注意: オープントライアルの実現可能性調査 (CAVEAT-OT)
2024年8月9日 更新者：Daniel Schechter、University of Lausanne Hospitals
臨床医支援ビデオフィードバックエクスポージャーアプローチ療法 (CAVEAT): トラウマを抱えた母親とその幼い子供のための簡単な心理療法の公開試験
これは、母親の対人暴力関連心的外傷後ストレス障害 (PTSD) とその 1 ～ 3 歳の幼児に対する簡単なマニュアル化された心理療法の実現可能性を研究するための公開臨床試験であり、タイトルは「臨床医支援ビデオフィードバック曝露アプローチ療法 (CAVEAT)」です。 ）。
このプロジェクトは、学術医療センターの外来診療施設に紹介された母子を対象に実施され、マニュアル化された介入、介入前後の措置を2年間で最大10人の親子を対象に試験的に実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、暴力的なトラウマを負った乳児や幼児の母親の間で、さまざまなレベルで心理生物学的調節不全が存在することを実証する実証的な研究結果に基づいています。
過去数十年にわたる多くの研究では、幼児の感情、興奮、攻撃性の自己制御の形成過程において、この調節不全が母子関係に悪影響を及ぼす可能性があることが報告されています。
この研究と臨床経験から、主任研究者 (PI) は、もともと実験評価技術とテスト介入として臨床医支援ビデオフィードバックエクスポージャ セッション (CAVES) を開発しました (Schechter、2003)。
CAVES の理論的前提、証拠に基づく特徴、および特徴的な特徴は、トラウマを抱えた親とその 1 歳から 4 歳の幼児のための新しい簡単な心理療法モデル、臨床医支援ビデオフィードバック曝露アプローチ療法 (CAVEAT) の基礎となりました。
臨床的に紹介された母子サンプルと非紹介サンプルの両方を対象とした2件の発表された研究では、母親の子供に対する否定性と年齢不相応性の度合いが大幅に減少することが示されている（Schechter et al., 2006; Schechter et al. 、2015）。
後者は、母親の帰属が母親の精神的表象への「鍵」を表し、それがひいては母親の自分の子供への転移を示すものであるため重要である(Lieberman、1999)。
しかし、これまでのところ、母親の認識におけるこうした変化の持続可能性、そして母親の認識の変化が母親の感受性の向上、反射機能、子供の症状の軽減など、母子の相互作用の測定可能な変化につながるかどうかを検討する研究が不足している。
2008 年以来、PI は、先駆者であるスイスの Bertrand Cramer、スイスの Daniel Stern (Cramer et al., 1990)、およびスイスの Susan McDonough らと協力してきた心理療法研究の豊富な経験を持つ共同 PI と多くのプロジェクトで緊密に協力してきました。米国（ルスコーニ・セルパ、サンチョ・ロシニョール、マクドノー、2009年）。
2012 年、PI、共同研究代表者、および同僚は、時間の経過とともに変化を維持する可能性が最も高いマニュアル化された短時間の心理療法、CAVEAT の概念化を開始しました。
セッションは 4 つのモジュールに分かれています。 1. 親子関係における母親の心的外傷後ストレスの評価、診断の定式化、目的と誘因の特定 (5 セッション)。 2. 過去と現在の関係の区別 (4 セッション);
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel S Schechter, MD
- 電話番号：+41213148558
- メール：daniel.schechter@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan J Murray, PhD
- 電話番号：+41213147485
- メール：ryan.murray@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1004
- 募集
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
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コンタクト：
- Daniel S Schechter, MD
- 電話番号：+41213148558
- メール：daniel.schechter@chuv.ch
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コンタクト：
- Ryan J Murray, PhD
- 電話番号：+41213147485
- メール：ryan.murray@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フランス語を話す、母親と同居している実子
除外基準:
- 遊びや措置への参加を妨げる可能性のある身体的および/または精神的ハンディキャップ、活動性の精神病性疾患または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：警告
臨床医支援によるビデオフィードバックの露出
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簡単なマニュアル化された親子心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス指数 - 短い形式
時間枠：最後のセッションから6週間以内の介入前および介入後
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自己申告式アンケート
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最後のセッションから6週間以内の介入前および介入後
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母親の属性評価スケール
時間枠：最後のセッションから6週間以内の介入前および介入後
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臨床医が評価した測定値
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最後のセッションから6週間以内の介入前および介入後
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乳児と幼児の簡単な社会的感情評価
時間枠：最後のセッションから6週間以内の介入前および介入後
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母体報告アンケート
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最後のセッションから6週間以内の介入前および介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入満足度アンケート
時間枠：介入後、最後のセッションから6週間以内
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母親とセラピストはアンケートに回答しました
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介入後、最後のセッションから6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUV-SUPEA-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。