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CAVEAT: Um estudo de viabilidade de teste aberto (CAVEAT-OT)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Terapia de abordagem de exposição e feedback de vídeo assistida por médico (CAVEAT): um ensaio aberto de uma psicoterapia breve para mães traumatizadas e seus filhos pequenos

Este é um ensaio clínico aberto para estudar a viabilidade de uma breve psicoterapia manualizada para mães com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado à violência interpessoal e seus filhos muito pequenos com idades entre 1 e 3 anos, intitulado: Terapia de abordagem de exposição por videofeedback assistida por clínico (CAVEAT ). Este projeto, a ser realizado com mães e crianças encaminhadas para um ambiente de atendimento ambulatorial de centro médico acadêmico, pretende pilotar junto com a intervenção manualizada, medidas pré e pós-intervenção para até 10 díades ao longo de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo baseia-se em resultados de pesquisas empíricas que demonstram a desregulação psicobiológica em vários níveis entre mães de bebês e crianças pequenas violentamente traumatizadas. Vários estudos nas últimas décadas descreveram os efeitos deletérios que esta desregulação pode ter na relação mãe-bebê durante o desenvolvimento formativo da autorregulação da emoção, da excitação e da agressão na criança pequena. A partir desta pesquisa e experiência clínica, o investigador principal (PI) desenvolveu a Sessão de Exposição de Videofeedback Assistida pelo Clínico (CAVES) originalmente como uma técnica de avaliação experimental e intervenção de teste (Schechter, 2003). A premissa teórica, a base de evidências e as características marcantes do CAVES tornaram-se a base para um novo modelo psicoterapêutico breve para pais traumatizados e seus filhos muito pequenos, de 1 a 4 anos, a Terapia de Abordagem de Exposição por Videofeedback Assistida por Clínico (CAVEAT). Dois estudos publicados envolvendo uma amostra clinicamente encaminhada e não encaminhada de mães e crianças mostraram uma redução significativa no grau de negatividade e inadequação à idade das atribuições maternas em relação ao seu filho (Schechter et al., 2006; Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). Esta última é importante porque as atribuições maternas representam “chaves” para as representações mentais maternas que, por sua vez, marcam a transferência da mãe para o seu próprio filho (Lieberman, 1999). Até agora, no entanto, falta um estudo para examinar a sustentabilidade destas mudanças na percepção materna e se a mudança na percepção materna se traduz em mudanças mensuráveis ​​no comportamento interactivo mãe-filho, incluindo aumento da sensibilidade materna, funcionamento reflexivo e redução dos sintomas infantis. Desde 2008, o PI tem colaborado estreitamente em vários projetos com o co-PI, que tem uma vasta experiência em investigação em psicoterapia, tendo trabalhado com os pioneiros Bertrand Cramer, Daniel Stern na Suíça (Cramer et al., 1990) e Susan McDonough no EUA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol e McDonough, 2009). Em 2012, o PI, co-PI e colegas começaram a conceituar uma psicoterapia breve manualizada que teria maior probabilidade de sustentar mudanças ao longo do tempo: CAVEAT. As sessões estão divididas em 4 módulos: 1. Avaliação, formulação diagnóstica e identificação de objetivos e desencadeadores de stress pós-traumático materno na relação pais-filho (5 sessões); 2. Diferenciação entre relações passadas e presentes (4 sessões);

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
        • Recrutamento
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Criança biológica francófona que vive com a mãe

Critérios de exclusão:

  • Deficiência física e/ou mental que possa interferir na participação em brincadeiras e medidas, doença psicótica ativa ou abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADVERTÊNCIA
Exposição de videofeedback assistida por médico
Psicoterapia breve manualizada entre pais e filhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de estresse parental - formato abreviado
Prazo: Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
Questionário de autorrelato
Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
Escala de classificação de atribuições maternas
Prazo: Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
Medida avaliada pelo médico
Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
Breve avaliação socioemocional de bebês e crianças pequenas
Prazo: Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
Questionário de relato materno
Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação com a Intervenção
Prazo: Pós-intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
Questionário preenchido pela mãe e pelo terapeuta
Pós-intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUV-SUPEA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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