- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552832
CAVEAT: Un estudio de viabilidad de prueba abierta (CAVEAT-OT)
9 de agosto de 2024 actualizado por: Daniel Schechter, University of Lausanne Hospitals
Terapia de enfoque de exposición y retroalimentación por vídeo asistida por un médico (CAVEAT): un ensayo abierto de una psicoterapia breve para madres traumatizadas y sus hijos pequeños
Este es un ensayo clínico abierto para estudiar la viabilidad de una breve psicoterapia manual para madres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con la violencia interpersonal y sus niños muy pequeños de 1 a 3 años, titulado: Terapia de enfoque de exposición y retroalimentación por video asistida por un médico (CAVEAT ).
Este proyecto, que se llevará a cabo con madres y niños remitidos a un entorno de atención ambulatoria de un centro médico académico, tiene la intención de realizar una prueba piloto junto con la intervención manualizada, medidas previas y posteriores a la intervención para hasta 10 díadas durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en hallazgos de investigaciones empíricas que demuestran una desregulación psicobiológica en múltiples niveles entre madres de bebés y niños pequeños violentamente traumatizadas.
Varios estudios realizados en las últimas décadas han descrito los efectos nocivos que esta desregulación puede tener en la relación madre-hijo durante el desarrollo formativo de la autorregulación de las emociones, la excitación y la agresión en el niño pequeño.
A partir de esta investigación y experiencia clínica, el investigador principal (PI) desarrolló la sesión de exposición con retroalimentación por video asistida por un médico (CAVES) originalmente como una técnica de evaluación experimental y una intervención de prueba (Schechter, 2003).
La premisa teórica, la base de evidencia y las características distintivas de CAVES se convirtieron en la base de un nuevo modelo psicoterapéutico breve para padres traumatizados y sus hijos muy pequeños de 1 a 4 años, la Terapia de Enfoque de Exposición y Retroalimentación por Video Asistida por un Médico (CAVEAT).
Dos estudios publicados que involucran una muestra de madres y niños clínicamente referidos y no referidos han mostrado una reducción significativa en el grado de negatividad e inadecuación de la edad de las atribuciones maternas hacia su hijo (Schechter et al., 2006; Schechter et al. , 2015).
Esto último es importante ya que las atribuciones maternas representan "claves" para las representaciones mentales maternas que, a su vez, marcan la transferencia de la madre a su propio hijo (Lieberman, 1999).
Sin embargo, hasta ahora falta un estudio que examine la sostenibilidad de estos cambios en la percepción materna y si el cambio en la percepción materna se traduce en un cambio mensurable en el comportamiento interactivo madre-hijo, incluido un aumento de la sensibilidad materna, el funcionamiento reflexivo y la reducción de los síntomas infantiles.
Desde 2008, el IP ha colaborado estrechamente en varios proyectos con el co-PI, que tiene una amplia experiencia en investigación en psicoterapia y ha trabajado con los pioneros Bertrand Cramer, Daniel Stern en Suiza (Cramer et al., 1990) y Susan McDonough en el Estados Unidos (Rusconi Serpa, Sancho Rossignol y McDonough, 2009).
En 2012, el IP, el co-PI y sus colegas comenzaron a conceptualizar una psicoterapia breve manualizada que probablemente mantendría cambios a lo largo del tiempo: CAVEAT.
Las sesiones se dividen en 4 módulos: 1. Evaluación, formulación diagnóstica e identificación de objetivos y desencadenantes del estrés postraumático materno en la relación padre-hijo (5 sesiones); 2. Diferenciación entre relaciones pasadas y presentes (4 sesiones);
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Schechter, MD
- Número de teléfono: +41213148558
- Correo electrónico: daniel.schechter@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan J Murray, PhD
- Número de teléfono: +41213147485
- Correo electrónico: ryan.murray@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital, Child & Adolescent Psychiatry Service
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Contacto:
- Daniel S Schechter, MD
- Número de teléfono: +41213148558
- Correo electrónico: daniel.schechter@chuv.ch
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Contacto:
- Ryan J Murray, PhD
- Número de teléfono: +41213147485
- Correo electrónico: ryan.murray@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño biológico francófono que vive con su madre
Criterios de exclusión:
- Discapacidad física y/o mental que pueda interferir con la participación en el juego y las medidas, enfermedad psicótica activa o abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADVERTENCIA
Exposición de retroalimentación por video asistida por un médico
|
Breve psicoterapia manualizada entre padres e hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de estrés parental: formato breve
Periodo de tiempo: Pre y posintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión
|
Cuestionario de autoinforme
|
Pre y posintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión
|
|
Escala de calificación de atribuciones maternas
Periodo de tiempo: Pre y posintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión
|
Medida calificada por el médico
|
Pre y posintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión
|
|
Breve evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Pre y posintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión
|
Cuestionario de informe materno
|
Pre y posintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión.
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Cuestionario completado por la madre y el terapeuta.
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Postintervención dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-SUPEA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .