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多菌株益生菌对高海拔适应的影响

2024年8月9日 更新者:Tatum Simonson、University of California, San Diego

多菌株益生菌 SLAB51 (Sivomixx800®) 对适应高海拔的影响

本研究的目的是了解益生菌 SLAB51 (Sivomixx800®) 是否有助于增强人类对高海拔的适应能力。 它旨在回答的主要问题是:

SLAB51 能否提高高原暴露期间的氧饱和度? 研究人员将 SLAB51 与安慰剂(一种不含益生菌的物质)进行比较,看看 SLAB51 是否有助于增强高海拔适应能力。

参与者将:

在高海拔地区两次独立的为期三晚的适应期中,每天服用 3 次 SLAB51 或安慰剂,间隔至少六周。

完成海平面基线测量。 参观加州大学白山研究中心的高海拔巴克罗夫特站(3,801 m)进行生理测量和评估。

接受包括氧饱和度、通气量、心率、血压、睡眠研究、认知评估、运动能力、急性高山病评分在内的评估,并提供血液、粪便和尿液样本进行高级分析。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

将招募个体参加一项双盲、安慰剂对照、交叉研究,在暴露于高海拔期间接受安慰剂或营养补充剂益生菌 SLAB51 (Sivomixx800®),以测试 SLAB51 对高海拔适应的影响。

由于低压缺氧,人类在登上高海拔地区时会面临严重的生理损害,而生理变化对于适应这种压力环境至关重要。 目前,改善高海拔适应能力的干预措施有限。 进行这项研究的研究人员将通过在海平面和加州大学白山分校高海拔巴克罗夫特站(3,801 m)进行的研究来测试益生菌 SLAB51 是否可以提高氧饱和度并减轻适应高海拔过程中经常出现的负面结果研究中心。

初步研究表明,摄入 SLAB51 可以显着改善人体在低压室内模拟高度进行体育锻炼时、在商业飞行期间在加压机舱内、早产儿和 COVID-19 患者中的氧合作用。 在这里,研究人员探讨了摄入 SLAB51 是否会影响健康人对高海拔的适应。 生理测量包括氧饱和度(清醒和睡眠期间的 O2 Sat 或 SpO2,主要结果)以及通气、心率、血压、睡眠研究、认知评估、运动能力、急性高山病评分的测量以及收集通过转录组学、甲基化、代谢组学和蛋白质组学进一步研究血液、粪便和尿液样本。 所有测量将在相隔至少 6 周的两个不同场合对最多 60 名参与者进行。 参与者将完成所有评估,在海平面 (0 - 300 m) 进行一次基线测量,然后在巴克罗夫特站 (3,801 m) 的三晚适应期间进行两次测量。 在高海拔地区,参与者将在抵达巴克罗夫特站后接受治疗(安慰剂或 SLAB51),然后每天接受 3 次治疗,直至离开高海拔地点。 在大约六周后的第二部分研究中,参与者将在巴克罗夫特站进行第二次为期三晚的访问期间完成相同的重复评估,在那里他们将接受六周前高海拔暴露期间未接受的治疗。 进行研究的参与者和研究人员都将对治疗不知情。 研究完成后,研究人员将比较参与者接受 SLAB51 治疗和接受安慰剂治疗时的适应情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Bishop、California、美国、93514
        • White Mountain Research Station
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书。 参与者必须具有同意参与本研究的认知能力。
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  • 年龄≥18岁或≤65岁的人。
  • 将研究女性和男性。
  • 我们将招募健康的参与者,其总体健康状况良好,有病史证明。
  • 妊娠测试将在研究开始之前进行。 研究前不会进行其他特定的实验室测试。
  • 对于可能怀孕的参与者,我们要求他们在第一次旅行开始前至少 1 个月以及第一次和第二次旅行之间采取有效的避孕措施。
  • 能够服用口服药物并愿意遵守 SLAB51 方案。

排除标准:

  • 没有基于所使用语言的排除标准。
  • 不会因性别、种族、社会经济地位而进行排斥。
  • 有心血管或肺部疾病史,包括 HAPE 和 HACE。
  • 女性的月经期和避孕药的使用将被记录下来,因为据报道激素会影响呼吸的控制(Regensteiner 等人,1989)。 然而,接受节育的女性不会被排除在研究之外。 怀孕的女性将被排除在外。
  • 目前吸烟者或使用烟草(每天超过 1 支烟)。
  • 存在全身或局部感染。
  • 有慢性心、肺、肾、肝、神经或精神疾病病史的患者(受控情绪障碍除外),即呼吸补充氧气时 SaO2 未能达到 95%(吸入 PO2 = 200-225 mmHg,相当于 30 % O2(海平面)。
  • 急性胰腺炎和对麸质和乳糖急性过敏的病例。
  • 免疫抑制患者。
  • BMI 高于 35 的参与者。
  • 参与者将被要求回答一项调查(阻塞性睡眠呼吸暂停的 STOP-BANG 评分,https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea)以确定自我报告的 OSA 。 STOP-Bang 评分等于或高于 3 的患者将被排除。
  • 使用任何可能干扰生理测量(例如通气量和心率)的药物或制剂将导致被排除在我们的研究之外,例如布洛芬、抗高血压药、苯二氮卓类药物、助眠剂(包括褪黑激素)、阿片类药物、其他麻醉剂/镇静剂和乙酰唑胺。
  • 在海平面进行初始基线测量之前的 4 周内以及整个研究期间,参与者的海拔高度不得超过 2,500 m(8,202 英尺)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
在高海拔地区的四天内,每天口服 SLAB51。 每剂 SLAB51 由一袋 6 克的小袋溶解在 100 毫升水中组成,含有约 8000 亿个细菌。 参与者将在其中一次旅行中,在抵达高海拔地区后接受一剂 SLAB51,然后在第 2 天和第 3 天醒来时每天接受 3 次,大约每 5 小时一次,并在适应环境的第 4 天早上接受最后一剂。
抵达高海拔地区后服用一剂 SLAB51,然后在第 2 天和第 3 天醒来时每天服用 3 次,大约每 5 小时服用一次,并在适应环境的第 4 天早上服用最后一剂。
其他名称:
  • 奥克西拉布
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂将在另一次行程中给药,遵循与上述 SLAB51 相同的时间表。
抵达高海拔地区后服用一剂 SLAB51,然后在第 2 天和第 3 天醒来时每天服用 3 次,大约每 5 小时服用一次,并在适应环境的第 4 天早上服用最后一剂。
其他名称:
  • 奥克西拉布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度
大体时间:海平面(一天一夜)以及高海拔研究的全部四天三夜
治疗组(益生菌或安慰剂)和时间点对日间 SpO2 和平均夜间 SpO2 的影响将通过 Bonferroni 事后检验的双向方差分析 (ANOVA) 来确定。
海平面(一天一夜)以及高海拔研究的全部四天三夜

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧通气反应
大体时间:海平面(一日)和高海拔一日
由于氧饱和度降低 (10%) 和/或二氧化碳增加 (5mmHg) 导致通气变化
海平面(一日)和高海拔一日
心率
大体时间:海平面(一天一夜)和高海拔四天
心率测量
海平面(一天一夜)和高海拔四天
心率变异性
大体时间:海平面(一天一夜)和高海拔四天
服用 SLAB51 的志愿者的高频-低频比 (HF/LF) 值
海平面(一天一夜)和高海拔四天
血压
大体时间:海平面(一天一夜)和高海拔四天
血压测量
海平面(一天一夜)和高海拔四天
睡眠血氧饱和度
大体时间:海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
睡眠期间的氧气水平
海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
睡眠呼吸暂停低通气指数
大体时间:海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
呼吸停止并导致血氧饱和度下降 3% 的次数
海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
睡眠氧饱和度指数
大体时间:海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
睡眠期间血氧饱和度下降的频率和程度(至少 4%)
海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
睡眠时间
大体时间:海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
一个人晚上睡多少小时和分钟
海平面(一晚)和高海拔研究的所有三个晚上
取消图片认知测试
大体时间:连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
基于平板电脑的选择性注意力和抑制控制的定时测试
连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
对比敏感度认知测试
大体时间:连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
测量区分明暗增量(对比度)的能力
连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
噪音中的数字认知测试
大体时间:连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
展示三个连续口语数字与宽带语音形状掩码的试验。 结果测量是阈值噪声容限。
连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
掩蔽认知测试的空间释放
大体时间:连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
测试使用耳机和虚拟空间位置区分语音和竞争语音的能力。
连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
越野认知测试
大体时间:连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
视觉注意力和任务切换能力的衡量标准,以及响应时间和准确性的结果衡量标准。
连续两天在海平面,每四天在高海拔,从高海拔返回后1-2周再在海平面进行一次。
次最大运动时的氧饱和度
大体时间:海平面(一日)和高海拔一日
在固定自行车上进行次最大运动的最后 30 秒测量氧饱和度
海平面(一日)和高海拔一日
次极量运动后的乳酸
大体时间:海平面(一日)和高海拔一日
固定自行车次最大运动后的乳酸测量
海平面(一日)和高海拔一日
急性高山病评分
大体时间:在海平面(一天)和所有四天的高海拔研究
衡量一个人在高海拔地区感受的问卷。 它将 AMS 定义为除了胃肠道症状、疲劳/虚弱和头晕/头晕等三种其他症状外还存在头痛。每个症状都被指定一个从 0 到 3 的等级,其中 0 表示没有影响,3 表示严重。 总分3分以上,在快速爬高海拔的情况下,伴有头痛,诊断为急性高山病。
在海平面(一天)和所有四天的高海拔研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 807971

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

尽管平均值和标准误差数据的一般信息将在用于该项目的图表中指示,但单个数据将在公开的图表中显示为点,并且在不可能时在表格中显示。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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