높은 고도에 대한 순응에 대한 다중 균주 프로바이오틱스의 효과
다중 균주 프로바이오틱스 SLAB51(Sivomixx800®)이 고지대 순응에 미치는 영향
이 연구의 목표는 프로바이오틱 SLAB51(Sivomixx800®)이 인간의 높은 고도에 대한 순응을 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
SLAB51은 높은 고도 노출 시 산소 포화도를 향상합니까? 연구자들은 SLAB51을 위약(프로바이오틱스를 함유하지 않은 물질)과 비교하여 SLAB51이 고지대 순응을 향상시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
최소 6주 간격으로 고지대에서 3박 2일의 개별 적응 기간 동안 SLAB51 또는 위약을 매일 3회 복용하십시오.
해수면에서 기본 측정을 완료합니다. 생리학적 측정 및 평가를 위해 캘리포니아 대학교 화이트 마운틴 연구 센터의 고지대 Barcroft 관측소(3,801m)를 방문하세요.
산소 포화도, 환기, 심박수, 혈압, 수면 연구, 인지 평가, 운동 능력, 급성 산악병 점수를 포함한 평가를 받고 고급 분석을 위해 혈액, 대변 및 소변 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
SLAB51이 고지 순응에 미치는 영향을 테스트하기 위해 높은 고도에 노출되는 동안 위약 또는 영양 보충제 프로바이오틱 SLAB51(Sivomixx800®)을 받는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에 참여하도록 개인을 모집합니다.
인간은 저압성 저산소증으로 인해 높은 고도로 올라갈 때 심각한 생리학적 손상에 직면하며, 이러한 스트레스가 많은 환경에 적응하려면 생리학적 변화가 중요합니다. 현재는 높은 고도에 대한 적응을 개선하기 위한 개입이 제한되어 있습니다. 본 연구를 수행하는 연구자들은 캘리포니아 대학교 화이트 마운틴(University of California White Mountain)의 해수면 및 고지대 Barcroft Station(3,801m)에서 수행된 연구를 통해 프로바이오틱스 SLAB51이 산소 포화도를 개선하고 고지대에 적응하는 동안 자주 경험하는 부정적인 결과를 완화하는지 테스트할 것입니다. 연구센터.
예비 연구에 따르면 SLAB51을 섭취하면 저압실 내 모의 고도, 상업용 비행 중 가압 비행기 기내, 조산아 및 코로나19 환자에서 신체 운동을 하는 동안 인간의 산소 공급이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. 여기에서 연구자들은 SLAB51의 섭취가 건강한 사람의 높은 고도에 대한 순응에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 생리학적 측정에는 산소 포화도(각성 및 수면 중 O2 포화도 또는 SpO2, 주요 결과)뿐만 아니라 환기, 심박수, 혈압, 수면 연구, 인지 평가, 운동 능력, 급성 고산병 점수 측정 및 수집이 포함됩니다. 전사체학, 메틸화, 대사체학 및 단백질체학을 통해 혈액, 대변 및 소변 샘플을 추가로 탐색합니다. 모든 측정은 최소 6주 간격으로 두 차례에 걸쳐 최대 60명의 참가자를 대상으로 실시됩니다. 참가자는 해수면(0~300m)에서 얻은 기본 측정 1회와 Barcroft 관측소(3,801m)에서 3박의 적응 기간 동안 2회 모든 평가를 완료합니다. 고지대에서 참가자들은 Barcroft 역 도착 시 치료(위약 또는 SLAB51)를 받은 후 고지대에서 출발할 때까지 하루 3회 치료를 받습니다. 약 6주 후 연구의 두 번째 부분에서 참가자는 Barcroft Station을 3박 동안 두 번째 방문하는 동안 동일한 반복 평가를 완료하게 됩니다. 여기서 참가자는 6주 전 고고도 노출 동안 받지 않은 치료를 받게 됩니다. 연구를 수행하는 참가자와 연구자 모두 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구가 완료되면 연구자들은 참가자들이 SLAB51을 받았을 때와 위약 치료를 받았을 때 어떻게 적응했는지 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bishop, California, 미국, 93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공. 참가자는 본 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 18세 이상 또는 65세 이하인 사람.
- 여성과 남성이 연구됩니다.
- 우리는 병력을 통해 입증된 전반적인 건강 상태가 양호한 건강한 참가자를 모집할 것입니다.
- 임신 테스트는 연구가 시작되기 전에 실시됩니다. 연구 전에 다른 특정 실험실 테스트는 수행되지 않습니다.
- 임신 가능성이 있는 참가자의 경우, 첫 번째 여행 시작 최소 1개월 전, 첫 번째와 두 번째 여행 사이에는 효과적인 피임법을 사용하시기 바랍니다.
- 경구 약물을 복용하고 SLAB51 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 사용 언어에 따른 제외 기준은 없습니다.
- 성별, 인종, 사회 경제적 지위에 따른 배제는 없습니다.
- HAPE 및 HACE를 포함한 심혈관 또는 폐 질환의 병력.
- 호르몬이 호흡 조절에 영향을 미치는 것으로 보고되었으므로 여성의 월경 단계와 피임약 사용이 문서화될 것입니다(Regensteiner et al. 1989). 그러나 피임 중인 여성은 연구에서 제외되지 않습니다. 임산부는 제외됩니다.
- 현재 흡연자 또는 흡연자(하루 1개비 이상).
- 전신 또는 국소 감염의 존재.
- 만성 심장, 폐, 신장, 간, 신경 또는 정신 질환(조절된 기분 장애 제외) 병력이 있는 환자, 즉 보충 산소 호흡 시 SaO2 > 95%에 도달하지 못하는 환자(흡기 PO2 = 200-225 mmHg, 30에 해당) 해수면 % O2).
- 급성 췌장염 및 글루텐과 유당에 대한 급성 과민증 사례.
- 면역억제환자.
- BMI가 35 이상인 참가자.
- 참가자는 자가 보고된 OSA를 결정하기 위해 설문 조사(폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 STOP-BANG 점수, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea)에 응답하라는 요청을 받게 됩니다. . STOP-Bang 점수가 3점 이상인 환자는 제외됩니다.
- 환기 및 심박수와 같은 생리적 측정을 방해할 수 있는 약물이나 제제(이부프로펜, 항고혈압제, 벤조디아제핀, 멜라토닌을 포함한 수면 보조제, 오피오이드, 기타 마약/진정제)를 사용하면 연구에서 제외됩니다. 및 아세타졸아미드.
- 참가자는 해수면에서 초기 기준선 측정 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 해발 2,500m(8,202피트) 이상을 여행한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
SLAB51은 고지대에서 4일 동안 매일 경구 투여됩니다.
SLAB51의 각 용량은 물 100mL에 용해된 6그램 봉지 1개로 구성되며 약 8000억 개의 박테리아가 들어 있습니다.
참가자는 여행 중 한 번에서 높은 고도에 도착한 후 SLAB51을 1회 투여받고, 2일차와 3일차에는 깨어난 후 약 5시간마다 하루 3회, 적응 4일차 아침에 최종 투여량을 받게 됩니다.
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SLAB51은 고지대에 도착한 후 1회 투여하고, 2일차와 3일차에는 기상 후 약 5시간마다 하루 3회 투여하고, 적응 4일차 아침에 최종 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약은 위에서 설명한 SLAB51과 동일한 일정에 따라 다른 여행에서 투여됩니다.
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SLAB51은 고지대에 도착한 후 1회 투여하고, 2일차와 3일차에는 기상 후 약 5시간마다 하루 3회 투여하고, 적응 4일차 아침에 최종 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도
기간: 해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서의 4일 3박 연구
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주간 SpO2 및 평균 야간 SpO2에 대한 치료 그룹(프로바이오틱 또는 위약) 및 시점의 효과는 Bonferroni 사후 테스트를 통한 양방향 분산 분석(ANOVA)에 의해 결정됩니다.
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해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서의 4일 3박 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 환기 반응
기간: 해수면(1일) 및 높은 고도에서 1일
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산소포화도(10%) 감소 및/또는 이산화탄소(5mmHg) 증가로 인한 환기 변화
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해수면(1일) 및 높은 고도에서 1일
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심박수
기간: 해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서 4일 내내
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심박수 측정
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해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서 4일 내내
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심박수 변화
기간: 해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서 4일 내내
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SLAB51을 투여한 지원자의 고주파-저주파 비율(HF/LF) 값
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해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서 4일 내내
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혈압
기간: 해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서 4일 내내
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혈압 측정
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해수면(1박 1일) 및 높은 고도에서 4일 내내
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수면 산소 포화도
기간: 해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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수면 중 산소 수준
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해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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수면무호흡증 저호흡지수
기간: 해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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호흡이 멈추고 산소포화도가 3% 감소한 횟수
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해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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수면 산소 불포화 지수
기간: 해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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수면 중에 사람의 혈중 산소 포화도가 떨어지는 빈도와 양(최소 4%)
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해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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수면 시간
기간: 해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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사람이 밤에 잠을 자는 시간과 분은 몇 시간입니까?
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해수면(1박) 및 높은 고도에서의 3박 연구
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취소 사진 인지 테스트
기간: 연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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선택적 주의력 및 억제 조절에 대한 시간 제한이 있는 태블릿 기반 테스트
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연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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대비감도 인지 테스트
기간: 연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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밝은 부분과 어두운 부분의 미세한 차이를 구별하는 능력을 측정합니다(대비).
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연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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소음 속의 숫자 인지 테스트
기간: 연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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광대역 음성 모양 마스커에 대해 세 개의 연속 음성 숫자에 대한 시험을 제공합니다.
결과 측정값은 임계 잡음 허용 오차입니다.
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연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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마스킹 인지 테스트의 공간 방출
기간: 연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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헤드폰과 가상 공간 위치를 사용하여 경쟁 음성과 음성을 구별하는 능력을 테스트합니다.
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연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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트레일 메이킹 인지 테스트
기간: 연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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응답 시간 및 정확성의 결과 측정을 통해 시각적 주의력 및 작업 전환 능력을 측정합니다.
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연속 2일은 해수면에서, 각각 4일은 높은 고도에서, 또 다른 시간은 높은 고도에서 돌아온 후 1~2주 후에 해수면에서 수행됩니다.
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최대하 운동 시 산소 포화도
기간: 해수면(1일) 및 높은 고도에서 1일
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고정식 자전거에서 최대 이하의 운동을 마지막 30초 동안 산소 포화도 측정
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해수면(1일) 및 높은 고도에서 1일
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최대하 운동 후 젖산염
기간: 해수면(1일) 및 높은 고도에서 1일
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고정식 자전거에서 최대 이하의 운동을 한 후 젖산염 측정
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해수면(1일) 및 높은 고도에서 1일
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급성 산악병 점수
기간: 해수면(1일) 및 높은 고도에서의 연구 4일 동안
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높은 고도에서 사람이 느끼는 감정을 측정하기 위한 설문지입니다.
AMS는 위장 증상, 피로/쇠약, 현기증/현기증 등 세 가지 다른 증상 외에 두통이 있는 것으로 정의됩니다. 각 증상은 0에서 3까지의 점수로 지정되며, 0은 아무런 효과가 없고 3은 심각한 상태입니다.
높은 고도로 급격하게 오르는 환경에서 두통을 동반한 총점 3점 이상이면 급성 고산병으로 진단됩니다.
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해수면(1일) 및 높은 고도에서의 연구 4일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 807971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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