- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06552832
CAVEAT: een haalbaarheidsstudie in een open proef (CAVEAT-OT)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Door artsen ondersteunde videofeedback-exposure-approach-therapie (CAVEAT): een open proef van een korte psychotherapie voor getraumatiseerde moeders en hun jonge kinderen
Dit is een open-klinische studie om de haalbaarheid te onderzoeken van een korte manuele psychotherapie voor moeders met interpersoonlijk geweld-gerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS) en hun zeer jonge kinderen in de leeftijd van 1-3 jaar, getiteld: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ).
Dit project, dat zal worden uitgevoerd met doorverwezen moeders en kinderen naar een ambulante zorgsetting van een academisch medisch centrum, is bedoeld om samen met de handmatige interventie, pre- en post-interventiemaatregelen te testen voor maximaal 10 tweetallen gedurende twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gebaseerd op empirische onderzoeksresultaten die psychobiologische ontregeling op meerdere niveaus aantonen bij gewelddadig getraumatiseerde moeders van zuigelingen en jonge kinderen.
Een aantal onderzoeken van de afgelopen decennia hebben de schadelijke effecten beschreven die deze ontregeling kan hebben op de moeder-kindrelatie tijdens de formatieve ontwikkeling van zelfregulatie van emoties, opwinding en agressie bij het jonge kind.
Op basis van dit onderzoek en deze klinische ervaring ontwikkelde de hoofdonderzoeker (PI) de Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES), oorspronkelijk als een experimentele evaluatietechniek en testinterventie (Schechter, 2003).
Het theoretische uitgangspunt, de wetenschappelijke basis en de kenmerkende kenmerken van de CAVES werden de basis voor een nieuw kort psychotherapeutisch model voor getraumatiseerde ouders en hun zeer jonge kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT).
Twee gepubliceerde onderzoeken waarbij zowel een klinisch verwezen als een niet-verwezen steekproef van moeders en kinderen betrokken waren, hebben een significante vermindering aangetoond in de mate van negativiteit en leeftijdsongepastheid van de attributies van de moeder tegenover haar kind (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Dit laatste is belangrijk omdat attributies van de moeder ‘sleutels’ vertegenwoordigen voor mentale representaties van de moeder die op hun beurt de overdracht van de moeder op haar eigen kind markeren (Lieberman, 1999).
Tot nu toe ontbreekt echter onderzoek naar de duurzaamheid van deze veranderingen in de perceptie van de moeder en of de verandering in de perceptie van de moeder zich vertaalt in meetbare veranderingen in het interactief gedrag tussen moeder en kind, waaronder een verhoogde gevoeligheid van de moeder, reflectief functioneren en vermindering van de symptomen van het kind.
Sinds 2008 heeft de PI bij een aantal projecten nauw samengewerkt met de co-PI, die uitgebreide ervaring heeft met onderzoek naar psychotherapie en heeft samengewerkt met pioniers Bertrand Cramer, Daniel Stern in Zwitserland (Cramer et al., 1990) en Susan McDonough in de VS (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol en McDonough, 2009).
In 2012 begonnen de PI, co-PI en collega's met het conceptualiseren van een manuele korte psychotherapie die de meeste kans zou hebben om veranderingen in de loop van de tijd in stand te houden: CAVEAT.
De sessies zijn onderverdeeld in 4 modules: 1. Evaluatie, diagnostische formulering en identificatie van doelstellingen en triggers van posttraumatische stress bij de moeder in de ouder-kindrelatie (5 sessies); 2. Differentiatie tussen vroegere en huidige relaties (4 sessies);
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel S Schechter, MD
- Telefoonnummer: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan J Murray, PhD
- Telefoonnummer: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
- Werving
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Contact:
- Daniel S Schechter, MD
- Telefoonnummer: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
-
Contact:
- Ryan J Murray, PhD
- Telefoonnummer: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franstalig, biologisch kind dat bij moeder woont
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke en/of mentale handicap die de deelname aan spel en maatregelen kan belemmeren, actieve psychotische aandoeningen of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOORBEHOUD
Door artsen ondersteunde blootstelling aan videofeedback
|
Korte, handmatige ouder-kind-psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsstressindex - kort formulier
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
|
Beoordelingsschaal voor moederattributies
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
Door artsen beoordeelde maatstaf
|
Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
|
Korte sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
Vragenlijst moederrapport
|
Pre- en postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over interventietevredenheid
Tijdsspanne: Postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
Moeder en therapeut hebben de vragenlijst ingevuld
|
Postinterventie binnen 6 weken na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-SUPEA-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .