Monikannan probiootin vaikutus sopeutumiseen korkeaan korkeuteen
Monikannan probiootin SLAB51 (Sivomixx800®) vaikutus sopeutumiseen korkeisiin korkeuksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko probiootti SLAB51 (Sivomixx800®) tehostaakseen ihmisten sopeutumista korkeisiin korkeuksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako SLAB51 happisaturaatiota korkealla altistuksessa? Tutkijat vertaavat SLAB51:tä plaseboon (aine, joka ei sisällä probioottia) nähdäkseen, toimiiko SLAB51 tehostaakseen sopeutumista korkeuksiin.
Osallistujat:
Ota SLAB51 tai lumelääke kolme kertaa päivässä kahden erillisen kolmen yön sopeutumisjakson aikana korkealla, vähintään kuuden viikon välein.
Täydelliset perusmittaukset merenpinnan tasolla. Vieraile korkealla sijaitsevalla Barcroft-asemalla (3 801 m) Kalifornian yliopiston White Mountain Research Centerissä fysiologisia mittauksia ja arvioita varten.
Suorita arvioinnit, mukaan lukien happisaturaatio, ventilaatio, syke, verenpaine, unitutkimukset, kognitiiviset arvioinnit, harjoituskapasiteetti, akuutin vuoristotaudin pisteet, ja toimita veri-, uloste- ja virtsanäytteitä edistyneitä analyyseja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöitä rekrytoidaan osallistumaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen tutkimukseen, joka saa lumelääkettä tai ravintolisä-probioottia SLAB51 (Sivomixx800®) altistuessaan korkealle merenpinnasta, jotta testataan SLAB51:n vaikutuksia korkealla sijaitsevaan sopeutumiseen.
Ihmiset kohtaavat merkittäviä fysiologisia haittoja, kun he nousevat korkealle hypobarisen hypoksian vuoksi, ja fysiologiset muutokset ovat ratkaisevan tärkeitä tähän stressaavaan ympäristöön sopeutumisessa. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti toimenpiteitä, joilla parannetaan sopeutumista korkeaan korkeuteen. Tämän tutkimuksen suorittavat tutkijat testaavat, parantaako probiootti SLAB51 happisaturaatiota ja lievittääkö negatiivisia tuloksia, joita usein koetaan sopeutuessa korkeaan korkeuteen merenpinnan tasolla ja korkealla sijaitsevalla Barcroft-asemalla (3 801 m) Kalifornian yliopistossa White Mountainissa tehdyillä tutkimuksilla. Tutkimuskeskus.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että SLAB51:n nauttiminen parantaa merkittävästi ihmisten hapettumista fyysisen harjoituksen aikana simuloidussa korkeudessa alipainekammiossa, paineistetussa lentokoneen matkustamossa kaupallisen lennon aikana, keskosilla syntyneillä vauvoilla ja COVID-19-potilailla. Tässä tutkijat selvittävät, vaikuttaako SLAB51:n nauttiminen terveiden ihmisten sopeutumiseen suuriin korkeuksiin. Fysiologiset mittaukset sisältävät happisaturaation (O2 Sat tai SpO2 valveilla olon ja unen aikana, päätulokset) sekä ventilaation, sykkeen, verenpaineen, unitutkimukset, kognitiiviset arvioinnit, harjoituskyvyn, akuutin vuoristotaudin pistemäärän mittaamisen ja mittausten keräämisen. veri-, uloste- ja virtsanäytteitä tutkitaan edelleen transkriptomiikan, metylaation, metabolomiikan ja proteomiikan avulla. Kaikki mittaukset tehdään enintään 60 osallistujalle kahdessa erillisessä tilaisuudessa vähintään 6 viikon välein. Osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit, yhden perusviivamittauksen, joka on saatu merenpinnasta (0 - 300 m) ja sitten kahdesti kolmen yön sopeutumisjaksojen aikana Barcroftin asemalla (3 801 m). Suurella korkeudella osallistujat saavat hoidon (plasebo tai SLAB51) saapuessaan Barcroft-asemalle ja sen jälkeen kolme kertaa päivässä, kunnes he lähtevät korkealta alueelta. Tutkimuksen toisessa osassa, noin kuusi viikkoa myöhemmin, osallistujat suorittavat samat toistetut arvioinnit toisen kolmen yön vierailun aikana Barcroftin asemalla, jossa he saavat sen hoidon, jota ei ole otettu kuusi viikkoa aiemmin altistumisen aikana. Sekä osallistujat että tutkimuksia suorittavat tutkijat sokeutuvat hoidolle. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat vertaavat, kuinka osallistujat tottuivat, kun he saivat SLAB51:tä, verrattuna plasebohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bishop, California, Yhdysvallat, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen. Osallistujilla on oltava kognitiivinen kyky suostua osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha tai ≤ 65 vuotta vanha.
- Naisia ja miehiä tutkitaan.
- Rekrytoimme terveitä osallistujia, joiden yleinen terveys on hyvässä sairaushistoriassa.
- Raskaustesti tehdään ennen tutkimuksen alkua. Muita erityisiä laboratoriotutkimuksia ei tehdä ennen tutkimusta.
- Mikäli osallistujat voivat tulla raskaaksi, pyydämme heitä käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäisen matkan alkua sekä ensimmäisen ja toisen matkan välillä.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan SLAB51-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhuttuihin kieliin perustuvia poissulkemiskriteerejä.
- Mikään poissulkeminen ei perustu sukupuoleen, rotuun tai sosioekonomiseen asemaan.
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, mukaan lukien HAPE ja HACE.
- Naisen kuukautiset ja ehkäisypillereiden käyttö dokumentoidaan, koska hormonien on raportoitu vaikuttavan hengityksen säätelyyn (Regensteiner et al. 1989). Naisia ehkäisyssä ei kuitenkaan suljeta pois tutkimuksesta. Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakan käyttö (yli 1 savuke päivässä).
- Systeemisen tai paikallisen infektion esiintyminen.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus (paitsi kontrolloidut mielialahäiriöt), eli SaO2:n saavuttamatta jättäminen > 95 % lisähappea hengitettäessä (hengitetty PO2 = 200-225 mmHg, vastaa 30 % O2 merenpinnan tasolla).
- Akuutti haimatulehdus ja akuutti yliherkkyys gluteenille ja laktoosille.
- Immunosuppressiopotilaat.
- Osallistujat, joiden BMI on yli 35.
- Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn (STOP-BANG Score for Obstructive Sleep Apnea, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) itse ilmoittaman OSA:n määrittämiseksi . Potilaat, joiden STOP-Bang-pistemäärä on suurempi tai suurempi kuin 3, suljetaan pois.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka saattavat häiritä fysiologisia mittauksia, kuten hengitys ja syke, johtaa tutkimuksestamme poissulkemiseen, kuten ibuprofeeni, verenpainelääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet mukaan lukien melatoniini, opioidit, muut huumeet/rauhoittavat aineet. ja asetatsolamidi.
- Osallistujat eivät saa olla matkustaneet yli 2 500 metrin (8 202 jalkaa) korkeudessa neljään viikkoon ennen alkuperäistä perusviivamittausta merenpinnan tasolla ja koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
SLAB51:tä annetaan suun kautta joka päivä neljän päivän aikana korkealla.
Jokainen SLAB51-annos koostuu yhdestä kuuden gramman pussista, joka on liuotettu 100 ml:aan vettä ja joka sisältää noin 800 miljardia bakteeria.
Osallistujat saavat yhdellä matkallaan yhden annoksen SLAB51:tä korkealle saavuttuaan, sitten kolme kertaa päivässä noin 5 tunnin välein heräämisen jälkeen päivien 2 ja 3 aikana ja viimeisen annoksen 4. päivän totuttelupäivän aamuna.
|
Yksi SLAB51-annos annetaan korkealle saapumisen jälkeen, sitten kolme kertaa päivässä suunnilleen joka 5. tunti heräämisen jälkeen päivien 2 ja 3 aikana ja viimeinen annos 4. sopeutumispäivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa annetaan toisella matkalla noudattaen samaa aikataulua kuin SLAB51, kuten yllä on kuvattu.
|
Yksi SLAB51-annos annetaan korkealle saapumisen jälkeen, sitten kolme kertaa päivässä suunnilleen joka 5. tunti heräämisen jälkeen päivien 2 ja 3 aikana ja viimeinen annos 4. sopeutumispäivän aamuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä tutkimuspäivää ja kolme yötä korkealla
|
Hoitoryhmän (probiootti tai lumelääke) ja aikapisteen vaikutukset päiväsaikaan ja keskimääräiseen yön SpO2:een määritetään kaksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) Bonferroni post hoc -testillä.
|
Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä tutkimuspäivää ja kolme yötä korkealla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen hengitysvaste
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä) ja yksi päivä korkealla
|
Muutokset ilmanvaihdossa happisaturaation laskun (10 %) ja/tai hiilidioksidin lisääntymisen (5 mmHg) vuoksi
|
Merenpinnalla (yksi päivä) ja yksi päivä korkealla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä päivää korkealla
|
Sykemittaus
|
Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä päivää korkealla
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä päivää korkealla
|
Korkean taajuuden ja matalan taajuuden suhteen (HF/LF) arvot vapaaehtoisilla, joille on annettu SLAB51
|
Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä päivää korkealla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä päivää korkealla
|
Verenpaineen mittaus
|
Merenpinnalla (yksi päivä, yksi yö) ja kaikki neljä päivää korkealla
|
|
Unen happisaturaatio
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
Happitasot unen aikana
|
Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
|
Uniapnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
Kuinka monta kertaa hengitys pysähtyy ja johtaa happisaturaation laskuun 3 %
|
Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
|
Unen happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
Kuinka usein ja kuinka paljon ihmisen veren happisaturaatio laskee (vähintään 4%) unen aikana
|
Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
Kuinka monta tuntia ja minuuttia ihminen nukkuu yön aikana
|
Merenpinnalla (yksi yö) ja kaikki kolme tutkimuksen yötä korkealla
|
|
Peruutuskuvien kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
Ajastettu tablettipohjainen testi valikoivalle huomiolle ja estokyvylle
|
Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
|
Kontrastiherkkyyden kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
Mittaa kykyä erottaa pienet valon ja tumman lisäykset (kontrasti)
|
Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
|
Digits-in-Noise kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
Esittää kolmen peräkkäisen puhutun numeron kokeet laajakaistaista, puheenmuotoista maskeria vastaan.
Lopputuloksena mitataan melun sietokyvyn kynnys.
|
Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
|
Spatial Release from Masking kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
Testaa kykyä erottaa puhe kilpailevasta puheesta kuulokkeiden ja virtuaalisten tilapaikkojen avulla.
|
Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
|
Trail Making kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
Visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtokyvyn mitta sekä vasteajan ja tarkkuuden tulosmittaukset.
|
Kaksi peräkkäistä päivää merenpinnalla, kumpikin neljästä päivästä korkealla, ja toinen kerta merenpinnalla 1-2 viikkoa korkealta palaamisen jälkeen.
|
|
Happisaturaatio submaksimaalisessa harjoituksessa
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä) ja yksi päivä korkealla
|
Happisaturaatiomittaus paikallaan pyörällä suoritetun submaksimaalisen harjoituksen viimeisen 30 sekunnin aikana
|
Merenpinnalla (yksi päivä) ja yksi päivä korkealla
|
|
Laktaatti submaksimaalisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä) ja yksi päivä korkealla
|
Laktaattimittaukset submaksimaalisen harjoituksen jälkeen paikallaan pyörällä
|
Merenpinnalla (yksi päivä) ja yksi päivä korkealla
|
|
Akuutti vuoristosairauspisteet
Aikaikkuna: Merenpinnalla (yksi päivä) ja kaikki neljä tutkimuspäivää korkealla
|
Kyselylomake, jolla mitataan, miltä henkilö tuntuu korkealla.
Se määrittelee AMS:n päänsäryn esiintymisenä kolmen muun oireen lisäksi, mukaan lukien maha-suolikanavan oireet, väsymys/heikkous ja huimaus/pyörrytys. Jokaiselle oireelle annetaan piste asteikolla 0–3, jolloin 0 on ei vaikutusta ja 3 on vakava.
Jos kokonaispistemäärä on 3 tai suurempi, ja päänsärkyä esiintyy nopeassa nousussa korkealle, diagnosoidaan akuutti vuoristotauti.
|
Merenpinnalla (yksi päivä) ja kaikki neljä tutkimuspäivää korkealla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .