Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIGYELMEZTETÉS: Nyílt próbaverziós megvalósíthatósági tanulmány (CAVEAT-OT)

2024. augusztus 9. frissítette: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Klinikai asszisztens videovisszacsatolásos expozíciós megközelítési terápia (CAVEAT): egy rövid pszichoterápia nyílt próbatétele traumatizált anyák és kisgyermekeik számára

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat egy rövid, manuális pszichoterápia megvalósíthatóságának tanulmányozására anyák interperszonális erőszakkal összefüggő poszttraumás stressz zavara (PTSD) és nagyon fiatal, 1-3 éves gyermekeik számára, melynek címe: Klinikai asszisztált videofeedback expozíciós megközelítési terápia (CAVEAT) ). Ez a projekt, amelyet az akadémiai orvosi központ ambuláns ellátási környezetébe utalt anyákkal és gyermekekkel folytatnak le, a manuális beavatkozással, valamint a beavatkozás előtti és utókezeléssel párhuzamosan kísérleti jelleggel kívánják megvalósítani legfeljebb 10 diádot 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány empirikus kutatási eredményeken alapul, amelyek többszintű pszichobiológiai diszregulációt mutatnak be erőszakosan traumatizált csecsemők és kisgyermekek anyák körében. Az elmúlt évtizedekben számos tanulmány leírta, hogy ez a szabályozási zavar milyen káros hatással lehet az anya-csecsemő kapcsolatra a kisgyermek érzelmeinek, izgalmának és agressziójának önszabályozásának formálódó fejlődése során. E kutatások és klinikai tapasztalatok alapján a főkutató (PI) kidolgozta a Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session-t (CAVES), eredetileg kísérleti kiértékelési technika és teszt-beavatkozásként (Schechter, 2003). A CAVES elméleti előfeltevése, bizonyítékalapja és jellegzetességei képezték az alapját egy új, rövid pszichoterápiás modellnek a traumatizált szülők és nagyon fiatal, 1-4 éves gyermekeik számára, a klinikus által segített videofeedback expozíciós megközelítési terápia (CAVEAT). Két publikált tanulmány, amelyekben anyák és gyermekek klinikailag hivatkozott és nem hivatkozott mintája is részt vett, szignifikánsan csökkenti a negativitás mértékét és az anyai attribúciók életkorának nem megfelelőségét a gyermekével szemben (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). Ez utóbbi azért fontos, mert az anyai attribúciók „kulcsokat” jelentenek az anyai mentális reprezentációkhoz, amelyek viszont jelzik az anya saját gyermekére való átültetését (Lieberman, 1999). Ez idáig azonban hiányzott egy olyan tanulmány, amely megvizsgálta volna az anyai észlelésben bekövetkezett változások fenntarthatóságát, és azt, hogy az anyai észlelés változása mérhető változást jelent-e az anya-gyermek interaktív viselkedésében, beleértve az anyai érzékenység növekedését, a reflektív működést és a gyermek tüneteinek csökkenését. 2008 óta a PI számos projektben szorosan együttműködik a társPI-vel, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a pszichoterápiás kutatásban, miután Bertrand Cramerrel, Daniel Sternnel Svájcban (Cramer et al., 1990) és Susan McDonough-val dolgozott együtt. USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol és McDonough, 2009). 2012-ben a PI, a co-PI és munkatársai elkezdtek egy manuális rövid pszichoterápia koncepcióját kidolgozni, amely a legvalószínűbb, hogy fenntartja a változásokat az idő múlásával: CAVEAT. A foglalkozások 4 modulra oszlanak: 1. Kiértékelés, diagnosztikus megfogalmazás, valamint az anyai poszttraumás stressz céljainak és kiváltóinak azonosítása a szülő-gyerek kapcsolatban (5 alkalom); 2. Múltbeli és jelenbeli kapcsolatok megkülönböztetése (4 ülés);

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1004
        • Toborzás
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyával élő francia anyanyelvű, biológiai gyermek

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai és/vagy szellemi fogyatékosság, amely megzavarhatja a játékban és az intézkedésekben való részvételt, aktív pszichotikus betegség vagy szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELLENTMONDÁS
Klinikus által segített videofeedback expozíció
Rövid manuális szülő-gyermek pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz index- Rövid forma
Időkeret: Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
Önbeszámoló kérdőív
Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
Anyai attribútumok értékelési skála
Időkeret: Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
A klinikus által minősített intézkedés
Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
Rövid csecsemő-kisgyermek szociális érzelmi értékelés
Időkeret: Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
Anyai jelentés kérdőív
Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási elégedettségi kérdőív
Időkeret: Utóintervenció az utolsó kezelés után 6 héten belül
Az anya és a terapeuta kitöltött kérdőívet
Utóintervenció az utolsó kezelés után 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUV-SUPEA-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel