- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552832
ADVARSEL: En gennemførlighedsundersøgelse i åbent forsøg (CAVEAT-OT)
9. august 2024 opdateret af: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Klinikerassisteret videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT): Et åbent forsøg på en kort psykoterapi for traumatiserede mødre og deres små børn
Dette er et åbent klinisk forsøg for at studere gennemførligheden af en kort manualiseret psykoterapi for mødres interpersonelle voldsrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og deres helt små børn i alderen 1-3 år, med titlen: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ).
Dette projekt, der skal udføres med henviste mødre og børn til et akademisk lægecenter ambulant pleje, har til hensigt at pilotere sammen med den manuelle intervention, præ- og post-interventionsforanstaltninger i op til 10 dyader over 2 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er baseret på empiriske forskningsresultater, der viser psykobiologisk dysregulering på flere niveauer blandt voldeligt traumatiserede mødre til spædbørn og småbørn.
En række undersøgelser i løbet af de sidste årtier har beskrevet de skadelige virkninger denne dysregulering kan have på mor-spædbarn forholdet under formativ udvikling af selvregulering af følelser, ophidselse og aggression hos det lille barn.
Ud fra denne forskning og kliniske erfaring udviklede den primære investigator (PI) The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) oprindeligt som en eksperimentel evalueringsteknik og test-intervention (Schechter, 2003).
Den teoretiske forudsætning, evidensbase og signaturtræk ved CAVES blev grundlaget for en ny kort psykoterapeutisk model for traumatiserede forældre og deres helt små børn i alderen 1 til 4, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT).
To publicerede undersøgelser, der involverer både en klinisk refereret og ikke-henvist prøve af mødre og børn, har vist en signifikant reduktion i graden af negativitet og alders-upassende af mødres tilskrivninger over for hendes barn (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Sidstnævnte er vigtigt, da moderens tilskrivninger repræsenterer "nøgler" til moderens mentale repræsentationer, som igen markerer moderens overførsel til sit eget barn (Lieberman, 1999).
Manglende hidtil har imidlertid været en undersøgelse for at undersøge holdbarheden af disse ændringer i moderens opfattelse, og om ændringer i moderens opfattelse oversættes til målbare ændringer i mor-barn interaktiv adfærd, herunder øget moderens følsomhed, reflekterende funktion og reduktion af børns symptomer.
Siden 2008 har PI'en haft et tæt samarbejde om en række projekter med co-PI'en, som har stor erfaring i psykoterapiforskning efter at have arbejdet med pionererne Bertrand Cramer, Daniel Stern i Schweiz (Cramer et al., 1990) og Susan McDonough i USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol, & McDonough, 2009).
I 2012 begyndte PI, co-PI og kolleger at konceptualisere en manualiseret kort-psykoterapi, der sandsynligvis ville opretholde ændringer over tid: CAVEAT.
Sessioner er opdelt i 4 moduler: 1. Evaluering, diagnostisk formulering og identifikation af mål og udløsere af maternel posttraumatisk stress i forældre-barn relationen (5 sessioner); 2. Differentiering mellem tidligere og nuværende forhold (4 sessioner);
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Schechter, MD
- Telefonnummer: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan J Murray, PhD
- Telefonnummer: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Kontakt:
- Daniel S Schechter, MD
- Telefonnummer: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
-
Kontakt:
- Ryan J Murray, PhD
- Telefonnummer: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fransktalende, biologisk barn, der bor hos mor
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk og/eller psykisk handicap, der kan forstyrre deltagelse i leg og foranstaltninger, aktiv psykotisk sygdom eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADVARSEL
Kliniker-assisteret videofeedback eksponering
|
Kort manualiseret forældre-barn psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks- Kortform
Tidsramme: Pre- og Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
Selvrapportering spørgeskema
|
Pre- og Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
|
Maternal Attributions Rating Scale
Tidsramme: Pre- og Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
Klinikervurderet mål
|
Pre- og Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
|
Kort social følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn
Tidsramme: Pre- og Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
Mor-rapport spørgeskema
|
Pre- og Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
Mor og terapeut udfyldte spørgeskema
|
Post-intervention inden for 6 uger efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-SUPEA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater