Acupuntura reduz recaídas em pacientes com doença de Crohn: um estudo de superioridade
7 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
O objetivo deste estudo foi melhorar ainda mais a eficácia clínica da acupuntura em retardar a recorrência clínica da DC e explorar o mecanismo de eficácia do aumento da eficácia da acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A acupuntura provou ser um tratamento eficaz e seguro para a DC.
Neste ensaio, com base em estudos anteriores, que trataram principalmente a DC do ponto de vista da tonificação do baço e do estômago, exploramos o efeito terapêutico da acupuntura no tratamento da DC do ponto de vista de tonificar o mecanismo pivô de Shaoyang para aumentar o efeito terapêutico. a disfunção do eixo é um dos importantes mecanismos patogênicos da DC.
Este estudo tentou explorar os alvos terapêuticos e os mecanismos de eficácia da acupuntura para melhorar a DC, analisando indicadores de múltiplas vias do eixo cérebro-intestino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bao Chunhui, MD, PhD
- Número de telefone: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Contato:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Número de telefone: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico compatível com DC;
- entre 16 e 75 anos;
- pacientes em remissão (CDAI < 150 e PCR < 5mg/l, ou calprotectina fecal < 50μg/g, ou sem úlcera à endoscopia);
- pacientes com recorrências frequentes da doença (≥2) nos últimos anos;
- os pacientes não estavam tomando medicação ou estavam tomando apenas um ou mais dos seguintes medicamentos: [mesalazina (≤4g/d), prednisona (≤15mg/d), azatioprina (≤1mg/kg/d)] e prednisona e mesalazina foram usadas por pelo menos 1 mês, enquanto a azatioprina foi usada por pelo menos 3 meses; ou aqueles que tiveram resposta fraca ou perda de resposta às preparações biológicas (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
- aqueles que nunca experimentaram acupuntura;
- pacientes assinando consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- pacientes que estão grávidas recentemente ou em gravidez ou lactação;
- pacientes com doenças orgânicas graves;
- pacientes diagnosticados como psicose;
- pacientes que sofrem de múltiplas doenças e precisam tomar outros medicamentos por muito tempo, podendo afetar a observação da eficácia deste ensaio;
- doenças de pele graves (como eritema nodoso, pioderma gangrenoso, etc.), doenças oculares (como irite, uveíte, etc.), doenças tromboembólicas e outras manifestações extraintestinais graves;
- há fístula intestinal grave, abscesso abdominal, estenose e obstrução intestinal, abscesso perianal, hemorragia gastrointestinal, perfuração intestinal e outras complicações;
- pacientes com síndrome do intestino curto que foram submetidos a cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos seis meses;
- existem doenças de pele ou defeitos na área selecionada de acupuntura e moxabustão que não podem ser realizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Recebendo acupuntura com a função de “harmonizar Shaoyang, nutrir o baço e os rins com calor”
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Pacientes que receberam acupuntura e moxabustão leve, tratados 2 vezes por semana durante 12 semanas e acompanhados por 40 semanas.
O primeiro grupo de pontos de acupuntura é que CV4 e ST37 bilateral, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 e GB26 foram selecionados para acupuntura e CV12 e ST36 e GB41 bilaterais foram selecionados para moxabustão.
O segundo grupo de pontos de acupuntura é que CV12 e ST36 bilateral, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 e GB26 foram selecionados para acupuntura e CV4 e SP6 bilateral e GB34 foram selecionados para moxabustão.
Esses dois grupos são alternativos.
Após o deqi, a sensação foi ainda reforçada e redutora.
A temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 43°C± 1°C para moxabustão.
Durante cada tratamento são realizadas simultaneamente acupuntura e moxabustão leve, ambas com duração de 30 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo receptor de acupuntura com função de “nutrir baço e rim com calor”
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Pacientes que receberam acupuntura e moxabustão leve, tratados 2 vezes por semana durante 12 semanas e acompanhados por 40 semanas.
O primeiro grupo de pontos de acupuntura é que CV4 e ST37 bilateral, SP6, SP4, KI3 e LI11 foram selecionados para acupuntura e CV12 e ST36 bilateral foram selecionados para moxabustão.
O segundo grupo de pontos de acupuntura é que CV12 e ST36 bilateral, SP4, KI3 e LI11 foram selecionados para acupuntura e CV4 e SP6 bilateral foram selecionados para moxabustão.
Esses dois grupos são alternativos.
Após o deqi, a sensação foi ainda reforçada e redutora.
A temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 43°C± 1°C para moxabustão.
Durante cada tratamento são realizadas simultaneamente acupuntura e moxabustão leve, ambas com duração de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de recorrências
Prazo: Semana 52
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Definido como CDAI > 150 e aumento ≥ 70 pontos, ou emergência, internação e eventos cirúrgicos devido à piora do quadro de DC, ou necessidade de ajuste de medicamento para controle do quadro da doença.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recorrências
Prazo: Semana 52
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Número total de recorrências.
O número mediano será contado para ambos os grupos.
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Semana 52
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Tempo de recorrências
Prazo: Semana 52
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O tempo até a primeira recorrência será contado para ambos os grupos.
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Semana 52
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Pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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A alteração média no CDAI desde o início.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
Maior que 0, sem limite superior.
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Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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Resultado relatado pelo paciente （PRO2）
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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O resultado é medido pelo nível de dor abdominal (escala visual analógica, VAS) e número de diarreia na última semana.
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Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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Primeiros testes laboratoriais
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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proteína C reativa sérica (PCR)
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Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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Segundos testes laboratoriais
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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taxa de hemossedimentação (VHS)
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Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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Terceiros testes laboratoriais
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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contagem de plaquetas (PLT)
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Semanas 0, 6, 12, 24, 36 e 52
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Questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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A alteração média no IBDQ desde o início.
Quanto maior a pontuação, pior a condição. A pontuação varia de 32 a 224.
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Semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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A alteração média no HADS desde o início.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
A pontuação de depressão e ansiedade varia de 0 a 21.
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Semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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A avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F)
Prazo: Semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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A alteração média no FACIT-F desde o início.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
A pontuação varia de 0 a 52.
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Semanas 0, 12, 24, 36 e 52
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Colonoscopia ou avaliação por RM do intestino delgado
Prazo: Semana 0 e 52
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medido por colonoscopia (pontuação SES-CD) ou RM do intestino delgado (pontuação MaRIA)
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Semana 0 e 52
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Expectativa do tratamento com acupuntura
Prazo: Semana 0
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medido pelo questionário de expectativa de eficácia do tratamento com acupuntura
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Semana 0
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Questionário cego
Prazo: Semana 6 e 12
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medido por pacientes adivinhando seu agrupamento
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Semana 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da acupuntura nas propriedades de conectividade da rede cerebral
Prazo: Semana 0 e 12
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A estrutura da substância cinzenta do cérebro, a conectividade funcional e as propriedades das redes cerebrais e a atividade local nas regiões cerebrais foram medidas na tentativa de analisar a correlação entre as mudanças nesses indicadores após a intervenção com acupuntura e a eficácia da acupuntura.
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Semana 0 e 12
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Cortisol salivar
Prazo: Semana 0 e 12
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O cortisol salivar é medido por ELISA para analisar o efeito da acupuntura na função do eixo HPA.
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Semana 0 e 12
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α-Amilase Salivar
Prazo: Semana 0 e 12
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A α-amilase salivar é medida por ELISA para analisar o efeito da acupuntura na função do eixo HPA.
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Semana 0 e 12
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Cortisol sérico
Prazo: Semana 0 e 12
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O cortisol sérico é medido por ELISA para analisar o efeito da acupuntura na função do eixo HPA.
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Semana 0 e 12
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Efeito da acupuntura na atividade nervosa autônoma
Prazo: Semana 0 e 12
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O efeito da acupuntura na função autonômica foi registrado pelo DMS300-4AL.
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Semana 0 e 12
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Efeito da acupuntura na função dos níveis de inflamação intestinal
Prazo: Semana 0 e 12
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Os níveis de inflamação intestinal são medidos pela proteína C reativa e pelas concentrações plasmáticas de fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β) e IL-6.
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Semana 0 e 12
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Efeito da acupuntura na função da barreira da mucosa intestinal
Prazo: Semana 0 e 12
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A função da barreira da mucosa intestinal é medida pelas concentrações de lipopolissacarídeo (LPS), diamina oxidase (DAO) e D-lactato.
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Semana 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
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- Pellissier S, Dantzer C, Mondillon L, Trocme C, Gauchez AS, Ducros V, Mathieu N, Toussaint B, Fournier A, Canini F, Bonaz B. Relationship between vagal tone, cortisol, TNF-alpha, epinephrine and negative affects in Crohn's disease and irritable bowel syndrome. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e105328. doi: 10.1371/journal.pone.0105328. eCollection 2014.
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- Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, Second Edition.Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida.
- Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology Chinese Medical Association, Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China.Chinese clinical practice guideline on the management of Crohn's disease (2023, Guangzhou)[J].Chinese Journal of Inflammatory Bowel Diseases, 2024,8(1):2-32.
- Albenberg L, Brensinger CM, Wu Q, Gilroy E, Kappelman MD, Sandler RS, Lewis JD. A Diet Low in Red and Processed Meat Does Not Reduce Rate of Crohn's Disease Flares. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):128-136.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.015. Epub 2019 Mar 11.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYS2024-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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