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L'agopuntura riduce le ricadute nei pazienti con malattia di Crohn: uno studio di superiorità

7 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Lo scopo di questo studio era quello di migliorare ulteriormente l’efficacia clinica dell’agopuntura nel ritardare la recidiva clinica della malattia celiaca e di esplorare il meccanismo di efficacia del miglioramento dell’efficacia dell’agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’agopuntura ha dimostrato di essere un trattamento efficace e sicuro per la malattia celiaca. In questo studio, basato su studi precedenti, che trattavano principalmente la malattia celiaca dal punto di vista della tonificazione della milza e dello stomaco, abbiamo esplorato l'effetto terapeutico dell'agopuntura nel trattamento della malattia celiaca dal punto di vista della tonificazione del meccanismo cardine di Shaoyang per migliorare l'effetto terapeutico. la disfunzione dell'asse è uno degli importanti meccanismi patogenetici della celiachia. Questo studio ha tentato di esplorare gli obiettivi terapeutici e i meccanismi di efficacia dell’agopuntura per migliorare la celiachia analizzando gli indicatori multi-percorso dell’asse cervello-intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi clinica compatibile con CD;
  2. 16-75 anni;
  3. pazienti in remissione (CDAI < 150 e CRP < 5 mg/l, o calprotectina fecale < 50 μg/g, o assenza di ulcera all'endoscopia);
  4. pazienti con frequenti recidive di malattia (≥2) negli ultimi anni;
  5. i pazienti non assumevano farmaci o assumevano solo uno o più dei seguenti farmaci: [mesalazina (≤4 g/die), prednisone (≤15 mg/die), azatioprina (≤1 mg/kg/die)] e prednisone e mesalazina per almeno 1 mese, mentre l'azatioprina è stata utilizzata per almeno 3 mesi; o coloro che hanno avuto una scarsa risposta o una perdita di risposta ai preparati biologici (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
  6. coloro che non hanno mai sperimentato l'agopuntura;
  7. pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti recentemente incinti o in gravidanza o allattamento;
  2. pazienti con gravi malattie organiche;
  3. pazienti con diagnosi di psicosi;
  4. pazienti che soffrono di patologie multiple e necessitano di assumere altri farmaci per un lungo periodo e possono influenzare l'osservazione dell'efficacia di questo studio;
  5. gravi malattie della pelle (come eritema nodoso, pioderma gangrenoso, ecc.), malattie degli occhi (come irite, uveite, ecc.), malattie tromboemboliche e altre gravi manifestazioni extraintestinali;
  6. sono presenti gravi fistole intestinali, ascesso addominale, stenosi e ostruzione intestinale, ascesso perianale, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
  7. pazienti con sindrome dell'intestino corto che hanno subito un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale nell'ultimo semestre;
  8. ci sono malattie o difetti della pelle nell'area selezionata di agopuntura e moxibustione che non possono essere eseguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ricevere l'agopuntura con la funzione di "armonizzare Shaoyang, nutrire milza e reni con calore"
Altro: "Armonizzare Shaoyang, nutrire milza e reni con calore" Gruppo di Agopuntura
Pazienti sottoposti ad agopuntura e moxibustione lieve, trattati 2 volte a settimana per 12 settimane e seguiti per 40 settimane. Il primo gruppo di punti terapeutici è che CV4 e i bilaterali ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 e GB26 sono stati selezionati per l'agopuntura e CV12 e bilaterali ST36 e GB41 sono stati selezionati per la moxibustione. Il secondo gruppo di punti terapeutici è che CV12 e i bilaterali ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 e GB26 sono stati selezionati per l'agopuntura e CV4 e bilaterali SP6 e GB34 sono stati selezionati per la moxibustione. Questi due gruppi sono alternati. Dopo che la sensazione del deqi si stava addirittura rafforzando e riducendo. La temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ℃ ± 1 ℃ per la moxibustione. Durante ogni trattamento vengono eseguite contemporaneamente l'agopuntura e la lieve moxibustione, entrambe della durata di 30 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di accoglienza di agopuntura con la funzione di "nutrire milza e reni con calore"
Altro: "Nutrire milza e reni con calore" Gruppo di Agopuntura
Pazienti sottoposti ad agopuntura e moxibustione lieve, trattati 2 volte a settimana per 12 settimane e seguiti per 40 settimane. Il primo gruppo di punti terapeutici è che CV4 e ST37 bilaterale, SP6, SP4, KI3 e LI11 sono stati selezionati per l'agopuntura e CV12 e ST36 bilaterale sono stati selezionati per la moxibustione. Il secondo gruppo di punti terapeutici è che CV12 e bilaterale ST36, SP4, KI3 e LI11 sono stati selezionati per l'agopuntura e CV4 e SP6 bilaterale sono stati selezionati per la moxibustione. Questi due gruppi sono alternati. Dopo che la sensazione del deqi si stava addirittura rafforzando e riducendo. La temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ℃ ± 1 ℃ per la moxibustione. Durante ogni trattamento vengono eseguite contemporaneamente l'agopuntura e la lieve moxibustione, entrambe della durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione delle recidive
Lasso di tempo: Settimana 52
Definito come CDAI > 150 e aumento ≥ 70 punti, o emergenza, ricovero ospedaliero ed eventi chirurgici dovuti al peggioramento delle condizioni della CD, o necessità di aggiustare il farmaco per controllare la condizione della malattia.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricorrenze
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero totale di ricorrenze. Verrà conteggiato il numero mediano per entrambi i gruppi.
Settimana 52
Tempo di ricorrenze
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà conteggiato il tempo necessario alla prima recidiva per entrambi i gruppi.
Settimana 52
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
La variazione media del CDAI rispetto al basale. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione. Maggiore di 0, nessun limite superiore.
Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
Esito riportato dal paziente （PRO2）
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
L'esito è misurato in base al livello di dolore addominale (scala analogica visiva, VAS) e al numero di diarrea nell'ultima settimana.
Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
Primi esami di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
proteina C-reattiva sierica (PCR)
Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
Seconda prova di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
velocità di eritrosedimentazione (VES)
Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
Terze prove di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
conta piastrinica (PLT)
Settimana 0, 6, 12, 24, 36 e 52
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 36 e 52
La variazione media dell’IBDQ rispetto al basale. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione. Il punteggio varia da 32 a 224.
Settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 36 e 52
La variazione media dell'HADS rispetto al basale. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia. Il punteggio di depressione e ansia varia da 0 a 21.
Settimana 0, 12, 24, 36 e 52
La valutazione funzionale della terapia-affaticamento della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 36 e 52
La variazione media di FACIT-F rispetto al basale. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione. Il punteggio va da 0 a 52.
Settimana 0, 12, 24, 36 e 52
Colonscopia o valutazione RM dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
misurato mediante colonscopia (punteggio SES-CD) o RM dell'intestino tenue (punteggio MaRIA)
Settimana 0 e 52
Aspettative del trattamento con agopuntura
Lasso di tempo: Settimana 0
misurata mediante un questionario sulle aspettative sull’efficacia del trattamento con agopuntura
Settimana 0
Questionario cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12
misurato dai pazienti che indovinano il loro raggruppamento
Settimana 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'agopuntura sulle proprietà di connettività della rete cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Sono stati misurati la struttura della materia grigia del cervello, la connettività funzionale e le proprietà di rete delle reti cerebrali e l'attività locale nelle regioni del cervello, nel tentativo di analizzare la correlazione tra i cambiamenti in questi indicatori dopo l'intervento di agopuntura e l'efficacia dell'agopuntura.
Settimana 0 e 12
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Il cortisolo salivare viene misurato mediante ELISA per analizzare l'effetto dell'agopuntura sulla funzione dell'asse HPA.
Settimana 0 e 12
α-amilasi salivare
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
L'α-amilasi salivare viene misurata mediante ELISA per analizzare l'effetto dell'agopuntura sulla funzione dell'asse HPA.
Settimana 0 e 12
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Il cortisolo sierico viene misurato mediante ELISA per analizzare l'effetto dell'agopuntura sulla funzione dell'asse HPA.
Settimana 0 e 12
Effetto dell'agopuntura sull'attività nervosa autonomica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
L'effetto dell'agopuntura sulla funzione autonomica è stato registrato da DMS300-4AL.
Settimana 0 e 12
Effetto dell'agopuntura sulla funzione dei livelli di infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
I livelli di infiammazione intestinale sono misurati dalla proteina C-reattiva e dalle concentrazioni plasmatiche di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchina-1β (IL-1β) e IL-6.
Settimana 0 e 12
Effetto dell'agopuntura sulla funzione della barriera della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
La funzione della barriera della mucosa intestinale è misurata dalle concentrazioni di lipopolisaccaride (LPS), diammina ossidasi (DAO) e D-lattato.
Settimana 0 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYS2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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