на большую высоту, затем три раза в день примерно каждые 5 часов после пробуждения в течение 2-го и 3-го дней, а последнюю дозу - утром 4-го дня акклиматизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня и три ночи исследования на большой высоте.
|
Влияние группы лечения (пробиотик или плацебо) и момента времени на дневное SpO2 и среднее ночное SpO2 будет определяться с помощью двустороннего дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорным тестом Бонферрони.
|
На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня и три ночи исследования на большой высоте.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксическая дыхательная реакция
Временное ограничение: На уровне моря (один день) и один день на большой высоте.
|
Изменения вентиляции из-за снижения насыщения кислородом (10%) и/или увеличения содержания углекислого газа (5 мм рт.ст.)
|
На уровне моря (один день) и один день на большой высоте.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня на большой высоте.
|
Измерение сердечного ритма
|
На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня на большой высоте.
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня на большой высоте.
|
Значения отношения высокой частоты к низкой частоте (HF/LF) у добровольцев, которым вводили SLAB51
|
На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня на большой высоте.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня на большой высоте.
|
Измерение артериального давления
|
На уровне моря (один день, одна ночь) и все четыре дня на большой высоте.
|
|
Насыщение кислородом во сне
Временное ограничение: На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
Уровень кислорода во время сна
|
На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
|
Индекс гипопноэ апноэ во сне
Временное ограничение: На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
Количество остановок дыхания, приводящих к снижению насыщения кислородом на 3 %.
|
На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
|
Индекс десатурации кислорода во сне
Временное ограничение: На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
Как часто и насколько падает насыщение крови кислородом у человека (не менее 4%) во время сна
|
На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
Сколько часов и минут человек спит ночью
|
На уровне моря (одна ночь) и все три ночи исследования на большой высоте.
|
|
Когнитивный тест «Картинки отмены»
Временное ограничение: Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
Планшетный тест избирательного внимания и тормозного контроля на время.
|
Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
|
Когнитивный тест контрастной чувствительности
Временное ограничение: Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
Измеряет способность различать мелкие оттенки света и темноты (контраст).
|
Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
|
Когнитивный тест «Цифры в шуме»
Временное ограничение: Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
Представлены испытания трех последовательных произнесенных цифр против широкополосного маскировщика в форме речи.
Результатом измерения является пороговая толерантность к шуму.
|
Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
|
Когнитивный тест «Пространственное освобождение от маскировки»
Временное ограничение: Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
Проверяется способность отличать речь от конкурирующей речи с помощью наушников и виртуальных пространственных локаций.
|
Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
|
Когнитивный тест по созданию тропы
Временное ограничение: Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
Измерение зрительного внимания и способности переключаться между задачами с измерением времени реакции и точности.
|
Два дня подряд на уровне моря, каждый из четырех дней на большой высоте и еще раз на уровне моря через 1-2 недели после возвращения с большой высоты.
|
|
Насыщение кислородом при субмаксимальных упражнениях
Временное ограничение: На уровне моря (один день) и один день на большой высоте.
|
Измерение насыщения кислородом в течение последних 30 секунд субмаксимальной тренировки на велотренажере.
|
На уровне моря (один день) и один день на большой высоте.
|
|
Лактат после субмаксимальных упражнений
Временное ограничение: На уровне моря (один день) и один день на большой высоте.
|
Измерение лактата после субмаксимальных упражнений на велотренажере
|
На уровне моря (один день) и один день на большой высоте.
|
|
Оценка острой горной болезни
Временное ограничение: На уровне моря (один день) и все четыре дня исследования на большой высоте.
|
Анкета для оценки того, как человек чувствует себя на большой высоте.
Он определяет ОМС как наличие головных болей в дополнение к трем другим симптомам, включая желудочно-кишечные симптомы, усталость/слабость и головокружение/дурноту. Каждому симптому присваивается балл по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие эффекта, 3 — тяжелая степень.
Сумма баллов 3 и выше, при наличии головных болей, в условиях быстрого подъема на большую высоту диагностируется как острая горная болезнь.
|
На уровне моря (один день) и все четыре дня исследования на большой высоте.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 807971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .