- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06552832
UWAGA: Studium wykonalności w formie otwartej próby (CAVEAT-OT)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Terapia metodą ekspozycji wspomaganą przez klinicystę (CAVEAT): otwarta próba krótkiej psychoterapii dla matek i ich małych dzieci po traumie
Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności krótkiej, manualnej psychoterapii dla matek cierpiących na zespół stresu pourazowego związanego z przemocą interpersonalną (PTSD) i ich bardzo małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat, zatytułowane: Terapia metodą ekspozycji wspomaganej wideofeedbackiem (CAVEAT) ).
Projekt ten, który będzie realizowany wśród matek i dzieci skierowanych do ośrodków opieki ambulatoryjnej w akademickim ośrodku medycznym, ma na celu pilotaż wraz z interwencją manualną oraz środkami przed i pointerwencyjnymi przez maksymalnie 10 diad w ciągu 2 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na wynikach badań empirycznych, które wykazują rozregulowanie psychobiologiczne na wielu poziomach wśród matek niemowląt i małych dzieci, które przeżyły brutalną traumę.
W wielu badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich dziesięcioleci opisano szkodliwy wpływ, jaki to rozregulowanie może mieć na relację matka-dziecko podczas kształtującego rozwoju samoregulacji emocji, pobudzenia i agresji u małego dziecka.
Na podstawie tych badań i doświadczenia klinicznego główny badacz (PI) opracował sesję ekspozycji wideo ze sprzężeniem zwrotnym (CAVES), pierwotnie jako eksperymentalną technikę oceny i interwencję testową (Schechter, 2003).
Założenia teoretyczne, baza dowodowa i cechy charakterystyczne CAVES stały się podstawą nowego, krótkiego modelu psychoterapeutycznego dla rodziców po traumie i ich bardzo małych dzieci w wieku od 1 do 4 lat, terapii opartej na podejściu wideofeedbackowym (CAVEAT).
Dwa opublikowane badania obejmujące zarówno skierowaną do lekarza, jak i nie skierowaną do szpitala próbę matek i dzieci, wykazały znaczące zmniejszenie stopnia negatywnego i nieadekwatnego do wieku postrzegania dziecka przez matkę (Schechter i in., 2006; Schechter i in. , 2015).
To drugie jest ważne, ponieważ matczyne atrybucje stanowią „klucze” do matczynych reprezentacji mentalnych, które z kolei wyznaczają przeniesienie matki do własnego dziecka (Lieberman, 1999).
Do tej pory brakowało jednak badań sprawdzających trwałość tych zmian w percepcji matki i tego, czy zmiana w percepcji matki przekłada się na mierzalną zmianę w interaktywnym zachowaniu matka-dziecko, w tym zwiększoną wrażliwość matki, funkcjonowanie refleksyjne i zmniejszenie objawów u dziecka.
Od 2008 roku PI ściśle współpracował przy wielu projektach ze współ-PI, który ma rozległe doświadczenie w badaniach nad psychoterapią, współpracując z pionierami Bertrandem Cramerem, Danielem Sternem w Szwajcarii (Cramer i in., 1990) i Susan McDonough w USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol i McDonough, 2009).
W 2012 roku PI, współ-PI i współpracownicy zaczęli konceptualizować manualną krótką psychoterapię, która z największym prawdopodobieństwem podtrzyma zmiany w czasie: OSTRZEŻENIE.
Sesje podzielone są na 4 moduły: 1. Ocena, sformułowanie diagnozy oraz identyfikacja celów i czynników wyzwalających stres pourazowy matki w relacji rodzic-dziecko (5 sesji); 2. Rozróżnianie relacji przeszłych i obecnych (4 sesje);
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel S Schechter, MD
- Numer telefonu: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan J Murray, PhD
- Numer telefonu: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
- Rekrutacyjny
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Kontakt:
- Daniel S Schechter, MD
- Numer telefonu: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
-
Kontakt:
- Ryan J Murray, PhD
- Numer telefonu: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko francuskojęzyczne, biologiczne, mieszkające z matką
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność fizyczna i/lub psychiczna, która może zakłócać udział w zabawach i środkach ostrożności, aktywna choroba psychotyczna lub nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UWAGA
Ekspozycja ze sprzężeniem zwrotnym wideo wspomagana przez lekarza
|
Krótka manualna psychoterapia rodzic-dziecko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stresu rodzicielskiego – krótka forma
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
Kwestionariusz samoopisowy
|
Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
|
Skala oceny atrybucji matki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
Środek oceniany przez lekarza
|
Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
|
Krótka społeczna ocena emocjonalna niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
Kwestionariusz raportu matki
|
Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
Kwestionariusz wypełniony przez matkę i terapeutę
|
Po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV-SUPEA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Modum BadRejestracja na zaproszenieZespół stresu pourazowego | PTSD i objawy związane z traumąNorwegia