El efecto de un probiótico de múltiples cepas sobre la aclimatación a gran altitud
El efecto de un probiótico multicepa SLAB51 (Sivomixx800®) sobre la aclimatación a gran altitud
El objetivo de este estudio es saber si el probiótico SLAB51 (Sivomixx800®) funciona para mejorar la aclimatación a gran altitud en humanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿SLAB51 mejora la saturación de oxígeno durante la exposición a gran altitud? Los investigadores compararán SLAB51 con un placebo (una sustancia que no contiene probióticos) para ver si SLAB51 funciona para mejorar la aclimatación a gran altitud.
Los participantes:
Tome SLAB51 o un placebo tres veces al día durante dos períodos separados de aclimatación de tres noches a gran altitud, con un intervalo de al menos seis semanas.
Completar mediciones de referencia al nivel del mar. Visite la estación Barcroft de gran altitud (3801 m) en el Centro de Investigación White Mountain de la Universidad de California para realizar mediciones y evaluaciones fisiológicas.
Someterse a evaluaciones que incluyen saturación de oxígeno, ventilación, frecuencia cardíaca, presión arterial, estudios del sueño, evaluaciones cognitivas, capacidad de ejercicio, puntajes de mal agudo de montaña y proporcionar muestras de sangre, heces y orina para análisis avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará a personas para participar en un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que recibirán placebo o el suplemento nutricional probiótico SLAB51 (Sivomixx800®) durante la exposición a gran altitud para probar los efectos de SLAB51 en la aclimatación a gran altitud.
Los seres humanos se enfrentan a importantes perjuicios fisiológicos cuando ascienden a grandes altitudes debido a la hipoxia hipobárica, y los cambios fisiológicos son cruciales para la aclimatación a este entorno estresante. Actualmente, existen intervenciones limitadas para mejorar la aclimatación a la gran altitud. Los investigadores que realizan este estudio probarán si el probiótico SLAB51 mejora la saturación de oxígeno y mitiga los resultados negativos que a menudo se experimentan durante la aclimatación a gran altitud a través de estudios realizados al nivel del mar y en la estación Barcroft de gran altitud (3801 m) en la Montaña Blanca de la Universidad de California. Centro de Investigación.
Los estudios preliminares indican que la ingestión de SLAB51 mejora significativamente la oxigenación en humanos durante el ejercicio físico en altitud simulada dentro de una cámara hipobárica, en una cabina de avión presurizada durante un vuelo comercial, en bebés nacidos prematuros y en pacientes con COVID-19. Aquí, los investigadores exploran si la ingestión de SLAB51 afecta la aclimatación a gran altitud en humanos sanos. Las mediciones fisiológicas incluyen la saturación de oxígeno (O2 Sat o SpO2 durante la vigilia y el sueño, resultados primarios), así como la ventilación, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, estudios del sueño, evaluaciones cognitivas, capacidad de ejercicio, medición de la puntuación del mal agudo de montaña y la recopilación de muestras de sangre, heces y orina para explorar más a fondo a través de transcriptómica, metilación, metabolómica y proteómica. Todas las mediciones se tomarán en hasta 60 participantes en dos ocasiones separadas por al menos 6 semanas. Los participantes completarán todas las evaluaciones, una medición de referencia obtenida al nivel del mar (0 - 300 m) y luego dos veces durante períodos de aclimatación de tres noches en la estación Barcroft (3801 m). A gran altitud, los participantes recibirán un tratamiento (placebo o SLAB51) al llegar a la estación Barcroft y luego tres veces al día hasta la salida del sitio a gran altitud. Durante la segunda parte del estudio, aproximadamente seis semanas después, los participantes completarán las mismas evaluaciones repetidas durante una segunda visita de tres noches a la estación Barcroft, donde recibirán el tratamiento que no recibieron durante la exposición a gran altitud seis semanas antes. Tanto los participantes como los investigadores que realicen los estudios estarán cegados al tratamiento. Al finalizar el estudio, los investigadores compararán cómo se aclimataron los participantes cuando recibieron SLAB51 versus cuando recibieron el tratamiento con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bishop, California, Estados Unidos, 93514
- White Mountain Research Station
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Los participantes deben tener la capacidad cognitiva para dar su consentimiento para participar en este estudio.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Personas de ≥ 18 años o ≤ 65 años.
- Se estudiarán mujeres y hombres.
- Reclutaremos participantes sanos, con buen estado de salud general evidenciado por su historial médico.
- La prueba de embarazo se realizará previo al inicio del estudio. No se realizarán otras pruebas de laboratorio específicas antes del estudio.
- En el caso de participantes que puedan quedar embarazadas, les solicitamos que utilicen un método anticonceptivo eficaz al menos 1 mes antes del inicio del primer viaje, y entre el primero y el segundo viaje.
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen SLAB51.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión basados en los idiomas hablados.
- Ninguna exclusión se basará en género, raza o nivel socioeconómico.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar, incluidos HAPE y HACE.
- Se documentará la fase menstrual de la mujer y el uso de píldoras anticonceptivas, ya que se informa que las hormonas influyen en el control de la respiración (Regensteiner et al. 1989). Sin embargo, las mujeres que toman métodos anticonceptivos no serán excluidas del estudio. Se excluirán las hembras preñadas.
- Fumador actual o consumo de tabaco (más de 1 cigarrillo al día).
- Presencia de infección sistémica o local.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas o psiquiátricas crónicas (excepto trastornos del estado de ánimo controlados), es decir, no lograr una SaO2 > 95% al respirar oxígeno suplementario (PO2 inspirada = 200-225 mmHg, equivalente a 30 % O2 al nivel del mar).
- Casos de pancreatitis aguda e hipersensibilidad aguda al gluten y la lactosa.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Participantes con un IMC superior a 35.
- Se pedirá a los participantes que respondan una encuesta (Puntuación STOP-BANG para la apnea obstructiva del sueño, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) para determinar la AOS autoinformada. . Se excluirán los pacientes con una puntuación STOP-Bang superior a 3 o igual.
- El uso de cualquier medicamento o agente que pueda interferir con las mediciones fisiológicas, como la ventilación y la frecuencia cardíaca, dará lugar a la exclusión de nuestro estudio, como ibuprofeno, antihipertensivos, benzodiazepinas, somníferos como melatonina, opioides y otros narcóticos/sedantes. y acetazolamida.
- Los participantes no deben haber viajado por encima de los 2500 m (8202 pies) de elevación durante las 4 semanas anteriores a la medición de referencia inicial al nivel del mar y durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
SLAB51 se administrará por vía oral todos los días durante los cuatro días a gran altura.
Cada dosis de SLAB51 consta de un sobre de seis gramos disuelto en 100 ml de agua y que contiene aproximadamente 800 mil millones de bacterias.
Los participantes recibirán, en uno de sus viajes, una dosis de SLAB51 después de su llegada a gran altura, luego tres veces al día aproximadamente cada 5 horas al despertar durante los días 2 y 3, y una dosis final la mañana del día 4 de aclimatación.
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Se administra una dosis de SLAB51 después de llegar a gran altitud, luego tres veces al día aproximadamente cada 5 horas al despertar durante los días 2 y 3, y una dosis final la mañana del día 4 de aclimatación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se administrará en el otro viaje, siguiendo el mismo cronograma que SLAB51 como se describe anteriormente.
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Se administra una dosis de SLAB51 después de llegar a gran altitud, luego tres veces al día aproximadamente cada 5 horas al despertar durante los días 2 y 3, y una dosis final la mañana del día 4 de aclimatación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días y tres noches del estudio a gran altura.
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Los efectos del grupo de tratamiento (probiótico o placebo) y el momento sobre la SpO2 diurna y la SpO2 nocturna media se determinarán mediante análisis de varianza bidireccional (ANOVA) con una prueba post hoc de Bonferroni.
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Al nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días y tres noches del estudio a gran altura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ventilatoria hipóxica
Periodo de tiempo: A nivel del mar (un día) y un día a gran altura
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Cambios en la ventilación por disminución de la saturación de oxígeno (10%) y/o aumento de dióxido de carbono (5mmHg)
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A nivel del mar (un día) y un día a gran altura
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: A nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días a gran altura
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Medición de frecuencia cardíaca
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A nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días a gran altura
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días a gran altura
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Valores de la relación alta frecuencia-baja frecuencia (HF/LF) de voluntarios administrados con SLAB51
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A nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días a gran altura
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días a gran altura
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Medición de la presión arterial
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A nivel del mar (un día, una noche) y los cuatro días a gran altura
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Saturación de oxígeno durante el sueño
Periodo de tiempo: Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Niveles de oxígeno durante el sueño.
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Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Índice de apnea-hipopnea del sueño
Periodo de tiempo: Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Número de veces que la respiración se detiene y provoca una disminución del 3% en la saturación de oxígeno.
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Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Índice de desaturación de oxígeno del sueño
Periodo de tiempo: Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Con qué frecuencia y cuánto cae la saturación de oxígeno en sangre de una persona (al menos un 4%) durante el sueño
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Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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¿Cuántas horas y minutos duerme una persona durante la noche?
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Al nivel del mar (una noche) y las tres noches del estudio a gran altura.
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Cancelación Imágenes test cognitivo
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Una prueba cronometrada, basada en tabletas, de atención selectiva y control inhibidor
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Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Prueba cognitiva de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Mide la capacidad de distinguir entre finos incrementos de luz y oscuridad (contraste)
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Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Prueba cognitiva de dígitos en ruido
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Presenta pruebas de tres dígitos hablados secuenciales frente a un enmascarador de banda ancha con forma de voz.
La medida de resultado es el umbral de tolerancia al ruido.
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Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Prueba cognitiva de liberación espacial de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Prueba la capacidad de distinguir el habla del habla competitiva utilizando auriculares y ubicaciones espaciales virtuales.
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Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Prueba cognitiva de creación de senderos
Periodo de tiempo: Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Una medida de atención visual y capacidad de cambio de tareas con medidas de resultado de tiempo de respuesta y precisión.
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Dos días consecutivos al nivel del mar, cada uno de los cuatro días a gran altura, y otra vez al nivel del mar 1-2 semanas después de regresar de gran altura.
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Saturación de oxígeno en ejercicio submáximo.
Periodo de tiempo: A nivel del mar (un día) y un día a gran altura
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Medición de la saturación de oxígeno durante los últimos 30 segundos de ejercicio submáximo en bicicleta estática
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A nivel del mar (un día) y un día a gran altura
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Lactato después del ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: A nivel del mar (un día) y un día a gran altura
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Mediciones de lactato tras ejercicio submáximo en bicicleta estática
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A nivel del mar (un día) y un día a gran altura
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Puntuación del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Al nivel del mar (un día) y los cuatro días del estudio a gran altura.
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Cuestionario para medir cómo se siente una persona a gran altura.
Define el AMS como la presencia de dolores de cabeza además de otros tres síntomas, incluidos síntomas gastrointestinales, fatiga/debilidad y mareos/aturdimiento. A cada síntoma se le asigna un punto en una escala de 0 a 3, donde 0 significa ningún efecto y 3 es grave.
Una puntuación total de 3 o más, con presencia de dolores de cabeza, en un contexto de ascenso rápido a gran altura, se diagnostica como mal agudo de montaña.
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Al nivel del mar (un día) y los cuatro días del estudio a gran altura.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 807971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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