Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UPOZORNĚNÍ: Otevřená studie proveditelnosti (CAVEAT-OT)

9. srpna 2024 aktualizováno: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Klinickým lékařem asistovaná videozpětná vazba – terapie expozičním přístupem (CAVEAT): Otevřená zkouška krátké psychoterapie pro traumatizované matky a jejich malé děti

Toto je otevřená klinická studie ke studiu proveditelnosti stručné manuální psychoterapie pro matky s posttraumatickou stresovou poruchou související s interpersonálním násilím (PTSD) a jejich velmi malé děti ve věku 1–3 roky s názvem: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ). Tento projekt, který má být proveden s matkami a dětmi doporučenými do ambulantní péče akademického zdravotnického centra, má v úmyslu pilotovat spolu s manuální intervencí, před a po intervenčních opatřeních až 10 dyád po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je založena na empirických výzkumných zjištěních, která prokazují psychobiologickou dysregulaci na mnoha úrovních u násilně traumatizovaných matek kojenců a malých dětí. Řada studií z posledních desetiletí popsala škodlivé účinky, které tato dysregulace může mít na vztah matky a dítěte během formativního rozvoje seberegulace emocí, vzrušení a agrese u malého dítěte. Na základě tohoto výzkumu a klinických zkušeností hlavní zkoušející (PI) vyvinul The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) původně jako experimentální vyhodnocovací techniku ​​a testovací intervenci (Schechter, 2003). Teoretický předpoklad, důkazy a charakteristické rysy CAVES se staly základem nového krátkého psychoterapeutického modelu pro traumatizované rodiče a jejich velmi malé děti ve věku od 1 do 4 let, klinicky asistované videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT). Dvě publikované studie zahrnující klinicky i nedoporučený vzorek matek a dětí prokázaly významné snížení míry negativity a věkové nepřiměřenosti mateřských atribucí vůči jejímu dítěti (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). To druhé je důležité, protože mateřské atribuce představují „klíče“ k mateřským mentálním reprezentacím, které zase označují přenos matky na její vlastní dítě (Lieberman, 1999). Dosud však chyběla studie, která by zkoumala udržitelnost těchto změn v mateřském vnímání a zda se změna v mateřském vnímání promítá do měřitelné změny v interaktivním chování matky a dítěte, včetně zvýšené citlivosti matky, reflektivního fungování a snížení dětských symptomů. Od roku 2008 PI úzce spolupracuje na řadě projektů s co-PI, který má rozsáhlé zkušenosti s výzkumem psychoterapie, když spolupracoval s průkopníky Bertrandem Cramerem, Danielem Sternem ve Švýcarsku (Cramer et al., 1990) a Susan McDonough v USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol a McDonough, 2009). V roce 2012 začali PI, co-PI a kolegové koncipovat manuální krátkou psychoterapii, která by s největší pravděpodobností udržela změny v průběhu času: CAVEAT. Sezení jsou rozdělena do 4 modulů: 1. Vyhodnocení, diagnostická formulace a identifikace cílů a spouštěčů posttraumatického stresu matky ve vztahu rodič-dítě (5 sezení); 2. Diferenciace mezi minulými a současnými vztahy (4 sezení);

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Francouzsky mluvící biologické dítě žijící s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické a/nebo mentální postižení, které může narušovat účast ve hře a opatření, aktivní psychotické onemocnění nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÝSTRAHA
Expozice videozpětné vazby za asistence lékaře
Krátká manuální psychoterapie rodič-dítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
Self-report dotazník
Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
Stupnice hodnocení mateřských atributů
Časové okno: Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
Míra hodnocená lékařem
Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
Krátké sociální emocionální posouzení kojenců a batolat
Časové okno: Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
Mateřská zpráva dotazník
Před a po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční dotazník spokojenosti
Časové okno: Po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení
Matka a terapeut vyplnili dotazník
Po intervenci do 6 týdnů po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-SUPEA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na VÝSTRAHA

Předplatit