Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra csökkenti a visszaesést a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: felsőbbrendűségi próba

2026. április 7. frissítette: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
A tanulmány célja az volt, hogy tovább javítsa az akupunktúra klinikai hatékonyságát a CD klinikai kiújulásának késleltetésében, és feltárja az akupunktúrás hatékonyságnövelés hatékonysági mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akupunktúra hatékony és biztonságos kezelési módnak bizonyult a CD-ben. Ebben a korábbi vizsgálatokon alapuló, főként a lép és gyomor tonizálása szempontjából kezelt CD-vel végzett kísérletben az akupunktúra terápiás hatását vizsgáltuk a CD kezelésében a Shaoyang forgó mechanizmusának tonizálása szempontjából a terápiás hatás fokozása érdekében.Agy-bélrendszer A tengely diszfunkciója a CD egyik fontos patogén mechanizmusa. Ez a kísérlet megpróbálta feltárni az akupunktúra terápiás célpontjait és hatékonysági mechanizmusait a CD fokozása érdekében az agy-bél tengely többutas indikátorainak elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CD-vel konzisztens klinikai diagnózisú betegek;
  2. 16-75 évesek;
  3. remisszióban lévő betegek (CDAI < 150 és CRP < 5 mg/l, vagy székletkalprotektin < 50 μg/g, vagy nincs fekély endoszkópos vizsgálat alatt);
  4. olyan betegek, akiknél gyakori a betegség kiújulása (≥2) az elmúlt években;
  5. a betegek nem szedtek gyógyszert, vagy csak a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szedtek: [meszalazint (≤4g/nap), prednizont (≤15mg/nap), azatioprint (≤1mg/ttkg/nap)], prednizont és mesalazint alkalmaztak legalább 1 hónapig, míg az azatioprint legalább 3 hónapig alkalmazták; vagy azok, akiknek a biológiai készítményekre (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7) gyenge válaszreakció volt vagy a válasz elvesztése volt;
  6. azok, akik soha nem tapasztaltak akupunktúrát;
  7. a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írják alá.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akik nemrégiben terhesek vagy terhesek vagy szoptatnak;
  2. súlyos szervi betegségekben szenvedő betegek;
  3. pszichózissal diagnosztizált betegek;
  4. olyan betegek, akik több betegségben szenvednek, és hosszú ideig más gyógyszereket kell szedniük, és ez befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának megfigyelését;
  5. súlyos bőrbetegségek (például erythema nodosum, pyoderma gangrenosum stb.), szembetegségek (például iritis, uveitis stb.), thromboemboliás betegségek és egyéb súlyos extraintestinalis megnyilvánulások;
  6. súlyos bélsipoly, hasi tályog, bélszűkület és -elzáródás, perianális tályog, gyomor-bélrendszeri vérzés, bélperforáció és egyéb szövődmények vannak;
  7. rövid bél szindrómában szenvedő betegek, akik az elmúlt fél évben hasi vagy gyomor-bélrendszeri műtéten estek át;
  8. az akupunktúra és a moxibustió kiválasztott területén olyan bőrbetegségek vagy hibák vannak, amelyeket nem lehet elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az akupunktúra „harmonizálja Shaoyangot, melegen táplálja a lépet és a vesét”
Egyéb: "A Shaoyang harmonizálása, a lép és a vese melegen táplálása" Akupunktúrás csoport
Akupunktúrás és enyhe moxibustió kezelésben részesülő betegek, akiket hetente kétszer kezeltek 12 héten keresztül, majd 40 héten át követték őket. Az akupunktúrák első csoportja, hogy a CV4 és a bilaterális ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 és GB26 az akupunktúra, a CV12 és a bilaterális ST36 és GB41 pedig a moxibustió. Az akupunktúrák második csoportja, hogy a CV12 és a bilaterális ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 és GB26 akupunktúra, a CV4 és a bilaterális SP6 és GB34 pedig a moxibustió esetében került kiválasztásra. Ez a két csoport váltakozik. A deqi után az érzés még erősítő és csökkentő is volt. Az akupontok felületi hőmérsékletét 43 ± 1 ℃-on tartottuk a moxibustióhoz. Minden kezelés során egyszerre végeznek akupunktúrát és enyhe moxibustiót, mindkettő 30 percig tart.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Fogadó akupunktúrás csoport a "lép és a vese meleggel történő táplálása" funkcióval
Egyéb: "A lép és a vese táplálása melegen" Akupunktúrás csoport
Akupunktúrás és enyhe moxibustió kezelésben részesülő betegek, akiket hetente kétszer kezeltek 12 héten keresztül, majd 40 héten át követték őket. Az akupunktúrák első csoportja, hogy a CV4 és a bilaterális ST37, SP6, SP4, KI3 és LI11 az akupunktúra, a CV12 és a bilaterális ST36 pedig a moxibustió. Az akupunktúrák második csoportja, hogy a CV12 és a bilaterális ST36, SP4, KI3 és LI11 az akupunktúra, a CV4 és a kétoldali SP6 pedig a moxibustió. Ez a két csoport váltakozik. A deqi után az érzés még erősítő és csökkentő is volt. Az akupontok felületi hőmérsékletét 43 ± 1 ℃-on tartottuk a moxibustióhoz. Minden kezelés során egyszerre végeznek akupunktúrát és enyhe moxibustiót, mindkettő 30 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődések aránya
Időkeret: 52. hét
Meghatározása: CDAI > 150, és 70 pont feletti növekedés, vagy sürgősségi, kórházi és műtéti események a CD állapotának romlása miatt, vagy a betegség állapotának szabályozásához szükséges gyógyszer módosítása.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődések száma
Időkeret: 52. hét
Az ismétlődések teljes száma. A medián számot mindkét csoportra számítjuk.
52. hét
Az ismétlődések ideje
Időkeret: 52. hét
Az első megismétlődésig eltelt időt mindkét csoportnál figyelembe kell venni.
52. hét
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) pontszám
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
A CDAI átlagos változása az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot. 0-nál nagyobb, nincs felső határ.
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
A beteg által jelentett eredmény (PRO2)
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Az eredményt a hasi fájdalom mértéke (vizuális analóg skála, VAS) és a hasmenések száma az elmúlt héten méri.
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Az első laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
szérum C-reaktív fehérje (CRP)
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Második laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Harmadik laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
vérlemezkeszám (PLT)
0., 6., 12., 24., 36. és 52. hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: 0., 12., 24., 36. és 52. hét
Az IBDQ átlagos változása az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot. A pontszám 32 és 224 között van.
0., 12., 24., 36. és 52. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 0., 12., 24., 36. és 52. hét
A HADS átlagos változása az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. A depresszió és a szorongás pontszáma 0 és 21 között van.
0., 12., 24., 36. és 52. hét
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: 0., 12., 24., 36. és 52. hét
A FACIT-F átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot. A pontszám 0 és 52 között van.
0., 12., 24., 36. és 52. hét
Kolonoszkópia vagy vékonybél MR értékelés
Időkeret: 0. és 52. hét
kolonoszkópiával (SES-CD pontszám) vagy vékonybél MR-rel (MaRIA pontszám) mérve
0. és 52. hét
Akupunktúrás kezelés elvárása
Időkeret: 0. hét
az akupunktúrás kezelés hatékonysági elvárás kérdőívével mérve
0. hét
Vak kérdőív
Időkeret: 6. és 12. hét
csoportosításukat tippelő betegek mérik
6. és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akupunktúra hatása az agyi hálózati kapcsolat tulajdonságaira
Időkeret: 0. és 12. hét
Az agy szürkeállományának szerkezetét, az agyi hálózatok funkcionális kapcsolódási és hálózati tulajdonságait, valamint az agyi régiók helyi aktivitását mérték annak érdekében, hogy elemezzék az akupunktúrás beavatkozás utáni változások és az akupunktúra hatékonysága közötti összefüggést.
0. és 12. hét
A nyál kortizolja
Időkeret: 0. és 12. hét
A nyál kortizoljának mérése ELISA-val történik, hogy elemezze az akupunktúra hatását a HPA tengely működésére.
0. és 12. hét
α-nyálamiláz
Időkeret: 0. és 12. hét
Az α-nyál-amilázt ELISA-val mérjük az akupunktúra HPA tengelyfunkcióra gyakorolt ​​hatásának elemzésére.
0. és 12. hét
Szérum kortizol
Időkeret: 0. és 12. hét
A szérum kortizolt ELISA-val mérjük az akupunktúra HPA tengelyfunkcióra gyakorolt ​​hatásának elemzésére.
0. és 12. hét
Az akupunktúra hatása az autonóm idegi aktivitásra
Időkeret: 0. és 12. hét
Az akupunktúra autonóm funkcióra gyakorolt ​​hatását a DMS300-4AL rögzítette.
0. és 12. hét
Az akupunktúra hatása a bélgyulladás szintjének működésére
Időkeret: 0. és 12. hét
A bélgyulladás szintjét a C-reaktív fehérje és a tumornekrózis faktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) és IL-6 plazmakoncentrációi mérik.
0. és 12. hét
Az akupunktúra hatása a bélnyálkahártya-gát működésére
Időkeret: 0. és 12. hét
A bélnyálkahártya-gát működését a lipopoliszacharid (LPS), a diamin-oxidáz (DAO) és a D-laktát koncentrációival mérjük.
0. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Együttműködők

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYS2024-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel