O efeito de um probiótico multi-estirpe na aclimatação a grandes altitudes
O efeito de um probiótico multi-cepa SLAB51 (Sivomixx800®) na aclimatação a grandes altitudes
O objetivo deste estudo é saber se o probiótico SLAB51 (Sivomixx800®) funciona para melhorar a aclimatação a grandes altitudes em humanos. As principais questões que pretende responder são:
O SLAB51 melhora a saturação de oxigênio durante a exposição em grandes altitudes? Os pesquisadores irão comparar o SLAB51 a um placebo (uma substância que não contém probióticos) para ver se o SLAB51 funciona para melhorar a aclimatação em grandes altitudes.
Os participantes irão:
Tome SLAB51 ou um placebo três vezes ao dia durante dois períodos separados de aclimatação de três noites em grandes altitudes, com intervalo de pelo menos seis semanas.
Medições de linha de base completas ao nível do mar. Visite a Estação Barcroft de alta altitude (3.801 m) no Centro de Pesquisa White Mountain da Universidade da Califórnia para medições e avaliações fisiológicas.
Submeta-se a avaliações, incluindo saturação de oxigênio, ventilação, frequência cardíaca, pressão arterial, estudos do sono, avaliações cognitivas, capacidade de exercício, pontuações de doença aguda da montanha e forneça amostras de sangue, fezes e urina para análises avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados para participar de um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, recebendo placebo ou o suplemento nutricional probiótico SLAB51 (Sivomixx800®) durante a exposição a grandes altitudes para testar os efeitos do SLAB51 na aclimatação em grandes altitudes.
Os humanos enfrentam prejuízos fisiológicos significativos quando sobem a grandes altitudes devido à hipóxia hipobárica, e as mudanças fisiológicas são cruciais para a aclimatação a este ambiente estressante. Atualmente, existem intervenções limitadas para melhorar a aclimatação a grandes altitudes. Os investigadores que conduzem este estudo testarão se o probiótico SLAB51 melhora a saturação de oxigênio e mitiga resultados negativos frequentemente experimentados durante a aclimatação a grandes altitudes por meio de estudos realizados ao nível do mar e na estação Barcroft de alta altitude (3.801 m) na Universidade da Califórnia White Mountain Centro de Pesquisa.
Estudos preliminares indicam que a ingestão de SLAB51 melhora significativamente a oxigenação em humanos durante exercício físico em altitude simulada dentro de uma câmara hipobárica, em cabine de avião pressurizada durante voo comercial, em bebês nascidos prematuros e em pacientes com COVID-19. Aqui, os investigadores exploram se a ingestão de SLAB51 afeta a aclimatação a grandes altitudes em humanos saudáveis. As medições fisiológicas incluem saturação de oxigênio (O2 Sat ou SpO2 durante a vigília e o sono, resultados primários), bem como ventilação, frequência cardíaca, pressão arterial, estudos do sono, avaliações cognitivas, capacidade de exercício, medição da pontuação Acute Mountain Sickness e a coleta de amostras de sangue, fezes e urina para serem exploradas posteriormente por meio de transcriptômica, metilação, metabolômica e proteômica. Todas as medições serão feitas em até 60 participantes em duas ocasiões separadas, separadas por pelo menos 6 semanas. Os participantes irão completar todas as avaliações, uma medição de linha de base obtida ao nível do mar (0 - 300 m) e depois duas vezes durante períodos de aclimatação de três noites na Estação Barcroft (3.801 m). Em grandes altitudes, os participantes receberão um tratamento (placebo ou SLAB51) na chegada à Estação Barcroft e depois três vezes ao dia até a partida do local de alta altitude. Durante a segunda parte do estudo, aproximadamente seis semanas depois, os participantes completarão as mesmas avaliações repetidas durante uma segunda visita de três noites na Estação Barcroft, onde receberão qualquer tratamento que não tenha sido realizado durante a exposição em grandes altitudes seis semanas antes. Tanto os participantes quanto os pesquisadores que realizam os estudos não terão conhecimento do tratamento. Após a conclusão do estudo, os pesquisadores compararão como os participantes se aclimataram quando receberam SLAB51 e quando receberam o tratamento com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Bishop, California, Estados Unidos, 93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado. Os participantes devem ter capacidade cognitiva para consentir em participar deste estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Pessoas com idade ≥ 18 anos ou ≤ 65 anos.
