- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552832
CAVEAT : Une étude de faisabilité à essai ouvert (CAVEAT-OT)
9 août 2024 mis à jour par: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Thérapie par approche d'exposition et de rétroaction vidéo assistée par un clinicien (CAVEAT) : un essai ouvert d'une brève psychothérapie pour les mères traumatisées et leurs jeunes enfants
Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à étudier la faisabilité d'une brève psychothérapie manuelle pour les mères trouble de stress post-traumatique lié à la violence interpersonnelle (SSPT) et leurs très jeunes enfants âgés de 1 à 3 ans, intitulé : Thérapie d'approche d'exposition par retour vidéo assistée par un clinicien (CAVEAT ).
Ce projet, qui sera mené auprès de mères et d'enfants référés vers un centre médical universitaire établissement de soins ambulatoires, vise à piloter avec l'intervention manuelle, des mesures pré- et post-intervention pour un maximum de 10 dyades sur 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est basée sur les résultats de recherches empiriques qui démontrent une dérégulation psychobiologique à plusieurs niveaux chez les mères violemment traumatisées de nourrissons et de jeunes enfants.
Un certain nombre d'études au cours des dernières décennies ont décrit les effets délétères que cette dérégulation peut avoir sur la relation mère-enfant au cours du développement formatif de l'autorégulation des émotions, de l'excitation et de l'agressivité du jeune enfant.
À partir de cette recherche et de cette expérience clinique, le chercheur principal (PI) a développé la session d'exposition au feedback vidéo assistée par le clinicien (CAVES) à l'origine comme technique d'évaluation expérimentale et d'intervention de test (Schechter, 2003).
La prémisse théorique, les données probantes et les caractéristiques caractéristiques des CAVES sont devenues la base d'un nouveau modèle psychothérapeutique bref destiné aux parents traumatisés et à leurs très jeunes enfants âgés de 1 à 4 ans, la thérapie par l'exposition par rétroaction vidéo assistée par un clinicien (CAVEAT).
Deux études publiées impliquant à la fois un échantillon de mères et d’enfants cliniquement référés et non référés ont montré une réduction significative du degré de négativité et du caractère inapproprié de l’âge des attributions maternelles envers son enfant (Schechter et al., 2006 ; Schechter et al. , 2015).
Ce dernier point est important dans la mesure où les attributions maternelles représentent des « clés » des représentations mentales maternelles qui, à leur tour, marquent le transfert de la mère vers son propre enfant (Lieberman, 1999).
Cependant, il manque jusqu'à présent une étude visant à examiner la durabilité de ces changements dans la perception maternelle et à déterminer si le changement dans la perception maternelle se traduit par un changement mesurable dans le comportement interactif mère-enfant, notamment une sensibilité maternelle accrue, un fonctionnement réflexif et une réduction des symptômes de l'enfant.
Depuis 2008, le chercheur collabore étroitement sur un certain nombre de projets avec le co-chercheur, qui possède une vaste expérience dans la recherche en psychothérapie ayant travaillé avec les pionniers Bertrand Cramer, Daniel Stern en Suisse (Cramer et al., 1990) et Susan McDonough dans le domaine de la psychothérapie. États-Unis (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol et McDonough, 2009).
En 2012, le chercheur principal, le co-chercheur principal et ses collègues ont commencé à conceptualiser une psychothérapie brève manuelle qui serait la plus susceptible de soutenir les changements au fil du temps : CAVEAT.
Les séances sont divisées en 4 modules : 1. Évaluation, formulation du diagnostic et identification des objectifs et des déclencheurs du stress post-traumatique maternel dans la relation parent-enfant (5 séances) ; 2. Différenciation entre relations passées et présentes (4 séances) ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel S Schechter, MD
- Numéro de téléphone: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan J Murray, PhD
- Numéro de téléphone: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
- Recrutement
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
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Contact:
- Daniel S Schechter, MD
- Numéro de téléphone: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
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Contact:
- Ryan J Murray, PhD
- Numéro de téléphone: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Enfant biologique francophone vivant avec sa mère
Critères d'exclusion :
- Handicap physique et/ou mental pouvant interférer avec la participation à des jeux et à des mesures, maladie psychotique active ou toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MISE EN GARDE
Exposition au feedback vidéo assistée par un clinicien
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Brève psychothérapie parent-enfant manuelle et manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de stress parental - Forme courte
Délai: Pré et post-intervention dans les 6 semaines suivant la dernière séance
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Questionnaire d'auto-évaluation
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Pré et post-intervention dans les 6 semaines suivant la dernière séance
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Échelle d’évaluation des attributions maternelles
Délai: Pré et post-intervention dans les 6 semaines suivant la dernière séance
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Mesure évaluée par le clinicien
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Pré et post-intervention dans les 6 semaines suivant la dernière séance
|
|
Brève évaluation socio-émotionnelle du nourrisson et du tout-petit
Délai: Pré et post-intervention dans les 6 semaines suivant la dernière séance
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Questionnaire de rapport maternel
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Pré et post-intervention dans les 6 semaines suivant la dernière séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction à l’intervention
Délai: Post-intervention dans les 6 semaines après la dernière séance
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Questionnaire rempli par la mère et le thérapeute
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Post-intervention dans les 6 semaines après la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-SUPEA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .