A több törzsből álló probiotikum hatása a nagy magassághoz való akklimatizációra
A több törzsből álló SLAB51 probiotikum (Sivomixx800®) hatása a nagy magassághoz való akklimatizációra
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a SLAB51 probiotikum (Sivomixx800®) javítja-e az ember akklimatizációját a nagy magasságokhoz. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Javítja-e az SLAB51 az oxigéntelítettséget nagy magasságban történő expozíció során? A kutatók az SLAB51-et egy placebóval (probiotikumot nem tartalmazó anyaggal) fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, az SLAB51 javítja-e a nagy magasságban történő akklimatizációt.
A résztvevők:
Vegyen be SLAB51-et vagy placebót naponta háromszor két különálló három éjszakás akklimatizációs periódus alatt, nagy magasságban, legalább hat hét különbséggel.
Teljes kiindulási mérések tengerszinten. Látogasson el a Kaliforniai Egyetem White Mountain Kutatóközpontjának magasan fekvő Barcroft állomására (3801 m), ahol fiziológiai méréseket és értékeléseket végezhet.
Végezzen felméréseket, beleértve az oxigéntelítettséget, a szellőzést, a pulzusszámot, a vérnyomást, az alvásvizsgálatokat, a kognitív értékeléseket, az edzéskapacitást, az akut hegyibetegség pontszámait, és vér-, széklet- és vizeletmintákat biztosítson a fejlett elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyéneket egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban vesznek részt, akik placebót vagy SLAB51 probiotikus táplálékkiegészítőt (Sivomixx800®) kapnak nagy magasságban, hogy teszteljék az SLAB51 hatását a nagy magasságban történő akklimatizációra.
Az emberek jelentős fiziológiai ártalmakkal szembesülnek, amikor nagy magasságba emelkednek a hipobárikus hipoxia miatt, és a fiziológiai változások kulcsfontosságúak ahhoz, hogy akklimatizálódjanak ehhez a stresszes környezethez. Jelenleg korlátozott beavatkozások állnak rendelkezésre a nagy magasságokhoz való akklimatizáció javítására. A vizsgálatot végző kutatók azt fogják tesztelni, hogy az SLAB51 probiotikum javítja-e az oxigéntelítettséget és enyhíti-e a nagy magassághoz való akklimatizáció során gyakran tapasztalt negatív következményeket a tengerszinten és a University of California White Mountain magaslati Barcroft állomásán (3801 m) végzett vizsgálatok révén. Kutatóközpont.
Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy az SLAB51 lenyelése jelentősen javítja az oxigénellátást az emberekben a testmozgás során szimulált magasságban hipobarikus kamrában, túlnyomásos repülőgép kabinjában kereskedelmi repülés közben, koraszülötteknél és COVID-19-betegeknél. Itt a kutatók azt vizsgálják, hogy az SLAB51 lenyelése befolyásolja-e az egészséges emberek nagy magasságokhoz való akklimatizációját. A fiziológiai mérések közé tartozik az oxigénszaturáció (O2 Sat vagy SpO2 ébrenlét és alvás közben, elsődleges eredmények), valamint a lélegeztetés, a pulzusszám, a vérnyomás, az alvásvizsgálatok, a kognitív felmérések, a terhelési kapacitás, az akut hegyi betegség pontszámának mérése és a mérések összegyűjtése. vér-, széklet- és vizeletminták további feltárására transzkriptomika, metiláció, metabolomika és proteomika segítségével. Minden mérést legfeljebb 60 résztvevővel végeznek, két külön alkalommal, legalább 6 héttel elválasztva. A résztvevők elvégzik az összes értékelést, egy tengerszinten (0-300 m), majd kétszer három éjszakás akklimatizációs időszak alatt a Barcroft állomáson (3801 m). Nagy magasságban a résztvevők kezelést (placebót vagy SLAB51-et) kapnak a Barcroft állomásra érkezéskor, majd naponta háromszor a magaslati helyszínről való indulásig. A vizsgálat második részében, körülbelül hat héttel később, a résztvevők ugyanazokat az ismételt értékeléseket végzik el egy második hároméjszakás látogatás során a Barcroft állomáson, ahol megkapják azt a kezelést, amelyet a hat héttel korábban nem vettek igénybe a magaslati expozíció során. Mind a résztvevők, mind a vizsgálatokat végző kutatók vakok lesznek a kezelésre. A tanulmány befejezése után a kutatók összehasonlítják majd, hogy a résztvevők hogyan akklimatizálódtak, amikor SLAB51-et kaptak, és amikor placebót kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bishop, California, Egyesült Államok, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása. A résztvevőknek kognitív képességekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- ≥ 18 éves vagy ≤ 65 éves korú személyek.
- A nőket és a férfiakat tanulmányozni fogják.
- Egészséges résztvevőket fogunk toborozni, akiknek a kórelőzménye jó általános egészségi állapotú.
- A terhességi tesztet a vizsgálat kezdete előtt kell elvégezni. A vizsgálat előtt semmilyen más speciális laboratóriumi vizsgálatot nem végeznek.
- Azon résztvevőktől, akik teherbe eshetnek, kérjük, hogy az első utazás megkezdése előtt legalább 1 hónappal, valamint az első és a második utazás között hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
- Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani az SLAB51 kezelési rendet.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási feltételek a beszélt nyelvek alapján.
- Nem, faji vagy társadalmi-gazdasági státusz alapján nem lehet kizárni.
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, beleértve a HAPE-t és a HACE-t.
- A nők menstruációs fázisát és a fogamzásgátló tabletták használatát dokumentálni fogják, mivel a jelentések szerint a hormonok befolyásolják a légzés szabályozását (Regensteiner et al. 1989). A születésszabályozás alatt álló nőket azonban nem zárják ki a vizsgálatból. A terhes nőstények kizárásra kerülnek.
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás (napi 1-nél több cigaretta).
- Szisztémás vagy helyi fertőzés jelenléte.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus szív-, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel (kivéve a kontrollált hangulati rendellenességeket), azaz nem érik el a SaO2 > 95%-át kiegészítő oxigén belégzésekor (inspirált PO2 = 200-225 Hgmm, ami 30 Hgmm-nek felel meg) % O2 tengerszinten).
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás és akut glutén- és laktóz-túlérzékenység esetei.
- Immunszupprimált betegek.
- 35-nél magasabb BMI-vel rendelkező résztvevők.
- A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy felmérésre (STOP-BANG Score for Obstructive Sleep Apnoe, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea), hogy meghatározzák a saját maguk által bejelentett OSA-t. . Azok a betegek, akiknek STOP-Bang pontszáma magasabb, mint 3, kizárásra kerül.
- Bármilyen olyan gyógyszer vagy szer használata, amely befolyásolhatja a fiziológiás méréseket, mint például a lélegeztetés és a pulzusszám, kizárást von maga után vizsgálatunkból, mint például az ibuprofén, vérnyomáscsökkentők, benzodiazepinek, alvást segítő szerek, beleértve a melatonint, opioidok, egyéb kábítószerek/nyugtatók és acetazolamid.
- A résztvevők nem utazhattak 2500 m (8202 láb) tengerszint feletti magasság felett 4 hétig a kezdeti tengerszinti alapmérés előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Az SLAB51-et minden nap orálisan adják be a nagy magasságban töltött négy napon keresztül.
Az SLAB51 minden adagja egy hatgrammos tasakból áll, 100 ml vízben feloldva, és körülbelül 800 milliárd baktériumot tartalmaz.
A résztvevők az egyik utazásuk során kapnak egy adag SLAB51-et a nagy magasságba érkezés után, majd naponta háromszor körülbelül 5 óránként ébredéskor a 2. és 3. napon, és egy utolsó adagot az akklimatizáció 4. napjának reggelén.
|
Egy adag SLAB51-et adunk be nagy magasságba érkezés után, majd naponta háromszor körülbelül 5 óránként ébredés után a 2. és 3. napon, és egy utolsó adagot az akklimatizáció 4. napjának reggelén.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A másik út során placebót adnak be, ugyanazt a menetrendet követve, mint a fent leírt SLAB51-et.
|
Egy adag SLAB51-et adunk be nagy magasságba érkezés után, majd naponta háromszor körülbelül 5 óránként ébredés után a 2. és 3. napon, és egy utolsó adagot az akklimatizáció 4. napjának reggelén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka), és a vizsgálat mind a négy napján és három éjszakáján nagy magasságban
|
A kezelési csoport (probiotikum vagy placebo) és az időpont hatása a nappali SpO2-ra és az átlagos éjszakai SpO2-ra kétirányú varianciaanalízissel (ANOVA) kerül meghatározásra Bonferroni post hoc teszttel.
|
Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka), és a vizsgálat mind a négy napján és három éjszakáján nagy magasságban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxiás légzési válasz
Időkeret: Tengerszinten (egy nap) és egy nap nagy magasságban
|
Változások a szellőzésben az oxigéntelítettség csökkenése (10%) és/vagy a szén-dioxid (5 Hgmm) növekedése miatt
|
Tengerszinten (egy nap) és egy nap nagy magasságban
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka) és mind a négy napon nagy magasságban
|
Pulzusmérés
|
Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka) és mind a négy napon nagy magasságban
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka) és mind a négy napon nagy magasságban
|
Az SLAB51-gyel kezelt önkéntesek magas frekvencia-alacsony frekvencia arányának (HF/LF) értékei
|
Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka) és mind a négy napon nagy magasságban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka) és mind a négy napon nagy magasságban
|
Vérnyomás mérés
|
Tengerszinten (egy nap, egy éjszaka) és mind a négy napon nagy magasságban
|
|
Az alvás oxigéntelítettsége
Időkeret: Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
Oxigénszint alvás közben
|
Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
|
Alvási apnoe hypopnoe index
Időkeret: Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
Azon alkalmak száma, amikor a légzés leáll, és az oxigéntelítettség 3%-os csökkenéséhez vezet
|
Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
|
Az alvás oxigén deszaturációs indexe
Időkeret: Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
Milyen gyakran és mennyit csökken az ember vérének oxigéntelítettsége (legalább 4%-kal) alvás közben
|
Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
Hány órát és percet alszik egy ember éjszaka
|
Tengerszinten (egy éjszaka) és a tanulmány mindhárom éjszakáján nagy magasságban
|
|
Cancellation Pictures kognitív teszt
Időkeret: Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
Időzített, tabletta alapú teszt a szelektív figyelem és a gátlás ellenőrzésére
|
Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
|
Kontrasztérzékenység kognitív teszt
Időkeret: Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
A világos és a sötét finom növekményei közötti különbségtétel képességét méri (kontraszt)
|
Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
|
Digits-in-Noise kognitív teszt
Időkeret: Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
Három egymást követő kimondott számjegy próbáját mutatja be egy széles sávú, beszéd alakú maszkolóval szemben.
Az eredmény mértéke a zajtűrés küszöbértéke.
|
Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
|
Térbeli felszabadulás az elfedő kognitív tesztből
Időkeret: Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
Fejhallgató és virtuális térbeli helyek segítségével teszteli a beszéd és a versengő beszéd megkülönböztetésének képességét.
|
Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
|
Trail Making kognitív teszt
Időkeret: Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
A vizuális figyelem és a feladatváltási képesség mérőszáma a válaszidő és a pontosság eredménymérőivel.
|
Két egymást követő nap a tengerszinten, mind a négy nap nagy magasságban, és egy másik alkalommal a tengerszinten 1-2 héttel a nagy magasságból való visszatérés után.
|
|
Oxigén telítettség szubmaximális gyakorlatban
Időkeret: Tengerszinten (egy nap) és egy nap nagy magasságban
|
Az oxigéntelítettség mérése a szubmaximális edzés utolsó 30 másodpercében álló kerékpáron
|
Tengerszinten (egy nap) és egy nap nagy magasságban
|
|
Laktát szubmaximális edzés után
Időkeret: Tengerszinten (egy nap) és egy nap nagy magasságban
|
Laktát mérések szubmaximális edzés után álló kerékpáron
|
Tengerszinten (egy nap) és egy nap nagy magasságban
|
|
Akut hegyi betegség pontszáma
Időkeret: Tengerszinten (egy nap) és a vizsgálat mind a négy napján nagy magasságban
|
Kérdőív annak felmérésére, hogy egy személy hogyan érzi magát nagy magasságban.
Az AMS-t a fejfájás jelenléteként határozza meg három másik tünet mellett, beleértve a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a fáradtságot/gyengeséget és a szédülést/szédülést. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán jelöltek ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, a 3 pedig súlyos.
A 3-as vagy nagyobb összpontszám fejfájás jelenlétében, gyors emelkedéskor a magasba, akut hegyi betegségként diagnosztizálják.
|
Tengerszinten (egy nap) és a vizsgálat mind a négy napján nagy magasságban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 807971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .