Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRSIKTIGHET: En genomförbarhetsstudie med öppen rättegång (CAVEAT-OT)

9 augusti 2024 uppdaterad av: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Klinikerassisterad videoåterkoppling Exponeringsmetoden (CAVEAT): En öppen prövning av en kort psykoterapi för traumatiserade mödrar och deras små barn

Detta är en öppen-klinisk studie för att studera genomförbarheten av en kort manuell psykoterapi för mödrar interpersonellt våldsrelaterat posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och deras mycket små barn i åldrarna 1-3 år, med titeln: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ). Detta projekt, som ska genomföras med remitterade mödrar och barn till en ambulatorisk vårdmiljö på en akademisk vårdcentral, avser att tillsammans med den manuella interventionen, åtgärderna före och efter interventionen, för upp till 10 dyader under 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är baserad på empiriska forskningsrön som visar psykobiologisk dysreglering på flera nivåer bland våldsamt traumatiserade mödrar till spädbarn och småbarn. Ett antal studier under de senaste decennierna har beskrivit de skadliga effekterna denna dysreglering kan ha på relationen mellan mor och spädbarn under formativ utveckling av självreglering av känslor, upphetsning och aggression hos det lilla barnet. Utifrån denna forskning och kliniska erfarenhet utvecklade huvudutredaren (PI) The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) ursprungligen som en experimentell utvärderingsteknik och testintervention (Schechter, 2003). Den teoretiska utgångspunkten, evidensbasen och signaturen för CAVES blev grunden för en ny kort psykoterapeutisk modell för traumatiserade föräldrar och deras mycket små barn i åldrarna 1 till 4, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT). Två publicerade studier som involverar både ett kliniskt hänvisat och icke-remitterat urval av mödrar och barn har visat en signifikant minskning av graden av negativitet och åldersolämplighet av moderns tillskrivningar till hennes barn (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). Det senare är viktigt eftersom moderns attributioner representerar "nycklar" till moderns mentala representationer som i sin tur markerar moderns överföring till sitt eget barn (Lieberman, 1999). Hittills saknas dock en studie för att undersöka hållbarheten av dessa förändringar i moderns uppfattning och om förändringar i moderns uppfattning omvandlas till mätbar förändring i mor-barns interaktiva beteende inklusive ökad moderns känslighet, reflekterande funktion och minskning av barnsymtom. Sedan 2008 har PI haft ett nära samarbete i ett antal projekt med co-PI, som har lång erfarenhet av psykoterapiforskning efter att ha arbetat med pionjärerna Bertrand Cramer, Daniel Stern i Schweiz (Cramer et al., 1990) och Susan McDonough i USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol, & McDonough, 2009). Under 2012 började PI, co-PI och kollegor att konceptualisera en manuell kort-psykoterapi som med största sannolikhet skulle upprätthålla förändringar över tid: CAVEAT. Sessionerna är uppdelade i 4 moduler: 1. Utvärdering, diagnostisk formulering och identifiering av mål och utlösare av maternell posttraumatisk stress i relationen mellan föräldrar och barn (5 sessioner); 2. Differentiering mellan tidigare och nuvarande relationer (4 sessioner);

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Rekrytering
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fransktalande, biologiskt barn som bor med mamma

Uteslutningskriterier:

  • Fysiskt och/eller psykiskt handikapp som kan störa deltagande i lek och åtgärder, aktiv psykotisk sjukdom eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VARNING
Klinikerassisterad videofeedbackexponering
Kort manualiserad förälder-barn psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskapsstressindex- Kortform
Tidsram: Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
Självrapporteringsfrågeformulär
Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
Maternal Attributions Rating Scale
Tidsram: Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
Klinikerklassad åtgärd
Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
Kort social emotionell bedömning av spädbarn och småbarn
Tidsram: Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
Frågeformulär för mödrarapport
Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
Mamma och terapeut fyllde i frågeformulär
Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera