针灸可减少克罗恩病患者的复发：一项优越性试验
本研究旨在进一步提高针灸延缓CD临床复发的临床疗效，并探讨针灸增效的疗效机制。
研究概览
详细说明
针灸已被证明是治疗 CD 的有效且安全的方法。
本试验在以往研究主要从补脾胃角度治疗CD的基础上，从补少阳枢机制、增强疗效的角度探讨针灸治疗CD的治疗效果。轴功能障碍是CD的重要致病机制之一。
本试验试图通过分析脑肠轴多通路指标来探讨针灸增强CD的治疗靶点和疗效机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bao Chunhui, MD, PhD
- 电话号码：+862164395973
- 邮箱：baochunhui789@126.com
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
接触：
- Bao Chunhui, MD, PhD
- 电话号码：+862164395973
- 邮箱：baochunhui789@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断符合CD的患者；
- 16-75岁；
- 缓解期患者（CDAI<150且CRP<5mg/l，或粪便钙卫蛋白<50μg/g，或内镜检查无溃疡）；
- 过去几年疾病复发频繁（≥2次）的患者；
- 患者未服用药物或仅服用以下一种或多种药物：[美沙拉嗪（≤4g/d）、泼尼松（≤15mg/d）、硫唑嘌呤（≤1mg/kg/d）]以及使用泼尼松和美沙拉嗪至少使用硫唑嘌呤1个月，同时使用硫唑嘌呤至少3个月；或对生物制剂（抗TNF-α、IL-12p40、α4β7）反应不佳或失去反应者；
- 从未经历过针灸的人；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 最近怀孕或处于怀孕或哺乳期的患者；
- 患有严重器质性疾病的患者；
- 被诊断为精神病的患者；
- 患有多种疾病，需要长期服用其他药物，可能影响本试验疗效观察的患者；
- 严重皮肤病（如结节性红斑、坏疽性脓皮病等）、眼部疾病（如虹膜炎、葡萄膜炎等）、血栓栓塞性疾病及其他严重肠外表现；
- 有严重肠瘘、腹腔脓肿、肠管狭窄梗阻、肛周脓肿、消化道出血、肠穿孔等并发症；
- 近半年内接受过腹部或胃肠手术的短肠综合征患者；
- 所选针灸部位有皮肤病或缺陷而不能进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
接受“和少阳、温补脾肾”功能的针灸
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接受针灸温和灸的患者，每周治疗2次，持续12周，随访40周。
第一组穴位是选择CV4和双侧ST37、SP6、SP4、KI3、LI11、SJ4和GB26进行针刺，选择CV12和双侧ST36和GB41进行艾灸。
第二组穴位为针刺CV12及双侧ST36、GB41、SP4、KI3、LI11、SJ4、GB26，艾灸选择CV4及双侧SP6、GB34。
这两组是交替进行的。
得气后感觉甚至增强和减弱。
施灸时穴位表面温度保持在43℃±1℃。
每次治疗时，针灸和艾灸同时进行，均持续30分钟。
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有源比较器：对照组
“温补脾肾”针灸组
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接受针灸温和灸的患者，每周治疗2次，持续12周，随访40周。
第一组穴位是选择CV4和双侧ST37、SP6、SP4、KI3和LI11进行针刺，选择CV12和双侧ST36进行艾灸。
第二组穴位是选择CV12和双侧ST36、SP4、KI3、LI11进行针刺，选择CV4和双侧SP6进行艾灸。
这两组是交替进行的。
得气后感觉甚至增强和减弱。
施灸时穴位表面温度保持在43℃±1℃。
每次治疗时，针灸和艾灸同时进行，均持续30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发比例
大体时间：第 52 周
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定义为CDAI>150且增加≥70分，或因CD病情恶化而发生急诊、住院和手术事件，或需要调整药物控制病情。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发次数
大体时间：第 52 周
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复发总数。
将计算两组的中位数。
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第 52 周
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复发时间
大体时间：第 52 周
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将计算两组的首次复发时间。
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第 52 周
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克罗恩病活动指数（CDAI）评分
大体时间：第 0、6、12、24、36 和 52 周
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CDAI 相对于基线的平均变化。
分数越高，情况越差。
大于0，无上限。
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第 0、6、12、24、36 和 52 周
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患者报告结果（PRO2）
大体时间：第 0、6、12、24、36 和 52 周
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结果通过腹痛程度（视觉模拟量表，VAS）和过去一周的腹泻次数来衡量。
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第 0、6、12、24、36 和 52 周
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首次实验室测试
大体时间：第 0、6、12、24、36 和 52 周
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血清 C 反应蛋白 (CRP)
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第 0、6、12、24、36 和 52 周
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第二次实验室测试
大体时间：第 0、6、12、24、36 和 52 周
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红细胞沉降率 (ESR)
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第 0、6、12、24、36 和 52 周
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第三次实验室测试
大体时间：第 0、6、12、24、36 和 52 周
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血小板计数 (PLT)
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第 0、6、12、24、36 和 52 周
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周
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IBDQ 相对于基线的平均变化。
分数越高，情况越差。分数范围为32至224。
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第 0、12、24、36 和 52 周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周
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HADS 相对于基线的平均变化。
分数越高，病情越严重。
抑郁和焦虑评分范围为0至21。
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第 0、12、24、36 和 52 周
|
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慢性病治疗疲劳的功能评估（FACIT-F）
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周
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FACIT-F 相对于基线的平均变化。
分数越高，情况越差。
分数范围为 0 至 52。
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第 0、12、24、36 和 52 周
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结肠镜检查或小肠 MR 评估
大体时间：第 0 周和第 52 周
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通过结肠镜检查（SES-CD 评分）或小肠 MR（MaRIA 评分）测量
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第 0 周和第 52 周
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对针灸治疗的期望
大体时间：第 0 周
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通过针灸治疗效果期望问卷测量
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第 0 周
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盲式问卷
大体时间：第 6 周和第 12 周
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由患者猜测他们的分组来测量
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第 6 周和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针灸对大脑网络连接特性的影响
大体时间：第 0 周和第 12 周
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测量大脑灰质结构、脑网络的功能连接性和网络特性以及脑区域的局部活动，试图分析针灸干预后这些指标的变化与针灸疗效的相关性。
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第 0 周和第 12 周
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唾液皮质醇
大体时间：第 0 周和第 12 周
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采用ELISA法测定唾液皮质醇，分析针灸对HPA轴功能的影响。
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第 0 周和第 12 周
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α-唾液淀粉酶
大体时间：第 0 周和第 12 周
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采用ELISA法测定α-唾液淀粉酶，分析针灸对HPA轴功能的影响。
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第 0 周和第 12 周
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血清皮质醇
大体时间：第 0 周和第 12 周
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采用ELISA法测定血清皮质醇，分析针刺对HPA轴功能的影响。
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第 0 周和第 12 周
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针灸对自主神经活动的影响
大体时间：第 0 周和第 12 周
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用DMS300-4AL记录针刺对植物神经功能的影响。
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第 0 周和第 12 周
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针刺对肠道炎症水平功能的影响
大体时间：第 0 周和第 12 周
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肠道炎症水平通过 C 反应蛋白以及肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白介素-1β (IL-1β) 和 IL-6 的血浆浓度来测量。
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第 0 周和第 12 周
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针刺对肠粘膜屏障功能的影响
大体时间：第 0 周和第 12 周
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肠粘膜屏障功能通过脂多糖 (LPS)、二胺氧化酶 (DAO) 和 D-乳酸的浓度来测量。
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第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bao Chunhui, MD, PhD、Shanghai University of TCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02586-2. Epub 2024 Mar 1.
- Greuter T, Vavricka SR. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease - epidemiology, genetics, and pathogenesis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;13(4):307-317. doi: 10.1080/17474124.2019.1574569. Epub 2019 Feb 20.
- Zheng JJ, Zhu XS, Huangfu Z, Gao ZX, Guo ZR, Wang Z. Crohn's disease in mainland China: a systematic analysis of 50 years of research. Chin J Dig Dis. 2005;6(4):175-81. doi: 10.1111/j.1443-9573.2005.00227.x.
- Bonovas S, Fiorino G, Allocca M, Lytras T, Nikolopoulos GK, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Biologic Therapies and Risk of Infection and Malignancy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1385-1397.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.039. Epub 2016 May 14.
- Esters P, Dignass A. Complementary therapies in inflammatory bowel diseases. Curr Drug Targets. 2014;15(11):1079-88. doi: 10.2174/1389450115666140903112802.
- Qu YK, Zhu Y.Differential diagnosis and treatment of Crohn's disease based on the theory of
- Bao C, Wu L, Wang D, Chen L, Jin X, Shi Y, Li G, Zhang J, Zeng X, Chen J, Liu H, Wu H. Acupuncture improves the symptoms, intestinal microbiota, and inflammation of patients with mild to moderate Crohn's disease: A randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;45:101300. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101300. eCollection 2022 Mar.
- Gracie DJ, Hamlin PJ, Ford AC. The influence of the brain-gut axis in inflammatory bowel disease and possible implications for treatment. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):632-642. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30089-5. Epub 2019 May 20.
- Fairbrass KM, Lovatt J, Barberio B, Yuan Y, Gracie DJ, Ford AC. Bidirectional brain-gut axis effects influence mood and prognosis in IBD: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 Sep;71(9):1773-1780. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325985. Epub 2021 Nov 1.
- Pellissier S, Dantzer C, Mondillon L, Trocme C, Gauchez AS, Ducros V, Mathieu N, Toussaint B, Fournier A, Canini F, Bonaz B. Relationship between vagal tone, cortisol, TNF-alpha, epinephrine and negative affects in Crohn's disease and irritable bowel syndrome. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e105328. doi: 10.1371/journal.pone.0105328. eCollection 2014.
- Tillisch K, Labus JS. Advances in imaging the brain-gut axis: functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):407-411.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.014. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stasi C, Orlandelli E. Role of the brain-gut axis in the pathophysiology of Crohn's disease. Dig Dis. 2008;26(2):156-66. doi: 10.1159/000116774. Epub 2008 Apr 21.
- del Rey A, Klusman I, Besedovsky HO. Cytokines mediate protective stimulation of glucocorticoid output during autoimmunity: involvement of IL-1. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1146-51. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1146.
- Mackner LM, Clough-Paabo E, Pajer K, Lourie A, Crandall WV. Psychoneuroimmunologic factors in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Mar;17(3):849-57. doi: 10.1002/ibd.21430. Epub 2010 Aug 18.
- Wang L, Bai AP. Dysfunction of the autonomic nervous system and inflammatory bowel disease.World Chinese Journal of Digestology 2012;[20]20: 3010-3014.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Prame Kumar K, Ooi JD, Goldberg R. The interplay between the microbiota, diet and T regulatory cells in the preservation of the gut barrier in inflammatory bowel disease. Front Microbiol. 2023 Dec 1;14:1291724. doi: 10.3389/fmicb.2023.1291724. eCollection 2023.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Shi Y, Chen WF, Qin W, Lu Y, Zhang JY, Jin XM, Wang XM, Zhao JM, Liu XM, Tian J, Wu HG. Alterations in brain grey matter structures in patients with crohn's disease and their correlation with psychological distress. J Crohns Colitis. 2015 Jul;9(7):532-40. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv057. Epub 2015 Apr 20.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Jin XM, Wang SY, Shi Y, Zhang JY, Zeng XQ, Ma LL, Qin W, Zhao JM, Calhoun VD, Tian J, Wu HG. Differences in regional homogeneity between patients with Crohn's disease with and without abdominal pain revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging. Pain. 2016 May;157(5):1037-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000479.
- Agostini A, Benuzzi F, Filippini N, Bertani A, Scarcelli A, Farinelli V, Marchetta C, Calabrese C, Rizzello F, Gionchetti P, Ercolani M, Campieri M, Nichelli P. New insights into the brain involvement in patients with Crohn's disease: a voxel-based morphometry study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Feb;25(2):147-e82. doi: 10.1111/nmo.12017. Epub 2012 Sep 23.
- Bao CH, Xu S, Wu LY, et al. Brain imaging features predict disease activity in patients with Crohn's disease. Gastroenterology, 2024, 166(5): S-205.
- Bao CH, Wu LY, Liu HR, et al. Acupuncture reduces clinical relapse in Crohn's disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology, 2023, 164(6): S-1093.
- Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, Second Edition.Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida.
- Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology Chinese Medical Association, Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China.Chinese clinical practice guideline on the management of Crohn's disease (2023, Guangzhou)[J].Chinese Journal of Inflammatory Bowel Diseases, 2024,8(1):2-32.
- Albenberg L, Brensinger CM, Wu Q, Gilroy E, Kappelman MD, Sandler RS, Lewis JD. A Diet Low in Red and Processed Meat Does Not Reduce Rate of Crohn's Disease Flares. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):128-136.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.015. Epub 2019 Mar 11.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月10日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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