- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06552832
UPOZORNĚNÍ: Otevřená studie proveditelnosti (CAVEAT-OT)
9. srpna 2024 aktualizováno: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Klinickým lékařem asistovaná videozpětná vazba – terapie expozičním přístupem (CAVEAT): Otevřená zkouška krátké psychoterapie pro traumatizované matky a jejich malé děti
Toto je otevřená klinická studie ke studiu proveditelnosti stručné manuální psychoterapie pro matky s posttraumatickou stresovou poruchou související s interpersonálním násilím (PTSD) a jejich velmi malé děti ve věku 1–3 roky s názvem: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ).
Tento projekt, který má být proveden s matkami a dětmi doporučenými do ambulantní péče akademického zdravotnického centra, má v úmyslu pilotovat spolu s manuální intervencí, před a po intervenčních opatřeních až 10 dyád po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je založena na empirických výzkumných zjištěních, která prokazují psychobiologickou dysregulaci na mnoha úrovních u násilně traumatizovaných matek kojenců a malých dětí.
Řada studií z posledních desetiletí popsala škodlivé účinky, které tato dysregulace může mít na vztah matky a dítěte během formativního rozvoje seberegulace emocí, vzrušení a agrese u malého dítěte.
Na základě tohoto výzkumu a klinických zkušeností hlavní zkoušející (PI) vyvinul The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) původně jako experimentální vyhodnocovací techniku a testovací intervenci (Schechter, 2003).
Teoretický předpoklad, důkazy a charakteristické rysy CAVES se staly základem nového krátkého psychoterapeutického modelu pro traumatizované rodiče a jejich velmi malé děti ve věku od 1 do 4 let, klinicky asistované videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT).
Dvě publikované studie zahrnující klinicky i nedoporučený vzorek matek a dětí prokázaly významné snížení míry negativity a věkové nepřiměřenosti mateřských atribucí vůči jejímu dítěti (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
To druhé je důležité, protože mateřské atribuce představují „klíče“ k mateřským mentálním reprezentacím, které zase označují přenos matky na její vlastní dítě (Lieberman, 1999).
Dosud však chyběla studie, která by zkoumala udržitelnost těchto změn v mateřském vnímání a zda se změna v mateřském vnímání promítá do měřitelné změny v interaktivním chování matky a dítěte, včetně zvýšené citlivosti matky, reflektivního fungování a snížení dětských symptomů.
Od roku 2008 PI úzce spolupracuje na řadě projektů s co-PI, který má rozsáhlé zkušenosti s výzkumem psychoterapie, když spolupracoval s průkopníky Bertrandem Cramerem, Danielem Sternem ve Švýcarsku (Cramer et al., 1990) a Susan McDonough v USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol a McDonough, 2009).
V roce 2012 začali PI, co-PI a kolegové koncipovat manuální krátkou psychoterapii, která by s největší pravděpodobností udržela změny v průběhu času: CAVEAT.
Sezení jsou rozdělena do 4 modulů: 1. Vyhodnocení, diagnostická formulace a identifikace cílů a spouštěčů posttraumatického stresu matky ve vztahu rodič-dítě (5 sezení); 2. Diferenciace mezi minulými a současnými vztahy (4 sezení);
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel S Schechter, MD
- Telefonní číslo: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan J Murray, PhD
- Telefonní číslo: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
- Nábor
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Kontakt:
- Daniel S Schechter, MD
- Telefonní číslo: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
-
Kontakt:
- Ryan J Murray, PhD
- Telefonní číslo: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Francouzsky mluvící biologické dítě žijící s matkou
Kritéria vyloučení:
- Fyzické a/nebo mentální postižení, které může narušovat účast ve hře a opatření, aktivní psychotické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÝSTRAHA
Expozice videozpětné vazby za asistence lékaře
|
Krátká manuální psychoterapie rodič-dítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
Self-report dotazník
|
Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
|
Stupnice hodnocení mateřských atributů
Časové okno: Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
Míra hodnocená lékařem
|
Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
|
Krátké sociální emocionální posouzení kojenců a batolat
Časové okno: Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
Mateřská zpráva dotazník
|
Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční dotazník spokojenosti
Časové okno: Po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
Matka a terapeut vyplnili dotazník
|
Po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUV-SUPEA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na VÝSTRAHA
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryDepartment of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health...Zatím nenabírámeParkinsonova choroba | Parkinsonova nemoc (PD)Filipíny
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryAktivní, ne nábor