Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVARSEL: En mulighetsstudie med åpen rettssak (CAVEAT-OT)

9. august 2024 oppdatert av: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals

Klinikerassistert videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT): En åpen utprøving av en kort psykoterapi for traumatiserte mødre og deres små barn

Dette er en åpen-klinisk studie for å studere gjennomførbarheten av en kort manuell psykoterapi for mødre med interpersonell voldsrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og deres svært små barn i alderen 1-3 år, med tittelen: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ). Dette prosjektet, som skal gjennomføres med henviste mødre og barn til et akademisk legesenter, har til hensikt å pilotere sammen med manuelle intervensjonstiltak, før og etter intervensjon i opptil 10 dyader over 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på empiriske forskningsfunn som viser psykobiologisk dysregulering på flere nivåer blant voldelig traumatiserte spedbarns- og småbarnsmødre. En rekke studier i løpet av de siste tiårene har beskrevet de skadelige effektene denne dysreguleringen kan ha på mor-spedbarn-forholdet under formativ utvikling av selvregulering av følelser, opphisselse og aggresjon hos det lille barnet. Ut fra denne forskningen og kliniske erfaringen utviklet hovedetterforskeren (PI) The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) opprinnelig som en eksperimentell evalueringsteknikk og testintervensjon (Schechter, 2003). De teoretiske premissene, evidensgrunnlaget og signaturfunksjonene til CAVES ble grunnlaget for en ny kort psykoterapeutisk modell for traumatiserte foreldre og deres svært små barn i alderen 1 til 4, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT). To publiserte studier som involverer både et klinisk referert og ikke-henvist utvalg av mødre og barn har vist en signifikant reduksjon i graden av negativitet og aldersupassende av mors attribusjoner overfor barnet hennes (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015). Det siste er viktig ettersom mors attribusjoner representerer «nøkler» til mors mentale representasjoner som igjen markerer mors overføring til sitt eget barn (Lieberman, 1999). Manglende så langt har imidlertid vært en studie for å undersøke bærekraften av disse endringene i mors persepsjon og om endring i mors persepsjon oversettes til målbar endring i mor-barn interaktiv atferd inkludert økt mors følsomhet, reflekterende funksjon og reduksjon i barns symptomer. Siden 2008 har PI samarbeidet tett om en rekke prosjekter med co-PI, som har lang erfaring innen psykoterapiforskning etter å ha jobbet med pionerene Bertrand Cramer, Daniel Stern i Sveits (Cramer et al., 1990) og Susan McDonough i USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol, & McDonough, 2009). I 2012 begynte PI, co-PI og kolleger å konseptualisere en manuell kort-psykoterapi som mest sannsynlig vil opprettholde endringer over tid: CAVEAT. Sesjonene er delt inn i 4 moduler: 1. Evaluering, diagnostisk formulering og identifisering av mål og utløsere av maternell posttraumatisk stress i foreldre-barn-relasjonen (5 økter); 2. Differensiering mellom tidligere og nåværende forhold (4 økter);

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fransktalende, biologisk barn som bor sammen med mor

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk og/eller psykisk handikap som kan forstyrre deltakelse i lek og tiltak, aktiv psykotisk sykdom eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADVARSEL
Klinikerassistert videotilbakemeldingseksponering
Kort manualisert foreldre-barn psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks- Kortform
Tidsramme: Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
Selvrapporteringsskjema
Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
Maternal Attributions Rating Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
Klinikervurdert tiltak
Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
Kort sosial emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn
Tidsramme: Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
Mor-rapport spørreskjema
Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon Satisfaction Spørreskjema
Tidsramme: Post-intervensjon innen 6 uker etter siste økt
Mor og terapeut fylte ut spørreskjema
Post-intervensjon innen 6 uker etter siste økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere