Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UWAGA: Studium wykonalności w formie otwartej próby (CAVEAT-OT)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Terapia metodą ekspozycji wspomaganą przez klinicystę (CAVEAT): otwarta próba krótkiej psychoterapii dla matek i ich małych dzieci po traumie

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności krótkiej, manualnej psychoterapii dla matek cierpiących na zespół stresu pourazowego związanego z przemocą interpersonalną (PTSD) i ich bardzo małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat, zatytułowane: Terapia metodą ekspozycji wspomaganej wideofeedbackiem (CAVEAT) ). Projekt ten, który będzie realizowany wśród matek i dzieci skierowanych do ośrodków opieki ambulatoryjnej w akademickim ośrodku medycznym, ma na celu pilotaż wraz z interwencją manualną oraz środkami przed i pointerwencyjnymi przez maksymalnie 10 diad w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opiera się na wynikach badań empirycznych, które wykazują rozregulowanie psychobiologiczne na wielu poziomach wśród matek niemowląt i małych dzieci, które przeżyły brutalną traumę. W wielu badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich dziesięcioleci opisano szkodliwy wpływ, jaki to rozregulowanie może mieć na relację matka-dziecko podczas kształtującego rozwoju samoregulacji emocji, pobudzenia i agresji u małego dziecka. Na podstawie tych badań i doświadczenia klinicznego główny badacz (PI) opracował sesję ekspozycji wideo ze sprzężeniem zwrotnym (CAVES), pierwotnie jako eksperymentalną technikę oceny i interwencję testową (Schechter, 2003). Założenia teoretyczne, baza dowodowa i cechy charakterystyczne CAVES stały się podstawą nowego, krótkiego modelu psychoterapeutycznego dla rodziców po traumie i ich bardzo małych dzieci w wieku od 1 do 4 lat, terapii opartej na podejściu wideofeedbackowym (CAVEAT). Dwa opublikowane badania obejmujące zarówno skierowaną do lekarza, jak i nie skierowaną do szpitala próbę matek i dzieci, wykazały znaczące zmniejszenie stopnia negatywnego i nieadekwatnego do wieku postrzegania dziecka przez matkę (Schechter i in., 2006; Schechter i in. , 2015). To drugie jest ważne, ponieważ matczyne atrybucje stanowią „klucze” do matczynych reprezentacji mentalnych, które z kolei wyznaczają przeniesienie matki do własnego dziecka (Lieberman, 1999). Do tej pory brakowało jednak badań sprawdzających trwałość tych zmian w percepcji matki i tego, czy zmiana w percepcji matki przekłada się na mierzalną zmianę w interaktywnym zachowaniu matka-dziecko, w tym zwiększoną wrażliwość matki, funkcjonowanie refleksyjne i zmniejszenie objawów u dziecka. Od 2008 roku PI ściśle współpracował przy wielu projektach ze współ-PI, który ma rozległe doświadczenie w badaniach nad psychoterapią, współpracując z pionierami Bertrandem Cramerem, Danielem Sternem w Szwajcarii (Cramer i in., 1990) i Susan McDonough w USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol i McDonough, 2009). W 2012 roku PI, współ-PI i współpracownicy zaczęli konceptualizować manualną krótką psychoterapię, która z największym prawdopodobieństwem podtrzyma zmiany w czasie: OSTRZEŻENIE. Sesje podzielone są na 4 moduły: 1. Ocena, sformułowanie diagnozy oraz identyfikacja celów i czynników wyzwalających stres pourazowy matki w relacji rodzic-dziecko (5 sesji); 2. Rozróżnianie relacji przeszłych i obecnych (4 sesje);

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko francuskojęzyczne, biologiczne, mieszkające z matką

Kryteria wykluczenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna i/lub psychiczna, która może zakłócać udział w zabawach i środkach ostrożności, aktywna choroba psychotyczna lub nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UWAGA
Ekspozycja ze sprzężeniem zwrotnym wideo wspomagana przez lekarza
Krótka manualna psychoterapia rodzic-dziecko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stresu rodzicielskiego – krótka forma
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
Kwestionariusz samoopisowy
Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
Skala oceny atrybucji matki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
Środek oceniany przez lekarza
Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
Krótka społeczna ocena emocjonalna niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
Kwestionariusz raportu matki
Przed i po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji
Kwestionariusz wypełniony przez matkę i terapeutę
Po interwencji w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-SUPEA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Subskrybuj