- Mulheres e homens serão estudados.
- Recrutaremos participantes saudáveis, com bom estado geral de saúde evidenciado pelo histórico médico.
- O teste de gravidez será feito antes do início do estudo. Nenhum outro teste laboratorial específico será realizado antes do estudo.
- No caso das participantes que possam engravidar, solicitamos que utilizem contracepção eficaz pelo menos 1 mês antes do início da primeira viagem e entre a primeira e a segunda viagem.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime SLAB51.
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão baseados nos idiomas falados.
- Nenhuma exclusão será baseada em gênero, raça ou status socioeconômico.
- História de doença cardiovascular ou pulmonar, incluindo HAPE e HACE.
- A fase menstrual da mulher e o uso de pílulas anticoncepcionais serão documentados, pois há relatos de que os hormônios influenciam o controle da respiração (Regensteiner et al. 1989). No entanto, mulheres sob controle de natalidade não serão excluídas do estudo. As mulheres grávidas serão excluídas.
- Fumante atual ou uso de tabaco (mais de 1 cigarro por dia).
- Presença de infecção sistêmica ou local.
- Pacientes com história de doença crônica cardíaca, pulmonar, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica (exceto transtornos de humor controlados), ou seja, falha em atingir SaO2 > 95% ao respirar oxigênio suplementar (PO2 inspirado = 200-225 mmHg, equivalente a 30 % O2 ao nível do mar).
- Casos de pancreatite aguda e hipersensibilidade aguda ao glúten e à lactose.
- Pacientes imunossuprimidos.
- Participantes com IMC superior a 35.
- Os participantes serão solicitados a responder a uma pesquisa (pontuação STOP-BANG para apneia obstrutiva do sono, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) para determinar a AOS auto-relatada . Pacientes com pontuação STOP-Bang maior ou igual a 3 serão excluídos.
- O uso de quaisquer medicamentos ou agentes que possam interferir nas medidas fisiológicas, como ventilação e frequência cardíaca, resultará na exclusão do nosso estudo, como ibuprofeno, anti-hipertensivos, benzodiazepínicos, soníferos, incluindo melatonina, opioides, outros narcóticos/sedativos e acetazolamida.
- Os participantes não devem ter viajado acima de 2.500 m (8.202 pés) de altitude durante 4 semanas antes da medição inicial da linha de base ao nível do mar e durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probiótico
SLAB51 será administrado por via oral todos os dias durante os quatro dias em grandes altitudes.
Cada dose de SLAB51 consiste em um sachê de seis gramas dissolvido em 100 mL de água, contendo aproximadamente 800 bilhões de bactérias.
Os participantes receberão, em uma de suas viagens, uma dose de SLAB51 após a chegada a grandes altitudes, depois três vezes ao dia aproximadamente a cada 5 horas ao acordar durante os Dias 2 e 3, e uma dose final na manhã do Dia 4 de aclimatação.
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Uma dose de SLAB51 é administrada após a chegada a grandes altitudes, depois três vezes ao dia aproximadamente a cada 5 horas ao acordar durante os Dias 2 e 3, e uma dose final na manhã do Dia 4 de aclimatação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo será administrado na outra viagem, seguindo o mesmo cronograma do SLAB51 descrito acima.
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Uma dose de SLAB51 é administrada após a chegada a grandes altitudes, depois três vezes ao dia aproximadamente a cada 5 horas ao acordar durante os Dias 2 e 3, e uma dose final na manhã do Dia 4 de aclimatação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio
Prazo: Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias e três noites do estudo em alta altitude
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Os efeitos do grupo de tratamento (probiótico ou placebo) e ponto de tempo na SpO2 diurna e SpO2 noturno médio serão determinados por análise de variância bidirecional (ANOVA) com um teste post hoc de Bonferroni.
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Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias e três noites do estudo em alta altitude
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ventilatória hipóxica
Prazo: Ao nível do mar (um dia) e um dia em grande altitude
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Alterações na ventilação devido à diminuição da saturação de oxigênio (10%) e/ou aumento de dióxido de carbono (5mmHg)
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Ao nível do mar (um dia) e um dia em grande altitude
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Frequência cardíaca
Prazo: Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias em grandes altitudes
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Medição da frequência cardíaca
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Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias em grandes altitudes
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias em grandes altitudes
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Valores da relação alta frequência-baixa frequência (HF/LF) de voluntários administrados com SLAB51
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Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias em grandes altitudes
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Pressão arterial
Prazo: Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias em grandes altitudes
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Medição da pressão arterial
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Ao nível do mar (um dia, uma noite) e todos os quatro dias em grandes altitudes
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Saturação de oxigênio do sono
Prazo: Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Níveis de oxigênio durante o sono
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Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Índice de apneia e hipopneia do sono
Prazo: Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Número de vezes que a respiração para e leva a uma diminuição de 3% na saturação de oxigênio
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Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Índice de dessaturação de oxigênio do sono
Prazo: Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Com que frequência e quanto a saturação de oxigênio no sangue de uma pessoa cai (pelo menos 4%) durante o sono
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Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Duração do sono
Prazo: Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Quantas horas e minutos uma pessoa dorme durante a noite
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Ao nível do mar (uma noite) e todas as três noites do estudo em alta altitude
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Teste cognitivo de fotos de cancelamento
Prazo: Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Um teste cronometrado baseado em tablet de atenção seletiva e controle inibitório
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Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Teste cognitivo de sensibilidade ao contraste
Prazo: Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Mede a capacidade de distinguir entre incrementos finos de claro e escuro (contraste)
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Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Teste cognitivo de dígitos no ruído
Prazo: Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Apresenta testes de três dígitos falados sequenciais contra um mascarador de banda larga em formato de fala.
A medida de resultado é o limiar de tolerância ao ruído.
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Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Liberação espacial do teste cognitivo de mascaramento
Prazo: Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Testa a capacidade de distinguir a fala da fala concorrente usando fones de ouvido e localizações espaciais virtuais.
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Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Teste cognitivo de Trail Making
Prazo: Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Uma medida de atenção visual e capacidade de troca de tarefas com medidas de resultados de tempo de resposta e precisão.
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Dois dias consecutivos ao nível do mar, cada um dos quatro dias em grandes altitudes e outra vez ao nível do mar, 1 a 2 semanas após retornar de grandes altitudes.
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Saturação de oxigênio em exercício submáximo
Prazo: Ao nível do mar (um dia) e um dia em grande altitude
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Medição da saturação de oxigênio durante os 30 segundos finais de exercício submáximo em bicicleta ergométrica
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Ao nível do mar (um dia) e um dia em grande altitude
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Lactato após exercício submáximo
Prazo: Ao nível do mar (um dia) e um dia em grande altitude
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Medições de lactato após exercício submáximo em bicicleta ergométrica
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Ao nível do mar (um dia) e um dia em grande altitude
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Pontuação aguda da doença da montanha
Prazo: Ao nível do mar (um dia) e todos os quatro dias do estudo em alta altitude
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Questionário para avaliar como uma pessoa se sente em grandes altitudes.
Define AMS como a presença de dores de cabeça além de três outros sintomas, incluindo sintomas gastrointestinais, fadiga/fraqueza e tonturas/tonturas. Cada sintoma recebe um ponto em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhum efeito e 3 grave.
Uma pontuação total de 3 ou mais, com presença de dores de cabeça, em um cenário de subida rápida a grandes altitudes, é diagnosticada como mal da montanha agudo.
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Ao nível do mar (um dia) e todos os quatro dias do estudo em alta altitude
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 807971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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