Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur minskar återfall hos patienter med Crohns sjukdom: en överlägsenhetsprövning

Syftet med denna studie var att ytterligare förbättra den kliniska effekten av akupunktur för att fördröja det kliniska återfallet av CD och att utforska effektivitetsmekanismen för att förbättra akupunkturens effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akupunktur har visat sig vara en effektiv och säker behandling för CD. I denna studie, baserat på tidigare studier, som huvudsakligen behandlade CD ur perspektivet av tonifiering av mjälte och mage, undersökte vi den terapeutiska effekten av akupunktur vid behandling av CD ur perspektivet att tonifiera Shaoyangs svängmekanism för att förstärka den terapeutiska effekten. Hjärna-tarm axeldysfunktion är en av de viktiga patogena mekanismerna för CD. Denna studie försökte utforska de terapeutiska målen och effektivitetsmekanismerna för akupunktur för att förbättra CD genom att analysera hjärn-tarmaxels multi-pathway-indikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med klinisk diagnos förenlig med CD;
  2. i åldern 16-75;
  3. patienter i remission (CDAI < 150 och CRP < 5 mg/l, eller fekalt kalprotektin < 50 μg/g, eller inget sår under endoskopi);
  4. patienter med ofta återkommande sjukdomar (≥2) under de senaste åren;
  5. patienterna tog inte medicin eller tog bara ett eller flera av följande läkemedel: [mesalazin (≤4g/d), prednison (≤15mg/d), azatioprin (≤1mg/kg/d)] och prednison och mesalazin användes i minst 1 månad, medan azatioprin användes i minst 3 månader; eller de som hade dåligt svar eller förlust av svar på biologiska preparat (anti-TNF-a, IL-12p40, α4β7);
  6. de som aldrig har upplevt akupunktur;
  7. patienter som undertecknar informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. patienter som nyligen är gravida eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med allvarliga organiska sjukdomar;
  3. patienter diagnostiserade som psykos;
  4. patienter som lider av flera sjukdomar och behöver ta andra läkemedel under lång tid, och kan påverka observationen av effekten av denna prövning;
  5. allvarliga hudsjukdomar (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), ögonsjukdomar (såsom irit, uveit, etc.), tromboemboliska sjukdomar och andra allvarliga extraintestinala manifestationer;
  6. det finns allvarliga tarmfistel, abdominal abscess, intestinal stenos och obstruktion, perianal abscess, gastrointestinala blödningar, intestinal perforation och andra komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom som har genomgått buk- eller gastrointestinala operationer under det senaste halvåret;
  8. det finns hudsjukdomar eller defekter i det valda området för akupunktur och moxibustion som inte kan utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Får akupunktur med funktionen att "harmonisera Shaoyang, ge näring till mjälte och njure med värme"
Patienter som fick akupunktur och mild moxibustion, som behandlades 2 gånger i veckan i 12 veckor och följdes upp i 40 veckor. Den första gruppen av akupunkter är att CV4 och Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 och GB26 valdes för akupunktur och CV12 och bilateral ST36 och GB41 valdes för moxibustion. Den andra gruppen av akupunkter är att CV12 och Bilateral ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 och GB26 valdes för akupunktur och CV4 och bilaterala SP6 och GB34 valdes för moxibustion. Dessa två grupper är omväxlande. Efter deqi var känslan till och med förstärkande och minskande. Yttemperaturen på akupunkter hölls vid 43 ± 1 ℃ för moxibustion. Under varje behandling utförs akupunktur och mild moxibustion samtidigt, båda pågår i 30 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mottagande akupunkturgrupp med funktionen att "vårda mjälte och njure med värme"
Patienter som fick akupunktur och mild moxibustion, som behandlades 2 gånger i veckan i 12 veckor och följdes upp i 40 veckor. Den första gruppen av akupunkter är att CV4 och Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3 och LI11 valdes för akupunktur och CV12 och bilateral ST36 valdes för moxibustion. Den andra gruppen av akupunkter är att CV12 och Bilateral ST36, SP4, KI3 och LI11 valdes för akupunktur och CV4 och bilateral SP6 valdes för moxibustion. Dessa två grupper är omväxlande. Efter deqi var känslan till och med förstärkande och minskande. Yttemperaturen på akupunkter hölls vid 43 ± 1 ℃ för moxibustion. Under varje behandling utförs akupunktur och mild moxibustion samtidigt, båda pågår i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen återfall
Tidsram: Vecka 52
Definierat som CDAI > 150 och ökning ≥ 70 poäng, eller akuta, sjukhusinläggning och kirurgiska händelser på grund av försämring av CD-tillstånd, eller behov av att justera läkemedlet för att kontrollera sjukdomstillståndet.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfall
Tidsram: Vecka 52
Totalt antal återkommande. Mediantalet kommer att räknas för båda grupperna.
Vecka 52
Tid för upprepningar
Tidsram: Vecka 52
Tid till första återfall kommer att räknas för båda grupperna.
Vecka 52
Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) poäng
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Den genomsnittliga förändringen i CDAI från baslinjen. Ju högre poäng desto sämre kondition. Större än 0, ingen övre gräns.
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Patientrapporterat utfall (PRO2)
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Resultatet mäts efter nivån av buksmärtor (visuell analog skala, VAS) och antalet diarréer under den senaste veckan.
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Första laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
serum C-reaktivt protein (CRP)
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Andra laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Tredje laboratorietester
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
trombocytantal (PLT)
Vecka 0, 6, 12, 24, 36 och 52
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Den genomsnittliga förändringen i IBDQ från baslinjen. Ju högre poäng desto sämre skick. Poängen varierar från 32 till 224.
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Den genomsnittliga förändringen i HADS från baslinjen. Ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom. Poängen för depression och ångest är mellan 0 och 21.
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Den genomsnittliga förändringen i FACIT-F från baslinjen. Ju högre poäng desto sämre kondition. Poängen sträcker sig från 0 till 52.
Vecka 0, 12, 24, 36 och 52
Koloskopi eller tunntarms-MR-utvärdering
Tidsram: Vecka 0 och 52
mätt med koloskopi (SES-CD-poäng) eller tunntarms-MR (MaRIA-poäng)
Vecka 0 och 52
Förväntning om akupunkturbehandling
Tidsram: Vecka 0
mätt med akupunkturbehandling effektivitet förväntan frågeformulär
Vecka 0
Blind frågeformulär
Tidsram: Vecka 6 och 12
mätt av patienter som gissar sin gruppering
Vecka 6 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av akupunktur på hjärnans nätverksanslutningsegenskaper
Tidsram: Vecka 0 och 12
Hjärnans grå substans struktur, funktionella anslutningar och nätverksegenskaper hos hjärnnätverk och lokal aktivitet i hjärnregioner mättes i ett försök att analysera sambandet mellan förändringar i dessa indikatorer efter akupunkturintervention och effektiviteten av akupunktur.
Vecka 0 och 12
Saliv kortisol
Tidsram: Vecka 0 och 12
Salivkortisol mäts med ELISA för att analysera effekten av akupunktur på HPA-axelns funktion.
Vecka 0 och 12
α-Salivary Amylas
Tidsram: Vecka 0 och 12
α-Salivary Amylas mäts med ELISA för att analysera effekten av akupunktur på HPA-axelns funktion.
Vecka 0 och 12
Serum kortisol
Tidsram: Vecka 0 och 12
Serumkortisol mäts med ELISA för att analysera effekten av akupunktur på HPA-axelns funktion.
Vecka 0 och 12
Effekt av akupunktur på autonom nervös aktivitet
Tidsram: Vecka 0 och 12
Effekten av akupunktur på autonom funktion registrerades av DMS300-4AL.
Vecka 0 och 12
Effekt av akupunktur på tarminflammationsnivåer funktion
Tidsram: Vecka 0 och 12
Tarminflammationsnivåer mäts med C-reaktivt protein och plasmakoncentrationer av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) och IL-6.
Vecka 0 och 12
Effekt av akupunktur på tarmslemhinnas barriärfunktion
Tidsram: Vecka 0 och 12
Tarmslemhinnas barriärfunktion mäts genom koncentrationer av lipopolysackarid (LPS), diaminoxidas (DAO) och D-laktat.
Vecka 0 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera