- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06552832
VAROITUS: Avoimen kokeilun toteutettavuustutkimus (CAVEAT-OT)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Kliinikkoavusteinen videopalaute-altistusterapia (CAVEAT): avoin kokeilu lyhyestä psykoterapiasta traumatisoituneille äideille ja heidän pienille lapsilleen
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lyhyen manuaalisen psykoterapian toteutettavuutta äideille ihmissuhteisiin liittyvään väkivaltaan liittyvään posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja heidän 1-3-vuotiaisiin hyvin pieniin lapsiinsa. ).
Tämä projekti, joka suoritetaan lähetetyillä äideillä ja lapsilla akateemisen lääketieteellisen keskuksen avohoitoon, aikoo pilotoida manuaalisia interventioita sekä interventiota edeltäviä ja jälkitoimenpiteitä jopa 10 diadille kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu empiirisiin tutkimustuloksiin, jotka osoittavat psykobiologista säätelyhäiriötä useilla tasoilla väkivaltaisesti traumatisoituneiden imeväisten ja pienten lasten äitien keskuudessa.
Useat viime vuosikymmeninä tehdyt tutkimukset ovat kuvanneet haitallisia vaikutuksia, joita tällä epäsäännöllisyydellä voi olla äidin ja lapsen väliseen suhteeseen pienen lapsen tunteiden, kiihottumisen ja aggressiivisuuden itsesäätelyn kehittyessä.
Tästä tutkimuksesta ja kliinisestä kokemuksesta päätutkija (PI) kehitti CAVES (Clinician-Assisted Videofeedback Exposure Session) alun perin kokeellisena arviointitekniikana ja testiinterventioon (Schechter, 2003).
CAVESin teoreettisista lähtökohdista, todisteista ja tunnuspiirteistä tuli perusta uudelle lyhyelle psykoterapeuttiselle mallille traumatisoituneille vanhemmille ja heidän pienille, 1–4-vuotiaille lapsille, kliinikkoavusteiselle videopalautteen altistumisen lähestymisterapialle (CAVEAT).
Kaksi julkaistua tutkimusta, joihin osallistui sekä kliinisesti viitattu että ei-viittautunut otos äideistä ja lapsista, ovat osoittaneet, että äidin lapseen kohdistuvien tekijöiden negatiivisuus ja iän sopimattomuus ovat vähentyneet merkittävästi (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Jälkimmäinen on tärkeä, koska äidin attribuutit edustavat "avaimia" äidin henkisiin esityksiin, jotka vuorostaan merkitsevät äidin siirtymistä omalle lapselleen (Lieberman, 1999).
Toistaiseksi puuttunut tutkimus on kuitenkin ollut näiden muutosten kestävyyden selvittämiseksi äidin havainnoissa ja muuttuuko äidin havainnon muutos mitattavissa olevaksi muutokseksi äidin ja lapsen vuorovaikutteisessa käyttäytymisessä, mukaan lukien äidin lisääntynyt herkkyys, reflektiivinen toiminta ja lapsen oireiden väheneminen.
Vuodesta 2008 lähtien PI on tehnyt tiivistä yhteistyötä useissa projekteissa co-PI:n kanssa, jolla on laaja kokemus psykoterapiatutkimuksesta työskenneltyään edelläkävijöiden Bertrand Cramerin, Daniel Sternin kanssa Sveitsissä (Cramer et al., 1990) ja Susan McDonoughin kanssa. Yhdysvallat (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol ja McDonough, 2009).
Vuonna 2012 PI, co-PI ja kollegat alkoivat suunnitella manuaalista lyhytpsykoterapiaa, joka todennäköisimmin ylläpitäisi muutoksia ajan myötä: CAVEAT.
Istunnot on jaettu 4 moduuliin: 1. Arviointi, diagnostinen muotoilu ja äidin posttraumaattisen stressin tavoitteiden ja laukaisimien tunnistaminen vanhempi-lapsi-suhteessa (5 istuntoa); 2. Erotus menneiden ja nykyisten suhteiden välillä (4 istuntoa);
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Schechter, MD
- Puhelinnumero: +41213148558
- Sähköposti: daniel.schechter@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan J Murray, PhD
- Puhelinnumero: +41213147485
- Sähköposti: ryan.murray@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
- Rekrytointi
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel S Schechter, MD
- Puhelinnumero: +41213148558
- Sähköposti: daniel.schechter@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan J Murray, PhD
- Puhelinnumero: +41213147485
- Sähköposti: ryan.murray@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ranskankielinen, biologinen lapsi, joka asuu äidin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen ja/tai henkinen vamma, joka voi häiritä leikkiin osallistumista ja toimenpiteitä, aktiivinen psykoottinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAROITUS
Kliinikkoavusteinen videopalautealtistus
|
Lyhyt manuaalinen vanhemman ja lapsen psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
Itseraportointikysely
|
Esi- ja jälkihoito 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
|
Maternal Attributions Rating Scale
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
Kliinikon arvioima toimenpide
|
Esi- ja jälkihoito 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
|
Lyhyt pikkulapsen ja taaperon sosiaalinen emotionaalinen arviointi
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
Äitiysraportti
|
Esi- ja jälkihoito 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
Äiti ja terapeutti täyttivät kyselyn
|
Jälkitoimenpiteet 6 viikon sisällä viimeisestä istunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-SUPEA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .