- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06552832
ADVARSEL: En mulighetsstudie med åpen rettssak (CAVEAT-OT)
9. august 2024 oppdatert av: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Klinikerassistert videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT): En åpen utprøving av en kort psykoterapi for traumatiserte mødre og deres små barn
Dette er en åpen-klinisk studie for å studere gjennomførbarheten av en kort manuell psykoterapi for mødre med interpersonell voldsrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og deres svært små barn i alderen 1-3 år, med tittelen: Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT ).
Dette prosjektet, som skal gjennomføres med henviste mødre og barn til et akademisk legesenter, har til hensikt å pilotere sammen med manuelle intervensjonstiltak, før og etter intervensjon i opptil 10 dyader over 2 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på empiriske forskningsfunn som viser psykobiologisk dysregulering på flere nivåer blant voldelig traumatiserte spedbarns- og småbarnsmødre.
En rekke studier i løpet av de siste tiårene har beskrevet de skadelige effektene denne dysreguleringen kan ha på mor-spedbarn-forholdet under formativ utvikling av selvregulering av følelser, opphisselse og aggresjon hos det lille barnet.
Ut fra denne forskningen og kliniske erfaringen utviklet hovedetterforskeren (PI) The Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session (CAVES) opprinnelig som en eksperimentell evalueringsteknikk og testintervensjon (Schechter, 2003).
De teoretiske premissene, evidensgrunnlaget og signaturfunksjonene til CAVES ble grunnlaget for en ny kort psykoterapeutisk modell for traumatiserte foreldre og deres svært små barn i alderen 1 til 4, Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT).
To publiserte studier som involverer både et klinisk referert og ikke-henvist utvalg av mødre og barn har vist en signifikant reduksjon i graden av negativitet og aldersupassende av mors attribusjoner overfor barnet hennes (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Det siste er viktig ettersom mors attribusjoner representerer «nøkler» til mors mentale representasjoner som igjen markerer mors overføring til sitt eget barn (Lieberman, 1999).
Manglende så langt har imidlertid vært en studie for å undersøke bærekraften av disse endringene i mors persepsjon og om endring i mors persepsjon oversettes til målbar endring i mor-barn interaktiv atferd inkludert økt mors følsomhet, reflekterende funksjon og reduksjon i barns symptomer.
Siden 2008 har PI samarbeidet tett om en rekke prosjekter med co-PI, som har lang erfaring innen psykoterapiforskning etter å ha jobbet med pionerene Bertrand Cramer, Daniel Stern i Sveits (Cramer et al., 1990) og Susan McDonough i USA (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol, & McDonough, 2009).
I 2012 begynte PI, co-PI og kolleger å konseptualisere en manuell kort-psykoterapi som mest sannsynlig vil opprettholde endringer over tid: CAVEAT.
Sesjonene er delt inn i 4 moduler: 1. Evaluering, diagnostisk formulering og identifisering av mål og utløsere av maternell posttraumatisk stress i foreldre-barn-relasjonen (5 økter); 2. Differensiering mellom tidligere og nåværende forhold (4 økter);
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Schechter, MD
- Telefonnummer: +41213148558
- E-post: daniel.schechter@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan J Murray, PhD
- Telefonnummer: +41213147485
- E-post: ryan.murray@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Ta kontakt med:
- Daniel S Schechter, MD
- Telefonnummer: +41213148558
- E-post: daniel.schechter@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Ryan J Murray, PhD
- Telefonnummer: +41213147485
- E-post: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fransktalende, biologisk barn som bor sammen med mor
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk og/eller psykisk handikap som kan forstyrre deltakelse i lek og tiltak, aktiv psykotisk sykdom eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADVARSEL
Klinikerassistert videotilbakemeldingseksponering
|
Kort manualisert foreldre-barn psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks- Kortform
Tidsramme: Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
Selvrapporteringsskjema
|
Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
|
Maternal Attributions Rating Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
Klinikervurdert tiltak
|
Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
|
Kort sosial emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn
Tidsramme: Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
Mor-rapport spørreskjema
|
Før og etter intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon Satisfaction Spørreskjema
Tidsramme: Post-intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
Mor og terapeut fylte ut spørreskjema
|
Post-intervensjon innen 6 uker etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV-SUPEA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .