- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552832
FÖRSIKTIGHET: En genomförbarhetsstudie med öppen rättegång (CAVEAT-OT)
9 augusti 2024 uppdaterad av: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Klinikerassisterad videoåterkoppling Exponeringsmetoden (CAVEAT): En öppen prövning av en kort psykoterapi för traumatiserade mödrar och deras små barn
Detta är en öppen-klinisk studie för att studera genomförbarheten av en kort manuell psykoterapi för mödrar interpersonellt våldsrelaterat posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och deras mycket små barn i åldrarna 1-3 år, med titeln: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ).
Detta projekt, som ska genomföras med remitterade mödrar och barn till en ambulatorisk vårdmiljö på en akademisk vårdcentral, avser att tillsammans med den manuella interventionen, åtgärderna före och efter interventionen, för upp till 10 dyader under 2 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är baserad på empiriska forskningsrön som visar psykobiologisk dysreglering på flera nivåer bland våldsamt traumatiserade mödrar till spädbarn och småbarn.
Ett antal studier under de senaste decennierna har beskrivit de skadliga effekterna denna dysreglering kan ha på relationen mellan mor och spädbarn under formativ utveckling av självreglering av känslor, upphetsning och aggression hos det lilla barnet.
Utifrån denna forskning och kliniska erfarenhet utvecklade huvudutredaren (PI) The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) ursprungligen som en experimentell utvärderingsteknik och testintervention (Schechter, 2003).
Den teoretiska utgångspunkten, evidensbasen och signaturen för CAVES blev grunden för en ny kort psykoterapeutisk modell för traumatiserade föräldrar och deras mycket små barn i åldrarna 1 till 4, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT).
Två publicerade studier som involverar både ett kliniskt hänvisat och icke-remitterat urval av mödrar och barn har visat en signifikant minskning av graden av negativitet och åldersolämplighet av moderns tillskrivningar till hennes barn (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Det senare är viktigt eftersom moderns attributioner representerar "nycklar" till moderns mentala representationer som i sin tur markerar moderns överföring till sitt eget barn (Lieberman, 1999).
Hittills saknas dock en studie för att undersöka hållbarheten av dessa förändringar i moderns uppfattning och om förändringar i moderns uppfattning omvandlas till mätbar förändring i mor-barns interaktiva beteende inklusive ökad moderns känslighet, reflekterande funktion och minskning av barnsymtom.
Sedan 2008 har PI haft ett nära samarbete i ett antal projekt med co-PI, som har lång erfarenhet av psykoterapiforskning efter att ha arbetat med pionjärerna Bertrand Cramer, Daniel Stern i Schweiz (Cramer et al., 1990) och Susan McDonough i USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol, & McDonough, 2009).
Under 2012 började PI, co-PI och kollegor att konceptualisera en manuell kort-psykoterapi som med största sannolikhet skulle upprätthålla förändringar över tid: CAVEAT.
Sessionerna är uppdelade i 4 moduler: 1. Utvärdering, diagnostisk formulering och identifiering av mål och utlösare av maternell posttraumatisk stress i relationen mellan föräldrar och barn (5 sessioner); 2. Differentiering mellan tidigare och nuvarande relationer (4 sessioner);
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel S Schechter, MD
- Telefonnummer: +41213148558
- E-post: daniel.schechter@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan J Murray, PhD
- Telefonnummer: +41213147485
- E-post: ryan.murray@chuv.ch
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Rekrytering
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Kontakt:
- Daniel S Schechter, MD
- Telefonnummer: +41213148558
- E-post: daniel.schechter@chuv.ch
-
Kontakt:
- Ryan J Murray, PhD
- Telefonnummer: +41213147485
- E-post: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fransktalande, biologiskt barn som bor med mamma
Uteslutningskriterier:
- Fysiskt och/eller psykiskt handikapp som kan störa deltagande i lek och åtgärder, aktiv psykotisk sjukdom eller missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VARNING
Klinikerassisterad videofeedbackexponering
|
Kort manualiserad förälder-barn psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapsstressindex- Kortform
Tidsram: Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
|
Maternal Attributions Rating Scale
Tidsram: Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
Klinikerklassad åtgärd
|
Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
|
Kort social emotionell bedömning av spädbarn och småbarn
Tidsram: Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
Frågeformulär för mödrarapport
|
Pre- och Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
Mamma och terapeut fyllde i frågeformulär
|
Post-intervention inom 6 veckor efter sista pass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-SUPEA-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .