- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552832
CAVEAT: Um estudo de viabilidade de teste aberto (CAVEAT-OT)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Terapia de abordagem de exposição e feedback de vídeo assistida por médico (CAVEAT): um ensaio aberto de uma psicoterapia breve para mães traumatizadas e seus filhos pequenos
Este é um ensaio clínico aberto para estudar a viabilidade de uma breve psicoterapia manualizada para mães com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado à violência interpessoal e seus filhos muito pequenos com idades entre 1 e 3 anos, intitulado: Terapia de abordagem de exposição por videofeedback assistida por clínico (CAVEAT ).
Este projeto, a ser realizado com mães e crianças encaminhadas para um ambiente de atendimento ambulatorial de centro médico acadêmico, pretende pilotar junto com a intervenção manualizada, medidas pré e pós-intervenção para até 10 díades ao longo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se em resultados de pesquisas empíricas que demonstram a desregulação psicobiológica em vários níveis entre mães de bebês e crianças pequenas violentamente traumatizadas.
Vários estudos nas últimas décadas descreveram os efeitos deletérios que esta desregulação pode ter na relação mãe-bebê durante o desenvolvimento formativo da autorregulação da emoção, da excitação e da agressão na criança pequena.
A partir desta pesquisa e experiência clínica, o investigador principal (PI) desenvolveu a Sessão de Exposição de Videofeedback Assistida pelo Clínico (CAVES) originalmente como uma técnica de avaliação experimental e intervenção de teste (Schechter, 2003).
A premissa teórica, a base de evidências e as características marcantes do CAVES tornaram-se a base para um novo modelo psicoterapêutico breve para pais traumatizados e seus filhos muito pequenos, de 1 a 4 anos, a Terapia de Abordagem de Exposição por Videofeedback Assistida por Clínico (CAVEAT).
Dois estudos publicados envolvendo uma amostra clinicamente encaminhada e não encaminhada de mães e crianças mostraram uma redução significativa no grau de negatividade e inadequação à idade das atribuições maternas em relação ao seu filho (Schechter et al., 2006; Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Esta última é importante porque as atribuições maternas representam “chaves” para as representações mentais maternas que, por sua vez, marcam a transferência da mãe para o seu próprio filho (Lieberman, 1999).
Até agora, no entanto, falta um estudo para examinar a sustentabilidade destas mudanças na percepção materna e se a mudança na percepção materna se traduz em mudanças mensuráveis no comportamento interactivo mãe-filho, incluindo aumento da sensibilidade materna, funcionamento reflexivo e redução dos sintomas infantis.
Desde 2008, o PI tem colaborado estreitamente em vários projetos com o co-PI, que tem uma vasta experiência em investigação em psicoterapia, tendo trabalhado com os pioneiros Bertrand Cramer, Daniel Stern na Suíça (Cramer et al., 1990) e Susan McDonough no EUA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol e McDonough, 2009).
Em 2012, o PI, co-PI e colegas começaram a conceituar uma psicoterapia breve manualizada que teria maior probabilidade de sustentar mudanças ao longo do tempo: CAVEAT.
As sessões estão divididas em 4 módulos: 1. Avaliação, formulação diagnóstica e identificação de objetivos e desencadeadores de stress pós-traumático materno na relação pais-filho (5 sessões); 2. Diferenciação entre relações passadas e presentes (4 sessões);
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Schechter, MD
- Número de telefone: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ryan J Murray, PhD
- Número de telefone: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
- Recrutamento
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Contato:
- Daniel S Schechter, MD
- Número de telefone: +41213148558
- E-mail: daniel.schechter@chuv.ch
-
Contato:
- Ryan J Murray, PhD
- Número de telefone: +41213147485
- E-mail: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança biológica francófona que vive com a mãe
Critérios de exclusão:
- Deficiência física e/ou mental que possa interferir na participação em brincadeiras e medidas, doença psicótica ativa ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADVERTÊNCIA
Exposição de videofeedback assistida por médico
|
Psicoterapia breve manualizada entre pais e filhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de estresse parental - formato abreviado
Prazo: Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
Questionário de autorrelato
|
Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
|
Escala de classificação de atribuições maternas
Prazo: Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
Medida avaliada pelo médico
|
Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
|
Breve avaliação socioemocional de bebês e crianças pequenas
Prazo: Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
Questionário de relato materno
|
Pré e Pós-Intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação com a Intervenção
Prazo: Pós-intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
Questionário preenchido pela mãe e pelo terapeuta
|
Pós-intervenção dentro de 6 semanas após a última sessão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-SUPEA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .