Effekten av et multi-stamme probiotikum på akklimatisering til høye høyder
Effekten av et multi-stamme probiotisk SLAB51 (Sivomixx800®) på akklimatisering til stor høyde
Målet med denne studien er å finne ut om probiotikaet SLAB51 (Sivomixx800®) virker for å forbedre akklimatisering til stor høyde hos mennesker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer SLAB51 oksygenmetningen under eksponering i stor høyde? Forskere vil sammenligne SLAB51 med en placebo (et stoff som ikke inneholder probiotika) for å se om SLAB51 virker for å forbedre akklimatisering i høye høyder.
Deltakerne vil:
Ta SLAB51 eller placebo tre ganger daglig i løpet av to separate tre-natters akklimatiseringsperioder i stor høyde, med minst seks ukers mellomrom.
Fullfør grunnlinjemålinger ved havnivå. Besøk den høye Barcroft Station (3801 m) ved University of California White Mountain Research Center for fysiologiske målinger og vurderinger.
Gjennomgå vurderinger inkludert oksygenmetning, ventilasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, søvnstudier, kognitive vurderinger, treningskapasitet, Acute Mountain Sickness-score, og gi blod-, fekale- og urinprøver for avanserte analyser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Individer vil bli rekruttert til å delta i en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som mottar placebo eller kosttilskuddet probiotika SLAB51 (Sivomixx800®) under eksponering i stor høyde for å teste effekten av SLAB51 på akklimatisering i høye høyder.
Mennesker møter betydelige fysiologiske skader når de stiger opp til stor høyde på grunn av hypobarisk hypoksi, og fysiologiske endringer er avgjørende for akklimatisering til dette stressende miljøet. Foreløpig er det begrensede inngrep for å forbedre akklimatisering til stor høyde. Etterforskerne som gjennomfører denne studien vil teste om probiotikumet SLAB51 forbedrer oksygenmetningen og reduserer negative utfall som ofte oppleves under akklimatisering til stor høyde gjennom studier utført på havnivå og på Barcroft Station (3801 m) ved University of California White Mountain. Forskningssenter.
Foreløpige studier indikerer at inntak av SLAB51 signifikant forbedrer oksygenering hos mennesker under fysisk trening i simulert høyde i et hypobarisk kammer, i en trykkkabin under kommersiell flyging, hos for tidlig fødte babyer og hos COVID-19-pasienter. Her undersøker etterforskerne om inntak av SLAB51 påvirker akklimatisering til stor høyde hos friske mennesker. Fysiologiske målinger inkluderer oksygenmetning (O2 Sat eller SpO2 under våkenhet og søvn, primære utfall) samt ventilasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, søvnstudier, kognitive vurderinger, treningskapasitet, måling av Acute Mountain Sickness-score og innsamling av blod-, avførings- og urinprøver for å utforske videre gjennom transkriptomikk, metylering, metabolomikk og proteomikk. Alle målinger vil bli tatt på inntil 60 deltakere ved to separate anledninger med minst 6 ukers mellomrom. Deltakerne vil fullføre alle vurderinger, en grunnlinjemåling oppnådd ved havnivå (0 - 300 m) og deretter to ganger i løpet av tre-natters akklimatiseringsperioder ved Barcroft Station (3 801 m). I stor høyde vil deltakerne motta en behandling (placebo eller SLAB51) ved ankomst til Barcroft Station og deretter tre ganger om dagen frem til avreise fra høydestedet. I løpet av den andre delen av studien omtrent seks uker senere vil deltakerne fullføre de samme gjentatte vurderingene under et andre besøk på tre netter på Barcroft Station, hvor de vil motta den behandlingen som ikke ble tatt under eksponeringen i stor høyde seks uker før. Både deltakere og forskere som utfører studiene vil bli blindet for behandlingen. Etter fullføring av studien vil forskerne sammenligne hvordan deltakerne akklimatiserte seg da de fikk SLAB51 versus når de fikk placebobehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Bishop, California, Forente stater, 93514
- White Mountain Research Station
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema. Deltakerne må ha kognitiv evne til å samtykke for å delta i denne studien.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Personer i alderen ≥ 18 år eller ≤ 65 år.
- Kvinner og menn vil bli studert.
- Vi vil rekruttere friske deltakere, med god generell helse, dokumentert av sykehistorien.
- Graviditetstest vil bli utført før studiestart. Ingen andre spesifikke laboratorietester vil bli utført før studien.
- Når det gjelder deltakere som kan bli gravide, ber vi dem om å bruke effektiv prevensjon minst 1 måned før begynnelsen av første tur, og mellom første og andre tur.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge SLAB51-regimet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier basert på språk som snakkes.
- Ingen eksklusjon vil være basert på kjønn, rase, sosioøkonomisk status.
- Anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom, inkludert HAPE og HACE.
- Kvinners menstruasjonsfase og bruk av p-piller vil bli dokumentert, da hormoner rapporteres å påvirke kontrollen av pusten (Regensteiner et al. 1989). Kvinner under prevensjon vil imidlertid ikke bli ekskludert fra studien. Gravide kvinner vil bli ekskludert.
- Nåværende røyker eller tobakksbruk (mer enn 1 sigarett per dag).
- Tilstedeværelse av systemisk eller lokal infeksjon.
- Pasienter med en historie med kronisk hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (unntatt kontrollerte stemningslidelser), dvs. manglende oppnåelse av SaO2 > 95 % når de puster ekstra oksygen (inspirert PO2 = 200-225 mmHg, tilsvarende 30 % O2 ved havnivå).
- Tilfeller av akutt pankreatitt og akutt overfølsomhet for gluten og laktose.
- Immunsupprimerte pasienter.
- Deltakere med en BMI høyere enn 35.
- Deltakerne vil bli bedt om å svare på en undersøkelse (STOP-BANG Score for Obstructive Sleep Apnea, https://www.mdcalc.com/calc/3992/stop-bang-score-obstructive-sleep-apnea) for å fastslå selvrapportert OSA . Pasienter med en STOP-Bang-score høyere lik eller høyere enn 3 vil bli ekskludert.
- Bruk av medisiner eller midler som kan forstyrre de fysiologiske målingene, som ventilasjon og hjertefrekvens, vil føre til ekskludering fra vår studie, slik som ibuprofen, antihypertensiva, benzodiazepiner, søvnhjelpemidler inkludert melatonin, opioider, andre narkotiske midler/beroligende midler. og acetazolamid.
- Deltakerne må ikke ha reist over 2 500 m (8 202 fot) høyde i 4 uker før den første grunnlinjemålingen ved havnivå og gjennom hele studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
SLAB51 vil bli administrert oralt hver dag i løpet av de fire dagene i stor høyde.
Hver dose SLAB51 består av en seks grams pose oppløst i 100 ml vann, som inneholder omtrent 800 milliarder bakterier.
Deltakerne vil motta, på en av turene sine, én dose SLAB51 etter ankomst til stor høyde, deretter tre ganger daglig omtrent hver 5. time ved oppvåkning i løpet av dag 2 og 3, og en siste dose morgenen på dag 4 med akklimatisering.
|
Én dose SLAB51 administreres etter ankomst til stor høyde, deretter tre ganger daglig omtrent hver 5. time ved oppvåkning i løpet av dag 2 og 3, og en siste dose morgenen på dag 4 av akklimatisering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil bli administrert i den andre turen, etter samme tidsplan som SLAB51 som beskrevet ovenfor.
|
Én dose SLAB51 administreres etter ankomst til stor høyde, deretter tre ganger daglig omtrent hver 5. time ved oppvåkning i løpet av dag 2 og 3, og en siste dose morgenen på dag 4 av akklimatisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dager og tre netter av studien i stor høyde
|
Effektene av behandlingsgruppe (probiotisk eller placebo) og tidspunkt på SpO2 på dagtid og gjennomsnittlig nattlig SpO2 vil bli bestemt ved toveis variansanalyse (ANOVA) med en Bonferroni post hoc-test.
|
Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dager og tre netter av studien i stor høyde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Ved havnivå (en dag) og en dag i stor høyde
|
Endringer i ventilasjon på grunn av reduksjon av oksygenmetning (10 %) og/eller økning i karbondioksid (5 mmHg)
|
Ved havnivå (en dag) og en dag i stor høyde
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dagene i stor høyde
|
Pulsmåling
|
Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dagene i stor høyde
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dagene i stor høyde
|
Verdier av høyfrekvens-lavfrekvensforhold (HF/LF) for frivillige administrert med SLAB51
|
Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dagene i stor høyde
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dagene i stor høyde
|
Blodtrykksmåling
|
Ved havnivå (en dag, en natt) og alle fire dagene i stor høyde
|
|
Søvn oksygenmetning
Tidsramme: Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
Oksygennivåer under søvn
|
Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
|
Søvnapné hypopnéindeks
Tidsramme: Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
Antall ganger pusten stopper og fører til en reduksjon på 3 % oksygenmetning
|
Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
|
Søvn oksygen desaturation indeks
Tidsramme: Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
Hvor ofte og hvor mye en persons oksygenmetning i blodet synker (minst 4%) under søvn
|
Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
Hvor mange timer og minutter en person sover i løpet av natten
|
Ved havnivå (en natt) og alle tre netter av studiet i stor høyde
|
|
Kansellering Bilder kognitiv test
Tidsramme: To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
En tidsbestemt, nettbrettbasert test av selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
|
Kontrastfølsomhet kognitiv test
Tidsramme: To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
Måler evnen til å skille mellom fine trinn av lys og mørk (kontrast)
|
To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
|
Digits-in-Noise kognitiv test
Tidsramme: To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
Presenterer forsøk med tre sekvensielle talte sifre mot en bredbånds, taleformet maskering.
Utfallsmålet er terskelstøytoleransen.
|
To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
|
Romlig frigjøring fra maskering kognitiv test
Tidsramme: To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
Tester evnen til å skille tale fra konkurrerende tale ved hjelp av hodetelefoner og virtuelle romlige steder.
|
To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
|
Trail Making kognitiv test
Tidsramme: To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
Et mål på visuell oppmerksomhet og evne til å bytte oppgave med utfallsmål på responstid og nøyaktighet.
|
To påfølgende dager på havnivå, hver av de fire dagene i stor høyde, og en annen gang på havnivå 1-2 uker etter retur fra stor høyde.
|
|
Oksygenmetning ved submaksimal trening
Tidsramme: Ved havnivå (en dag) og en dag i stor høyde
|
Måling av oksygenmetning under de siste 30 sekundene av submaksimal trening på en stasjonær sykkel
|
Ved havnivå (en dag) og en dag i stor høyde
|
|
Laktat etter submaksimal trening
Tidsramme: Ved havnivå (en dag) og en dag i stor høyde
|
Målinger av laktat etter submaksimal trening på en stasjonær sykkel
|
Ved havnivå (en dag) og en dag i stor høyde
|
|
Score for akutt fjellsykdom
Tidsramme: Ved havnivå (en dag) og alle fire studiedagene i stor høyde
|
Spørreskjema for å måle hvordan en person har det i stor høyde.
Den definerer AMS som tilstedeværelsen av hodepine i tillegg til tre andre symptomer, inkludert gastrointestinale symptomer, tretthet/svakhet og svimmelhet/ørhet. Hvert symptom tildeles et punkt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen effekt og 3 er alvorlig.
En total poengsum på 3 eller høyere, med tilstedeværelse av hodepine, i en setting med rask oppstigning til stor høyde, diagnostiseres som akutt fjellsyke.
|
Ved havnivå (en dag) og alle fire studiedagene i stor høyde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 807971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .