Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAVEAT: een haalbaarheidsstudie in een open proef (CAVEAT-OT)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Door artsen ondersteunde videofeedback-exposure-approach-therapie (CAVEAT): een open proef van een korte psychotherapie voor getraumatiseerde moeders en hun jonge kinderen

Dit is een open-klinische studie om de haalbaarheid te onderzoeken van een korte manuele psychotherapie voor moeders met interpersoonlijk geweld-gerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) en hun zeer jonge kinderen in de leeftijd van 1-3 jaar, getiteld: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ). Dit project, dat zal worden uitgevoerd met doorverwezen moeders en kinderen naar een ambulante zorgsetting van een academisch medisch centrum, is bedoeld om samen met de handmatige interventie, pre- en post-interventiemaatregelen te testen voor maximaal 10 tweetallen gedurende twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gebaseerd op empirische onderzoeksresultaten die psychobiologische ontregeling op meerdere niveaus aantonen bij gewelddadig getraumatiseerde moeders van zuigelingen en jonge kinderen. Een aantal onderzoeken van de afgelopen decennia hebben de schadelijke effecten beschreven die deze ontregeling kan hebben op de moeder-kindrelatie tijdens de formatieve ontwikkeling van zelfregulatie van emoties, opwinding en agressie bij het jonge kind. Op basis van dit onderzoek en deze klinische ervaring ontwikkelde de hoofdonderzoeker (PI) de Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES), oorspronkelijk als een experimentele evaluatietechniek en testinterventie (Schechter, 2003). Het theoretische uitgangspunt, de wetenschappelijke basis en de kenmerkende kenmerken van de CAVES werden de basis voor een nieuw kort psychotherapeutisch model voor getraumatiseerde ouders en hun zeer jonge kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT). Twee gepubliceerde onderzoeken waarbij zowel een klinisch verwezen als een niet-verwezen steekproef van moeders en kinderen betrokken waren, hebben een significante vermindering aangetoond in de mate van negativiteit en leeftijdsongepastheid van de attributies van de moeder tegenover haar kind (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). Dit laatste is belangrijk omdat attributies van de moeder ‘sleutels’ vertegenwoordigen voor mentale representaties van de moeder die op hun beurt de overdracht van de moeder op haar eigen kind markeren (Lieberman, 1999). Tot nu toe ontbreekt echter onderzoek naar de duurzaamheid van deze veranderingen in de perceptie van de moeder en of de verandering in de perceptie van de moeder zich vertaalt in meetbare veranderingen in het interactief gedrag tussen moeder en kind, waaronder een verhoogde gevoeligheid van de moeder, reflectief functioneren en vermindering van de symptomen van het kind. Sinds 2008 heeft de PI bij een aantal projecten nauw samengewerkt met de co-PI, die uitgebreide ervaring heeft met onderzoek naar psychotherapie en heeft samengewerkt met pioniers Bertrand Cramer, Daniel Stern in Zwitserland (Cramer et al., 1990) en Susan McDonough in de VS (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol en McDonough, 2009). In 2012 begonnen de PI, co-PI en collega's met het conceptualiseren van een manuele korte psychotherapie die de meeste kans zou hebben om veranderingen in de loop van de tijd in stand te houden: CAVEAT. De sessies zijn onderverdeeld in 4 modules: 1. Evaluatie, diagnostische formulering en identificatie van doelstellingen en triggers van posttraumatische stress bij de moeder in de ouder-kindrelatie (5 sessies); 2. Differentiatie tussen vroegere en huidige relaties (4 sessies);

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
        • Werving
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franstalig, biologisch kind dat bij moeder woont

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke en/of mentale handicap die de deelname aan spel en maatregelen kan belemmeren, actieve psychotische aandoeningen of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOORBEHOUD
Door artsen ondersteunde blootstelling aan videofeedback
Korte, handmatige ouder-kind-psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstressindex - kort formulier
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
Zelfrapportagevragenlijst
Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
Beoordelingsschaal voor moederattributies
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
Door artsen beoordeelde maatstaf
Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
Korte sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
Vragenlijst moederrapport
Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over interventietevredenheid
Tijdsspanne: Postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
Moeder en therapeut hebben de vragenlijst ingevuld
Postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren