- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06552806
Die Wirkung eines Mehrstamm-Probiotikums auf die Akklimatisierung an große Höhen
Die Wirkung eines Mehrstamm-Probiotikums SLAB51 (Sivomixx800®) auf die Akklimatisierung an große Höhen
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Probiotikum SLAB51 (Sivomixx800®) die Akklimatisierung von Menschen an große Höhen verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert SLAB51 die Sauerstoffsättigung bei Exposition in großer Höhe? Forscher werden SLAB51 mit einem Placebo (einer Substanz, die kein Probiotikum enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob SLAB51 die Höhenakklimatisierung verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie SLAB51 oder ein Placebo dreimal täglich während zweier separater dreitägiger Akklimatisierungsperioden in großer Höhe im Abstand von mindestens sechs Wochen ein.
Komplette Basismessungen auf Meereshöhe. Besuchen Sie die hochgelegene Barcroft Station (3.801 m) am White Mountain Research Center der University of California für physiologische Messungen und Bewertungen.
Führen Sie Untersuchungen durch, darunter Sauerstoffsättigung, Belüftung, Herzfrequenz, Blutdruck, Schlafstudien, kognitive Beurteilungen, körperliche Leistungsfähigkeit und Ergebnisse der akuten Bergkrankheit, und stellen Sie Blut-, Stuhl- und Urinproben für erweiterte Analysen bereit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen werden für die Teilnahme an einer doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie rekrutiert, die Placebo oder das Nahrungsergänzungsmittel Probiotikum SLAB51 (Sivomixx800®) während der Exposition in großer Höhe erhält, um die Auswirkungen von SLAB51 auf die Höhenakklimatisierung zu testen.
Der Mensch ist mit erheblichen physiologischen Beeinträchtigungen konfrontiert, wenn er aufgrund einer hypobaren Hypoxie in große Höhen aufsteigt, und physiologische Veränderungen sind für die Akklimatisierung an diese stressige Umgebung von entscheidender Bedeutung. Derzeit gibt es nur begrenzte Maßnahmen zur Verbesserung der Akklimatisierung an große Höhen. Die Forscher, die diese Studie durchführen, werden anhand von Studien auf Meereshöhe und an der hochgelegenen Barcroft Station (3.801 m) an der University of California White Mountain testen, ob das Probiotikum SLAB51 die Sauerstoffsättigung verbessert und negative Folgen mildert, die häufig bei der Akklimatisierung an große Höhen auftreten Forschungszentrum.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die Einnahme von SLAB51 die Sauerstoffversorgung bei Menschen während körperlicher Betätigung in simulierter Höhe in einer Unterdruckkammer, in einer unter Druck stehenden Flugzeugkabine während eines kommerziellen Fluges, bei Frühgeborenen und bei COVID-19-Patienten deutlich verbessert. Hier untersuchen die Forscher, ob die Einnahme von SLAB51 die Akklimatisierung an große Höhen bei gesunden Menschen beeinflusst. Zu den physiologischen Messungen gehören die Sauerstoffsättigung (O2 Sat oder SpO2 im Wachzustand und Schlaf, primäre Ergebnisse) sowie Beatmung, Herzfrequenz, Blutdruck, Schlafstudien, kognitive Beurteilungen, Trainingskapazität, Messung des Acute Mountain Sickness Scores und die Erfassung von Blut-, Stuhl- und Urinproben zur weiteren Erforschung durch Transkriptomik, Methylierung, Metabolomik und Proteomik. Alle Messungen werden bei bis zu 60 Teilnehmern zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 6 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer werden alle Beurteilungen durchführen, eine Basismessung auf Meereshöhe (0 – 300 m) und dann zweimal während dreitägiger Akklimatisierungsperioden an der Barcroft Station (3.801 m). In großer Höhe erhalten die Teilnehmer bei ihrer Ankunft an der Barcroft Station eine Behandlung (Placebo oder SLAB51) und anschließend dreimal täglich bis zur Abreise vom hochgelegenen Standort. Während des zweiten Teils der Studie, etwa sechs Wochen später, werden die Teilnehmer dieselben Wiederholungsuntersuchungen während eines zweiten dreitägigen Besuchs in der Barcroft Station durchführen, wo sie die Behandlung erhalten, die sie während der Exposition in großer Höhe sechs Wochen zuvor nicht erhalten hatten. Sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher, die die Studien durchführen, sind für die Behandlung blind. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher vergleichen, wie sich die Teilnehmer bei der Gabe von SLAB51 akklimatisiert haben und wie sich die Teilnehmer bei der Placebo-Behandlung akklimatisiert haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Bishop, California, Vereinigte Staaten, 93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. Die Teilnehmer müssen über die kognitive Fähigkeit verfügen, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren oder ≤ 65 Jahren.
- Es werden Frauen und Männer untersucht.
- Wir werden gesunde Teilnehmer rekrutieren, deren allgemeiner Gesundheitszustand durch die Krankengeschichte belegt ist.
- Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vor der Studie werden keine weiteren spezifischen Labortests durchgeführt.
- Bei Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, bitten wir sie, mindestens einen Monat vor Beginn der ersten Reise und zwischen der ersten und der zweiten Reise eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das SLAB51-Regime einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien basierend auf den gesprochenen Sprachen.
- Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse oder sozioökonomischem Status.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, einschließlich HAPE und HACE.
- Die Menstruationsphase der Frau und die Einnahme von Antibabypillen werden dokumentiert, da Hormone Berichten zufolge die Kontrolle der Atmung beeinflussen (Regensteiner et al. 1989). Allerdings werden Frauen unter Geburtenkontrolle nicht von der Studie ausgeschlossen. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen.
- Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum (mehr als 1 Zigarette pro Tag).
- Vorliegen einer systemischen oder lokalen Infektion.
- Patienten mit chronischen Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (außer kontrollierten Stimmungsstörungen) in der Vorgeschichte, d % O2 auf Meereshöhe).
- Fälle von akuter Pankreatitis und akuter Überempfindlichkeit gegen Gluten und Laktose.
- Immunsupprimierte Patienten.
- Teilnehmer mit einem BMI über 35.
- Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen (STOP-BANG-Score für obstruktive Schlafapnoe, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea), um die selbstberichtete OSA zu ermitteln . Patienten mit einem STOP-Bang-Score von mindestens 3 werden ausgeschlossen.
- Die Verwendung von Medikamenten oder Wirkstoffen, die die physiologischen Messungen wie Beatmung und Herzfrequenz beeinträchtigen könnten, führt zum Ausschluss von unserer Studie, wie z. B. Ibuprofen, blutdrucksenkende Mittel, Benzodiazepine, Schlafmittel einschließlich Melatonin, Opioide und andere Narkotika/Sedativa und Acetazolamid.
- Die Teilnehmer dürfen vor der ersten Basismessung auf Meereshöhe und während der gesamten Dauer der Studie vier Wochen lang nicht über einer Höhe von 2.500 m (8.202 Fuß) gereist sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische Gruppe
SLAB51 wird während der vier Tage in großer Höhe jeden Tag oral verabreicht.
Jede Dosis SLAB51 besteht aus einem 6-Gramm-Beutel, gelöst in 100 ml Wasser, der etwa 800 Milliarden Bakterien enthält.
Die Teilnehmer erhalten auf einer ihrer Reisen eine Dosis SLAB51 nach der Ankunft in großer Höhe, dann dreimal täglich etwa alle 5 Stunden nach dem Aufwachen an den Tagen 2 und 3 und eine letzte Dosis am Morgen des vierten Tages der Akklimatisierung.
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Eine Dosis SLAB51 wird nach der Ankunft in großer Höhe verabreicht, dann dreimal täglich etwa alle 5 Stunden nach dem Aufwachen an den Tagen 2 und 3 und eine letzte Dosis am Morgen des vierten Tages der Akklimatisierung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Bei der anderen Reise wird Placebo nach demselben Schema wie oben beschrieben bei SLAB51 verabreicht.
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Eine Dosis SLAB51 wird nach der Ankunft in großer Höhe verabreicht, dann dreimal täglich etwa alle 5 Stunden nach dem Aufwachen an den Tagen 2 und 3 und eine letzte Dosis am Morgen des vierten Tages der Akklimatisierung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage und drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Die Auswirkungen der Behandlungsgruppe (Probiotikum oder Placebo) und des Zeitpunkts auf den SpO2-Wert tagsüber und den mittleren nächtlichen SpO2-Wert werden durch eine Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit einem Bonferroni-Post-hoc-Test bestimmt.
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Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage und drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxische Atemreaktion
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (einen Tag) und einen Tag in großer Höhe
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Veränderungen der Belüftung aufgrund einer Abnahme der Sauerstoffsättigung (10 %) und/oder eines Anstiegs des Kohlendioxids (5 mmHg)
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Auf Meereshöhe (einen Tag) und einen Tag in großer Höhe
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage in großer Höhe
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Herzfrequenzmessung
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Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage in großer Höhe
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage in großer Höhe
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Werte des Hochfrequenz-Niederfrequenz-Verhältnisses (HF/LF) von Freiwilligen, denen SLAB51 verabreicht wurde
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Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage in großer Höhe
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Blutdruck
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage in großer Höhe
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Blutdruckmessung
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Auf Meereshöhe (ein Tag, eine Nacht) und alle vier Tage in großer Höhe
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Sauerstoffsättigung im Schlaf
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Sauerstoffgehalt im Schlaf
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Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Schlafapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Häufigkeit, mit der die Atmung aussetzt und zu einem Abfall der Sauerstoffsättigung um 3 % führt
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Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Sauerstoffentsättigungsindex im Schlaf
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Wie oft und wie stark sinkt die Blutsauerstoffsättigung einer Person im Schlaf (mindestens 4 %).
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Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Schlafdauer
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Wie viele Stunden und Minuten schläft ein Mensch in der Nacht?
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Auf Meereshöhe (eine Nacht) und alle drei Nächte der Studie in großer Höhe
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Stornierungsbilder kognitiver Test
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Ein zeitgesteuerter, tablettenbasierter Test zur selektiven Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle
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Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Kognitiver Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Misst die Fähigkeit, zwischen feinen Hell-Dunkel-Abstufungen (Kontrast) zu unterscheiden.
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Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Kognitiver Test „Ziffern im Rauschen“.
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Präsentiert Versuche mit drei aufeinanderfolgenden gesprochenen Ziffern gegen einen breitbandigen, sprachförmigen Maskierer.
Das Ergebnismaß ist die Schwellenlärmtoleranz.
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Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Räumliche Befreiung vom kognitiven Maskierungstest
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Testet die Fähigkeit, mithilfe von Kopfhörern und virtuellen räumlichen Standorten Sprache von konkurrierender Sprache zu unterscheiden.
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Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Kognitiver Trail-Making-Test
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel mit Ergebnismaßen für Reaktionszeit und Genauigkeit.
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Zwei aufeinanderfolgende Tage auf Meereshöhe, jeder der vier Tage in großer Höhe und ein weiteres Mal auf Meereshöhe 1-2 Wochen nach der Rückkehr aus großer Höhe.
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Sauerstoffsättigung bei submaximaler Belastung
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (einen Tag) und einen Tag in großer Höhe
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Messung der Sauerstoffsättigung während der letzten 30 Sekunden einer submaximalen Belastung auf einem stationären Fahrrad
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Auf Meereshöhe (einen Tag) und einen Tag in großer Höhe
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Laktat nach submaximaler Belastung
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (einen Tag) und einen Tag in großer Höhe
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Laktatmessungen nach submaximaler Belastung auf einem stationären Fahrrad
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Auf Meereshöhe (einen Tag) und einen Tag in großer Höhe
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Akuter Bergkrankheits-Score
Zeitfenster: Auf Meereshöhe (einen Tag) und alle vier Tage der Studie in großer Höhe
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Fragebogen zur Einschätzung, wie sich eine Person in großer Höhe fühlt.
Es definiert AMS als das Vorhandensein von Kopfschmerzen zusätzlich zu drei weiteren Symptomen, darunter Magen-Darm-Symptome, Müdigkeit/Schwäche und Schwindel/Benommenheit. Jedem Symptom wird ein Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 zugeordnet, wobei 0 keine Auswirkung und 3 schwerwiegend bedeutet.
Bei einem Gesamtscore von 3 oder mehr bei gleichzeitigem Vorliegen von Kopfschmerzen bei schnellem Aufstieg in große Höhen wird eine akute Bergkrankheit diagnostiziert.
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Auf Meereshöhe (einen Tag) und alle vier Tage der Studie in großer Höhe
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 807971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SLAB51
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungSchweiz