Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en multi-stam probiotika på acklimatisering till hög höjd

9 augusti 2024 uppdaterad av: Tatum Simonson, University of California, San Diego

Effekten av en multi-strain probiotisk SLAB51 (Sivomixx800®) på acklimatisering till hög höjd

Målet med denna studie är att ta reda på om probiotikan SLAB51 (Sivomixx800®) fungerar för att förbättra acklimatisering till hög höjd hos människor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar SLAB51 syremättnaden vid exponering på hög höjd? Forskare kommer att jämföra SLAB51 med en placebo (en substans som inte innehåller några probiotika) för att se om SLAB51 fungerar för att förbättra acklimatisering på hög höjd.

Deltagarna kommer att:

Ta SLAB51 eller placebo tre gånger dagligen under två separata acklimatiseringsperioder på tre nätter på hög höjd, med minst sex veckors mellanrum.

Komplettera baslinjemätningar vid havsnivå. Besök Barcroft Station på hög höjd (3 801 m) vid University of California White Mountain Research Center för fysiologiska mätningar och bedömningar.

Genomgå bedömningar inklusive syremättnad, ventilation, hjärtfrekvens, blodtryck, sömnstudier, kognitiva bedömningar, träningskapacitet, Acute Mountain Sickness-poäng och ge blod-, avförings- och urinprover för avancerade analyser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer kommer att rekryteras för att delta i en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som får placebo eller näringstillskottet probiotika SLAB51 (Sivomixx800®) under exponering för hög höjd för att testa effekterna av SLAB51 på acklimatisering på hög höjd.

Människor möter betydande fysiologiska nackdelar när de stiger till hög höjd på grund av hypobar hypoxi, och fysiologiska förändringar är avgörande för acklimatisering till denna stressiga miljö. För närvarande finns det begränsade ingrepp för att förbättra acklimatiseringen till hög höjd. Utredarna som genomför denna studie kommer att testa om probiotikan SLAB51 förbättrar syremättnaden och mildrar negativa resultat som ofta upplevs under acklimatisering till hög höjd genom studier utförda vid havsnivå och vid Barcroft Station på hög höjd (3 801 m) vid University of California White Mountain Forskningscentrum.

Preliminära studier tyder på att intag av SLAB51 signifikant förbättrar syresättningen hos människor under fysisk träning i simulerad höjd i en hypobarisk kammare, i en trycksatt flygplanshytt under kommersiell flygning, hos för tidigt födda barn och hos patienter med covid-19. Här undersöker utredarna om intag av SLAB51 påverkar acklimatisering till hög höjd hos friska människor. Fysiologiska mätningar inkluderar syremättnad (O2 Sat eller SpO2 under vakenhet och sömn, primära resultat) samt ventilation, hjärtfrekvens, blodtryck, sömnstudier, kognitiva bedömningar, träningskapacitet, mätning av Acute Mountain Sickness-poängen och insamling av blod-, avförings- och urinprover för att ytterligare utforskas genom transkriptomik, metylering, metabolomik och proteomik. Alla mätningar kommer att göras på upp till 60 deltagare vid två separata tillfällen med minst 6 veckor åtskilda. Deltagarna kommer att slutföra alla bedömningar, en baslinjemätning erhållen vid havsnivå (0 - 300 m) och sedan två gånger under tre nätters acklimatiseringsperioder vid Barcroft Station (3 801 m). På hög höjd kommer deltagarna att få en behandling (placebo eller SLAB51) vid ankomst till Barcroft Station och sedan tre gånger om dagen fram till avresa från höghöjdsplatsen. Under den andra delen av studien ungefär sex veckor senare kommer deltagarna att slutföra samma upprepade bedömningar under ett andra besök på tre nätter på Barcroft Station, där de kommer att få den behandling som inte togs under exponeringen på hög höjd sex veckor innan. Både deltagare och forskare som utför studierna kommer att bli blinda för behandlingen. Efter avslutad studie kommer forskarna att jämföra hur deltagarna acklimatiserade sig när de fick SLAB51 jämfört med när de fick placebobehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bishop, California, Förenta staterna, 93514
        • White Mountain Research Station
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Deltagarna måste ha kognitiv förmåga att samtycka till att delta i denna studie.
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Personer som är ≥ 18 år eller ≤ 65 år.
  • Kvinnor och män kommer att studeras.
  • Vi kommer att rekrytera friska deltagare, med god allmän hälsa bevisad av medicinsk historia.
  • Graviditetstest kommer att göras före början av studien. Inga andra specifika laboratorietester kommer att utföras före studien.
  • När det gäller deltagare som kan bli gravida ber vi dem att använda effektivt preventivmedel minst 1 månad före början av den första resan, och mellan den första och den andra resan.
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa SLAB51-regimen.

Uteslutningskriterier:

  • Inga uteslutningskriterier baserade på talade språk.
  • Ingen uteslutning kommer att baseras på kön, ras, socioekonomisk status.
  • Historik av hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar, inklusive HAPE och HACE.
  • Kvinnors menstruationsfas och användning av p-piller kommer att dokumenteras, eftersom hormoner rapporteras påverka kontrollen av andningen (Regensteiner et al. 1989). Kvinnor under preventivmedel kommer dock inte att uteslutas från studien. Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
  • Aktuell rökare eller tobaksanvändning (mer än 1 cigarett per dag).
  • Förekomst av systemisk eller lokal infektion.
  • Patienter med en historia av kronisk hjärt-, lung-, njur-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (förutom kontrollerade humörstörningar), dvs. misslyckande med att uppnå SaO2 > 95 % vid andning av extra syre (inspirerad PO2 = 200-225 mmHg, motsvarande 30 % O2 vid havsnivån).
  • Fall av akut pankreatit och akut överkänslighet mot gluten och laktos.
  • Immunsupprimerade patienter.
  • Deltagare med ett BMI högre än 35.
  • Deltagarna kommer att uppmanas att svara på en enkät (STOP-BANG Score for Obstructive Sleep Apnea, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) för att fastställa självrapporterad OSA . Patienter med ett STOP-Bang Score högre lika med eller högre än 3 kommer att exkluderas.
  • Användning av mediciner eller medel som kan störa de fysiologiska mätningarna, såsom ventilation och hjärtfrekvens, kommer att leda till uteslutning från vår studie, såsom ibuprofen, antihypertensiva, bensodiazepiner, sömnhjälpmedel inklusive melatonin, opioider, andra narkotika/sedativa medel. och acetazolamid.
  • Deltagarna får inte ha rest över 2 500 m (8 202 fot) höjd under 4 veckor före den första baslinjemätningen vid havsnivå och under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
SLAB51 kommer att administreras oralt varje dag under de fyra dagarna på hög höjd. Varje dos av SLAB51 består av en påse på sex gram löst i 100 ml vatten, innehållande cirka 800 miljarder bakterier. Deltagarna kommer att få, på en av sina resor, en dos av SLAB51 efter ankomst till hög höjd, sedan tre gånger om dagen ungefär var 5:e timme när de vaknar under dag 2 och 3, och en sista dos morgonen på dag 4 av acklimatisering.
Kosttillskott: SLAB51
En dos av SLAB51 administreras efter ankomst till hög höjd, sedan tre gånger om dagen ungefär var 5:e timme vid uppvaknandet under dag 2 och 3, och en sista dos morgonen på dag 4 av acklimatisering.
Andra namn:
  • Oxxyslab
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att ges under den andra resan, enligt samma schema som SLAB51 enligt beskrivningen ovan.
Kosttillskott: SLAB51
En dos av SLAB51 administreras efter ankomst till hög höjd, sedan tre gånger om dagen ungefär var 5:e timme vid uppvaknandet under dag 2 och 3, och en sista dos morgonen på dag 4 av acklimatisering.
Andra namn:
  • Oxxyslab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: Vid havsnivån (en dag, en natt) och alla fyra dagar och tre nätter av studien på hög höjd
Effekterna av behandlingsgrupp (probiotisk eller placebo) och tidpunkt på SpO2 dagtid och genomsnittlig nattlig SpO2 kommer att bestämmas genom tvåvägsvariansanalys (ANOVA) med ett Bonferroni post hoc-test.
Vid havsnivån (en dag, en natt) och alla fyra dagar och tre nätter av studien på hög höjd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxiskt andningssvar
Tidsram: Vid havsnivå (en dag) och en dag på hög höjd
Förändringar i ventilationen på grund av minskad syremättnad (10 %) och/eller ökning av koldioxid (5 mmHg)
Vid havsnivå (en dag) och en dag på hög höjd
Puls
Tidsram: Vid havsnivå (en dag, en natt) och alla fyra dagarna på hög höjd
Pulsmätning
Vid havsnivå (en dag, en natt) och alla fyra dagarna på hög höjd
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Vid havsnivå (en dag, en natt) och alla fyra dagarna på hög höjd
Värden för högfrekvens-lågfrekvensförhållande (HF/LF) för frivilliga administrerade med SLAB51
Vid havsnivå (en dag, en natt) och alla fyra dagarna på hög höjd
Blodtryck
Tidsram: Vid havsnivå (en dag, en natt) och alla fyra dagarna på hög höjd
Blodtrycksmätning
Vid havsnivå (en dag, en natt) och alla fyra dagarna på hög höjd
Sömn syremättnad
Tidsram: Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Syrenivåer under sömnen
Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Sömnapné hypopnéindex
Tidsram: Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Antal gånger andningen stannar och leder till en minskning med 3 % syremättnad
Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Sömnsyredesaturationsindex
Tidsram: Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Hur ofta och hur mycket sjunker en persons blodsyremättnad (minst 4%) under sömnen
Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Sömnlängd
Tidsram: Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Hur många timmar och minuter en person sover under natten
Vid havsnivå (en natt) och alla tre nätter av studien på hög höjd
Avbokning Bilder kognitivt test
Tidsram: Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Ett tidsbestämt, tablettbaserat test av selektiv uppmärksamhet och hämmande kontroll
Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Kontrastkänslighet kognitivt test
Tidsram: Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Mäter förmågan att skilja mellan fina steg av ljus och mörker (kontrast)
Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Digits-in-Noise kognitivt test
Tidsram: Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Presenterar försök med tre sekventiella talade siffror mot en bredbandig, talformad maskering. Utfallsmåttet är tröskelbullertoleransen.
Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Spatial Release från Masking kognitivt test
Tidsram: Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Testar förmågan att skilja tal från konkurrerande tal med hjälp av hörlurar och virtuella rumsliga platser.
Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Trail Making kognitivt test
Tidsram: Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Ett mått på visuell uppmärksamhet och förmåga att byta uppgifter med resultatmått på svarstid och noggrannhet.
Två på varandra följande dagar vid havsnivån, var och en av de fyra dagarna på hög höjd, och en annan gång vid havsnivån 1-2 veckor efter återkomst från hög höjd.
Syremättnad vid submaximal träning
Tidsram: Vid havsnivå (en dag) och en dag på hög höjd
Mätning av syremättnad under de sista 30 sekunderna av submaximal träning på en stationär cykel
Vid havsnivå (en dag) och en dag på hög höjd
Laktat efter submaximal träning
Tidsram: Vid havsnivå (en dag) och en dag på hög höjd
Mätningar av laktat efter submaximal träning på en stationär cykel
Vid havsnivå (en dag) och en dag på hög höjd
Acute Mountain Sickness Poäng
Tidsram: Vid havsnivå (en dag) och alla fyra dagar av studien på hög höjd
Frågeformulär för att mäta hur en person känner sig på hög höjd. Den definierar AMS som närvaron av huvudvärk utöver tre andra symtom, inklusive gastrointestinala symtom, trötthet/svaghet och yrsel/yrsel. Varje symtom ges en poäng på en skala från 0 till 3, där 0 är ingen effekt och 3 är allvarlig. En totalpoäng på 3 eller högre, med närvaro av huvudvärk, i en miljö med snabb uppstigning till hög höjd, diagnostiseras som akut bergssjuka.
Vid havsnivå (en dag) och alla fyra dagar av studien på hög höjd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 807971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Även om allmän information om medelvärde och standardfeldata kommer att anges i de grafer som används för detta projekt, kommer individuella data att visas som prickar i de exponerade graferna och i tabeller när detta inte är möjligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera