- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06552832
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Открытое технико-экономическое обоснование (CAVEAT-OT)
9 августа 2024 г. обновлено: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Экспозиционная терапия с видеообратной связью (CAVEAT): открытое испытание краткой психотерапии для травмированных матерей и их маленьких детей
Это открытое клиническое исследование, посвященное изучению возможности проведения краткой мануальной психотерапии для матерей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с межличностным насилием (ПТСР), и их очень маленьких детей в возрасте 1–3 лет под названием: Экспозиционная терапия с использованием видеообратной связи (CAVEAT). ).
Этот проект, который будет проводиться с участием матерей и детей, направленных в амбулаторное учреждение академического медицинского центра, планируется опробовать наряду с ручным вмешательством, мерами до и после вмешательства для до 10 диад в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование основано на результатах эмпирических исследований, которые демонстрируют психобиологическую дисрегуляцию на нескольких уровнях у матерей младенцев и детей младшего возраста, подвергшихся насильственной травме.
Ряд исследований, проведенных за последние десятилетия, описали вредные последствия, которые эта дисрегуляция может оказать на отношения мать-ребенок во время формирования саморегуляции эмоций, возбуждения и агрессии у маленького ребенка.
На основе этих исследований и клинического опыта главный исследователь (PI) разработал сеанс воздействия с помощью видеообратной связи (CAVES), первоначально как метод экспериментальной оценки и тестового вмешательства (Schechter, 2003).
Теоретическая предпосылка, доказательная база и характерные особенности CAVES стали основой для новой краткой психотерапевтической модели для травмированных родителей и их очень маленьких детей в возрасте от 1 до 4 лет — экспозиционной терапии с видеообратной связью (CAVEAT).
Два опубликованных исследования с участием как клинически направленной, так и ненаправленной выборки матерей и детей показали значительное снижение степени негативности и несоответствия возрасту материнских атрибуций своему ребенку (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Последнее важно, поскольку материнские атрибуции представляют собой «ключи» к материнским ментальным репрезентациям, которые, в свою очередь, отмечают перенос матери на ее собственного ребенка (Либерман, 1999).
Однако до сих пор не было проведено исследование, посвященное изучению устойчивости этих изменений в материнском восприятии и того, приводит ли изменение в материнском восприятии к измеримым изменениям в интерактивном поведении матери и ребенка, включая повышение материнской чувствительности, рефлексивной функции и уменьшение детских симптомов.
С 2008 года ИП тесно сотрудничал в ряде проектов с со-ПИ, который имеет обширный опыт в исследованиях в области психотерапии, работая с пионерами Бертраном Крамером, Дэниелом Стерном в Швейцарии (Cramer et al., 1990) и Сьюзан Макдонаф в США (Рускони Серпа, Санчо Россиньоль и Макдонаф, 2009 г.).
В 2012 году ИП, со-ПИ и его коллеги начали разрабатывать концепцию ручной краткосрочной психотерапии, которая, скорее всего, будет поддерживать изменения с течением времени: CAVEAT.
Занятия разделены на 4 модуля: 1. Оценка, постановка диагностики, выявление целей и триггеров материнского посттравматического стресса в детско-родительских отношениях (5 занятий); 2. Дифференциация прошлых и настоящих отношений (4 занятия);
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel S Schechter, MD
- Номер телефона: +41213148558
- Электронная почта: daniel.schechter@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan J Murray, PhD
- Номер телефона: +41213147485
- Электронная почта: ryan.murray@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Контакт:
- Daniel S Schechter, MD
- Номер телефона: +41213148558
- Электронная почта: daniel.schechter@chuv.ch
-
Контакт:
- Ryan J Murray, PhD
- Номер телефона: +41213147485
- Электронная почта: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Франкоязычный биологический ребенок, живущий с матерью
Критерии исключения:
- Физические и/или умственные недостатки, которые могут помешать участию в играх и мероприятиях, активное психотическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Воздействие с помощью видеообратной связи при помощи врача
|
Краткая мануальная психотерапия родителей и детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса – краткая форма
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
Анкета для самоотчета
|
До и после вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
|
Шкала оценки материнских атрибуций
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
Оценка врача
|
До и после вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
|
Краткая социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
Анкета для материнского отчета
|
До и после вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
Заполненная анкета матери и терапевта
|
После вмешательства в течение 6 недель после последнего сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-SUPEA-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .