- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552832
CAVEAT: uno studio di fattibilità a prova aperta (CAVEAT-OT)
9 agosto 2024 aggiornato da: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Terapia con approccio esposizione-esposizione con feedback video assistito dal medico (CAVEAT): uno studio aperto di una breve psicoterapia per madri traumatizzate e i loro bambini piccoli
Si tratta di uno studio clinico aperto per studiare la fattibilità di una breve psicoterapia manualizzata per le madri con disturbo da stress post-traumatico correlato alla violenza interpersonale (PTSD) e i loro bambini molto piccoli di età compresa tra 1 e 3 anni, intitolata: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ).
Questo progetto, da condurre con madri e bambini indirizzati ad un ambiente di assistenza ambulatoriale di un centro medico accademico, intende pilotare insieme all'intervento manualizzato, misure pre e post-intervento per un massimo di 10 diadi nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa sui risultati di ricerche empiriche che dimostrano una disregolazione psicobiologica a più livelli tra le madri violentemente traumatizzate di neonati e bambini piccoli.
Numerosi studi negli ultimi decenni hanno descritto gli effetti deleteri che questa disregolazione può avere sulla relazione madre-bambino durante lo sviluppo formativo dell’autoregolazione delle emozioni, dell’eccitazione e dell’aggressività nel bambino piccolo.
Al di fuori di questa ricerca ed esperienza clinica, il ricercatore principale (PI) ha sviluppato la sessione di esposizione videofeedback assistita dal medico (CAVES) originariamente come tecnica di valutazione sperimentale e intervento di prova (Schechter, 2003).
La premessa teorica, la base di prove e le caratteristiche distintive del CAVES sono diventate la base per un nuovo modello psicoterapeutico breve per genitori traumatizzati e i loro bambini molto piccoli di età compresa tra 1 e 4 anni, la terapia con approccio all'esposizione videofeedback assistita dal medico (CAVEAT).
Due studi pubblicati che hanno coinvolto sia un campione clinicamente riferito che un campione non riferito di madri e bambini hanno mostrato una riduzione significativa del grado di negatività e di inadeguatezza dell’età delle attribuzioni materne nei confronti del proprio bambino (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Quest'ultimo è importante in quanto le attribuzioni materne rappresentano "chiavi" per le rappresentazioni mentali materne che, a loro volta, segnano il transfert della madre verso il proprio figlio (Lieberman, 1999).
Finora, tuttavia, è mancato uno studio per esaminare la sostenibilità di questi cambiamenti nella percezione materna e se il cambiamento nella percezione materna si traduce in un cambiamento misurabile nel comportamento interattivo madre-bambino, compreso un aumento della sensibilità materna, del funzionamento riflessivo e della riduzione dei sintomi del bambino.
Dal 2008, il PI ha collaborato strettamente su una serie di progetti con il co-PI, che ha una vasta esperienza nella ricerca in psicoterapia avendo lavorato con i pionieri Bertrand Cramer, Daniel Stern in Svizzera (Cramer et al., 1990) e Susan McDonough in Svizzera. Stati Uniti (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol e McDonough, 2009).
Nel 2012, il PI, il co-PI e i colleghi hanno iniziato a concettualizzare una psicoterapia breve manualizzata che avrebbe maggiori probabilità di sostenere i cambiamenti nel tempo: CAVEAT.
Le sessioni sono suddivise in 4 moduli: 1. Valutazione, formulazione diagnostica e individuazione di obiettivi e fattori scatenanti dello stress post-traumatico materno nella relazione genitore-figlio (5 sessioni); 2. Differenziazione tra relazioni passate e presenti (4 sessioni);
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel S Schechter, MD
- Numero di telefono: +41213148558
- Email: daniel.schechter@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan J Murray, PhD
- Numero di telefono: +41213147485
- Email: ryan.murray@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
- Reclutamento
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Contatto:
- Daniel S Schechter, MD
- Numero di telefono: +41213148558
- Email: daniel.schechter@chuv.ch
-
Contatto:
- Ryan J Murray, PhD
- Numero di telefono: +41213147485
- Email: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino biologico francofono che vive con la madre
Criteri di esclusione:
- Handicap fisico e/o mentale che può interferire con la partecipazione al gioco e alle misure, malattia psicotica attiva o abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AVVERTIMENTO
Esposizione con videofeedback assistita dal medico
|
Psicoterapia breve genitori-figlio manualizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice dello stress genitoriale - Forma breve
Lasso di tempo: Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
Questionario di autovalutazione
|
Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
|
Scala di valutazione delle attribuzioni materne
Lasso di tempo: Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
Misura valutata dal medico
|
Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
|
Breve valutazione socio-emozionale del neonato-bambino
Lasso di tempo: Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
Questionario sulla relazione materna
|
Pre e post intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
Questionario compilato dalla madre e dal terapista
|
Post-intervento entro 6 settimane dall'ultima sessione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-SUPEA-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento