鍼治療はクローン病患者の再発を減らす：優位性試験
この研究の目的は、CD の臨床的再発を遅らせる鍼治療の臨床効果をさらに改善し、鍼治療の効果増強の効果メカニズムを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療は CD の効果的かつ安全な治療法であることが証明されています。
この試験では、主に脾臓と胃の強壮の観点からCDを治療した先行研究に基づいて、邵陽ピボット機構を強化して治療効果を高める観点からCDの治療における鍼治療の効果を検討しました。軸機能不全は、CD の重要な発症メカニズムの 1 つです。
この試験は、脳腸軸の多経路指標を分析することにより、CDを強化するための鍼治療の治療標的と有効性メカニズムを探ることを試みました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bao Chunhui, MD, PhD
- 電話番号：+862164395973
- メール：baochunhui789@126.com
研究場所
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-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
コンタクト：
- Bao Chunhui, MD, PhD
- 電話番号：+862164395973
- メール：baochunhui789@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CDと一致する臨床診断を受けた患者。
- 16～75歳。
- 寛解状態にある患者（CDAI < 150 および CRP < 5mg/l、または糞便カルプロテクチン < 50μg/g、または内視鏡検査で潰瘍がない）。
- 過去数年間に頻繁に疾患再発（2回以上）を起こした患者。
- 患者は薬を服用していないか、次の薬剤のうちの 1 つまたは複数のみを服用していた: [メサラジン (≤4g/日)、プレドニゾン (≤15mg/日)、アザチオプリン (≤1mg/kg/日)]、およびプレドニゾンとメサラジンが使用された少なくとも1か月間、アザチオプリンは少なくとも3か月間使用されました。または生物学的製剤（抗TNF-α、IL-12p40、α4β7）に対する反応が乏しい、または反応が失われた人。
- 鍼治療を一度も経験したことがない方。
- 患者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 最近妊娠した、または妊娠中または授乳中の患者。
- 重篤な器質的疾患を患う患者。
- 精神病と診断された患者。
- 複数の病気を患っており、他の薬を長期間服用する必要があり、この試験の有効性の観察に影響を与える可能性がある患者。
- 重度の皮膚疾患（結節性紅斑、壊疽性膿皮症など）、眼疾患（虹彩炎、ぶどう膜炎など）、血栓塞栓性疾患およびその他の重篤な腸外症状。
- 重篤な腸瘻、腹部膿瘍、腸の狭窄と閉塞、肛門周囲膿瘍、胃腸出血、腸穿孔、その他の合併症があります。
- 過去半年以内に腹部または胃腸の手術を受けた短腸症候群の患者。
- 鍼灸治療ができない皮膚疾患や部位に異常がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
「少陽を調和させ、脾と腎を温熱で養う」働きを持つ鍼治療を受ける
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鍼治療と軽度の灸を受けている患者。週2回で12週間治療され、40週間追跡調査された。
最初の経穴グループは、鍼治療には CV4 および両側 ST37、SP6、SP4、KI3、LI11、SJ4、GB26 が選択され、灸には CV12 および両側 ST36 および GB41 が選択されました。
2 番目の経穴グループは、鍼治療には CV12 および両側 ST36、GB41、SP4、KI3、LI11、SJ4、GB26 が選択され、灸には CV4 および両側 SP6 および GB34 が選択されました。
これら 2 つのグループは交互に配置されます。
デキの後、感覚はさらに強化され、減少しました。
ツボの表面温度を43℃±1℃に保って温灸します。
各治療では、鍼治療と軽いお灸を同時に行い、両方とも30分間続きます。
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アクティブコンパレータ：対照群
「脾腎を温養する」働きを持つ鍼灸院グループです。
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鍼治療と軽度の灸を受けている患者。週2回で12週間治療され、40週間追跡調査された。
最初の経穴グループは、鍼治療には CV4 および両側 ST37、SP6、SP4、KI3、および LI11 が選択され、灸には CV12 および両側 ST36 が選択されました。
2 番目の経穴グループは、鍼治療には CV12 および両側 ST36、SP4、KI3、および LI11 が選択され、灸には CV4 および両側 SP6 が選択されました。
これら 2 つのグループは交互に配置されます。
デキの後、感覚はさらに強化され、減少しました。
ツボの表面温度を43℃±1℃に保って温灸します。
各治療では、鍼治療と軽いお灸を同時に行い、両方とも30分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の割合
時間枠：第52週
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CDAI > 150 かつ 70 ポイント以上の増加、または CD 状態の悪化による緊急事態、入院、手術イベント、または病状を制御するために薬剤を調整する必要があると定義されます。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発回数
時間枠：第52週
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再発の合計数。
中央値は両方のグループでカウントされます。
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第52週
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再発の時期
時間枠：第52週
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最初の再発までの時間が両方のグループでカウントされます。
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第52週
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クローン病活動性指数（CDAI）スコア
時間枠：0、6、12、24、36、52週目
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ベースラインからの CDAI の平均変化。
スコアが高いほど状態が悪くなります。
0 より大きく、上限はありません。
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0、6、12、24、36、52週目
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患者報告結果（PRO2）
時間枠：0、6、12、24、36、52週目
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転帰は、腹痛のレベル（ビジュアルアナログスケール、VAS）と過去 1 週間の下痢の数によって測定されます。
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0、6、12、24、36、52週目
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最初の臨床検査
時間枠：0、6、12、24、36、52週目
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血清C反応性タンパク質（CRP）
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0、6、12、24、36、52週目
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2回目の臨床検査
時間枠：0、6、12、24、36、52週目
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赤血球沈降速度 (ESR)
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0、6、12、24、36、52週目
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3回目の臨床検査
時間枠：0、6、12、24、36、52週目
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血小板数 (PLT)
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0、6、12、24、36、52週目
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ)
時間枠：0、12、24、36、52週目
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ベースラインからのIBDQの平均変化。
スコアが高いほど状態が悪く、スコアの範囲は 32 ～ 224 です。
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0、12、24、36、52週目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：0、12、24、36、52週目
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ベースラインからの HADS の平均変化。
スコアが高いほど、病気はより深刻です。
うつ病と不安のスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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0、12、24、36、52週目
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：0、12、24、36、52週目
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ベースラインからの FACIT-F の平均変化。
スコアが高いほど状態が悪くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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0、12、24、36、52週目
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結腸内視鏡検査または小腸の MR 評価
時間枠：0週目と52週目
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結腸内視鏡検査（SES-CDスコア）または小腸MR（MaRIAスコア）によって測定される
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0週目と52週目
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鍼治療に期待すること
時間枠：0週目
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鍼治療効果期待アンケートによる測定
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0週目
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ブラインドアンケート
時間枠：6週目と12週目
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患者が自分のグループを推測することによって測定される
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6週目と12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワーク接続特性に対する鍼治療の影響
時間枠：0週目と12週目
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鍼治療介入後のこれらの指標の変化と鍼治療の有効性との間の相関を分析するために、脳の灰白質構造、脳ネットワークの機能的接続性とネットワーク特性、および脳領域の局所的な活動を測定した。
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0週目と12週目
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唾液コルチゾール
時間枠：0週目と12週目
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唾液中コルチゾールは、HPA 軸機能に対する鍼治療の効果を分析するために ELISA によって測定されます。
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0週目と12週目
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α-唾液アミラーゼ
時間枠：0週目と12週目
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α-唾液アミラーゼは、HPA軸機能に対する鍼治療の効果を分析するためにELISAによって測定されます。
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0週目と12週目
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血清コルチゾール
時間枠：0週目と12週目
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血清コルチゾールは、HPA 軸機能に対する鍼治療の効果を分析するために ELISA によって測定されます。
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0週目と12週目
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鍼治療が自律神経活動に及ぼす影響
時間枠：0週目と12週目
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自律神経機能に対する鍼治療の効果は、DMS300-4AL によって記録されました。
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0週目と12週目
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腸の炎症レベルの機能に対する鍼治療の効果
時間枠：0週目と12週目
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腸の炎症レベルは、C 反応性タンパク質と腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、インターロイキン 1β (IL-1β)、および IL-6 の血漿濃度によって測定されます。
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0週目と12週目
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腸粘膜バリア機能に対する鍼治療の効果
時間枠：0週目と12週目
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腸粘膜バリア機能は、リポ多糖類 (LPS)、ジアミンオキシダーゼ (DAO)、および D-乳酸の濃度によって測定されます。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bao Chunhui, MD, PhD、Shanghai University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月10日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。