Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur reducerer tilbagefald hos patienter med Crohns sygdom: et overlegenhedsforsøg

7. april 2026 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Formålet med denne undersøgelse var yderligere at forbedre den kliniske effektivitet af akupunktur til at forsinke det kliniske tilbagefald af CD og at udforske effektivitetsmekanismen for forbedring af akupunkturs effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur har vist sig at være en effektiv og sikker behandling af CD. I dette forsøg, baseret på tidligere undersøgelser, som hovedsageligt behandlede CD ud fra milt- og mavetonificeringsperspektivet, undersøgte vi den terapeutiske effekt af akupunktur ved behandling af CD ud fra perspektivet om at tonificere Shaoyang-drejemekanismen for at øge den terapeutiske effekt. Hjerne-tarm aksedysfunktion er en af ​​de vigtige patogene mekanismer ved CD. Dette forsøg forsøgte at udforske akupunkturs terapeutiske mål og effektivitetsmekanismer for at forbedre CD ved at analysere hjerne-tarmakse-multi-pathway-indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med klinisk diagnose i overensstemmelse med CD;
  2. i alderen 16-75;
  3. patienter i remission (CDAI < 150 og CRP < 5 mg/l, eller fækal calprotectin < 50 μg/g, eller ingen ulcus under endoskopi);
  4. patienter med hyppige sygdomstilbagefald (≥2) i de seneste år;
  5. patienterne tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: [mesalazin (≤4g/d), prednison (≤15mg/d), azathioprin (≤1mg/kg/d)] og prednison og mesalazin blev brugt i mindst 1 måned, mens azathioprin blev brugt i mindst 3 måneder; eller dem, der havde dårlig respons eller tab af respons på biologiske præparater (anti-TNF-a, IL-12p40, α4β7);
  6. dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
  7. patienter, der underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med alvorlige organiske sygdomme;
  3. patienter diagnosticeret som psykose;
  4. patienter, der lider af flere sygdomme og har behov for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af ​​dette forsøgs effektivitet;
  5. alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
  6. der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
  8. der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modtagelse af akupunktur med funktionen at "harmonisere Shaoyang, nære milt og nyre med varme"
Andet: "Harmonisering af Shaoyang, nærende milt og nyre med varme" Akupunkturgruppe
Patienter, der fik akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 2 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 40 uger. Den første gruppe af akupunkter er, at CV4 og Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 og GB26 blev udvalgt til akupunktur, og CV12 og bilateral ST36 og GB41 blev udvalgt til moxibustion. Den anden gruppe af akupunkter er, at CV12 og Bilateral ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 og GB26 blev udvalgt til akupunktur, og CV4 og bilateral SP6 og GB34 blev udvalgt til moxibustion. Disse to grupper er alternative. Efter deqi var fornemmelsen endda forstærkende og reducerende. Overfladetemperaturen af ​​akupunkter blev holdt på 43 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion. Under hver behandling udføres akupunktur og mild moxibustion samtidigt, begge varer i 30 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtagende akupunkturgruppe med funktionen at "nære milt og nyre med varme"
Andet: "Nærende milt og nyre med varme" Akupunkturgruppe
Patienter, der fik akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 2 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 40 uger. Den første gruppe af akupunkter er, at CV4 og Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3 og LI11 blev udvalgt til akupunktur, og CV12 og bilateral ST36 blev udvalgt til moxibustion. Den anden gruppe af akupunkter er, at CV12 og Bilateral ST36, SP4, KI3 og LI11 blev udvalgt til akupunktur, og CV4 og bilateral SP6 blev udvalgt til moxibustion. Disse to grupper er alternative. Efter deqi var fornemmelsen endda forstærkende og reducerende. Overfladetemperaturen af ​​akupunkter blev holdt på 43 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion. Under hver behandling udføres akupunktur og mild moxibustion samtidigt, begge varer i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​gentagelser
Tidsramme: Uge 52
Defineret som CDAI > 150 og stigning ≥ 70 point, eller nødsituationer, hospitalsindlæggelse og kirurgiske hændelser på grund af forværring af CD-tilstande eller behov for at justere lægemidlet for at kontrollere sygdomstilstanden.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser
Tidsramme: Uge 52
Samlet antal gentagelser. Mediantallet vil blive talt for begge grupper.
Uge 52
Tidspunkt for gentagelser
Tidsramme: Uge 52
Tid til første gentagelse tælles for begge grupper.
Uge 52
Crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Den gennemsnitlige ændring i CDAI fra baseline. Jo højere score, jo dårligere tilstand. Større end 0, ingen øvre grænse.
Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Patientrapporteret resultat （PRO2）
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Resultatet måles ved niveau af mavesmerter (visuel analog skala, VAS) og antal diarréer i den seneste uge.
Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Første laboratorieprøver
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
serum C-reaktivt protein (CRP)
Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Anden laboratorietest
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Tredje laboratorieprøver
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
trombocyttal (PLT)
Uge 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Den gennemsnitlige ændring i IBDQ fra baseline. Jo højere score, desto dårligere tilstand. Scoren varierer fra 32 til 224.
Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Den gennemsnitlige ændring i HADS fra baseline. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 21.
Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Den gennemsnitlige ændring i FACIT-F fra baseline. Jo højere score, jo dårligere tilstand. Scoren spænder fra 0 til 52.
Uge 0, 12, 24, 36 og 52
Koloskopi eller tyndtarm-MR-evaluering
Tidsramme: Uge 0 og 52
målt ved koloskopi (SES-CD score) eller tyndtarm MR (MaRIA score)
Uge 0 og 52
Forventning til akupunkturbehandling
Tidsramme: Uge 0
målt ved akupunkturbehandling effektivitet forventningsspørgeskema
Uge 0
Blind spørgeskema
Tidsramme: Uge 6 og 12
målt ved at patienter gætter deres gruppering
Uge 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af akupunktur på hjernenetværksforbindelsesegenskaber
Tidsramme: Uge 0 og 12
Hjernens grå stofstruktur, funktionel forbindelse og netværksegenskaber af hjernenetværk og lokal aktivitet i hjerneregioner blev målt i et forsøg på at analysere sammenhængen mellem ændringer i disse indikatorer efter akupunkturintervention og effektiviteten af ​​akupunktur.
Uge 0 og 12
Spyt kortisol
Tidsramme: Uge 0 og 12
Spytkortisol måles med ELISA for at analysere effekten af ​​akupunktur på HPA-aksens funktion.
Uge 0 og 12
α-Spyt amylase
Tidsramme: Uge 0 og 12
α-Spyt amylase måles med ELISA for at analysere effekten af ​​akupunktur på HPA-aksefunktionen.
Uge 0 og 12
Serum kortisol
Tidsramme: Uge 0 og 12
Serumkortisol måles med ELISA for at analysere effekten af ​​akupunktur på HPA-aksens funktion.
Uge 0 og 12
Effekt af akupunktur på autonom nervøs aktivitet
Tidsramme: Uge 0 og 12
Effekten af ​​akupunktur på den autonome funktion blev registreret af DMS300-4AL.
Uge 0 og 12
Effekt af akupunktur på tarmbetændelsesniveauer funktion
Tidsramme: Uge 0 og 12
Intestinale inflammationsniveauer måles ved C-reaktivt protein og plasmakoncentrationer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og IL-6.
Uge 0 og 12
Effekt af akupunktur på tarmslimhindebarrierefunktion
Tidsramme: Uge 0 og 12
Intestinal slimhindebarrierefunktion måles ved koncentrationer af lipopolysaccharid (LPS), diaminoxidase (DAO) og D-lactat.
Uge 0 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYS2024-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner