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L'acupuncture réduit les rechutes chez les patients atteints de la maladie de Crohn : un essai de supériorité

7 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Le but de cette étude était d'améliorer encore l'efficacité clinique de l'acupuncture pour retarder la récidive clinique de la MC et d'explorer le mécanisme d'efficacité de l'amélioration de l'efficacité de l'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé que l'acupuncture est un traitement efficace et sûr contre la MC. Dans cet essai, basé sur des études antérieures, qui traitaient principalement de la MC du point de vue de la tonification de la rate et de l'estomac, nous avons exploré l'effet thérapeutique de l'acupuncture dans le traitement de la MC du point de vue de la tonification du mécanisme pivot de Shaoyang pour améliorer l'effet thérapeutique. Cerveau-intestin le dysfonctionnement de l’axe est l’un des mécanismes pathogènes importants de la MC. Cet essai a tenté d'explorer les cibles thérapeutiques et les mécanismes d'efficacité de l'acupuncture pour améliorer la MC en analysant les indicateurs multivoies de l'axe cerveau-intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. patients avec un diagnostic clinique compatible avec la MC ;
  2. âgés de 16 à 75 ans ;
  3. patients en rémission (CDAI < 150 et CRP < 5 mg/l, ou Calprotectine fécale < 50 µg/g, ou pas d'ulcère sous endoscopie) ;
  4. les patients présentant des récidives fréquentes de la maladie (≥2) au cours des dernières années ;
  5. les patients ne prenaient pas de médicaments ou prenaient seulement un ou plusieurs des médicaments suivants : [mésalazine (≤ 4 g/j), prednisone (≤ 15 mg/j), azathioprine (≤ 1 mg/kg/j)] et de la prednisone et de la mésalazine ont été utilisées pendant au moins 1 mois, tandis que l'azathioprine a été utilisée pendant au moins 3 mois ; ou ceux qui ont eu une mauvaise réponse ou une perte de réponse aux préparations biologiques (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7) ;
  6. ceux qui n’ont jamais fait l’expérience de l’acupuncture ;
  7. les patients signant un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. les patientes récemment enceintes, en grossesse ou en allaitement ;
  2. les patients atteints de maladies organiques graves ;
  3. les patients diagnostiqués comme psychoses ;
  4. les patients qui souffrent de plusieurs maladies et doivent prendre d'autres médicaments pendant une longue période, ce qui peut affecter l'observation de l'efficacité de cet essai ;
  5. des maladies cutanées graves (telles que l'érythème noueux, le pyoderma gangrenosum, etc.), des maladies oculaires (telles que l'iritis, l'uvéite, etc.), des maladies thromboemboliques et d'autres manifestations extra-intestinales graves ;
  6. il existe une fistule intestinale grave, un abcès abdominal, une sténose et une obstruction intestinales, un abcès périanal, une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et d'autres complications ;
  7. les patients atteints du syndrome de l'intestin court qui ont subi une intervention chirurgicale abdominale ou gastro-intestinale au cours des six derniers mois ;
  8. il existe des maladies ou des défauts de la peau dans la zone d'acupuncture et de moxibustion sélectionnée qui ne peuvent pas être pratiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Recevoir l'acupuncture avec la fonction « d'harmoniser Shaoyang, de nourrir la rate et les reins avec chaleur »
Autre: "Harmoniser Shaoyang, nourrir la rate et les reins avec chaleur" Groupe d'acupuncture
Patients recevant de l'acupuncture et de la moxibustion légère, traités 2 fois par semaine pendant 12 semaines et suivis pendant 40 semaines. Le premier groupe de points d'acupuncture est que CV4 et ST37 bilatéraux, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 et GB26 ont été sélectionnés pour l'acupuncture et CV12 et ST36 et GB41 bilatéraux ont été sélectionnés pour la moxibustion. Le deuxième groupe de points d'acupuncture est que CV12 et bilatéraux ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 et GB26 ont été sélectionnés pour l'acupuncture et CV4 et bilatéraux SP6 et GB34 ont été sélectionnés pour la moxibustion. Ces deux groupes sont alternés. Après le deqi, la sensation était même renforcée et réduite. La température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ℃ ± 1 ℃ pour la moxibustion. Au cours de chaque traitement, l'acupuncture et la moxibustion légère sont effectuées simultanément, d'une durée de 30 minutes.
Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe d'acupuncture de réception avec pour fonction de « nourrir la rate et les reins avec chaleur »
Autre: "Nourrir la rate et les reins avec chaleur" Groupe d'acupuncture
Patients recevant de l'acupuncture et de la moxibustion légère, traités 2 fois par semaine pendant 12 semaines et suivis pendant 40 semaines. Le premier groupe de points d'acupuncture est que CV4 et ST37 bilatéraux, SP6, SP4, KI3 et LI11 ont été sélectionnés pour l'acupuncture et CV12 et ST36 bilatéraux ont été sélectionnés pour la moxibustion. Le deuxième groupe de points d'acupuncture est que CV12 et bilatéraux ST36, SP4, KI3 et LI11 ont été sélectionnés pour l'acupuncture et CV4 et bilatéraux SP6 ont été sélectionnés pour la moxibustion. Ces deux groupes sont alternés. Après le deqi, la sensation était même renforcée et réduite. La température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ℃ ± 1 ℃ pour la moxibustion. Au cours de chaque traitement, l'acupuncture et la moxibustion légère sont effectuées simultanément, d'une durée de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de récidives
Délai: Semaine 52
Défini comme un CDAI > 150 et une augmentation ≥ 70 points, ou une urgence, une hospitalisation et des événements chirurgicaux dus à une aggravation de l'état de la MC, ou à la nécessité d'ajuster le médicament pour contrôler l'état de la maladie.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives
Délai: Semaine 52
Nombre total de récidives. Le nombre médian sera compté pour les deux groupes.
Semaine 52
Temps de récidives
Délai: Semaine 52
Le temps jusqu'à la première récidive sera compté pour les deux groupes.
Semaine 52
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) score
Délai: Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Le changement moyen du CDAI par rapport à la ligne de base. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise. Supérieur à 0, pas de limite supérieure.
Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Résultat rapporté par le patient (PRO2)
Délai: Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Le résultat est mesuré par le niveau de douleur abdominale (échelle visuelle analogique, EVA) et le nombre de diarrhées au cours de la semaine écoulée.
Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Premiers tests en laboratoire
Délai: Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
protéine C-réactive sérique (CRP)
Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Deuxièmes tests de laboratoire
Délai: Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Troisièmes tests de laboratoire
Délai: Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
numération plaquettaire (PLT)
Semaines 0, 6, 12, 24, 36 et 52
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaines 0, 12, 24, 36 et 52
Le changement moyen de l'IBDQ par rapport à la ligne de base. Plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise. Le score varie de 32 à 224.
Semaines 0, 12, 24, 36 et 52
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaines 0, 12, 24, 36 et 52
Le changement moyen du HADS par rapport à la ligne de base. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave. Le score de dépression et d’anxiété varie de 0 à 21.
Semaines 0, 12, 24, 36 et 52
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaines 0, 12, 24, 36 et 52
Le changement moyen de FACIT-F par rapport à la ligne de base. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise. Le score varie de 0 à 52.
Semaines 0, 12, 24, 36 et 52
Coloscopie ou évaluation IRM de l'intestin grêle
Délai: Semaine 0 et 52
mesuré par coloscopie (score SES-CD) ou IRM de l'intestin grêle (score MaRIA)
Semaine 0 et 52
Attente du traitement d'acupuncture
Délai: Semaine 0
mesuré par un questionnaire sur les attentes en matière d'efficacité du traitement d'acupuncture
Semaine 0
Questionnaire aveugle
Délai: Semaine 6 et 12
mesuré par les patients devinant leur groupe
Semaine 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'acupuncture sur les propriétés de connectivité du réseau cérébral
Délai: Semaine 0 et 12
La structure de la matière grise du cerveau, la connectivité fonctionnelle et les propriétés des réseaux cérébraux et l'activité locale dans les régions du cerveau ont été mesurées dans le but d'analyser la corrélation entre les changements de ces indicateurs après une intervention d'acupuncture et l'efficacité de l'acupuncture.
Semaine 0 et 12
Cortisol salivaire
Délai: Semaine 0 et 12
Le cortisol salivaire est mesuré par ELISA pour analyser l'effet de l'acupuncture sur la fonction de l'axe HPA.
Semaine 0 et 12
α-Amylase salivaire
Délai: Semaine 0 et 12
L'α-Amylase salivaire est mesurée par ELISA pour analyser l'effet de l'acupuncture sur la fonction de l'axe HPA.
Semaine 0 et 12
Cortisol sérique
Délai: Semaine 0 et 12
Le cortisol sérique est mesuré par ELISA pour analyser l'effet de l'acupuncture sur la fonction de l'axe HPA.
Semaine 0 et 12
Effet de l'acupuncture sur l'activité nerveuse autonome
Délai: Semaine 0 et 12
L'effet de l'acupuncture sur la fonction autonome a été enregistré par le DMS300-4AL.
Semaine 0 et 12
Effet de l'acupuncture sur la fonction des niveaux d'inflammation intestinale
Délai: Semaine 0 et 12
Les niveaux d'inflammation intestinale sont mesurés par la protéine C-réactive et les concentrations plasmatiques du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), de l'interleukine-1β (IL-1β) et de l'IL-6.
Semaine 0 et 12
Effet de l'acupuncture sur la fonction de barrière de la muqueuse intestinale
Délai: Semaine 0 et 12
La fonction de barrière de la muqueuse intestinale est mesurée par les concentrations de lipopolysaccharide (LPS), de diamine oxydase (DAO) et de D-lactate.
Semaine 0 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaborateurs

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYS2024-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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