- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06553053
Akupunktur minskar återfall hos patienter med Crohns sjukdom: en överlägsenhetsprövning
7 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Syftet med denna studie var att ytterligare förbättra den kliniska effekten av akupunktur för att fördröja det kliniska återfallet av CD och att utforska effektivitetsmekanismen för att förbättra akupunkturens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Akupunktur har visat sig vara en effektiv och säker behandling för CD.
I denna studie, baserat på tidigare studier, som huvudsakligen behandlade CD ur perspektivet av tonifiering av mjälte och mage, undersökte vi den terapeutiska effekten av akupunktur vid behandling av CD ur perspektivet att tonifiera Shaoyangs svängmekanism för att förstärka den terapeutiska effekten. Hjärna-tarm axeldysfunktion är en av de viktiga patogena mekanismerna för CD.
Denna studie försökte utforska de terapeutiska målen och effektivitetsmekanismerna för akupunktur för att förbättra CD genom att analysera hjärn-tarmaxels multi-pathway-indikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-post: baochunhui789@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
Kontakt:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-post: baochunhui789@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk diagnos förenlig med CD;
- i åldern 16-75;
- patienter i remission (CDAI < 150 och CRP < 5 mg/l, eller fekalt kalprotektin < 50 μg/g, eller inget sår under endoskopi);
- patienter med ofta återkommande sjukdomar (≥2) under de senaste åren;
- patienterna tog inte medicin eller tog bara ett eller flera av följande läkemedel: [mesalazin (≤4g/d), prednison (≤15mg/d), azatioprin (≤1mg/kg/d)] och prednison och mesalazin användes i minst 1 månad, medan azatioprin användes i minst 3 månader; eller de som hade dåligt svar eller förlust av svar på biologiska preparat (anti-TNF-a, IL-12p40, α4β7);
- de som aldrig har upplevt akupunktur;
- patienter som undertecknar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- patienter som nyligen är gravida eller under graviditet eller amning;
- patienter med allvarliga organiska sjukdomar;
- patienter diagnostiserade som psykos;
- patienter som lider av flera sjukdomar och behöver ta andra läkemedel under lång tid, och kan påverka observationen av effekten av denna prövning;
- allvarliga hudsjukdomar (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), ögonsjukdomar (såsom irit, uveit, etc.), tromboemboliska sjukdomar och andra allvarliga extraintestinala manifestationer;
- det finns allvarliga tarmfistel, abdominal abscess, intestinal stenos och obstruktion, perianal abscess, gastrointestinala blödningar, intestinal perforation och andra komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom som har genomgått buk- eller gastrointestinala operationer under det senaste halvåret;
- det finns hudsjukdomar eller defekter i det valda området för akupunktur och moxibustion som inte kan utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Får akupunktur med funktionen att "harmonisera Shaoyang, ge näring till mjälte och njure med värme"
|
Patienter som fick akupunktur och mild moxibustion, som behandlades 2 gånger i veckan i 12 veckor och följdes upp i 40 veckor.
Den första gruppen av akupunkter är att CV4 och Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 och GB26 valdes för akupunktur och CV12 och bilateral ST36 och GB41 valdes för moxibustion.
Den andra gruppen av akupunkter är att CV12 och Bilateral ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 och GB26 valdes för akupunktur och CV4 och bilaterala SP6 och GB34 valdes för moxibustion.
Dessa två grupper är omväxlande.
Efter deqi var känslan till och med förstärkande och minskande.
Yttemperaturen på akupunkter hölls vid 43 ± 1 ℃ för moxibustion.
Under varje behandling utförs akupunktur och mild moxibustion samtidigt, båda pågår i 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mottagande akupunkturgrupp med funktionen att "vårda mjälte och njure med värme"
|
Patienter som fick akupunktur och mild moxibustion, som behandlades 2 gånger i veckan i 12 veckor och följdes upp i 40 veckor.
Den första gruppen av akupunkter är att CV4 och Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3 och LI11 valdes för akupunktur och CV12 och bilateral ST36 valdes för moxibustion.
Den andra gruppen av akupunkter är att CV12 och Bilateral ST36, SP4, KI3 och LI11 valdes för akupunktur och CV4 och bilateral SP6 valdes för moxibustion.
Dessa två grupper är omväxlande.
Efter deqi var känslan till och med förstärkande och minskande.
Yttemperaturen på akupunkter hölls vid 43 ± 1 ℃ för moxibustion.
Under varje behandling utförs akupunktur och mild moxibustion samtidigt, båda pågår i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen återfall
Tidsram: Vecka 52
|
Definierat som CDAI > 150 och ökning ≥ 70 poäng, eller akuta, sjukhusinläggning och kirurgiska händelser på grund av försämring av CD-tillstånd, eller behov av att justera läkemedlet för att kontrollera sjukdomstillståndet.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återfall
Tidsram: Vecka 52
|
Totalt antal återkommande.
Mediantalet kommer att räknas för båda grupperna.
|
Vecka 52
|
|
Tid för upprepningar
Tidsram: Vecka 52
|
Tid till första återfall kommer att räknas för båda grupperna.
|
Vecka 52
|
|
Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) poäng
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
Den genomsnittliga förändringen i CDAI från baslinjen.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
Större än 0, ingen övre gräns.
|
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO2)
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
Resultatet mäts efter nivån av buksmärtor (visuell analog skala, VAS) och antalet diarréer under den senaste veckan.
|
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
|
Första laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
serum C-reaktivt protein (CRP)
|
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
|
Andra laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
|
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
|
Tredje laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
trombocytantal (PLT)
|
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Den genomsnittliga förändringen i IBDQ från baslinjen.
Ju högre poäng desto sämre skick. Poängen varierar från 32 till 224.
|
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Den genomsnittliga förändringen i HADS från baslinjen.
Ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
Poängen för depression och ångest är mellan 0 och 21.
|
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
Den genomsnittliga förändringen i FACIT-F från baslinjen.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
Poängen sträcker sig från 0 till 52.
|
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
|
|
Koloskopi eller tunntarms-MR-utvärdering
Tidsram: Vecka 0 och 52
|
mätt med koloskopi (SES-CD-poäng) eller tunntarms-MR (MaRIA-poäng)
|
Vecka 0 och 52
|
|
Förväntning om akupunkturbehandling
Tidsram: Vecka 0
|
mätt med akupunkturbehandling effektivitet förväntan frågeformulär
|
Vecka 0
|
|
Blind frågeformulär
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
mätt av patienter som gissar sin gruppering
|
Vecka 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av akupunktur på hjärnans nätverksanslutningsegenskaper
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Hjärnans grå substans struktur, funktionella anslutningar och nätverksegenskaper hos hjärnnätverk och lokal aktivitet i hjärnregioner mättes i ett försök att analysera sambandet mellan förändringar i dessa indikatorer efter akupunkturintervention och effektiviteten av akupunktur.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Salivkortisol mäts med ELISA för att analysera effekten av akupunktur på HPA-axelns funktion.
|
Vecka 0 och 12
|
|
α-Salivary Amylas
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
α-Salivary Amylas mäts med ELISA för att analysera effekten av akupunktur på HPA-axelns funktion.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Serum kortisol
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Serumkortisol mäts med ELISA för att analysera effekten av akupunktur på HPA-axelns funktion.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Effekt av akupunktur på autonom nervös aktivitet
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Effekten av akupunktur på autonom funktion registrerades av DMS300-4AL.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Effekt av akupunktur på tarminflammationsnivåer funktion
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Tarminflammationsnivåer mäts med C-reaktivt protein och plasmakoncentrationer av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) och IL-6.
|
Vecka 0 och 12
|
|
Effekt av akupunktur på tarmslemhinnas barriärfunktion
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Tarmslemhinnas barriärfunktion mäts genom koncentrationer av lipopolysackarid (LPS), diaminoxidas (DAO) och D-laktat.
|
Vecka 0 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02586-2. Epub 2024 Mar 1.
- Greuter T, Vavricka SR. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease - epidemiology, genetics, and pathogenesis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;13(4):307-317. doi: 10.1080/17474124.2019.1574569. Epub 2019 Feb 20.
- Zheng JJ, Zhu XS, Huangfu Z, Gao ZX, Guo ZR, Wang Z. Crohn's disease in mainland China: a systematic analysis of 50 years of research. Chin J Dig Dis. 2005;6(4):175-81. doi: 10.1111/j.1443-9573.2005.00227.x.
- Bonovas S, Fiorino G, Allocca M, Lytras T, Nikolopoulos GK, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Biologic Therapies and Risk of Infection and Malignancy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1385-1397.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.039. Epub 2016 May 14.
- Esters P, Dignass A. Complementary therapies in inflammatory bowel diseases. Curr Drug Targets. 2014;15(11):1079-88. doi: 10.2174/1389450115666140903112802.
- Qu YK, Zhu Y.Differential diagnosis and treatment of Crohn's disease based on the theory of
- Bao C, Wu L, Wang D, Chen L, Jin X, Shi Y, Li G, Zhang J, Zeng X, Chen J, Liu H, Wu H. Acupuncture improves the symptoms, intestinal microbiota, and inflammation of patients with mild to moderate Crohn's disease: A randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;45:101300. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101300. eCollection 2022 Mar.
- Gracie DJ, Hamlin PJ, Ford AC. The influence of the brain-gut axis in inflammatory bowel disease and possible implications for treatment. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):632-642. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30089-5. Epub 2019 May 20.
- Fairbrass KM, Lovatt J, Barberio B, Yuan Y, Gracie DJ, Ford AC. Bidirectional brain-gut axis effects influence mood and prognosis in IBD: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 Sep;71(9):1773-1780. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325985. Epub 2021 Nov 1.
- Pellissier S, Dantzer C, Mondillon L, Trocme C, Gauchez AS, Ducros V, Mathieu N, Toussaint B, Fournier A, Canini F, Bonaz B. Relationship between vagal tone, cortisol, TNF-alpha, epinephrine and negative affects in Crohn's disease and irritable bowel syndrome. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e105328. doi: 10.1371/journal.pone.0105328. eCollection 2014.
- Tillisch K, Labus JS. Advances in imaging the brain-gut axis: functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):407-411.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.014. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stasi C, Orlandelli E. Role of the brain-gut axis in the pathophysiology of Crohn's disease. Dig Dis. 2008;26(2):156-66. doi: 10.1159/000116774. Epub 2008 Apr 21.
- del Rey A, Klusman I, Besedovsky HO. Cytokines mediate protective stimulation of glucocorticoid output during autoimmunity: involvement of IL-1. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1146-51. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1146.
- Mackner LM, Clough-Paabo E, Pajer K, Lourie A, Crandall WV. Psychoneuroimmunologic factors in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Mar;17(3):849-57. doi: 10.1002/ibd.21430. Epub 2010 Aug 18.
- Wang L, Bai AP. Dysfunction of the autonomic nervous system and inflammatory bowel disease.World Chinese Journal of Digestology 2012;[20]20: 3010-3014.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Prame Kumar K, Ooi JD, Goldberg R. The interplay between the microbiota, diet and T regulatory cells in the preservation of the gut barrier in inflammatory bowel disease. Front Microbiol. 2023 Dec 1;14:1291724. doi: 10.3389/fmicb.2023.1291724. eCollection 2023.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Shi Y, Chen WF, Qin W, Lu Y, Zhang JY, Jin XM, Wang XM, Zhao JM, Liu XM, Tian J, Wu HG. Alterations in brain grey matter structures in patients with crohn's disease and their correlation with psychological distress. J Crohns Colitis. 2015 Jul;9(7):532-40. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv057. Epub 2015 Apr 20.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Jin XM, Wang SY, Shi Y, Zhang JY, Zeng XQ, Ma LL, Qin W, Zhao JM, Calhoun VD, Tian J, Wu HG. Differences in regional homogeneity between patients with Crohn's disease with and without abdominal pain revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging. Pain. 2016 May;157(5):1037-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000479.
- Agostini A, Benuzzi F, Filippini N, Bertani A, Scarcelli A, Farinelli V, Marchetta C, Calabrese C, Rizzello F, Gionchetti P, Ercolani M, Campieri M, Nichelli P. New insights into the brain involvement in patients with Crohn's disease: a voxel-based morphometry study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Feb;25(2):147-e82. doi: 10.1111/nmo.12017. Epub 2012 Sep 23.
- Bao CH, Xu S, Wu LY, et al. Brain imaging features predict disease activity in patients with Crohn's disease. Gastroenterology, 2024, 166(5): S-205.
- Bao CH, Wu LY, Liu HR, et al. Acupuncture reduces clinical relapse in Crohn's disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology, 2023, 164(6): S-1093.
- Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, Second Edition.Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida.
- Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology Chinese Medical Association, Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China.Chinese clinical practice guideline on the management of Crohn's disease (2023, Guangzhou)[J].Chinese Journal of Inflammatory Bowel Diseases, 2024,8(1):2-32.
- Albenberg L, Brensinger CM, Wu Q, Gilroy E, Kappelman MD, Sandler RS, Lewis JD. A Diet Low in Red and Processed Meat Does Not Reduce Rate of Crohn's Disease Flares. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):128-136.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.015. Epub 2019 Mar 11.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYS2024-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .