- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06552832
FIGYELMEZTETÉS: Nyílt próbaverziós megvalósíthatósági tanulmány (CAVEAT-OT)
2024. augusztus 9. frissítette: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Klinikai asszisztens videovisszacsatolásos expozíciós megközelítési terápia (CAVEAT): egy rövid pszichoterápia nyílt próbatétele traumatizált anyák és kisgyermekeik számára
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat egy rövid, manuális pszichoterápia megvalósíthatóságának tanulmányozására anyák interperszonális erőszakkal összefüggő poszttraumás stressz zavara (PTSD) és nagyon fiatal, 1-3 éves gyermekeik számára, melynek címe: Klinikai asszisztált videofeedback expozíciós megközelítési terápia (CAVEAT) ).
Ez a projekt, amelyet az akadémiai orvosi központ ambuláns ellátási környezetébe utalt anyákkal és gyermekekkel folytatnak le, a manuális beavatkozással, valamint a beavatkozás előtti és utókezeléssel párhuzamosan kísérleti jelleggel kívánják megvalósítani legfeljebb 10 diádot 2 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány empirikus kutatási eredményeken alapul, amelyek többszintű pszichobiológiai diszregulációt mutatnak be erőszakosan traumatizált csecsemők és kisgyermekek anyák körében.
Az elmúlt évtizedekben számos tanulmány leírta, hogy ez a szabályozási zavar milyen káros hatással lehet az anya-csecsemő kapcsolatra a kisgyermek érzelmeinek, izgalmának és agressziójának önszabályozásának formálódó fejlődése során.
E kutatások és klinikai tapasztalatok alapján a főkutató (PI) kidolgozta a Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session-t (CAVES), eredetileg kísérleti kiértékelési technika és teszt-beavatkozásként (Schechter, 2003).
A CAVES elméleti előfeltevése, bizonyítékalapja és jellegzetességei képezték az alapját egy új, rövid pszichoterápiás modellnek a traumatizált szülők és nagyon fiatal, 1-4 éves gyermekeik számára, a klinikus által segített videofeedback expozíciós megközelítési terápia (CAVEAT).
Két publikált tanulmány, amelyekben anyák és gyermekek klinikailag hivatkozott és nem hivatkozott mintája is részt vett, szignifikánsan csökkenti a negativitás mértékét és az anyai attribúciók életkorának nem megfelelőségét a gyermekével szemben (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Ez utóbbi azért fontos, mert az anyai attribúciók „kulcsokat” jelentenek az anyai mentális reprezentációkhoz, amelyek viszont jelzik az anya saját gyermekére való átültetését (Lieberman, 1999).
Ez idáig azonban hiányzott egy olyan tanulmány, amely megvizsgálta volna az anyai észlelésben bekövetkezett változások fenntarthatóságát, és azt, hogy az anyai észlelés változása mérhető változást jelent-e az anya-gyermek interaktív viselkedésében, beleértve az anyai érzékenység növekedését, a reflektív működést és a gyermek tüneteinek csökkenését.
2008 óta a PI számos projektben szorosan együttműködik a társPI-vel, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a pszichoterápiás kutatásban, miután Bertrand Cramerrel, Daniel Sternnel Svájcban (Cramer et al., 1990) és Susan McDonough-val dolgozott együtt. USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol és McDonough, 2009).
2012-ben a PI, a co-PI és munkatársai elkezdtek egy manuális rövid pszichoterápia koncepcióját kidolgozni, amely a legvalószínűbb, hogy fenntartja a változásokat az idő múlásával: CAVEAT.
A foglalkozások 4 modulra oszlanak: 1. Kiértékelés, diagnosztikus megfogalmazás, valamint az anyai poszttraumás stressz céljainak és kiváltóinak azonosítása a szülő-gyerek kapcsolatban (5 alkalom); 2. Múltbeli és jelenbeli kapcsolatok megkülönböztetése (4 ülés);
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel S Schechter, MD
- Telefonszám: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ryan J Murray, PhD
- Telefonszám: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1004
- Toborzás
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel S Schechter, MD
- Telefonszám: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan J Murray, PhD
- Telefonszám: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyával élő francia anyanyelvű, biológiai gyermek
Kizárási kritériumok:
- Fizikai és/vagy szellemi fogyatékosság, amely megzavarhatja a játékban és az intézkedésekben való részvételt, aktív pszichotikus betegség vagy szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELLENTMONDÁS
Klinikus által segített videofeedback expozíció
|
Rövid manuális szülő-gyermek pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői stressz index- Rövid forma
Időkeret: Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
Önbeszámoló kérdőív
|
Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
|
Anyai attribútumok értékelési skála
Időkeret: Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
A klinikus által minősített intézkedés
|
Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
|
Rövid csecsemő-kisgyermek szociális érzelmi értékelés
Időkeret: Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
Anyai jelentés kérdőív
|
Elő- és utóbeavatkozás az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási elégedettségi kérdőív
Időkeret: Utóintervenció az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
Az anya és a terapeuta kitöltött kérdőívet
|
Utóintervenció az utolsó kezelés után 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV-SUPEA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .