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CAVEAT: uno studio di fattibilità a prova aperta (CAVEAT-OT)

9 agosto 2024 aggiornato da: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Terapia con approccio esposizione-esposizione con feedback video assistito dal medico (CAVEAT): uno studio aperto di una breve psicoterapia per madri traumatizzate e i loro bambini piccoli

Si tratta di uno studio clinico aperto per studiare la fattibilità di una breve psicoterapia manualizzata per le madri con disturbo da stress post-traumatico correlato alla violenza interpersonale (PTSD) e i loro bambini molto piccoli di età compresa tra 1 e 3 anni, intitolata: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ). Questo progetto, da condurre con madri e bambini indirizzati ad un ambiente di assistenza ambulatoriale di un centro medico accademico, intende pilotare insieme all'intervento manualizzato, misure pre e post-intervento per un massimo di 10 diadi nell'arco di 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sui risultati di ricerche empiriche che dimostrano una disregolazione psicobiologica a più livelli tra le madri violentemente traumatizzate di neonati e bambini piccoli. Numerosi studi negli ultimi decenni hanno descritto gli effetti deleteri che questa disregolazione può avere sulla relazione madre-bambino durante lo sviluppo formativo dell’autoregolazione delle emozioni, dell’eccitazione e dell’aggressività nel bambino piccolo. Al di fuori di questa ricerca ed esperienza clinica, il ricercatore principale (PI) ha sviluppato la sessione di esposizione videofeedback assistita dal medico (CAVES) originariamente come tecnica di valutazione sperimentale e intervento di prova (Schechter, 2003). La premessa teorica, la base di prove e le caratteristiche distintive del CAVES sono diventate la base per un nuovo modello psicoterapeutico breve per genitori traumatizzati e i loro bambini molto piccoli di età compresa tra 1 e 4 anni, la terapia con approccio all'esposizione videofeedback assistita dal medico (CAVEAT). Due studi pubblicati che hanno coinvolto sia un campione clinicamente riferito che un campione non riferito di madri e bambini hanno mostrato una riduzione significativa del grado di negatività e di inadeguatezza dell’età delle attribuzioni materne nei confronti del proprio bambino (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). Quest'ultimo è importante in quanto le attribuzioni materne rappresentano "chiavi" per le rappresentazioni mentali materne che, a loro volta, segnano il transfert della madre verso il proprio figlio (Lieberman, 1999). Finora, tuttavia, è mancato uno studio per esaminare la sostenibilità di questi cambiamenti nella percezione materna e se il cambiamento nella percezione materna si traduce in un cambiamento misurabile nel comportamento interattivo madre-bambino, compreso un aumento della sensibilità materna, del funzionamento riflessivo e della riduzione dei sintomi del bambino. Dal 2008, il PI ha collaborato strettamente su una serie di progetti con il co-PI, che ha una vasta esperienza nella ricerca in psicoterapia avendo lavorato con i pionieri Bertrand Cramer, Daniel Stern in Svizzera (Cramer et al., 1990) e Susan McDonough in Svizzera. Stati Uniti (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol e McDonough, 2009). Nel 2012, il PI, il co-PI e i colleghi hanno iniziato a concettualizzare una psicoterapia breve manualizzata che avrebbe maggiori probabilità di sostenere i cambiamenti nel tempo: CAVEAT. Le sessioni sono suddivise in 4 moduli: 1. Valutazione, formulazione diagnostica e individuazione di obiettivi e fattori scatenanti dello stress post-traumatico materno nella relazione genitore-figlio (5 sessioni); 2. Differenziazione tra relazioni passate e presenti (4 sessioni);

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino biologico francofono che vive con la madre

Criteri di esclusione:

  • Handicap fisico e/o mentale che può interferire con la partecipazione al gioco e alle misure, malattia psicotica attiva o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVVERTIMENTO
Esposizione con videofeedback assistita dal medico
Psicoterapia breve genitori-figlio manualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dello stress genitoriale - Forma breve
Lasso di tempo: Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
Questionario di autovalutazione
Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
Scala di valutazione delle attribuzioni materne
Lasso di tempo: Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
Misura valutata dal medico
Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
Breve valutazione socio-emozionale del neonato-bambino
Lasso di tempo: Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
Questionario sulla relazione materna
Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
Questionario compilato dalla madre e dal terapista
Post-intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-SUPEA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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